Til Sundhedsudvalget,Vi har mange spørgsmål vedr. HPV vaccinens sikkerhed og det videre forløb, jf. nedenstående.Et spørgsmål, som optager os meget, er behandlingen af alle bivirkningsramte piger og kvinder.Der er brug for akut behandling og en ekspertkomité NU.Vi har den senere tid udarbejdet en liste med danske eksperter, der kan bidrage positivt til arbejdeti en ekspertkomite. Yderligere har vi tæt samarbejde med flere udenlandske professorer, der hararbejdet med denne problemstilling i en længere periode.Der er brug for en tværfaglig indsats for at accelerere et forløb der kan afhjælpe og begrænseyderligere skader.Venlig hilsenKarsten Viborg6165 9821Mette Kenfelt2267 4140

Spørgsmål:I 2011 blev FDA bedt om at undersøge forekomsten af flere forskellige typer af DNA fragmenter i HPVvaccinen Gardasil. FDA bekræfter forekomsten (fil DNA in Gardasil) og fastslår at det er en del afvaccinens virkestoffer. Dette er IKKE oplyst af producenten og sikkerheden ved denne injektion afkunstig DNA i mennesker er ikke afprøvet.¶Hvordan har Sundhedsstyrelsen sikret at de ikke oplyste DNA indholdsstoffer ikke udgør ensundhedsrisiko for danske kvinder der får HPV vaccinen ?

Sundhedsstyrelsen har bedt EMA undersøge risiko for POTS som følge af HPV vaccine.¶¶Er de danske læger gjort opmærksomme på denne risiko ?Hvor mange POTS tilfælde er Sundhedsstyrelsen bekendt med per 31.10.13 ? (tallet var 4 per26.09.13.)

POTS som følge af HPV er p.t. uden mulighed for behandling.¶Har Sundhedsstyrelsen vurderet at indstille vaccination med Gardasil til denne alvorlige risiko erundersøgt nærmere ?

Har Sundhedsstyrelsen kontaktet de personer der har indberettet bivirkninger med henblik på atundersøge dem for POTS ?Har Sundhedsstyrelsen informeret de praktiserende læger om risikoen for udvikling af POTS somfølge af HPV vaccine ?Har Sundhedsstyrelsen sikret at modtagere af HPV vaccinen bliver informeret om risikoen for atpådrage sig alvorlige og invaliderende sygdomme som følge af HPV vaccination ?

I 2009 skrev Sundhedsstyrelsen i Nyt om Bivirkninger at der var tilfælde af lammelse og tab afmuskelkraft. Det er en bivirkning som mange har indberettet.¶Har Sundhedsstyrelsen taget initiativ til at få indkaldt de piger der har anmeldt nævnte symptomertil yderligere undersøgelse ?

I 2009 skrev Sundhedsstyrelsen i Nyt om Bivirkninger”Undersøgelsen viste bl.a. tegn på flere læsioner ihjernestammen.” (http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/bivirkninger/nyheder/bivirkninger-ved-gardasil-i-perioden-1-m--ugust-2009)

I 2009 skrev Sundhedsstyrelsen i Nyt om Bivirkninger, ( Se link fra forrige punkt ) at en ’ikke kendt’bivirkning forstås en bivirkning, der ikke i dag står i produktresumeet. Hvis det viser sig, at der er taleom en ny, ikke hidtil erkendt bivirkning, vil bivirkningen blive tilføjet produktresumeet. Samme år, blev8 rapporter klassificeret som alvorlige –¶Er disse bivirkninger tilføjet produktresumeet ?

Mange kvinder med bivirkninger har oplevet menstruations forstyrrelser eller helt udeblevetmenstruation. I produktdatabladet oplyses at fertilitets forsøg er udført på HAN ROTTER.¶Kan Sundhedsstyrelsen fremvise et tilsvarende studie for hunrotter ? HPV vaccinen er udviklet tilkvinder så det må være rimeligt at fremvise in vivo resultater for hunkøn.

Fra DK produktinformation for Gardasil (fil EMA Gardasil pi da)Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn tilreproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hoshanrotter(se pkt. 5.3).Grunden til at dette spørgsmål er relevant er at en hurtig internet søgning viser at Merck, producentenaf Gardasil, har flere uheldige sager – blandt andet vedr. manipulation med sikkerheds og effektivitetsdata. Senest har der været stor usikkerhed om at MFR vaccinen ikke har den effektivitet producentenhar oplyst.

Sundhedsstyrels er ansvarlig for borgernes sikkerhed når de godkender medicin og vaccinationer.¶Bliver de gentagende tilfælde af misinformation og manipulation med data om virkningsgrad ogbivirkninger vurderet som en sikkerhedsrisiko for borgerne ?

Sundhedsstyrelsen har den 3. oktober udtalt i svar til folketingets Sundhedsudvalg at ”Bivirkningerundersøges i forsøg, inden vaccinen godkendes”. Denne vaccine er undersøgt sammen med et stof somproducenten kalder AAHS, som indeholder en stor del af de samme stoffer som er i vaccinen.¶Har Sundhedsstyrelsen krævet en undersøgelse med ren saltvands placebo som normalt anvendes iforbindelse med kontrol af bivirkninger ?

I samme brev oplyser Sundhedsstyrelsen at der ikke er konstateret kræftrisiko og der er ikkekonstateret dødsfald. På FDA’s hjemmeside oplyses at kvinder som har HPV virus ved vaccination har44,6% forøget risiko for at udvikle livmoderhalskræft end kvinder der ikke er vaccineret. Side 13 nederst(www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4222B3.pdf ) . Producenten af HPV vaccinenGardasil oplyser død som rapporteret bivirkning.¶Har Sundhedsstyrelsen de fornødne kompetencer til at udtale sig når de ikke er bekendt med deundersøgelser der foreligger ?

Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut ”vurdere” at vaccinen er sikker og at fordele overstigerulemper. P.T. ser det ud til at risikoen for at pådrage sig en invaliderende bivirkning ligger langt overrisikoen for at dø af livmoderhalskræft. Livstids risikoen for at dø af livmoderhalskræft ligger under2/100.000. Risikoen for at få alvorlig bivirkninger af HPV vaccinen var ved sidste offentliggørelse afbivirkninger 37/100.000Når et misforhold på 1 : 18,5 stadig er til gunst for vaccinen må Sundhedsstyrelsen have andreberegningsmodeller end de matematiske !¶Hvilke parametre stiller Sundhedsstyrelsen op ved introduktionen af et nyt produkt med helt nyDNA teknologi ?

Søren Brostrøm, Sundhedsstyrelsen, har været yderst flittig til at lovprise HPV vaccinens gunst. SørenBrostrøms ansvarsområde er Sygehusbehandling og Beredskab. Han burde fokusere på at findebehandling til de hundrede vis af kvinder der er invaliderede af HPV vaccinen.Han skriver her ”De bivirkninger, der hidtil er indberettet, har ikke givet anledning til at ændre Gardasilssikkerhedsprofil, men udviklingen følges tæt. Patienter, der bliver ramt af alvorlige bivirkninger, skal søgelæge.”http://www.sst.dk/Nyhedscenter/Nyheder/2013/HPVvaccinationEffektivSikker.aspx

I modstrid med ovenstående udtales her” Der er ikke alvorlige bivirkninger, der skal oplyses om, mensåfremt det skønnes hensigtsmæssigt, kan patienten orienteres om nedenstående. De danskemyndigheder, de europæiske og amerikanske lægemiddelagenturer (EMA og FDA) samt WHO og andreinternationale myndigheder følger forekomsten af bivirkninger ved brugen af vaccinen Gardasil.http://www.irf.dk/download/Maanedsblad/ratioelfarm_8_2013.pdf

Samme person påstår også at screening og vaccine har nedbragt antallet af livmoderhalskræft tilfældefra 1200 til 400. Denne udtalelse blev anfægtet fra flere sider, blandt andet af undertegnede. Svaret tilSundhedsministeriet er at i 1960erne var tallet 900. 1200 tilfælde ligger stadig 30% over de 900 Hr.Brostrøm kan komme op på – men at bruge 50 år gamle tal som reference for usikkerhed ved envaccine der er 5 år gammel forekommer groft misvisende. Borgerne bliver ikke informeret om at det erden slags statistik Sundhedsstyrelsen fremlægger. (Fil, Svar til minister 1960)¶Hvordan kan der opstå så meget usikkerhed og tvivl om korrekt information ? ForsøgerSundhedsstyrelsen at sløre fakta ?

Statens Serum Institut har tilsyneladende lige så svært ved at fremlægge retvisende dokumentation.(http://www.ssi.dk/Aktuelt/Temaer/Generelle%20temaer/Vaccination%20mod%20livmoderhalskraft.as

px

)

I perioden 1. januar 2009 til 1. august 2013 blev solgt 1.392.101 vaccinedoser. Der er i samme periodeindberettet i alt 41 (24+17) formodede alvorlige bivirkninger vurderet som ”mulige”.

Hvis det antages, at (næsten) alle ”mulige” alvorlige bivirkninger indberettes af lægen eller/og afpatienten, kan risikoen for en formodet alvorlig bivirkning vurderet som ”mulig” estimeres som41/1.392.101 = 2,9/100.000 eller ca. 1/100.000 for tre vaccinedoser. Denne risiko er altså fortsat ca.1000 gange mindre end livstidsrisikoen blandt ikke-vaccinerede for at få livmoderhalskræft(1000/100.000)

Hvis flere af de 34 ikke-vurdérbare alvorlige indretninger efter indhentning af yderligere oplysningerherefter bliver vurderet som ”mulige”, vil dette risikoforhold ændre sig i en mindre favorabel retning.

For det første er antallet af solgte doser langt fra lig med antallet af vaccinationer givet. Lageret hossamtlige landets læger, skal trækkes fra.

Mere alvorligt, antallet af bivirkninger divideres med antal doser, der går 3 doser på en kompletvaccine. Herefter divideres igen med 3.Grov fejl af den instans der undersøger bivirkninger i Danmark.

WHO’s beregning af risikoen for at dø af livmoderhalskræft i USA er1,7/100.000Tallet 1000/100.000 må SSI gøre nærmere rede for.¶Hvordan kan der opstå så meget usikkerhed og tvivl om korrekt information ? ForsøgerSundhedsstyrelsen at sløre fakta ?

Hvilken uvildig instans sikrer at de 2 myndigheder udfører deres arbejde korrekt ?Vil ministeren overveje et tilsyns nævn, bestående af borgere og sundhedspersoner – udenøkonomisk afhængighed til medicinal branchen ?

I Gardasils danske produktinformation, rekvireret fra SanofiPasteur, juni 2013 står følgende :”Kun få forsøgspersoner (0,2%) afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.”(opfølgning 14 dage efter hvert stik)¶Hvilke bivirkninger fik disse ”få” personer til at forlade undersøgelsen ?

Vil det sige at vi i Danmark skal forvente at 0,2% af de ca. 350.000 personer der har fået vaccinen fåralvorlige bivirkninger ? Det er 700 unge kvinder der går fra at være helt raske til at blive invaliderendesyge.¶¶Kan en vaccine der ikke bidrager med noget i forhold til screening virkelig være værd at ”ofre” såmange liv på ?Ud over de menneskelige omkostninger, hvor store beløb har Sundhedsstyrelsen kalkuleret med tilerstatninger, invalidepension og personlig hjælpere til de invaliderede personer ?

I den danske udgave af EMA’s patient information står der følgendeGardasil må ikke anvendes tilpersoner, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre afindholdsstofferne. Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, måikke administreres yderligere doser af lægemidlet.¶¶Hvordan har Sundhedsstyrelsen sikret at lægerne er bekendt med denne information ?Hvor mange personer er blevet afvist at få HPV vaccinen Gardasil på baggrund af ovenstående ?

Ved Future2 studiet som Danmark var med i, har man defineret et sæt af exclusion criterias. (Fil FDAincreased risk)The study began enrollment on June 24, 2002 and ultimately screened approximately 12,700 subjects. Intotal, 12,167 subjects were enrolled in the study. Of the 540 subjects who were screened but notenrolled, most were found to have met exclusion criteria before study entry, for example, reportinggreater than 4 lifetime sexual partners or having a condition that in the opinion of the investigatorwould interfere with study participation.¶Bliver de samme kriterier brugt til at definere hvem der kan tåle vaccinen og hvem der ikke kan?

Alle forsøg der er udført for at påvise vaccinens effektivitet er udført med personer der har fået 3vacciner.Alle forsøg der er udført for at påvise vaccinens bivirkninger er udført med personer der har fået 1vaccine eller flere.¶¶¶Har Sundhedsstyrelsen tal der viser risiko for bivirkninger hvis personerne har fået alle 3 vacciner ?Har Sundhedsstyrelsen tal der viser risiko for bivirkninger hvis alle personer i kontrol grupperneblev medtaget ?Har Sundhedsstyrelsen tal der viser risiko for bivirkninger sammenlignet med Saline placebo istedet for AAHS placebo ?

Der har i gennem mange år været rejst hård kritik af de meget tætte relationer mellemsundhedspersoner og medicinal branchen. Det er et forhold der i mange andre brancher vil udløsesager om kartelsamarbejde og bestikkelse.¶¶Kan Sundhedsstyrelsen dokumentere at forvaltningsloven overholdes i ALLE sager ?Kan Sundhedsstyrelsen dokumentere at forvaltningsloven er overholdt i forhold til medlemmer afdet udvalg der har udfærdiget MTV rapporten der ligger til grund for indførsel af HPV vaccinenGardasil ?

Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut har sået tvivl om deres egen uvildighed i sagen om HPVvaccinen Gardasil.¶Vil ministeren nedsætte en behandlings komite bestående af danske og udenlandske eksperter,ledet af personer uden relationer til SST, SSI og medicinal virksomhederne ?