PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 606
Offentligt

LÆGEFORENINGEN

Lægemidler

– behandling med omtanke

Lægeforeningens lægemiddelpolitik skal medvirke

til at skabe de bedst mulige rammer og muligheder

for lægemiddelbehandling af høj kvalitet i det danske

sundhedsvæsen.

Politikpapir – Lægemøde 2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. ordination af lægemidler

– lægens ret og pligt

Retten til at ordinere receptpligtig medicin hænger sammen

med kompetencen til at stille en diagnose. Ansvaret skal

være entydigt, og det skal være lægens. Det gælder, uanset

om det er første præparat der ordineres, eller hvis doserin-

gen af patientens 12. præparat ændres. Behandler skal have

forstand på, hvad der sker med de andre 11. Det kræver en

viden som normalt kun læger med den lange medicinske

uddannelse har.

• Lægens ansvar for at ordinere lægemidler og lægens

muligheder for at delegere dette ansvar til øvrige

sundhedspersoner er klart defineret i den nuvæ-

rende lovgivning. Herved kan sikres en fleksibel

arbejdstilrettelæggelse med hensyntagen til den

enkelte patients sikkerhed.

Lægen har det fulde ansvar for diagnostik og behand-

ling. Lægen skal altid ordinere det lægemiddel, som

patienten bør have, vurderet ud fra et lægefagligt syns-

punkt, herunder tage stilling til eventuel behandling

uden brug af lægemidler. Ved lægemiddelbehandling

har lægen ansvar for at informere patienten om indika-

tion for lægemidlets anvendelse (sygdomsinformation),

om den overordnede virkningsmekanisme og effekt,

hvorledes behandlingen skal gennemføres samt give

information om bivirkninger. Lægen har endvidere

ansvar for løbende seponering af lægemidler.

For patienten er det rigtige lægemiddel det produkt,

som mest effektivt forebygger, behandler og afhjælper

den pågældende sygdom og/eller sygdomssympto-

mer med færrest bivirkninger til den laveste pris, og

derved også mest effektivt kan opfylde det eller de

mål for behandlingen, som lægen og patienten sætter

for det individuelle forløb.

2. Åbent samarbejde med industrien

Samarbejde mellem læger og lægemiddelvirksomheder er

en forudsætning for udvikling og anvendelse af lægemid-

ler. Åbenhed om indgåede samarbejder skal medvirke til at

sikre et transparent sundhedsvæsen. Der skal være klare

regler for lægers habilitet, når læger rådgiver sundheds-

myndigheder.

Læger skal:

• Registrere eller søge Sundhedsstyrelsen om tilla-

delse til at indgå samarbejde med eller eje aktier i

lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.

• Følge kodeks for lægefaglig rådgivning, herunder bl.a.

oplyse om eventuelle økonomiske relationer eller

ansættelsesforhold i forhold til interessenter i sagen

De centrale sundhedsmyndigheder skal:

• Offentliggøre en liste over registreringer og tildelte

tilladelser på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Listen skal være tidstro og specifik m.h.t. art,

omfang, beløb

og varighed af samarbejdet.

• Udarbejde en vejledning med tydelige krav til sik-

ring af lægernes habilitet ved udpegning til råd,

nævn m.v. Det er den enkelte myndigheds opgave

at sikre habiliteten i de råd, nævn, udvalg, arbejds-

grupper mv., som myndigheden nedsætter.

Virksomheder skal:

• Orientere læger om de eksisterende regler for

samarbejde.

• Indberette indgåede aftaler til Sundhedsstyrelsen.

kodeks for lægefaglig rådgivning – Lægeforeningen og de Lægevidenskabelige Selskaber 2006 (se bilag 1).

Lægeforeningen mener, at det beløb som offentliggøres skal være det samme beløb, som virksomhederne indberetter til Skat. herved sikres en præcis og

korrekt information. i henhold til foreliggende lovforslag om lægers samarbejde med industrien vil det være det beløb, som læger registrerer eller anfører i

ansøgningen til Sundhedsstyrelsen, der skal offentliggøres.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske

lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg

alt samarbejde mellem læger og lægemiddelindustri om kliniske lægemiddelforsøg og non-interventionsforsøg

skal gennemføres på en sådan måde, at parterne optræder klart adskilte og uafhængige af hinanden, således at

pressionsmuligheder og afhængighedsforhold kan udelukkes såvel videnskabeligt, juridisk og økonomisk.

Samarbejdet skal bygge på gensidig respekt og anerkendelse. alle samarbejdsrelationer skal være omgivet af

åbenhed og gennemsigtighed parterne imellem.

det er hovedprincipperne i samarbejdsaftalen, der skal medvirke til at sikre høj etisk standard og klare aftaler i

samarbejdet.

3. Lægemiddelforskning

– resultater skal fremlægges objektivt

Sikre og effektive lægemidler er vigtige forudsætninger for

at gennemføre lægemiddelbehandling af høj kvalitet og for at

indføre nye og bedre behandlingsmuligheder. Lægemidler

skal derfor kontinuerligt bedømmes på deres kvalitet, sikker-

hed og effektivitet, og resultaterne heraf skal fremlægges

objektivt

• Det skal være en vedvarende proces, at

– pretholde og udvikle kvalitetskravene til læge-

midler, jf. kravene i den Europæiske Farmakopé.

– dvikle og dokumentere lægemidlers sikkerhed,

herunder postmarkedsførings-undersøgelser af

effekt og bivirkninger.

– dvikle og dokumentere lægemidlers effektivitet,

herunder relevante sammenligninger med gængs

terapi på området.

• European Medicines Agency (EMA) skal i samar-

bejde med de nationale sundhedsmyndigheder fort-

sat arbejde med videreudvikling af guidelines for

lægemiddelafprøvninger, således at de mest rele-

vante metoder til testning af lægemidler, herunder

effektparametre, vurderes og udvikles.

• Resultater af lægemiddelforskning som omhandler

konkrete behandlinger skal fremlægges objektivt

bl.a. indeholdende relevante mål for behandlingens

effekt og uønskede effekter. Det gælder ved præsen-

tation i publikationer, kongresser, undervisning og i

den offentlige debat.

• Forskning, udvikling og anvendelse af genterapi

skal foregå under tilsvarende vilkår som ved læge-

midler, idet de midler, hvormed genterapi udøves, i

almindelighed opfattes som lægemidler.

Dokumentation for lægemidlers sikkerhed og effektivitet

fremkommer primært gennem afprøvning af lægemidler

på mennesker, der som hovedregel bør være udformet

som kontrollerede kliniske undersøgelser.

Oplysning om relativ risikoreduktion ved behandling

i en given observationsperiode kan ikke alene anses

som tilstrækkeligt eller relevant mål for en behand-

lings effekt, men bør ledsages af NNT

, absolut risiko-

reduktion, vundne raske leveår, eller andre for patient

og læge forståelige udtryk for behandlingens effekt i

absolutte tal.

nnt = number needed to treat. det er et mål for, hvor mange patienter der skal behandles for at have sikkerhed for, at en patient bliver rask.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4. non-interventionsforsøg

– indfør en

godkendelsesordning for sponsorerede

forsøg

Non-interventionsforsøg skal have et videnskabeligt formål.

Forsøgene må ikke tilskynde til, at der anbefales, ordineres,

købes, leveres eller sælges et bestemt lægemiddel.

• Der bør etableres en offentlig godkendelsesordning

af non-interventionsforsøg i Sundhedsstyrelsens regi

for at sikre klare rammer, åbenhed og større fokus

på non-interventionsforsøgs vidensmæssige og

videnskabelige potentiale.

• Flere nye lægemidler godkendes med krav om efter-

følgende gennemførsel af en risikomæssig vurde-

ring af det nye lægemiddel, efter at det er blevet

tilgængeligt i praksis. En godkendelsesordning vil

sikre, at den efterspurgte risikovurdering lever op til

videnskabelige krav.

Gennemførsel af non-interventionsforsøg kan med-

virke til at belyse lægemidlers effektivitet i den daglige

kliniske praksis, som vist i de kontrollerede forsøg.

Non-interventionsforsøg kan således medvirke

til at kvalitetssikre anvendelsen af lægemidler under

normal brug – og bl.a. give viden om lægernes anven-

delse af lægemidler, viden om patienternes faktiske

håndtering af ordinerede lægemidler og være et

element i overvågningen af lægemiddelsikkerheden.

Registerforskningsforsøg der godkendes af Datatilsy-

net skal være undtaget af den foreslåede godkendel-

sesordning.

5. nye lægemidler – også til mindre

sygdomsgrupper og børn

Den offentlige forskning er særlig vigtig i forhold til bl.a.

udvikling og afprøvning af lægemidler til patientgrupper,

hvor lægemiddelindustrien af forretningsmæssige årsager

fravælger fokus og indsats. Det gælder for eksempel udvik-

ling af lægemidler (orphan drugs) til behandling af patienter

med sjældne sygdomme, udvikling af nye antibiotika og

lægemidler til børn.

• Den offentlige forskning i udvikling og kvalitets-

sikring af lægemidler skal styrkes og som udgangs-

punkt gennemføres på vilkår, der kan matche den

privat etablerede og finansierede forskning. Det

gælder nationalt og på internationalt niveau.

Jo større udbud af innovative lægemidler, jo bedre

muligheder for lægemiddelbehandling af høj kvalitet

på flere sygdomsområder. Derfor skal der sikres en

stadig udvikling af lægemidler på et højt fagligt og

videnskabeligt niveau, herunder også lægemidler til

mindre sygdomsgrupper og børn.

non-interventionsforsøg (ikke interventionsforsøg) er, jf. bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (nr. 744 af 29/6 2006): ”en undersø-

gelse hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. beslutningen om at ordi-

nere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en

undersøgelsesprotokol, men følger almindelig praksis. der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epide-

miologiske metoder til at analysere de indsamlede data.”

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6. godkendelse af lægemidler

– sikkerhed og uvildighed

Nye lægemidler skal godkendes så hurtigt som muligt for at

komme patienterne til gode, men det er afgørende, at de basale

krav vedrørende kvalitet, effekt og sikkerhed ikke slækkes. Kun

godkendte lægemidler må markedsføres. Regulatoriske myn-

digheder (i Danmark Sundhedsstyrelsen) skal gøres helt uaf-

hængige af betalinger fra lægemiddelvirksomheder.

• Godkendelse af lægemidler skal foretages af en

offentlig instans for at sikre en uafhængig og uvildig

bedømmelse.

• For at undgå enhver tvivl om den offentlige instans

uvildighed skal virksomhedernes gebyrer for vur-

dering af nye lægemidler indbetales til en anden

myndighed end den godkendende myndighed.

• Lægemidler, der ikke er bedre (”non-inferiority”)

end allerede markedsførte lægemidler (dvs. ingen

krav om obligatorisk ”superiority”) skal fortsat

kunne godkendes med henblik på øget konkurrence

og prisfastsættelse.

• På sigt bør der etableres en ordning, hvor godken-

delse af nye lægemidler baseres på resultater af

både producentens forsøg og forsøg foretaget uaf-

hængigt af producenten.

Sundhedsstyrelsen fungerer som en statsfinansieret

uafhængig kontrol- og serviceorganisation, men med

gebyrindtægter for godkendelse af lægemidler. Læge-

middelvirksomheders gebyrer kan for eksempel ind-

betales til en statslig fond, og styrelsens godkendelses-

virksomhed reguleres via Finansloven i lighed med

styrelsens øvrige virksomhed.

7. naturlægemidler

– dokumentation ønskes

Brug af naturlægemidler er i bedste fald uskadeligt og med

udokumenteret effektivitet – i værste fald sundhedsskade-

ligt. Dertil kommer, at der pålægges patienten urimelige

udgifter ved eventuelt køb af naturlægemidler.

• Sundhedsstyrelsen skal gøre det tydeligt, at god-

kendelse af et naturlægemiddel ikke indebærer

dokumentation for effekt eller sikkerhed for

uskadelighed.

• Der bør ikke gives offentlige tilskud til indkøb eller

brug af naturlægemidler, da der ikke foreligger det

nødvendige evidensgrundlag for anvendelsen heraf.

Naturlægemidler er omfattet af EU-direktivet om

lægemidler, men der er meget vigtige undtagelser.

Undtagelserne består først og fremmest i godkendel-

sesproceduren, idet præparatets effektivitet ikke behø-

ver at være dokumenteret i randomiserede kliniske

undersøgelser.

8. generisk ordination

– pilotprojekt efterlyses

En ordning, hvor generisk ordination indføres som et sup-

plement til det nuværende system med generisk substitu-

tion, kan medvirke til at sikre befolkningen adgang til billige

lægemidler og større patientsikkerhed. En forudsætning for

indførelse er, at lægemidlets generiske navn får en så frem-

trædende plads på pakningen, at navnet let kan ses. Det er

et skridt på vejen, at apotekerne har fået pligt til at skrive

det generiske navn på doseringsetiketten på hovedparten af

de receptpligtige lægemidler.

• Der bør gennemføres en evaluering af den nye ord-

ning, hvor apoteket skriver det generiske navn på

doseringsetiketten på hovedparten af de receptplig-

tige lægemidler.

• Der bør gennemføres et pilotprojekt til afklaring af

fordele/ulemper ved generisk ordination i praksis.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Generisk ordination og substitution

generisk ordination betyder, at lægen skriver det generiske navn (lægemiddelstoffets navn) på recepten i stedet

for handelsnavnet. herefter er det op til apoteket at udlevere det billigste lægemiddel inden for den pågældende

substitutionsgruppe.

Substitution betyder udskiftning af et godkendt lægemiddel til et andet godkendt lægemiddel med samme aktive

lægemiddelstof (synonympræparater).

både synonympræparater og analoge præparater er en vigtig del af udbuddet af lægemidler. Synonympræparater

virker prisstabiliserende og har ofte formået original-producenten til at reducere prisen. På denne måde sikres be-

folkningen en billig adgang til mange værdifulde lægemidler.

Forudsætning for at foretage substitution er, at læger og apoteker har opdaterede elektroniske oplysninger om

præparater og priser.

Generisk ordination indeholder flere patientsikker-

hedsmæssige problemstillinger og vil på grund af

nogle indholdsstoffers vanskeligt håndterbare navne

være en udfordring både for læge, patient og apoteks-

personale. Derfor foreslås det, at den lægelige delta-

gelse i et pilotprojekt skal være frivillig, og at ikke alle

lægemidler omfattes. Sundhedsstyrelsen bør i forbin-

delse med et projekt udarbejde en liste med præpara-

ter/indholdsstoffer, hvor generisk ordination giver

mening og er praktisk anvendelig. Listen skal være let

tilgængelig og praktisk anvendelig for de deltagende

læger og apoteker – gerne elektronisk.

9. Parallelimport

– markedsføring med samme firmanavn

Parallelimport af lægemidler resulterer i lavere medicinud-

gifter for såvel forbrugeren som for de offentlige kasser. Ved

parallelimport af lægemidler kan der opstå tilfælde, hvor

samme lægemiddel markedsføres under forskellige navne i

Danmark. Dette kan give anledning til usikkerhed og være

forbundet med administrative problemer for både læger og

apoteker.

• Parallelimportørerne skal leve op til gældende krav

om kvalitet, effektivitet og sikkerhed for salg af

lægemidler samt til deres informationsansvar over

for både læger og apotekere.

• Parallelimportører af lægemidler skal pålægges at

markedsføre deres produkter med det samme navn,

som de direkte importører markedsfører de tilsva-

rende produkter med i Danmark.

• Indlæggelsessedler i parallelimporterede lægemid-

ler skal være skrevet på dansk, og lægemidlets

styrke skal være angivet svarende til det tilsvarende

produkt på det danske marked.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

10. køb af lægemidler – høj sikkerhed

og tilstrækkelig information

Køber skal kunne stole på, at den medicin som købes, er den

ægte vare – uforfalsket og i den korrekte styrke samt håndte-

ret under sikkerhedsmæssigt forsvarlige forhold. Køber skal

informeres om lægemidlets korrekte anvendelse, risici for

mulige bivirkninger samt advarsler ved forkert brug.

Receptpligtige lægemidler

• Lægemidler skal distribueres i et sikkert distributi-

onsnet

• Forsyningspligt for alle apoteker

• Der skal være adgang til de billigste lægemidler

• Effektiv administration af medicintilskudssystemet

• Mulighed for køb uden for almindelig åbningstid

• Information gives af kompetent personale under

hensyntagen til diskretion

Håndkøbslægemidler

• Lægemidler skal distribueres i et sikkert distributi-

onsnet.

• Information gives af kompetent personale under

hensyntagen til diskretion.

• De offentlige myndigheder bør følge udviklingen i

salg og anvendelse, herunder salg af lægemidler

uden for apotekerne.

• Myndighederne må påtage sig at informere om læge-

midler og deres anvendelse som modvægt mod mar-

kedsføringsindsatsen fra lægemiddelindustriens side.

Det er positivt, at svage smertestillende piller bl.a.

Panodil fremover kun kan købes i håndkøb i paknin-

ger af 20 stk. vurderet på baggrund af risikoen for

misbrug ved køb af større pakninger.

Håndkøbslægemidler

Selvmedicinering med håndkøbsmidler er primært egnet ved korterevarende, banale og for lægmand eller

farmaceut let genkendelige helbredsforstyrrelser.

der skal principielt gælde de samme regler for håndkøbslægemidler som for receptpligtige lægemidler. derfor

er det et krav, at præparatets sikkerhed og effektivitet i håndkøbssituationen er tilstrækkeligt dokumenteret,

samt at anvendelsen af præparatet bygger på evidensbaseret viden.

11. internettet – international certificering

af udbydere efterlyses

Medicinbestilling via internettet gør det nemt at komme i

kontakt med salgsstedet. Det bliver nemmere at importere

lægemidler fra udlandet og eventuelle prisforskelle kan

udnyttes maksimalt. Ulemperne kan være forskelle i

sortiment eller lægemidlernes nøjagtige sammensætning.

Der ydes ikke erstatning ved lægemiddelskader. Der er

også risiko for – evt. utilsigtet – ulovlig import.

• Der bør etableres en europæisk certificeringsordning

af internetbaserede udbydere af lægemidler bl.a.

med krav til distribution og sikkerheden af de

udbudte lægemidler.

• Sundhedsmyndighederne bør kontinuerligt infor-

mere patienter og sundhedspersoner om lægemid-

deldistribution, herunder køb af lægemidler via net-

tet eller i udlandet og herunder risikoen for at få for-

falskede lægemidler gennem køb på internettet.

• Sundhedsstyrelsen bør fortsat prioritere det etable-

rede fælles samarbejde mellem de forskellige danske

myndigheder på området, samt det internationalt

etablerede EU-samarbejde. Samarbejder, der udover

at beslaglægge forfalskede lægemidler og forfølge

udbydere af forfalskede lægemidler, også ser på

mulighederne for at forebygge udbredelsen af for-

falskede lægemidler for eksempel gennem mærk-

ning af lægemidler.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lægemiddelbestilling via telefon, telefax og internet

og efterfølgende postforsendelse er tilladt fra EU-

lande samt Island, Norge, Schweiz og Liechtenstein.

Patienten kan nu også søge Sundhedsstyrelsen om

refusion af medicintilskud, hvis lægemidlet er recep-

tordineret, og et identisk lægemiddel er tilskudsberet-

tiget i Danmark. Internetbestilling fra øvrige lande er

ulovlig. Der er oprettet flere danske – overvejende

apoteksbaserede – internetbestillingscentraler.

Antallet af beslaglagte forfalskede lægemidler både i

Danmark og EU viser, at der er grund til at være

opmærksom på patienternes tiltagende lægemiddelbe-

stilling via internettet.

Forfalskede lægemidler

Forfalskede lægemidler er lægemidler, som ikke indeholder det aktive lægemiddelstof, hvor indholdet af det aktive

lægemiddelstof er i en forkert mængde, eller hvor lægemidlet direkte indeholder skadelige stoffer. i danmark er der

fundet forfalskede lægemidler ved ulovlig import af lægemidler via internettet eller ved indrejse fra udlandet.

12. medicintilskud

– let og enkel ansøgningsprocedure

Det skal være økonomisk muligt for alle patienter at få den

rigtige lægemiddelbehandling. Dette skal være grundlaget

for etablering af et tilskudssystem, som samtidig skal være

enkelt og forståeligt samt let administrerbart. Ud over det

generelle tilskud til lægemidler er det væsentligt, at læger

på let og enkel vis kan ansøge og ved behov modtage kvalifi-

ceret vejledning fra Sundhedsstyrelsen om individuelle til-

skud til særligt berettigede patienter (enkelttilskudsordning,

forhøjet tilskud, kronikertilskud, terminaltilskud).

• Medicintilskudsnævnet skal kontinuerligt vurdere

og revurdere lægemidlers tilskudsstatus, således at

tilskudssystem og nationale lægemiddelrekomman-

dationer kan understøtte mulighederne for rationel

lægemiddelbehandling.

• Tilskuddet til medicin skal grundlæggende fastsæt-

tes på basis af prisen på det billigste synonyme

lægemiddel i tilskudsgruppen. Hvis lægen og

patienten i samråd vælger et dyrere lægemiddel,

skal patienten selv dække prisdifferencen, hvilket

alt andet lige betyder, at det overvejende forbrug

flyttes over på det billigste lægemiddel i gruppen.

• Tilskudsordningen bør integreres med det fælles

medicinkort FMK, så læger via FMK også får

adgang til oplysninger om tilskudsmuligheder samt

direkte adgang til ansøgning om individuelle til-

skud.

13. et stærkt og uafhængigt

lægemiddelinstitut skal sikre rationel

farmakoterapi

Læger skal ordinere rationelt. Med udgangspunkt i den

enkelte patient skal lægen ordinere de mest effektive læge-

midler med de færreste bivirkninger til den laveste pris.

Forudsætningen er adgang til uvildige evidensbaserede

oplysninger om lægemidler, deres effekt og bivirkninger i en

prioritering, der giver mulighed for valg af billigste læge-

middel, når lægen står med en række lægemidler, der hjæl-

per på samme sygdom.

• Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF), Medicin-

tilskudsnævnet, Rådet om anvendelse af dyr syge-

husmedicin (RADS) og Koordineringsrådet for

ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) bør samles i

et nationalt uafhængigt lægemiddelinstitut med

eksperter, der kan rådgive læger, sundhedsmyndig-

heder og politikere om rationel brug af lægemidler.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

• Instituttet skal ud over de opgaver som de forskellige

organer allerede varetager i dag:

– ikre koordinerede rekommandationslister og

behandlingsvejledninger, så sygehusets lægemid-

delordination følger samme anvisninger som

primærsektoren.

– ikre sammenhæng mellem rekommandationer

og medicintilskud.

– å i dybden med analyser af forskellige lægemid-

ler, herunder bl.a. vurderinger af de mange nye

lægemidler, der lanceres.

– rive lægemiddelsitet promedicin.dk – og heri-

gennem sikre helt igennem uvildig lægemiddelin-

formation samt udvikle integrerede beslutnings-

støttesystemer, der advarer læger om potentielt

farlige lægemidler.

– idrage til udarbejdelse af nationale kliniske ret-

ningslinjer, hvor der er brug for evidensbaserede

oplysninger om rationel lægemiddelbehandling.

oordinere samarbejde i forhold til de regionale

–K

lægemiddelkomiteer og de regionale lægemiddel-

konsulenter.

Det følger af lov om autorisation af sundhedspersoner

og om sundhedsfaglig virksomhed, at sundhedsperso-

nen/lægen under udøvelsen af sin virksomhed er for-

pligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed,

herunder ved benyttelse af medhjælp, økonomisk ordi-

nation af lægemidler m.v. Heri ligger, at lægen i sit

præparatvalg – ud over sit faglige ansvar – også skal

tage hensyn til de omkostninger, som for patienten er

forbundet med ordinationen af forskellige lægemidler.

14. aktuel lægemiddelinformation – fokuser

på det fælles medicinkort (Fmk)

Et velintegreret FMK i de eksisterende elektroniske systemer

(primær/sekundær) med adgang til patienternes helt aktuelle

medicindata kan blive et absolut kvantespring til at højne kvali-

teten i lægemiddelbehandlingen, sikre medicineringen gennem

hele patientforløbet og reducere antallet af medicineringsfejl.

Når den tekniske implementering af FMK er fuldført i hele

sundhedsvæsenet i løbet af 2014, skal fokus rettes på den fakti-

ske ibrugtagen og den konkrete anvendelse.

• Alle der har adgang til at ændre i FMK – det vil sige

ordinerer ny medicin, ændrer dosis eller seponerer

medicin – skal anvende FMK. Det gælder som infor-

mationsredskab og beslutningsstøtte i forbindelse

med ændring. Og det gælder som notering for den

besluttede ændring, således at FMK altid er opdate-

ret med aktuelle medicindata til brug i forhold til

det videre patientforløb.

• Det skal sikres, at sundhedspersonalet ved overgang

til drift kender FMK, har let adgang til FMK, har let

ved at anvende FMK samt også lyst til at anvende

FMK.

• Det skal samtidig sikres, at sundhedspersonalet er

bekendt med gældende regler og etiske perspektiver

i forhold til anvendelse af adgangen til patienters

aktuelle medicindata.

• Den nationale interaktionsdatabase vil i et integreret

samspil med FMK kunne skabe overblik over

patientens samlede indtagelse af lægemidler, herun-

der risiko for eventuelle interaktioner. Der er behov

for en videreudvikling af databasens praktiske ope-

rationalitet, ligesom der efterlyses opdatering af ind-

holdet i forhold til en række farmakodynamiske

interaktioner samt nye lægemidler.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

15. dosisdispensering

– til de rigtige patienter

Dosisdispensering er et hensigtsmæssigt redskab, der sær-

ligt for ældre patienter åbner mulighed for bedre efterlevelse

af medicinordinationer. Det er vigtigt at holde sig for øje,

at dosisdispensering ændrer radikalt på selve medicingiv-

ningsprocessen og på samarbejdet mellem læge, apotek,

patient og hjemmepleje. Dosisdispensering skal fremgå af

FMK.

• Der bør indføres en national ”best practise” for

sikker dosisdispensering i overensstemmelse med

nedenstående 10 råd.

10 Gode råd tiL Sikker oG eFFektiv doSiSdiSPenSerinG

der udvikles fælles retningslinjer gældende for alle aktører i kommunalt/regionalt regi.

Lokalt aftales, hvornår dosisdispensering ikke er hensigtsmæssig i forhold til sygdomsstatus (for eksempel i

den terminale fase).

Lokalt aftales for hvilken medicin dosisdispensering ikke er hensigtsmæssig. det kan være medicin, som kræver

hyppig dosisjustering efter kliniske parametre (for eksempel visse blodfortyndende lægemidler). det bør også

aftales, hvornår en medicinering anses for at være stabil nok til at blive dosisdispenseret.

Plejepersonale og praktiserende læge skal i fællesskab tage stilling til, om borgeren kan håndtere dosisdispen-

sering på egen hånd eller skal have kommunal hjælp til medicinhåndtering.

Lægemiddelbehandlingen kvalitetssikres (for eksempel ved medicingennemgang) før opstart af dosisdispense-

ring, og der tages stilling til, hvilke lægemidler skal dosisdispenseres.

Ved indlæggelse bør der fra primærsektoren medfølge information om, at alt eller dele af borgerens medicin er

dosisdispenseret (for eksempel ved hjælp af klistermærke, informationskort, medicinliste). det skal medvirke til

at sikre, at sygehuspersonalet er opmærksomt på brug af dosisdispensering.

Ved indlæggelse er det vigtigt at afdække, om patienten får dosisdispenseret medicin, og om patienten også

får medicin, der ikke er dosisdispenseret. dosisdispensering pauseres ved indlæggelse, medmindre sygehuset

vurderer, at det er mere fordelagtigt at fortsætte.

borgeren informeres om sikker brug af dosisdispenseret medicin.

den enkelte sundhedsprofessionelle bør kende ansvars- og rollefordelingen for dosisdispensering og samar-

bejdsparternes arbejdsgange.

10.

den enkelte sundhedsprofessionelle bør kende de vigtigste patientsikkerhedsrisici ved dosisdispensering:

a. mangelfuld kommunikation og koordination aktørerne imellem (især ved sektorovergang)

b. medicin glemmes ved administration af medicin til borgere i plejesektoren

c. uoverensstemmelser mellem medicinskemaer

d. fejl i borgernes brug af dosisdispenseret medicin.

”Analyse af og anbefalinger til ordningen om maskinelt dosisdispenseret medicin” Dansk Selskab for

Patientsikkerhed og Pharmakon, september 2012

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

16. Forbedret compliance

– fokus på medicinforbrug

Læger bør have en rutinemæssig dialog med patienter om, i

hvilken grad de følger givne ordinationer. Ved lav compli-

ance bør årsagerne diskuteres. Ordinationer bør aftales i

samråd med patienten og med lydhørhed for patientens

ønsker og livsbetingelser samt de teknologiske muligheder

for at understøtte compliance. Medicingennemgang kan

bl.a. medvirke til at øge kvaliteten i lægemiddelbehandlin-

gen og højne compliance.

• Der skal arbejdes systematisk og evidensbaseret

med medicingennemgange i hele sundhedsvæsenet.

• Der bør tilføres ressourcer til gennemgang af patien-

ternes medicinforbrug i almen praksis.

af tiltag, der har vist sig at kunne øge patienternes

compliance:

• Patientskoler og struktureret patientinformation.

• Forenklet dosering, doseringshjælpemidler, dosis-

dispensering og påmindelser.

• Forbedret kommunikation mellem patient og læge

for eksempel ved træning af lægens kommunikati-

onsevner og delagtiggørelse af patienten i sygdoms-

behandlingen.

• Reduktion af patienternes udgifter til lægemidlet

for eksempel ved generisk substitution eller valg af

tilskudsberettigede lægemidler.

• Reduktion i antallet af ordinerede lægemidler og

antallet af doseringstidspunkter samt valg af præ-

parater med lang virkningsgrad.

Patienter husker ofte kun mellem en tredjedel og halv-

delen af lægens oplysninger, hvilket kan medføre

ubevidst brug af lægemidler, og patienter mangler

ofte forståelse af, hvad lægemiddelbehandlingen inde-

bærer – særligt de ældre patienter, der modtager

meget medicin.

Der er i de seneste år oparbejdet en betydelig viden

om compliance. Overordnet er der forskellige grupper

Der er nu behov for at omsætte gode projekter til drift.

17. effektivt receptsystem

– sæt gyldighedsdato på recepter

Receptsystemet skal være effektivt. Det skal være let tilgæn-

geligt, let at betjene, forståeligt og rigtigt. Det skal med

andre ord være svært at begå fejl. Endelig skal systemet

være driftsikkert og hurtigt, således at der ikke opstår unø-

dige forsinkelser i forhold til udleveringen af det ordinerede

lægemiddel til det ønskede tidspunkt. Datakvaliteten skal

være høj bl.a. i forhold til levering af data til for eksempel

FMK/PEM.

• Ordinationer skal udfærdiges elektronisk og over-

sendes til apotek via receptserveren. Papirrecepter

bør kun helt undtagelsesvist udskrives.

• Der bør indføres et afkrydsningsfelt på recepterne,

hvor læger kan angive en gyldighedsdato (syv dage,

tre måneder, et eller to år), hvorefter recepten

udgår. Hvis der ikke er angivet en gyldighedsdato

gælder de nuværende regler.

En mindre del af alle recepter bliver aldrig effektueret,

da patienterne vælger ikke at indløse den udstedte

recept. Det indebærer en risiko for, at patienter ved

indløsning af nye recepter får udleveret medicin i for-

hold til den uafhentede recept, og dermed får det for-

kerte medicin.

Recepter fra egen læge kan indløses i to år, mens læge-

vagtsrecepter gælder i syv dage.

Compliance er et udtryk for graden af overensstemmelse mellem patientens faktiske medicinindtagelse og den ordinerede behandling. kun omkring en tredje-

del af patienterne følger givne ordinationer fuldt ud, mens de øvrige to tredjedele enten kun tager en del af den ordinerede medicin eller slet ikke tager me-

dicinen. Compliance for kroniske patienter er ca. 50 %.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

18. medicinsikkerhed på sygehuse

– sikring af arbejdsgange

De praktiske arbejdsgange i medicineringsprocessen bør

være omgærdet af ro, orden, gode fysiske rammer samt

det rigtige udstyr til at sikre lægemiddelbehandling af høj

kvalitet, herunder beslutningsstøtte.

• Der er behov for at implementere kendt viden om

problemer i medicineringsprocessen.

• Der er der behov for at styrke vidensdelingen mel-

lem industri og sundhedspersoner om patientsikker-

hed, patientsikkerhedsprincipper og medicinerings-

fejl med henblik på, at lægemiddelvirksom eder og

medicovirksomheder kan gennemføre en målrettet

indsats mod at forebygge risiko for fejl i sundheds-

personalets håndtering af lægemidler, herunder for

eksempel emballagelighed, navnelighed, labels mis-

forståelser, anvendelse af medicinsk udstyr til medi-

cinindtagelse og information).

• Der skal være fokus på både effekt og sikkerhed

ved udvikling, afprøvning og indkøb af medicinsk

udstyr. Eksempelvis udgør den ekstremt store for-

skellighed ved infusionspumper et sikkerheds-

mæssigt problem. Da det typisk er de farligste læge-

midler, der indgives via pumpe, udgør det et særligt

risikoområde.

Indberetninger til det nationale indrapporteringssy-

stem for utilsigtede hændelser på landets sygehuse

viser fortsat, at størstedelen af alle indberetninger

omhandler medicineringsfejl.

Typiske fejl er:

• patienter, der ikke modtager den medicin, de skulle

have haft.

• patienter, der får forkert dosis.

• patienter, der modtager en anden patients medicin.

• patienter, der modtager den forkerte type medicin.

19. bivirkninger skal kunne indberettes

via det fælles medicinkort Fmk

Læger skal indberette bivirkninger og formodede bivirknin-

• Det etablerede samarbejde med relevante lægemid-

delaktører på nationalt niveau om 2årige nationale

ger ved lægemidler til Sundhedsstyrelsen. Indberetningssy-

handlingsplaner for indberetning af bivirkninger

stemet skal være let tilgængeligt, let at anvende samtidig

bør fortsættes.

med at de nødvendige oplysninger tilvejebringes. Sundheds-

styrelsens opfølgning på indberetningen skal være synlig for

• Regionerne bør udarbejde regionale handlings-

indberettende læge.

planer for indberetning af bivirkninger, herunder

eksempelvis etablere regionale bivirkningsmanagere

• Der skal etableres mulighed for, at læger kan indbe-

på sygehusniveau.

rette bivirkninger direkte via det fælles medicinkort.

• Rådet for Lægemiddelovervågning skal være en

væsentlig aktør i forhold til at øge kvaliteten af den

samlede bivirkningsovervågning, til at fremme fore-

byggelsen af lægemiddelbivirkninger og til en mere

sikker anvendelse af lægemidler.

Bivirkninger skal indgå som en naturlig del af

kvalitetssikringen af lægemiddelbehandlingen i rele-

vante faglige sammenhænge.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

20. off-label ordination

– ja, men kontrolleret

Lægemidlers positive virkninger kan – uanset godkendt

indikation – udnyttes, så længe effekten er større end risi-

koen, og så længe at ordinationen er rationel. Der er dog

grund til at være meget opmærksom på, hvor den faglige

grænse for anvendelse af lægemidlet er, og at der ikke sker

et utilsigtet indikationsskred, hvor lægemidler anvendes

med for stor risiko.

• Læger skal i forbindelse med off-label ordinationer

være meget omhyggelige med observationer, jour-

nalføring mv.

• Læger skal altid overveje om en off-label ordination

bør indgå i et protokolleret forsøg.

• Der skal være en løbende faglig debat om off-label

anvendelse af lægemidler blandt alle relevante

aktører, herunder de lægefaglige selskaber.

Off-label ordination betyder, at lægemidlet ordineres

uden for den godkendte indikation, ved at lægemidlet

anvendes til behandling af et andet formål end det

godkendte, eller ved at lægemidlet anvendes i andre

doseringer end de godkendte indikationer.

21. Patientinformation

– lægen og apotekets ansvar

Lægen har ansvar for at informere patienten om indikation

for lægemidlets anvendelse (sygdomsinformation), om den

overordnede virkningsmekanisme, hvorledes behandlingen

skal gennemføres samt information om mulige bivirkninger.

Apoteket supplerer ved udlevering den af lægen givne infor-

mation. Apoteket skal sikre sig, at patienten har fornøden

viden om og forståelse for behandlingens korrekte gennem-

førsel, herunder at patienten er i stand til at anvende læge-

midlerne korrekt (lægemiddelinformation).

• Indlægssedler skal være affattet i et neutralt informe-

rende og let tilgængeligt sprog og bør give mulighed

for forbrugeroplysning og patientuddannelse, som kan

udnyttes i sygdomsbehandlingen. Det kan overvejes,

om der i alle indlægssedler skal tilføjes et punkt om

compliance for det enkelte lægemiddel.

• Lægerne skal have nem adgang til oplysningerne i

alle indlægssedler.

• Lægemiddelvirksomheder skal ikke have mulighed

for at give patientinformation om receptpligtige

lægemidler, da det vil være at sidestille med

reklame.

Ifølge EU-direktiver og danske bekendtgørelser skal

der ved alle nye præparater og senest ved genregistre-

ring (hvert femte. år) være indlægssedler i alle læge-

midler solgt fra apotek. Erfaringerne med indlægssed-

ler er varierende, idet flere undersøgelser har vist, at

forbrugerne enten ikke læser eller korrekt opfatter ind-

lægssedlernes tekst.

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

22. beskyttelse mod vildledende reklame

og markedsføring

Offentlighed og medicinalpersoner skal så vidt muligt

beskyttes mod vildledende lægemiddelreklamer og anden

ulovlig markedsføring af lægemidler.

• Lægemiddelreklamer, der lover at patienten får pen-

gene tilbage, hvis præparatet ikke har den ønskede

virkning, bør ikke forekomme, da de lægger et unø-

digt pres på lægen og patienten, når den fagligt kor-

rekte ordination skal foretages.

• Lægemiddelprøver bør ikke udleveres af virksom-

hederne eller modtages af læger.

• Besøg af lægemiddelkonsulent i lægepraksis bør

foregår i overensstemmelse med kodeks for besøg af

lægemiddelkonsulent. Besøg af lægemiddelkonsu-

lent på sygehus skal foregå i overensstemmelse

med regionale bestemmelser. Hvis der ikke er udar-

bejdet regionale bestemmelser, kan besøg med for-

del tilrettelægges i overensstemmelse med samme

kodeks.

Reklamer skal indeholde relevant og nødvendig infor-

mation med henblik på, at modtagerne af reklamen kan

forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer læge-

midlet kan og skal anvendes, og hvornår det ikke skal

anvendes. Reklamen må ikke give indtryk af, at det er

overflødigt at gå til læge, at det almindelige befindende

kan blive dårligere eller bedre ved indtagelse af læge-

midlet, eller må ikke indeholde overdrevne anprisninger

mv. Oplysninger i reklamen skal være i overensstem-

melse med lægemidlets godkendte produktresumé.

Det er forbudt at reklamere for receptpligtig medicin

over for offentligheden.

bilag

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bilag 1

Kodeks for

lægefaglig

rådgivning

Myndigheder og læger skal etablere en samarbejdsform, der bliver et natur-

ligt udgangspunkt for begge parter til at rejse og drøfte spørgsmål om udvik-

ling og drift af sundhedsvæsenet.

For at styrke kvaliteten og gennemskueligheden af de lægefaglige råd,

som bl.a. sundhedsmyndighederne modtager fra læger, opfordrer Lægefor-

eningen og Dansk Medicinsk Selskab lægerne og myndighederne til at følge

denne kodeks for god rådgivningskultur.

Baggrunden for kodeks kan læses i folderen »Kodeks for lægefaglig råd-

givning«, som kan hentes på www.læger.dk og www.dms.dk eller bestilles

hos Lægeforeningen.

Lægers faglige rådgivning skal være troværdig, sammenhængende og fag-

ligt dokumenteret.

Kodeks for lægerne

For at underbygge rådgivningens troværdighed skal du

•

Oplyse om, hvem du er (stilling/funktion, afdeling, selskab, organisation,

andet)

•

Gøre opmærksom på, i hvilken egenskab du rådgiver

•

Oplyse om dine eventuelle økonomiske relationer eller ansættelsesforhold

i forhold til interessenter i sagen

For at styrke sammenhæng i rådgivningen skal du

•

Inddrage eller henvise til øvrige relevante høringsparter

•

Oplyse om, hvilke parter du har inddraget i rådgivningen

•

Oplyse om du har fremlagt rådgivningen i andre sammenhænge

•

Orientere de øvrige implicerede lægelige/sundhedsfaglige interessenter

om din rådgivning

Du skal oplyse om det faglige grundlag for din rådgivning

Når du rådgiver om lægefaglige emner, skal du tydeligt markere, hvilke råd

der er fagligt dokumenterede, og hvilke råd du giver »efter bedste skøn« (de

fem niveauer for evidens).

Når du angiver, at din rådgivning bygger på fagligt

dokumenteret viden eller forskning, skal du kunne oplyse

•

Hvilken litteratur og faglige referencer du har benyttet og vurdere littera-

turen herunder evidensgrad (niveau 1-5)

•

Hvilke metoder du har benyttet til at indsamle og udvælge dokumentatio-

nen

•

Eventuelle modstridende synspunkter og redegøre for styrker og svaghe-

der

•

Eventuelle ulemper, risici og omkostninger ved at følge dit råd herunder

konsekvenser i forhold til patienter, organisation, økonomi

•

Hvordan dit råd forholder sig til gængs praksis

LægemidLer - behandLing med omtanke

2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lægernes forventninger til myndigheder og

andre, der efterspørger lægefaglig rådgivning

Det er lægernes forventning, at de offentlige myndigheder og andre, der ef-

terspørger lægefaglig rådgivning, sikrer følgende af hensyn til kvaliteten af

rådgivningen:

Myndighederne (nationalt, regionalt, kommunalt) aftaler med de lægefag-

lige samarbejdsparter en model for indhentning af lægefaglig rådgivning til

de besluttende organer.

Myndighederne gennemfører en ekstern høring forud for væsentlige be-

slutninger om sundhedsvæsenets udvikling og drift.

Når myndigheder gennemfører

høringer, bør de følge denne kodeks

•

Læger og deres organisationer høres i alle relevante sager om drift og ud-

vikling af sundhedsvæsenet

•

Myndigheden oplyser om den politiske proces i forhold til høringsfasen

– redegør for hvordan rådgivningen inddrages i den administrative/politi-

ske proces

•

Myndigheden giver lægerne rimelig frist til at udarbejde rådgivningsbi-

drag

•

Myndigheder oplyser om andre høringsparter, når de udsender forslag til

høring

•

Myndighederne behandler også lægernes uopfordrede henvendelser i for-

bindelse med indkaldte høringsbidrag

•

Myndighederne offentliggør alle indkomne høringsbidrag

•

Myndighederne offentliggør beslutningsgrundlag for trufne beslutninger

September 2006

Den Almindelige Danske Lægeforening

Dansk Medicinsk Selskab

Lægeforeningen

Domus Medica

Trondhjemsgade 9

2100 København Ø

Tlf. 35 44 85 00

Dansk Medicinsk Selskab

Esplanaden 8C, 3. sal

2163 København K

Tﬂ. 35 44 85 03