PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 519
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Att.: Nina Moss,

[email protected]

Vedr.: Sundhedsstyrelsens generelle procedurer for håndtering af

indberetning af fejl i færdigtilberedninger på sygehusapoteker

1. Baggrund

I forbindelse med Danske Regioners redegørelse for fejl i færdigtilbered-

ningen af Jevtana med det aktive lægemiddelstof cabazitaxel, har Sundheds-

styrelsen også modtaget indberetning på fejl i færdigtilberedningen af andre

lægemidler. I den forbindelse har Sundhedsstyrelsen fundet det hensigts-

mæssigt at gøre rede for reglerne om indberetning af fejl i fremstilling på

sygehusapotekerne og på styrelsens generelle procedurer for håndtering af

sådanne indberetninger.

2. Reglerne om indberetning

Sygehusapotekerne betragtes som fremstillere af lægemidler, og skal derfor

følge reglerne om god fremstillingspraksis for lægemidler. Efter § 30, stk. 3

i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellem-

produkter (GMP-bekendtgørelsen) har fremstilleren af lægemidler pligt til at

registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler

samt underrette Sundhedsstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan

resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i

distributionsnettet.

Efter GMP-bekendtgørelsens § 11 gælder følger der detaljerede

retningslinjer i Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i

det Europæiske Fællesskab, bind 4 – også kaldet EU GMP guidelines.

Følgende fremgår af

punkt 8.8 af EU-GMP guidelines:

“8.8. The competent authorities should be informed if a manufacturer is

considering action following possibly faulty manufacture, product

deterioration, detection of counterfeiting or any other serious quality

problems with a product”

18. juni 2014

Sagsnummer.:

2014040420

T (dir.) +45 4488 9579

+45 2553 7388

[email protected]

Vor ref.: FWM

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det betyder, at et sygehusapotek skal indberette til Sundhedsstyrelsen, hvis

sygehusapoteket overvejer en reaktion som følge af en mulig fejl eller

alvorlige kvalitetsproblemer i fremstillingen – her en færdigfremstilling af et

lægemiddel.

Eksempler på situationer, hvor der er pligt til at indberette:

- Særligt hvis fejlen har medført bivirkninger hos patienter.

- Hvis sygehuset finder anledning til at orientere patienter eller

pårørende om fejlen.

- Hvis det havde været relevant at tilbagekalde lægemidlet, uanset, at

det normalt ikke er muligt at tilbagekalde færdigtilberedninger til

enkelte patienter, da de normalt er forbrugt, når fejlen opdages.

- Hvis der er tale om over- eller underdosering af en vis størrelse, så

må krav om indberetning afhænge af en konkret vurdering af, hvor

stor over- eller underdoseringen har været, herunder hvor snævert

det konkrete terapeutiske indeks er for det konkrete lægemiddel.

- Hvis der er tale om tilbagevendende og systematiske fejl, selvom de

isoleret set er små.

Mindre, enkeltstående fejl, der eksempelvis har medført ubetydelige

fejldoseringer, skal ikke indberettes.

3. Sundhedsstyrelsens procedurer ved modtagelse af indberetninger

Når Sundhedsstyrelsen modtager en indberetning på en fejl i en

færdigtilberedning sikrer styrelsen blandt andet, at sygehusapoteket har gjort

rede for hvilket lægemiddel, det drejer sig om, hvori fejlen bestod, om fejlen

har betydning for andre lægemidler, og hvordan sygehusapoteket vil sikre,

at fejlen ikke opstår igen. Hvis der er tale om et lægemiddel, der er udleveret

til større grupper af patienter gennem længere tid, kan styrelsen desuden

vælge at undersøge om der er påfaldende mange alvorlige bivirkninger for

det pågældende lægemiddel. I det omfang fejlen kan have haft betydning for

konkrete patienter, eksempelvis på grund af større overdosering, så vil

Sundhedsstyrelsen bede sygehusapoteket om at foranledige en gennemgang

af de berørte patienters journaler og melde resultatet heraf tilbage til

styrelsen.

Sundhedsstyrelsen vurderer under sagen om der er mønstre i

indberetningerne, der eksempelvis indikerer, at nogle sygehusapoteker

generelt har problemer med deres kvalitets- eller produktionssystem.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I nogle tilfælde bliver Sundhedsstyrelsen opmærksom på manglende

indberetninger, eksempelvis ved inspektioner på sygehusapotekerne. I så

tilfælde beder styrelsen sygehusapoteket om at indsende indberetningen i

overensstemmelse med reglerne.

Med venlig hilsen

Frank Bøgh Wendelbo-Madsen

Juridisk chefkonsulent