Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 1. september 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMBGB
Sags nr.: 1403206
Dok nr.: 1513594
I forbindelse med samrådet den 25. marts 2014 om overdosering af kemolæ-
gemidlet Jevtana (cabazitaxel) anmodede ministeriet Danske Regioner om en
samlet redegørelse i Jevtana-sagen.
Denne redegørelse blev oversendt til Sundhedsudvalget den 4. juli 2014. Af
Danske Regioners redegørelse fremgår det, Region Syddanmark og Region
Midtjylland har taget initiativ til en fornyet gennemgang af sagerne vedrørende
overdosering med Jevtana. Gennemgangen skulle foretages af uvildige uden-
landske eksperter.
Forud for de uvildige eksperters gennemgang af sagerne blev der afholdt mø-
de mellem Danske Regioner, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sund-
hedsstyrelsen og repræsentanter fra henholdsvis Region Syddanmark og Re-
gion Midtjylland, hvor kommissorium for gennemgang af sagerne samt de
udenlandske eksperters habilitetserklæringer blev drøftet. Sundhedsstyrelsens
rolle som auditør blev ligeledes defineret på mødet. Kommissorium vedrøren-
de den uvildige undersøgelse blev sendt til Sundhedsudvalget den 4. juli 2014
sammen med Danske Regioners redegørelse om Jevtana-sagen.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget de uvildige eksperters
rapport om Jevtana-sagen og har i den forbindelse anmodet om Sundhedssty-
relsens bemærkninger til redegørelsen. Rapporten er udarbejdet af to norske
eksperter fra Oslo Universitetssygehus.
Eksperternes opdrag har været at udarbejde en uvildig, samlet og ensartet re-
degørelse for, om de patienter, der er blevet overdoseret med Jevtana, har
haft flere bivirkninger end forventet, og hvilke eventuelle konsekvenser dette
har haft.
Ifølge redegørelsen har de to eksperter gennemgået journalerne på de 105
patienter, der har fået en overdosering af Jevtana. Resultaterne er blevet
sammenlignet med offentliggjorte data fra ”TROPIC”-studiet
1
og europæiske
studier.
Redegørelsen konkluderer, at 3 ud af de 5 dødsfald inden 30 dage efter be-
handlingen sandsynligvis skyldes cabazitaxel (Jevtana), men eksperterne fin-
der ikke, at der er en overdødelighed sammenlignet med andre publicerede
data. Som følge heraf konkluderer eksperterne, at overdoseringen næppe har
påvirket den samlede dødelighed. Eksperterne konkluderer endvidere, at der
er en overhyppighed af febril neutropeni (en tilstand, hvor antallet af neutrofiler
1
Offentliggjort den 2. oktober 2010 i The Lancet.