PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 519
Offentligt

Afdeling:

Sagsnr.:

Dato:

Direktionssekretariatet

14/16599

29. april 2014

Udarbejdet

af:

E-mail:

Telefon:

Charlotte Lykke Palmus/Kristian Serge

Skov-Larsen

[email protected]

2384 4941

Redegørelse for overdosering med lægemidlet MK-3475

Som konsekvens af den tidligere fundne overdosering af lægemidlet cabazitaxel, har Sy-

gehusapotek Fyn gennemgået alle stamdata i apotekets produktionssystem Procyon samt

de interne procedurer for medicinhåndtering og –dosering.

I produktionssystemet er registreret stamdata på både registrerede lægemidler og læ-

gemidler, som indgår i kliniske forsøg på OUH, og alle indtastede stamdata er nu blevet

kontrolleret.

I den sammenhæng blev fundet en indtastningsfejl i forbindelse med registreringen af

forsøgslægemidlet MK-3475, som anvendes i et protokolleret forsøg ved navn MK-3475-

010. Fejlen opstod, fordi en 20 procent overfyldning af hætteglassene med lægemiddel

ikke blev korrekt registreret.

Oplysningen om overfyldning fremgik af protokollen for forsøget, men blev overset ved

indtastningen. Fejlen har betydet, at 2 patienter har modtaget 20 procent overdosering i

forbindelse med forsøget.

Baggrund:

MK-3475 gives til forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft og er et antistof, som

binder sig til overfladeprotein (PD1) på hvide blodlegemer og bidrager til at bekæmpe

kræftknuden. Der er således tale om immunterapi og dermed ikke kemoterapi (cellegift).

For at dokumentere virkningen af MK-3475 i behandlingen af ikke-småcellet lungekræft,

gennemføres forsøget MK-3475-010 i et samarbejde mellem Onkologisk Afdeling R og

medicinalfirmaet Merck Sharp og Dome.

Formålet med forsøget er:

•

At undersøge, hvordan patienterne tåler behandlingen med MK-3475

•

At undersøge effekten af forsøgslægemidlet MK-3475 sammenlignet med standard-

behandlingen docetaxel til ikke-småcellet lungekræft.

I forsøget inddeles patienterne i tre grupper, der enten modtager:

•

MK-3475 hver 3. uge ved en dosis på 2 mg/kg (legemsvægt)

•

MK-3475 hver 3. ved en dosis på 10 mg/kg (legemsvægt)

•

Docetaxel hver 3. uge ved en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter legemsareal

Forsøget er godkendt af Sundhedsstyrelsen og den videnskabsetiske komité.

Doseringen af MK-3475

Lægemidlet MK-3475 leveres fra medicinalfirmaet i hætteglas med 20 procent overfyld i

forhold til deklarationen. Dette overfyld, som fremgår af forsøgsbeskrivelsen, blev ved en

menneskelig fejl ikke indtastet i apotekets produktionssystem, da lægemidlets stamdata

blev registreret.

Side 1/2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Når patienter behandles med MK-3475, bliver lægemidlet opløst i sterilt vand. Indtast-

ningsfejlen betød, at den endelige koncentration af det opløste lægemiddel i hætteglas-

sene blev på 25,00 mg/ml, men produktionssoftware programmet Procyon regnede fejl-

agtigt videre med en koncentrationsværdi på 20,83 mg/ml.

Den sande værdi på 25 mg/ml var 20 procent højere end den værdi som Procyon an-

vendte til sine beregninger, hvilket medførte en overdosering af lægemidlet på 20 pro-

cent i den færdigblandede infusionspose

Overdoseringen blev indberettet som en utilsigtet hændelse og registreret i Sygehusapo-

tek Fyns afvigelsessystem, som påkrævet i bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december

2012 om ”fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter”.

Afvigelsessystemet skal ifølge bekendtgørelsen bruges til at dokumentere og udrede en-

hver procesafvigelse og fejl ved blandt andet lægemidler. Sundhedsstyrelsen gennemser

afvigelsessystemet hver gang Sygehusapoteket inspiceres.

Den 28. april udtrykte sundhedsstyrelsen desuden et ønske om, at overdoseringen der-

udover skulle indberettes via det såkaldte ”Rapid Alert System”, og denne indberetning

blev derfor foretaget.

Konsekvensen af fejlen i produktionssystemets stamdata for MK-3475 har desværre væ-

ret, at 2 patienter, har fået en overdosering af MK-3475 på 20 procent i forbindelse med

deres deltagelse i forsøget MK-3475-010.

Patienterne har fået registeret deres bivirkninger ved hvert fremmøde til behandling og

frembyder ikke ud fra en lægefaglig vurdering andre og flere bivirkninger end forventet

ved denne type behandling og sygdom. Patienterne er blevet vejledt i, hvordan de even-

tuelt kan anmelde forløbet til patientombuddet og/eller Patienterstatningen.

Forbindelse til overdoseringen med Cabitaxel

Sagen er ikke relateret til den tidligere offentliggjorte fejldosering af Cabazitaxel, der

drejede sig om overdosering af kemoterapi, men er opdaget i forbindelse med den gen-

nemgang af de interne procedurer, som denne sag har afstedkommet.

Side 2/2