PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 599
Offentligt

Årsberetning 2013

Lægemiddelskadeankenævnet

Titel:

Årsberetning 2013, Lægemiddelskadeankenævnet

Patientombuddet

Finsensvej 15

2000 Frederiksberg

URL:

http://www.patientombuddet.dk

Format: pdf

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indhold

Forord

................................................................................................................4

1 Præsentation af Lægemiddelskadeankenævnet

................................................................5

2 Nøgletal

............................................................................................................6

3 Sagsgang

......................................................................................................... 10

3.1 Indhentelse af oplysninger

................................................................................ 10

3.2 Sagens forberedelse

....................................................................................... 10

3.3 Nævnsbehandling

.......................................................................................... 10

3.4 Afgørelsens indhold

........................................................................................ 11

3.5 Orientering om afgørelsen

................................................................................ 11

4 Typiske afgørelser i Lægemiddelskadeankenævnet

.......................................................... 12

4.1 Kravet om fysisk skade

..................................................................................... 12

4.2 Kravet om årsagssammenhæng

........................................................................... 14

4.3 Rimelighedsreglen

......................................................................................... 18

4.4 Afgrænsning i forhold til patientskade

.................................................................... 22

5 Sager ved domstolene

.......................................................................................... 24

5.1 Klager til Folketingets Ombudsmand

..................................................................... 24

5.2 Retssager

................................................................................................... 24

6 Læring

........................................................................................................... 27

6.1 Lægemiddelskadenævnet og Læringsenheden

........................................................... 27

6.2 Kvalitetsudvikling og kvalitetssikring

...................................................................... 27

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forord

Jeg har siden 2010 været formand for Lægemiddelskadeankenævnet, der er ankein-

stans for Patientforsikringsforeningens afgørelser om erstatning for lægemiddelskader.

Som Lægemiddelskadeankenævnets formand har jeg til opgave at lede nævnsmøder-

ne og holde et kort oplæg om hver enkelt sag, før den bliver behandlet. I nævnsmø-

derne deltager som udgangspunkt otte medlemmer, der repræsenterer en ligelig

sammensætning af henholdsvis lægelig og juridisk ekspertise samt partsinteresser.

Nævnssekretariatet er fra 2011 placeret i Patientombuddets Erstatningscenter, hvor

sagerne bliver forberedt og tilrettelagt af et sekretariat med sagsbehandlere, der har

en juridisk eller kontormæssig baggrund.

Efter at Lægemiddelskadeankenævnet i 2012 oplevede et lille fald i tilgang af nye an-

kesager, er der nu igen i 2013 sket en stigning. Nævnet holder møde ca. hver 2. må-

ned, og der bliver behandlet og afgjort ca. 20 sager pr. møde. Sagsbehandlingstiden

er blevet nedbragt de seneste år, og det er meget glædeligt, at vi har formået at ned-

bringe den tid, det tager at behandle og afgøre sagerne, uden at det er gået ud over

kvaliteten af afgørelserne. Dette kan blandt andet tilskrives, at der i 2012 blev åbnet

mulighed for, at formanden på nævnets vegne kan træffe afgørelser i sager, der ikke

skønnes at frembyde tvivl, hvilket f.eks. kan være tilfældet i sager, der alene vedrører

erstatningsberegning, overskridelse af anke- eller forældelsesfrister og lignende. Vi er

både i nævnet og sekretariatet opmærksomme på, at der er tale om sager, hvor ven-

tetiden på en afgørelse kan føles belastende, og vi tilstræber derfor at få sagerne be-

handlet, så hurtigt det lader sig gøre, uden at der dog herved bliver gået på kompro-

mis med kvaliteten.

2013 blev således et godt år med tilfredsstillende resultater, og vi vil også i 2014 ar-

bejde frem mod fortsat at levere afgørelser af så høj kvalitet som muligt inden for en

rimelig tid.

Christian Pedersen

formand

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1 Præsentation af Lægemiddelskadeankenævnet

Lægemiddelskadeankenævnet behandler klager over afgørelser fra Patientforsikringen

om erstatning for lægemiddelskader. Lægemiddelskadeankenævnet tager stilling til,

om en patient har fået en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin. Nævnet kan også

tage stilling, hvor meget erstatning en patient kan få efter en anerkendt lægemiddel-

skade. Når Lægemiddelskadeankenævnet har afgjort en sag, er der ikke flere klage-

muligheder i det administrative system. Det er imidlertid muligt at få prøvet sagen

ved domstolene.

Lægemiddelskadeankenævnet er nedsat i medfør af § 56, i lov om klage- og erstat-

ningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Nævnet bestod indtil 1. juli 2013 af en formand og otte andre udpegede medlemmer.

Der blev i 2012 vedtaget en lovændring, der indebar en ændret nævnssammensæt-

ning og et medlem mindre, dvs. i alt otte medlemmer.

Lægemiddelskadeankenævnet har herefter med virkning fra 1. juli 2013 haft følgende

sammensætning:

Formand (dommer)

1 medlem udpeget af Advokatrådet

2 medlemmer udpeget af Sundhedsstyrelsen

2 medlemmer udpeget af regionsrådene i forening og

2 ud af 3 medlemmer udpeget af hhv. Forbrugerrådet, Danske Handicaporganisationer

og Danske Patienter.

De medlemmer, som er udpeget af Danske Handicaporganisationer, Forbrugerrådet

og Danske Patienter skiftes til at deltage i nævnsmøderne, sådan at nævnet består af

i alt 8 medlemmer til hvert møde.

Nævnet afholder cirka 6-7 møder årligt. Møderne er ikke er offentlige.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2 Nøgletal

Nye og afsluttede sager

Nævnet oplevede i 2009 en relativ stor stigning i antallet af nye ankesager, da der

blev indgivet 135 sager i 2009 mod 84 i 2008. Tallet er dog herefter faldet de følgen-

de år og i 2012 modtog vi kun 105 nye ankesager. Dette tal er dog steget igen i 2013,

hvor vi modtog 150 nye ankesager.

Udviklingen i sagstilgangen over de seneste år kan ses af figur 1. Det skal dog be-

mærkes, at der samlet er tale om et relativt lille antal sager, hvorfor et fald eller en

stigning på bare 10 sager årligt vil give synlige udslag i en sådan figur.

Sagsvækst

160

140

120

100

Antal

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

nye sager

afsluttet

Figur 1: Antal nye sager og afsluttede sager i perioden 2007-2013.

Antallet af afsluttede sager har de sidste par år oversteget antallet af nye ankesager.

Der blev således afsluttet 118 sager i 2012, mens vi kun modtog 105 nye sager. Dette

er dog igen vendt rundt, da vi i 2013 modtog 150 sager, mens vi kun havde planlagt

at skulle afslutte ca. 110, og det stiller således krav til øget aktivitet i 2014, såfremt

der ikke skal ophobes sagsbunker med længere sagsbehandlingstid til følge.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gennemsnitlig sagsbehandlingstid

måneder

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

Gennemsnitlig sagsbehandlingstid

Figur 2: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid i perioden 2007-2013.

Opgørelsen viser den samlede tid, fra Lægemiddelskadeankenævnet modtager klagen, til af-

gørelsen sendes til klageren. Det vil sige at den tid, sagen ligger hos Patientforsikringen til

indhentelse af udtalelse og sagens akter, er medregnet i opgørelsen.

Sagsbehandlingstiden har de seneste år gennemsnitligt ligget på cirka 7,5 måned. Der

var dog, som figur 2 viser, et udsving i 2010, hvor gennemsnittet steg til 9 måneder

men det er herefter lykkedes at nedbringe den gennemsnitlige sagsbehandlingstid til

6,5 måneder i 2013, hvilket er bedre end forventet og dermed meget tilfredsstillende.

Grundet det relativt lille antal sager i Lægemiddelskadeankenævnet vil bare få sager

med en lang sagsbehandlingstid dog kunne påvirke det statistiske gennemsnit relativt

kraftigt, men vi arbejder målrettet på at kunne holde sagsbehandlingstiden på mindre

end 7,5 måned.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Nævnets afgørelser

Patientombuddet indførte pr. 1. januar 2013 et nyt ESDH-system, der gør det muligt

mere detaljeret at registrere nævnets afgørelser. Opgørelsen i tabel 1 adskiller sig

derfor fra oversigterne i forrige års årsberetninger.

Det er således nu muligt at opgøre, i hvilket omfang nævnets tiltrædelsesafgørelser

fordeler sig på sager om henholdsvis ansvar og erstatning, ligesom det nu kan opgø-

res, om ændringer sker til fordel for patienten.

Tabel 1 - Afgørelsesinformation

Stillingtagen til Patientforsikringens afgørelser

Tiltrædelser:

ansvar

erstatning

andet

Ændringer:

Ansvar ændret til skade for patienten

Ansvar ændret til fordel for patienten

Ændret, andet

Forhøjelse af erstatning

Nedsættelse af erstatning

Hjemvist til Patientforsikringen

I alt

Andet:

Afvisning pga. klagefrist overskredet

Afgørelse om genoptagelse

Afgørelse om ikke grundlag for genoptagelse

Andet

antal

100

procent

90%

62%

21%

10%

1,0%

2,0%

3,0%

0,0%

1,0%

100%

Afgørelser i alt

Afsluttet uden afgørelse

Afsluttede sager i alt

113

116

Opgørelsen omfatter alle sager, der afgøres af Lægemiddelskadeankenævnet, dvs.

både sager der afgøres på nævnsmøde, og sager der sluttes ved formandsafgørelse.

Der blev i 2013 truffet 25 formandsafgørelser. Det følger af Lægemiddelskadeanke-

nævnets forretningsorden, at formanden har kompetence til at træffe afgørelse i sa-

ger, der ikke frembyder tvivl, hvilket f.eks. kan være sager om overskridelse af klage-

frister, sager hvor skaden falder uden for lovens dækningsområde og lignende. Antal-

let af sager, der blev afsluttet uden afgørelse, var i 2013 på tre. Det er hovedsageligt

sager, hvor anken trækkes tilbage, inden nævnet træffer afgørelse, eller hvor Patient-

forsikringen under ankesagen vælger at genoptage sagen til fornyet behandling.

Kategorien ’Tiltrædelser’ dækker over de sager, hvor nævnet er enig i Patientforsik-

ringens afgørelse, hvor kategorien ’Ændringer’ er de sager, hvor nævnet ikke er enig

og derfor har ændret afgørelsen. Som det fremgår af tabellen, ændrede nævnet Pati-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

entforsikringens afgørelse i 10 procent af sagerne, hvilket er på niveau med de fore-

gående år, hvor ændringsprocenten lå på ca. 9.

Tallene skal dog ses i lyset af, at nævnet kun træffer relativt få afgørelser, hvorfor

selv ganske få ændringer vil give store statistiske udsving.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3 Sagsgang

Nedenfor beskrives sagsgangen i Lægemiddelskadeankenævnet.

3.1 Indhentelse af oplysninger

Når Patientombuddets Erstatningscenter, der er sekretariat for Lægemiddelskadean-

kenævnet, modtager en klage over en afgørelse fra Patientforsikringen, oprettes der

en sag. Det undersøges i den forbindelse, om klagefristen på tre måneder er over-

holdt. Patienten vil blive anmodet om at give samtykke til, at der kan indhentes rele-

vante oplysninger. Herefter anmoder sekretariatet Patientforsikringen om en udtalelse

om klagen og udlån af sagens akter. Når dette materiale er modtaget, vil patienten få

tilsendt en kopi af udtalelsen og blive bedt om at komme med eventuelle bemærknin-

ger.

Hvis der mangler relevante oplysninger i sagen, bliver de indhentet af sekretariatet.

Det kan f.eks. være journaler fra sygehus eller læge, kommunale akter eller oplysnin-

ger fra patienten selv.

3.2 Sagens forberedelse

Når alle oplysninger er modtaget, gennemgår sekretariatet samtlige sagens akter. I

de fleste tilfælde vil sagen derefter blive forelagt en af de sagkyndige lægekonsulen-

ter, der er tilknyttet sekretariatet. Lægekonsulentens udtalelser er alene vejledende

for nævnet.

3.3 Nævnsbehandling

Klageren vil cirka to-tre uger inden, at sagen behandles på nævnsmøde, få besked om

den præcise mødedato. Møderne er ikke offentlige, og sagerne behandles udelukken-

de skriftligt, og parterne, herunder patienten, deltager således ikke i møderne. På

mødet vil nævnet træffe en afgørelse. Hvis ikke alle nævnsmedlemmer er enige, er

det flertallet, der afgør sagen. Hvis det ikke er muligt at afgøre sagen på mødet, vil

parterne få besked om dette. Det kan i nogle tilfælde ske, at sagen udsættes, f.eks.

fordi der skal indhentes supplerende oplysninger.

Der har ikke tidligere været hjemmel i lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet til at træffe formandsafgørelser på Lægemiddelskadeankenævnet.

Det følger af § 56, stk. 2 og 5 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sund-

hedsvæsenet, jævnfør lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011 og nævnets

nyeste forretningsorden af 1. februar 2012, at Lægemiddelskadeankenævnet nu har

hjemmel til at træffe formandsafgørelser, hvis sagen ikke skønnes at frembyde tvivl.

Det vil typisk være sager, som alene vedrører erstatningsberegningen, sager hvor

skaden falder uden for lovens dækningsområde, sager der bedes genoptaget, sager

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

med manglende klageberettigelse, sager med klager over aktindsigt, sager, hvor be-

tingelserne for at anerkende erstatningsansvar efter loven anses for helt klart opfyld-

te, og i øvrigt er ukomplicerede og sager med overskridelse af klagefrist/forældelse.

I 2013 udgjorde formandsafgørelserne cirka 22 procent af de afgjorte sager i Læge-

middelskadeankenævnet.

3.4 Afgørelsens indhold

Lægemiddelskadeankenævnet kan forhøje eller nedsætte erstatningen. Afgørelsen i

sagen kan være:

•

at Lægemiddelskadeankenævnet tiltræder Patientforsikringens afgørelse, det vil

sige, at nævnet kommer til det samme resultat som Patientforsikringen,

at Lægemiddelskadeankenævnet helt eller delvist ændrer Patientforsikringens

afgørelse, eller

at sagen skal behandles på ny af Patientforsikringen

I 2013 ændrede Lægemiddelskadeankenævnet i cirka 10 procent af tilfældene Pati-

entforsikringens afgørelse. Når nævnet behandler en klage over en afgørelse fra Pati-

entforsikringen, kan nævnet også ændre eventuelle tidligere afgørelser i sagen, uan-

set om der er klaget over disse. Sådanne ændringer kan både betyde, at erstatningen

forhøjes, nedsættes eller bortfalder.

3.5 Orientering om afgørelsen

Inden for cirka to uger efter nævnsmødet vil parterne modtage afgørelsen i sagen. Af

afgørelsen vil det fremgå, hvad nævnet har lagt vægt på, og hvilke lovregler sagen er

afgjort efter. Hvis der foreligger en udtalelse fra nævnets lægekonsulent, kan man

bede om at få udtalelsen, når sagen er afgjort. Det gælder, selv om der er tale om et

internt notat.

Når Lægemiddelskadeankenævnet har afgjort sagen, er der ikke flere klagemulighe-

der i det administrative system. Hvis en part ikke er enig i Lægemiddelskadeanke-

nævnets afgørelse, er der mulighed for at få prøvet sagen ved domstolene. I det til-

fælde skal parten, eventuelt i samarbejde med en advokat, indgive en stævning ved

retten. Fristen for at indbringe sagen for domstolene er inden seks måneder efter, at

afgørelsen er meddelt. Denne frist er lovbestemt og fremgår af klage- og erstatnings-

loven.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4 Typiske afgørelser i Lægemiddelskadeankenævnet

Lov om erstatning for lægemiddelskader trådte i kraft den 1. januar 1996 og gælder

for lægemidler, der er udleveret efter denne dato. Som på området for behandlings-

skader (klage- og erstatningslovens kapitel 3) har lægemiddelskadeordningen til for-

mål at lette patienters mulighed for at få erstatning for eventuelle skader, der er ud-

løst af lægemidler.

Pr. 1. januar 2007 blev reglerne lagt ind i kapitel 4 i klage- og erstatningsloven, der

gælder skader, hvor lægemidlet er udleveret efter loven trådte i kraft. I modsætning

til lovens kapitel 3 om behandlingsskader, der er finansieret af regionerne, er læge-

middelskadeordningen finansieret af staten.

Såfremt en skade er omfattet af patientforsikringsordningen, gælder lægemiddelska-

deordningen ikke. En skade kan altså ikke være omfattet af begge ordninger.

Betingelserne for at give erstatning fremgår i det væsentlige af §§ 38-44. Selve be-

regningen af erstatningen foretages dog i henhold til erstatningsansvarslovens regler.

Inden for lægemiddelskadeområdet gælder det, at der som udgangspunkt kun kan

ydes erstatning, hvis den udmålte erstatning udgør minimum 3.000 kroner.

I det følgende gennemgås nogle af de typiske afgørelser, som Lægemiddelskadeanke-

nævnet traf i 2013. De udvalgte afgørelser vedrører alle bestemmelserne i klage- og

erstatningslovens kapitel 4. Det er sager, hvor Patientforsikringen som førsteinstans

har afvist, at der er tale om lægemiddelskader, der giver erstatning, hvilket er påkla-

get. Nævnets afgørelser om udmåling af godtgørelse og erstatning for de anerkendte

lægemiddelskader er således ikke medtaget i denne fremstilling.

For at gøre afgørelserne lettere at forstå er de opdelt efter den paragraf, som de pri-

mært vedrører, og for hver paragraf gennemgås bestemmelsens indhold kort.

4.1 Kravet om fysisk skade

§ 38, stk. 1

§ 38, stk. 1. Til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved læ-

gemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. (lægemiddelskade),

ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel. Det samme gælder for efterladte til så-

danne patienter.

Bestemmelsen fastslår, at erstatning er betinget af, at patienten er påført en fysisk

skade. Psykiske skader, der ikke er følger af en fysisk skade, er altså som udgangs-

punkt undtaget fra lovens dækningsområde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dog bemærkes det, at forsøgspersoner og donorer også kan ydes erstatning for psy-

kisk skade, jf. lovens § 38, stk. 2.

Begrebet ’fysisk skade’ skal forstås på samme måde som i lovens kapitel 3. Patienten

behøver altså ikke at være påført et mén som følge af behandlingen – en forlænget

sygeperiode kan efter omstændighederne være tilstrækkeligt.

Begrebet ’patienter’ skal forstås i bred forstand. Det er altså ikke et krav, at man er

indlagt eller på anden måde tilknyttet en behandler. Raske p-pillebrugere og personer,

der tager håndkøbsmedicin, er således også omfattet.

Afgørelser efter § 38, stk. 1:

Skade i form af depression var ikke omfattet af loven (13/6896)

En kvinde fik ordineret Simvastatin på grund af forhøjet kolesterol og udvik-

lede efterfølgende depressionslignende symptomer.

Patientforsikringen vurderede, at kvinden ikke med overvejende sandsynlig-

hed var påført en fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidlet. Pa-

tientforsikringen lagde vægt på, at der ikke i litteraturen var holdepunkter

for, at egenskaber ved Simvastatin skulle kunne give depression.

Sagen blev påklaget til Lægemiddelskadeankenævnet, der fandt, at den an-

meldte skade i form af depression ikke var omfattet af lægemiddelskadeord-

ningen. Allerede fordi nævnet ikke opfattede en depression som en fysisk

skade, fandt det ikke grundlag for at tilkende erstatning.

Sagen viser, at patienter ikke kan få erstatning for skader, der ikke er fysi-

ske, uanset om det er overvejende sandsynligt, at skaden skyldes et læge-

middel.

Fysisk følge af psykisk skade var ikke omfattet af loven (12/2282)

En kvinde var i flere dage svimmel, og efter et cykelstyrt blev hun indlagt på

sygehuset. Her fik hun ordineret morfin for smerter. Dagen efter indlæggel-

sen blev hun fundet liggende på jorden nede foran afdelingen, idet hun var

faldet ud af vinduet fra 4. sal. Hun havde fået betydelige fysiske skader.

Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at

kvinden faldt ud af vinduet, fordi hun som følge af den medicinske behand-

ling med overvejende sandsynlighed var i en delirøs tilstand med hallucinati-

oner. Det blev vurderet, at en delirøs tilstand ikke kan betragtes som en fy-

sisk skade, og derfor var hendes skade ikke omfattet af lovens dækningsom-

råde.

Det forhold, at hun som følge af den delirøse tilstand pådrog sig fysiske ska-

der, kunne ikke føre til, at skaden var omfattet af loven.

Sagen viser, at fysiske følger af en psykisk skade ikke er omfattet af loven,

uanset at det er overvejende sandsynligt, at den psykiske tilstand er udløst

af egenskaber ved lægemidlet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4.2 Kravet om årsagssammenhæng

§ 44:

Kravet om, at patienten skal være påført en fysisk skade, jf. § 38, stk. 1, skal læses i

nær sammenhæng med § 44, der lyder, som følger:

§ 44. Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forår-

saget ved brug af lægemidler.

Overvejende sandsynlighed skal forstås således, at det skal være mere end 50 pro-

cent sandsynligt, at skaden er forårsaget af lægemidlet end af andre faktorer. Er det

mindre end 50 procent sandsynligt, at der er årsagssammenhæng, anses patienten

ikke for at være påført en lægemiddelskade.

Afgørelser efter § 38, stk. 1, og § 44:

Blodprop i hjertet, der førte til dødsfald, var ikke en følge af brug af

p-piller (13/4668)

En kvinde brugte p-piller af mærket Novynete for at forebyggegraviditet.

Som 32-årig blev hun fundet død. Obduktion viste, at dødsårsagen var en

blodprop i hjertets kranspulsåre, som førte til blødning ud i hjertesækken

(hjertetamponade) og bristning af hjertekødet .

På trods af at det er velkendt, at p-piller kan forårsage blodpropper, vurde-

rede Lægemiddelskadeankenævnet ligesom Patientforsikringen, at udvikling

af blodproppen ikke med overvejende sandsynlighed kunne tilskrives bivirk-

ninger ved brug af p-pillerne.

Nævnet lagde særligt vægt på, at der var andre væsentlige faktorer, der

øgede kvindens risiko for at udvikle blodpropper, herunder mangeårigt ciga-

retforbrug og åreforkalkning.

Efter en samlet vurdering på baggrund af sagens oplysninger, herunder pa-

tientens journaler sammenholdt med lægevidenskabelig fagkundskab, fandt

nævnet ikke grundlag for at anerkende blodproppen i hjertet og deraf føl-

gende død som en lægemiddelskade.

Sagen viser, at der ved vurdering af årsagssammenhæng ses på mange for-

skellige faktorer. Den konkrete sygehistorie sammenholdes med den læge-

faglige viden på området, og det vurderes , om der kan være andre årsager

til skaden. Hvis det efter en samlet vurdering af de mulige risikofaktorer må

konkluderes, at skaden mest sandsynligt skyldes andre forhold end læge-

midlet, kan patienten ikke anses for at være påført en lægemiddelskade.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Krampeanfald var ikke en følge af MFR-vaccine (13/1643)

En rask fire-årig dreng fik en MFR-vaccine. 23 dage efter blev han indlagt på

hospitalet, idet han havde haft en episode med tre krampeanfald af ca. et

minuts varighed. Han var i dagene forud for anfaldene syg med feber. Der

blev herefter indledt et omfattende neurologisk udredningsforløb, der imid-

lertid ikke gav mistanke om en neurologisk sygdom.

Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at

krampeanfaldene ikke med overvejende sandsynlighed var påført som følge

af MFR-vaccinen. Der blev lagt vægt på, at det er velkendt, at en MFR-

vaccination kan medføre en øget risiko for krampeanfald inden for den første

uge efter vaccinationen, men at sådanne krampeanfald opstår i forbindelse

med samtidig feber (feberkrampe). Endvidere blev der lagt vægt på det fak-

tiske sygeforløb, hvor drengen ikke havde forhøjet temperatur i forbindelse

med sine krampeanfald, og at kramperne først optrådte 23 dage efter vacci-

nationen.

Endvidere bemærkede nævnet, at krampetilfælde også kan udløses af hjer-

nebetændelse, men at det i den medicinske litteratur endnu ikke er entydigt

klarlagt, om en MFR-vaccination kan fremkalde hjernebetændelse. Der var

imidlertid ikke holdepunkter for, at drengen havde fået hjernebetændelse,

og det var således ikke overvejende sandsynligt, at han som følge af MFR-

vaccinen havde fået hjernebetændelse og deraf følgende kramper.

Sagen viser, ligesom den forudgående sag, at det forhold, at det er vel-

kendt, at et lægemiddel øger risikoen for en lidelse, ikke er ensbetydende

med, at den pågældende lidelse kan anerkendes som en lægemiddelskade. I

hver enkelt sag foretages der en helt konkret og nuanceret vurdering, hvor

den faktiske sygehistorie sammenholdes med seneste lægevidenskabelig

viden på området.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Neurologiske symptomer var ikke en følge af vaccination mod svine-

influenza (12/1299)

En social- og sundhedsassistent, der i forvejen havde astma og var multial-

lergiker, fik i november 2009 som led i sit arbejde en vaccination med Pan-

demrix mod influenza H1N1(svineinfluenza). I februar 2010 blev hun indlagt

på mistanke om en allergisk reaktion, idet hun bl.a. havde hævelser om-

kring øjnene, hovedpine og svimmelhed. Senere tilkom der betydelige neu-

rologiske symptomer med bl.a. føleforstyrrelser og kraftnedsættelse. Hun

blev sat i allergisk udredning samt omfattende neurologisk udredning. Der

kunne ikke diagnosticeres en egentlig neurologisk lidelse, men det blev vur-

deret, at der muligvis kunne være tale om en variant af Guillian Barré.

Patientforsikringen vurderede, at udvikling af de neurologiske gener ikke

med overvejende sandsynlighed kunne tilskrives vaccinationen. Der blev

lagt vægt på, at de neurologiske symptomer først begyndte mere end tre

måneder efter vaccinationen, og at vaccineudløst neurologiske symptomer

generelt opstår inden for to til fire uger.

Da hun havde fået vaccinen som led i sit arbejde, var sagen også anmeldt

som en arbejdsskade. Efter Patientforsikringens afgørelse anerkendte Ar-

bejdsskadestyrelsen, at hun var påført en arbejdsskade i form af neurologisk

skade forårsaget af influenzavaccinationen, og hun blev på den baggrund

fundet berettiget til godtgørelse for varigt mén og erstatning for erhvervs-

evnetab.

Lægemiddelskadeankenævnet fandt i lighed med Patientforsikringen, at det

ikke var overvejende sandsynligt, at vaccinationen havde udløst de neurolo-

giske symptomer. Nævnet lagde ligesom Patientforsikringen vægt på det

sene tidspunkt for symptomernes opståen. Nævnet bemærkede, at der efter

datidens influenzavaccine var en overhyppighed af Guillian Barré, men at

der imidlertid ikke efter den type vaccination, der var anvendt i det konkrete

forløb, var påvist nogen overhyppighed. Nævnet lagde ved afgørelsen vægt

på den seneste viden på området, der var publiceret i 2012 efter Arbejds-

skadestyrelsens afgørelse.

Lægemiddelskadeankenævnet fandt ikke, at der ved vurdering af spørgsmå-

let om årsagssammenhæng kunne lægges afgørende vægt på afgørelsen fra

Arbejdsskadestyrelsen. Nævnet bemærkede, at nævnet ikke er bundet af

Arbejdsskadestyrelsens vurdering, og at Arbejdsskadestyrelsen ved deres

vurdering ikke var bekendt med den seneste viden på området.

Sagen viser, at Lægemiddelskadeankenævnet ikke er bundet af arbejdsska-

demyndighedernes vurdering af årsagssammenhæng. Dette gælder både de

lægelige og juridiske vurderinger. Det bemærkes generelt, at bevisbyrdereg-

lerne for årsagssammenhæng er ikke ens for hhv. arbejdsskadesager og læ-

gemiddelskader. For lægemiddelskader skal det være overvejende sandsyn-

ligt (dvs. over 50 %), at skaden er udløst af lægemidler. For arbejdsskader

gælder der ifølge lovgivningen en mere lempelig bevisbyrde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Nedsat hukommelse var ikke en følge af forsøg med radiologisk stof

(13/6580)

En 68-årig rask forsøgsperson deltog i et forsøg med henblik på at opnå

større viden om diagnosticering af bl.a. demens og Alzheimers. I den forbin-

delse fik han injiceret det radioaktive stof C11 PIB i en mængde af 405 MBq.

Ca. fire år senere anmeldte han en skade i form af hukommelsesudfald, der

havde udviklet sig over tid.

Lægemiddelskadeankenævnet vurderede i overensstemmelse med Patient-

forsikringen, at der ikke med overvejende sandsynlighed var årsagssam-

menhæng mellem hans gener og det radioaktive stof. Der blev lagt vægt på,

at de anvendte stofmængder var meget små, og at strålebelastningen var

meget lille, svarende til den baggrundsbestråling, som alle udsættes for i

løbet af et år. Endvidere blev der lagt vægt på, at det pågældende radioakti-

ve stof er et forholdsvist udbredt stof, der anvendes diagnostisk hos patien-

ter med hukommelsesproblemer. Endvidere blev det bemærket, at selvom

produktet ikke er markedsført i Danmark, så er der god erfaring med pro-

duktet i udlandet, og at der i den lægevidenskabelige litteratur ikke er be-

skrevet hukommelsesrelaterede symptomer.

Der gælder en udvidet ret til erstatning for lægemiddelskader, såfremt der

er tale om skade opstået i forbindelse med forsøg. Dels kan man få aner-

kendt psykiske skader, og dels gælder bagatelgrænsen på 3.000 kr. ikke.

Dette gælder også for skade på donorer. Dertil kommer, at også lægemidler

uden markedsføringstilladelse i Danmark er omfattet af lovens dækningsom-

råde, når det drejer sig om kliniske forsøg.

Sagen viser imidlertid, at kravet til årsagssammenhæng mellem lægemidlet

og skaden er det samme. Der er således ikke (som i patientskadesagerne)

lempet på beviskravet, når det gælder denne persongruppe. Hvis det efter

en samlet vurdering må konkluderes, at det ikke er overvejende sandsynligt,

at lægemidlet har udløst skaden, kan en lægemiddelskade ikke anerkendes.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4.3 Rimelighedsreglen

§ 43:

§ 43, stk. 1. En lægemiddelskade, der er opstået som følge af bivirkninger af et læ-

gemiddel, erstattes kun, hvis bivirkningerne efter deres karakter eller omfang går ud

over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Bestemmelsen omfatter både

kendte og ukendte samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger.

Stk. 2.

Ved afgørelser i henhold til stk. 1 skal der særligt tages hensyn til:

1) arten og sværhedsgraden af den sygdom, som behandlingen rettede sig imod,

2) den skadelidtes helbredstilstand,

3) skadens omfang og

4) mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning.

I tilfælde, hvor en patient er blevet påført en skade, der med overvejende sandsynlig-

hed skyldes behandlingen med et lægemiddel, fastslår § 43, under hvilke betingelser,

der kan ydes erstatning. Bestemmelsen fastslår i stk. 1, at den opståede skade skal

være mere omfattende, end hvad den skadelidte med rimelighed bør acceptere. Stk. 2

fastslår, hvilke kriterier der særligt skal lægges vægt på ved rimelighedsvurderingen.

Som det fremgår, skal der i vurderingen tages hensyn til grundsygdommens alvor,

skadelidtes generelle helbredstilstand, skadens omfang og risikoen for skadens ind-

træden. Overordnet gælder det, at jo mere alvorlig grundsygdommen er, desto mere

alvorlige skader må patienten acceptere.

Rimelighedsvurderingen svarer i det væsentlige til den vurdering, der foretages i hen-

hold til klage- og erstatningslovens § 20, stk. 1, nr. 4, inden for patientskadeområdet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Afgørelser efter § 43:

Ung mand med Steven Johnsons syndrom udløst af epilepsimedicin

fik anerkendt lægemiddelskade (13/3553)

En ung mand havde haft epilepsi, siden han var fem måneder gammel. Han

var i medicinsk behandling med god effekt, men han havde dog op til fire

anfald med kramper om måneden. Det blev besluttet at skifte medicin til

Lamotrigen for at tage de sidste kramper. Et par uger efter udviklede han

hudforandringer på bl.a. bryst, ryg, arme, ben, læber og i munden. Tilstan-

den blev diagnosticeret som Steven Johnsons syndrom.

Patentforsikringen fandt, at der var årsagssammenhæng mellem behandling

med Lamotrigen og udvikling af Steven Johnsons syndrom, men at skaden

imidlertid ikke gik ud over, hvad han med rimelighed måtte tåle som led i

behandlingen af sin sygdom.

Lægemiddelskadeankenævnet fandt dog, at skaden kunne anerkendes som

en lægemiddelskade, og herunder at skaden var tilstrækkelig sjælden og

alvorlig. Nævnet lagde vægt på, at han forud for skaden trivedes godt og

kun havde få månedlige anfald af epilepsi. Endvidere blev der lagt vægt på,

at han som følge af skaden i flere måneder var plaget af en masse kløe og

udslæt på store dele af kroppen, og at forandringerne på slimhinderne i

munden medførte, at han i en længerevarende periode havde problemer

med at indtage føde. Efter en samlet vurdering fandt nævnet, at skaden var

mere omfattende, end hvad han med rimelighed måtte tåle.

Sagen viser, at der skal ske en helt konkret afvejning af skadens omfang

sammenholdt med alvoren af grundlidelsen. Hvis der er et misforhold mel-

lem skaden og grundlidelsen, kan der efter en skønsmæssig vurdering være

grundlag for at anerkende skaden som en lægemiddelskade.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ung mand måtte tåle sterilitet som led i behandling af kræft

(13/3126)

En ung mand fik konstateret testikelkræft og blev derfor sat i behandling

med kemoterapi. Som følge heraf blev han steril.

Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at

skaden ikke var mere omfattende, end hvad han med rimelighed måtte tåle

under de givne omstændigheder. Der blev lagt vægt på, at han var diagno-

sticeret med en meget ondartet type testikelkræft, som havde spredt sig.

Der blev endvidere lagt vægt på, at hans tilstand forud for behandlingen var

særdeles alvorlig, og at sygdommen formentlig ville have haft dødelig ud-

gang, hvis han ikkevar blevet behandlet. Endvidere blev der lagt vægt på, at

der var tale om meget hyppig bivirkning.

Efter en samlet vurdering fandt nævnet, at hans skade i form af sterilitet

ikke var mere omfattende, end hvad han med rimelighed måtte tåle under

de givne omstændigheder.

Sagen viser, at jo mere alvorlig grundsygdommen er, desto mere alvorlige

skader må patienten acceptere. Når der er tale om bivirkninger i forbindelse

med behandling af en grundlidelse, der ubehandlet er dødelig, vil der som

udgangspunkt ikke kunne tilkendes erstatning.

Ældre mand med prostatakræft fik anerkendt skade på begge akil-

lessener som en lægemiddelskade efter behandling for blærebetæn-

delse (13/6148)

En ældre mand fik konstateret blærebetændelse. Som behandling fik han

Ciprofloxacin. Herefter udviklede han skade på begge akillessener med be-

hov for operation og genoptræning. Gangfunktionen var efterfølgende påvir-

ket. Videre undersøgelser viste, at han havde prostatakræft, som ikke havde

bredt sig.

Patientforsikringen vurderede, at skaden på akillessenerne var en følge af

den medicinske behandling, men at skaden ikke gik ud over, hvad han med

rimelighed måtte tåle som led i sin sygdom. Der blev lagt vægt på, at læ-

gemidlet blev ordineret mod blærebetændelse, som med overvejende sand-

synlighed var en følge af prostatakræft, som ubehandlet har en vis statistisk

overdødelighed.

Lægemiddelskadeankenævnet fandt derimod, at skaden var tilstrækkelig

sjælden og alvorlig. Nævnet lagde i relation til skadens alvorlighed vægt på,

at kræften hverken havde spredt sig til knogler eller lymfeknuder, og hans

overlevelsesprognose derfor var stort set normal.

Sagen viser, at selvom patientens grundlidelse er kræft, som normalt be-

tragtes som en alvorlig grundlidelse, så kan der godt anerkendes en læge-

middelskade. Det er forholdet mellem skaden og alvoren af grundlidelsen,

som altid efter en konkret vurdering afgør sagen. Hvis grundlidelsen ikke

medfører gener eller nedsat overlevelsesprognose af betydning, så kan der

anerkendes en lægemiddelskade.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kvinde måtte tåle stofskiftesygdom som led i behandling af smitsom

leverbetændelse med skrumpelever (12/953)

En kvinde fik konstateret hepatitis C (smitsom leverbetændelse) med

skrumpelever. Hun blev derfor bl.a. sat i behandling med Pegasys, som er et

langtidsvirkende immunstimulerende middel. Herefter udviklede hun stof-

skiftesygdommen thyreotoikose.

Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at

stofskiftesygdommen var en følge af behandlingen med Pegasys, men at

skaden ikke var tilstrækkelig sjælden. Nævnet lagde vægt på, at der er tale

om en almindelig bivirkning, som ses hos helt op til 10 % af de patienter,

der behandles med lægemidlet.

Nævnet vurderede også , at skaden heller ikke var tilstrækkelig alvorlig, da

grundlidelsen kronisk leverbetændelse med skrumpelever ubehandlet er en

livstruende sygdom.

Sagen viser, at jo mere alvorlig grundsygdommen er, desto mere alvorlige

bivirkninger og skader må patienten acceptere. Hvis skaden samtidig ikke

betragtes som tilstrækkelig sjælden, vil skaden ikke kunne anerkendes som

en lægemiddelskade.

Ældre mand må tåle hudforandringer som følge af medicinsk be-

handling efter nyretransplantation (13/3300)

En ældre mand fik konstateret kronisk nyresvigt med behov for nyretrans-

plantation. Han kom i behandling med Prednisolon for ikke at afstøde den

transplanterede nyre. Herefter fik han hudforandringer med pergamenttynd

hud og tendens til blå mærker.

Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at der

med overvejende sandsynlighed var årsagssammenhæng mellem den medi-

cinske behandling og hudforandringerne, men at skaden ikke gik ud over,

hvad han måtte tåle under de givne omstændigheder. Det blev herunder

vurderet, at skaden hverken var tilstrækkelig sjælden eller alvorlig.

Der blev lagt vægt på, at der var tale om en kendt og hyppig bivirkning, og

at behandling med Prednisolon var nødvendig for ikke at afstøde den nye

nyre, samt at der var tale om en særdeles alvorlig grundlidelse, som ube-

handlet er livstruende.

Sagen viser, ligesom de foregående , at rimelighedsvurderingen særligt

bygger på oplysningerne om grundsygdommens alvor, skadelidtes generelle

helbredstilstand, skadens omfang og risikoen for skadens indtræden. Jo me-

re alvorlig grundlidelsen er, desto mere alvorlige skader må patienten accep-

tere. Hvis grundlidelsen ubehandlet er livstruende, må patienten altså tåle

ganske alvorlige bivirkninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4.4 Afgrænsning i forhold til patientskade

§ 38, stk. 1, og § 42, nr. 2

§ 38, stk. 1. Til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved læ-

gemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. (lægemiddelskade),

ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel. Det samme gælder for efterladte til så-

danne patienter.

§ 42, nr. 2. Som lægemiddelskade anses ikke sygdomme eller anden skade, som

skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering af læge-

midlet til patienten.

Formålet med disse bestemmelser er at foretage en afgrænsning i forhold til patient-

skadesagerne i lovens kapitel 3.

Bestemmelserne fastslår, at lægemiddelskadeordningen kun omfatter skader, der

skyldes

egenskaber

ved det anvendte lægemiddel. Skader, der derimod skyldes må-

den, som lægemidlet er anvendt på – for eksempel hvis det er givet på forkert indika-

tion eller i for høje doser – er altså ikke omfattet.

Dette betyder, at der kun kan anerkendes en lægemiddelskade, såfremt der var

grundlag for at ordinere lægemidlet, og såfremt det var anvendt i korrekt dosis.

Såfremt en skade er omfattet af patientforsikringsordningen, finder lægemiddelskade-

ordningen ikke anvendelse. En skade kan altså ikke være omfattet af begge ordnin-

ger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Afgørelser efter § 38, stk. 1, eller § 42, nr. 2:

Ung nyresyg kvinde fik anerkendt patientskade efter undersøgelse

med kontraststof. Sagen kunne derfor ikke anerkendes som læge-

middelskade (12/714)

En ung kvinde var siden barndommen kronisk nyrepatient på grund af syg-

dommen cystinose. Sygdommen gav hende alvorligt nyresvigt med behov

for dialysebehandling. Hun blev som 14-årig nyretransplanteret, og der gik

derfor 16 år, inden hun igen kom i dialysebehandling. Hun blev undersøgt

med Gadovist, som er et gadoliniumholdigt kontraststof. Herefter udviklede

hun stive led i kroppen samt forandringer ved ankler og fødder.

Patientforsikringen vurderede, at skaden hverken kunne anerkendes som en

patientskade eller som en lægemiddelskade, hvilket blev påklaget til hhv.

Patientskadeankenævnet og Lægemiddelskadeankenævnet.

Patientskadeankenævnet anerkendte, at skaden i form af stive led i kroppen

samt forandringer ved ankler og fødder var en patientskade. Det blev vur-

deret, at skaden var udløst af Gadovist. Endvidere blev det vurderet, at en

erfaren specialist på det pågældende område under de givne omstændighe-

der ikke ville have anvendt et kontrastmiddel, der indeholdt gadolunium. Der

blev lagt vægt på, at man ifølge retningslinjerne på området som udgangs-

punkt ikke bør bruge gadoliniumholdigt kontraststof til patienter med alvor-

lig nyresvigt, da dette kan medføre alvorlig bindevævssygdom.

Efterfølgende blev sagen vurderet i Lægemiddelskadeankenævnet. Det blev

vurderet, at kvinden ikke var påført en erstatningsberettigende lægemiddel-

skade. Der blev henvist til, at en skade, der er anerkendt som en patient-

skade, ikke også kan anerkendes som en lægemiddelskade.

Sagen viser, at hvis patienten er påført en skade af et lægemiddel, som man

ikke skulle have ordineret/anvendt, skal skaden vurderes som en patient-

skade, og ikke som en lægemiddelskade. Dette gælder også, selvom det kan

lægges til grund, at der er årsagssammenhæng mellem lægemidlet og ska-

den. En skade, der er anerkendt som en patientskade, kan ikke også aner-

kendes som en lægemiddelskade.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5 Sager ved domstolene

5.1 Klager til Folketingets Ombudsmand

Det kan ske, at en patient klager over sagsbehandlingen til ombudsmanden. Det er

imidlertid sådan, at ombudsmanden ikke behandler sådanne klager over Lægemiddel-

skadeankenævnet (eller Patientskadeankenævnet).

Det følger af ombudsmandsloven, at domstolene ikke er omfattet af ombudsmandens

virksomhed. Det betyder, at han også anser sig for at være inkompetent over for en

række domstolslignende nævn.

Da Lægemiddelskadeankenævnet består af et antal udpegede medlemmer og en for-

mand, som er dommer, anser ombudsmanden sig derfor som inkompetent over for

nævnet.

Han behandler således heller ikke klager over Patientombuddet i det omfang, Patient-

ombuddet agerer som sekretariat for Lægemiddelskadeankenævnet.

5.2 Retssager

Hvis man ikke er tilfreds med en afgørelse fra Lægemiddelskadeankenævnet, kan man

indbringe afgørelsen for retten inden seks måneder. Det sker normalt ved, at man

kontakter en advokat, som indgiver stævningen og i øvrigt varetager at føre sagen i

retten. En stævning indgives ved byretten, hvor man bor, og kan ankes til landsret-

ten.

Hvis man ikke kan få fri proces eller retshjælpsdækning, vil der være omkostninger

forbundet med at indbringe en sag for retten. Hvis man får medhold i sagen mod Læ-

gemiddelskadeankenævnet, vil retten imidlertid normalt bestemme, at Lægemiddel-

skadeankenævnet skal betale sagsøgers sagsomkostninger.

I 2013 blev der afsagt en enkelt dom på lægemiddelskadeområdet, som gennemgås

nedenfor.

Dom afsagt den 11. oktober 2013 af Østre Landsret

(j. nr. 06/166)

Sagen handlede om, hvorvidt en patient, der var behandlet med Benzodiazepiner og

Ketogan igennem en længere årrække, var påført et afhængighedssyndrom, som

kunne anerkendes som en lægemiddelskade.

Patienten anførte bl.a. i sin anmeldelse til Patientforsikringen , at han gennem fire år

havde haft stærke smerter, fordi hans psykiske lidelse (depressiv lidelse) slørede det

egentlige sygdomsbillede. Han var således var blevet forsømt i forhold til ordination

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

og fejlbehandling, som medførte, at han blev pillemisbruger, alkoholiker, fik nedsatte

kropsfunktioner og nedsat erhvervsevne, fysiske muskelskader og stærke abstinens-

symptomer i kroppen i mange år efter behandling med Benzodiazepiner. Patienten

klagede også over, at der var sket forsinket diagnosticering af galdesten.

I relation til en mulig lægemiddelskade fandt Patientforsikringen, at patienten var be-

rettiget til erstatning, fordi han havde fået en skade i form af et afhængighedssyn-

drom, men at skaden ikke var tilstrækkelig alvorlig, jf. lov om erstatning for lægemid-

delskader § 6. Patientforsikringen, at det ikke var overvejende sandsynligt, at patien-

tens alkoholmisbrug kunne anerkendes som bivirkning til Benzodiazepin-

behandlingen, men at det derimod måtte tilskrives hans psykiatriske grundsygdom i

form af depression og angstanfald.

Lægemiddelskadeankenævnet tiltrådte Patientforsikringens afgørelse, men med en

anden begrundelse. Nævnet fandt det overvejende sandsynligt, at patienten havde

pådraget sig et afhængighedssyndrom efter behandling med Benzodiazepiner, herun-

der lægemidlet Broman, men at det var lægemidler udleveret før lovens ikrafttræden

den 1. januar 1996, der havde forårsaget afhængighedssyndromet. Patienten var der-

for ikke berettiget til erstatning, jf. lovens § 23.

For så vidt angik en mulig patientskade fandt Patientforsikringen, at det var i strid

med bedste specialiststandard, at man i januar 1998 undlod at undersøge, om de pe-

riodevist tilbagevendende smerter kunne udspringe af andet end hjertemæssige for-

hold. Imidlertid blev det vurderet, at skaden ikke var omfattet af lov om patientfor-

sikring, idet erstatningens størrelse ikke oversteg den undergrænse på 10.000 kr., der

er fastsat i lovens § 5, stk. 2.

Patientskadeankenævnet tiltrådte Patientforsikringens afgørelse.

Begge afgørelser blev indbragt for Retten i Roskilde, som behandlede sagerne samlet.

Under retssagen blev sagen forelagt Retslægerådet. Retten fandt i modsætning til

Lægemiddelskadeankenævnet, at patienten ikke havde udviklet et afhængighedssyn-

drom af Benzodiazepiner, men i stedet et opioidt afhængighedssyndrom (afhængig-

hedssyndrom som følge af Ketogan). På baggrund af Retslægerådets svar og den øv-

rige bevisførelse fandt retten dog ikke, at det var muligt at fastslå, om patientens

opioide afhængighedssyndrom opstod før eller efter lovens ikrafttræden, men at det

på baggrund af journalnotaterne var overvejende sandsynligt, at det allerede var til

stede ved lovens ikrafttræden.

Derudover fandt retten ikke grundlag for at tilsidesætte Patientskadeankenævnets

afgørelse om, at patienten var påført en patientskade, jf. lov om patientforsikringslov

§ 2, stk. 1. Endvidere tiltrådte retten, at kravet ikke oversteg 10.000 kr., hvorefter

der ikke kunne ydes erstatning. Retten lagde i den forbindelse vægt på Retslægerå-

dets udtalelse, samt at der ikke var ført noget bevis for, at han var påført et tab, her-

under tabt arbejdsfortjeneste, svie og smerte, varigt mén eller erhvervsevnetab. Læ-

gemiddelskadeankenævnet og Patientskadeankenævnet blev herefter frifundet af Ret-

ten i Roskilde.

Byrettens dom blev anket til landsretten. Landsretten fandt, at det i overensstemmel-

se med Retslægerådets udtalelse måtte lægges til grund, at patienten udviklede et

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

afhængighedssyndrom som følge af behandlingen med Ketogan. Retten fandt under

hensyntagen til usikkerheden om tidspunktet for skadens opståen og, efter en hel-

hedsvurdering, at det med overvejende sandsynlighed var godtgjort, at patienten var

påført en skade (afhængighedssyndrom) som følge af lægemidler udleveret efter 1.

januar 1996. Sagen blev herefter hjemvist til fornyet behandling ved Patientforsikrin-

gen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6 Læring

6.1 Lægemiddelskadenævnet og Læringsenheden

Lægemiddelskadeankenævnet bidrager løbende på forskellig vis til Patientombuddets

læringsaktiviteter. Formålet er at skabe et overblik over problemområder, der kan

indgå i en samlet prioritering af forslag til indsatsområder. Senest medvirkede Læge-

middelskadeankenævnets og Patientskadeankenævnets sekretariat (Erstatningscente-

ret) i december 2013 ved en temadag på Rigshospitalet arrangeret af Læringsenhe-

den, der handlede om sundhedspersoners retssikkerhed og pligter. Formålet med te-

madagen var at informere de deltagende sundhedspersoner om de forskellige syste-

mer og samspillet her imellem (erstatningssystem, klagesystem, tilsynssystem og sy-

stem for utilsigtede hændelser). Erstatningscentret holdt i den forbindelse et indlæg

om erstatningssystemet, herunder muligheden for at få erstatning for lægemiddelska-

der. Arbejdet med identifikation og bearbejdning af problemfelter fortsætter i 2014.

6.2 Kvalitetsudvikling og kvalitetssikring

Lægemiddelskadeankenævnet arbejder løbende på at sikre og udvikle kvaliteten i af-

gørelserne. Det sker bl.a. ved, at vi løbende afholder foredrag og undervisning for

nævnets interne lægekonsulenter. I 2013 var der for lægekonsulenterne også flere

generelle undervisningsseancer om det juridiske grundlag for lægemiddelskader.