Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 519
Offentligt
Til
Overlæge Jon Reidar Iversen og fungerende afdelingsleder Reino Heikkilä,
Avdeling for kreftbehandling,
Oslo Universitetssykehus
Kommissorium for gennemgang af patientforløb i
forbindelse med sag om overdosering af Cabazitaxel
Dato 06-06-2014
Baggrund
Sidst på året 2013 blev sygehusapotekerne på Odense
Universitetshospital, Sygehus Lillebælt og Aarhus Universitetshospital
opmærksomme på, at 102 patienter med prostatacancer og 2
patienter med ovariecancer, havde fået stoffet Cabazitaxel - også
kaldet Jevtana – i doser, der kan have været 16-21 procent større
end ordineret. Herudover har 1 patient med mammacancer fået
stoffet i for stor en dosis.
Overdoseringen er sket i perioden 2012-2013. Patienterne er fordelt
på 51 patienter fra Odense Universitetshospital, 26 patienter fra
Sygehus Lillebælt (begge hospitaler fra Region Syddanmark) og 28
patienter fra Aarhus Universitetshospital (Region Midtjylland).
Overdoseringen kan have betydet, at patienter har oplevet mere
alvorlige bivirkninger end forventet, eller kan være døde.
Formålet og kommissoriet for gennemgangen
Med henblik på at sikre, at der sker en uvildig og ensartet
gennemgang af forløbene samt vurdering af konsekvenser for
patienterne, er de to regioner og de tre hospitaler blevet enige om at
bede eksperter fra Oslo Universitetssykehus foretage en grundig
gennemgang af alle 105 forløb.
Gennemgangen skal resultere i en samlet opfølgning, som skal være
færdig senest ved udgangen af juni 2014. Ved gennemgangen skal
bivirkninger hos den enkelte patient registreres. Ved opfølgningen
skal vurderes, hvorvidt patienterne som helhed har flere bivirkninger
end forventet, samt konkluderes på overdoseringens mulige
konsekvenser for patienterne. Opfølgningen skal fremsendes til
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i Danmark inden udgangen
af juni 2014.
Sagsnr. 1-42-72-27-14
Side 1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Deltagere
Den uvildige gennemgang foretages af eksperter fra Oslo Universitetssykehus:
Jon Reidar Iversen, overlæge på Avdeling for kreftbehandling, Oslo Universitetssykehus
Reino Heikkilä, fungerende afdelingsleder og overlæge på Avdeling for kreftbehandling,
Oslo Universitetssykehus
De uvildige eksperter vil blive hjulpet af lokale kontaktpersoner, der er de ledende overlæger
fra de onkologiske afdelinger på de tre danske hospitaler. De lokale kontaktpersoner vil
bidrage med tilvejebringelse af journaler og faktaskemaer for hver enkelt patient – samt
eventuelt andet materiale, som de uvildige eksperter måtte have behov for.
Kontaktpersonerne bidrager alene med praktisk hjælp og ikke i vurderingen af
patientgennemgangene.
De lokale kontaktpersoner er:
Peter Sørensen, ledende overlæge på Onkologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
Bente Sørensen, ledende overlæge på Onkologisk Afdeling, Sygehus Lillebælt
Anni Ravnsbæk, ledende overlæge på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
(Anni Ravnsbæk vil være den primære kliniske kontaktperson for gennemgangen)
De uvildige eksperter fra Oslo Universitetssykehus oplyser, at de ikke har samarbejdsrelationer
eller lignende i forhold til de danske afdelinger. Ligeledes oplyser de lokale danske
kontaktpersoner, at de ikke har samarbejdsrelationer til de norske eksperter (disse oplysninger
fremgår af vedlagte habilitetserklæringer fra de norske eksperter).
Gennemgang - metode
De tre ledende overlæger fra de onkologiske afdelinger på de involverede danske hospitaler
udgør gruppen af lokale kontaktpersoner. Denne gruppe har udarbejdet et udkast til et skema
til registrering af bivirkninger hos den enkelte patient. Ved valg af bivirkninger samt version af
CTCAE skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0) er der taget
udgangpunkt i randomiseret fase III undersøgelse: Prednisone plus cabazitaxel or
mitoxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel
treatment: a randomized open-label trial (De Bono et al, Lancet 2010;376:1147-54). Udkast til
registreringsskemaer vil derefter blive sendt til kommentering og godkendelse af eksperterne
fra Oslo Universitetssykehus.
Selve gennemgangen tænkes udført som følger:
Projektsygeplejerske eller læge på behandlingsstedet forbereder den efterfølgende
monitorering ved dels at fremskaffe journalmateriale, dels udfylde bivirkningsskemaerne
på forhånd med henblik på efterfølgende kontrol ved eksperterne
Eksperten gennemgår hvert patientforløb og sikrer korrekt udfyldning af
bivirkningsskemaet. Eksperten signerer efterfølgende hver tabel
Det må således forventes, at de uvildige eksperter rejser til Danmark for at gennemføre
monitorering af samtlige 105 patientforløb.
På baggrund af gennemgangen af de 105 patientjournaler skal der laves en redegørelse, som
beskriver hvorvidt patienterne som helhed har flere bivirkninger end forventet, samt
konkluderer på overdoseringens konsekvenser for patienterne. Redegørelsen indeholder
desuden metodebeskrivelsen, og redegørelsen udarbejdes af de uvildige eksperter. Hvis de
Side 2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1386940_0003.png
lokale danske kontaktpersoner har kommentarer til de uvildige norske eksperters redegørelse,
så må kommentarerne præsenteres i et sidepapir til redegørelsen.
Praktiske oplysninger og tidsplan
Praktiske forhold i forbindelse med de uvildige eksperters ophold i Danmark som eksempelvis
booking af hotel- og flybilletter, transport, arbejdslokaler, forplejning mm. varetages af
Kvalitetsafdelingen på AUH.
Opgave
Udkast til registreringsskemaer og kommissorium sendes til Oslo
Universitetssykehus med henblik på godkendelse indenfor en uge
Udkast til kommissorium sendes til kommentering hos Søren Lihn og Lone
Düring i Sundhedsplanlægning, Region Midtjylland
Den faglige følgegruppe iværksætter udfyldning af godkendte
registreringsskemaer og fremfinder journaler samt eventuelt øvrigt relevant
materiale
Afholdelse af videomøde med henblik på at indhente rådgivning i forbindelse
med udformning af kommissorium og undersøgelseskoncept. Deltagelse af
repræsentanter fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,
Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner, Region Midtjylland og Region
Syddanmark.
Kommissorium, habilitetserklæringer, bivirkningsskemaer samt indledende
brev og mailkorrespondance med Oslo Universitetssygehus er udsendt til
godkendelse hos Danske Regioner, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,
Sundhedsstyrelsen og de to regioner
De uvildige norske specialister ankommer til Danmark og påbegynder
gennemgangen af patientforløb. Efter gennemgang påbegyndes opsamlingen
på fund og resultater.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse modtager redegørelsen
Dato
Onsdag den
14. maj
Onsdag den
21. maj
Fredag den
23. maj
Tirsdag den
3. juni
Onsdag den
4. juni
Mandag den
9. juni
Mandag den
30. juni
Side 3