PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 519
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

[email protected]

sum.dk

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Dato: 7. juli 2014

Enhed: Sundhedsjura og læ-

gemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMBGB

Sags nr.: 1403273

Dok nr.: 1480993

I forbindelse med samrådet den 25. marts 2014 om overdosering af kemolæ-

gemidlet, Jevtana (cabazitaxel) anmodede ministeriet den 27. marts 2014

Danske Regioner om en samlet redegørelse i Jevtana-sagen.

Danske Regioner sendte den 28. maj 2014 sin første redegørelse vedrørende

færdigblanding af kemopræparatet Jevtana, og ministeriet har inden oversen-

delse til Sundheds- og Forebyggelsesudvalget anmodet om Sundhedsstyrel-

sens bemærkninger til redegørelsen.

Redegørelsen, som alene vedrører færdigblanding af lægemidlet Jevtana in-

deholder regionernes svar på de 12 spørgsmål, som blev stillet ved ministeri-

ets brev af 27. marts 2014.

Redegørelsen fra Danske Regioner:

Det fremgår af redegørelsen, at Danske Regioner har indhentet regionernes

bidrag til svar på spørgsmålene stillet af Ministeriet for Sundhed og Forebyg-

gelse. Hvert spørgsmål er besvaret med en opsummering af regionernes svar,

og hvor Danske Regioner har fundet det relevant, er der tillige en gennemgang

af svarene for de enkelte regioner.

Danske Regioner har oplyst, at der i alt er 105 patienter, som har modtaget for

høj dosis af Jevtana. Antallet er baseret på 51 patienter på Odense Universi-

tetshospital, 26 patienter på Sygehus Lillebælt samt 28 patienter på Aarhus

Universitets Hospital. Af de 51 patienter på Odense Universitets Hospital er in-

kluderet 7 patienter, der har fået en for høj dosis Jevtana i forsøgsprotokol.

Derudover har Sundhedsstyrelsen modtaget en yderligere indberetning af fejl

med færdigblanding af cabazitaxel (Jevtana) på sygehusapoteket på OUH.

Det drejer sig konkret om et klinisk forsøg (Tropic), som blev godkendt i 2007.

Ministeriet har anmodet Danske Regioner om at opdatere redegørelsen, såle-

des at nye tilfælde af fejlblanding med Jevtana, som ikke indgik i redegørelsen

fra 28. maj 2014, blev indarbejdet.

Danske Regioner har den 18. juni 2014 sendt ministeriet en opdateret redegø-

relse, som vedlægges til Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets orientering.

Danske Regioner har i redegørelsen oplyst, at der er sket en grundig afdæk-

ning af sagens omfang i regionerne, og at det er Danske Regioners vurdering,

at sagens omfang vedrørende overdosering af cabazitaxel er fuldstændig af-

dækket.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

For så vidt angår regionernes systematiske kontrol af produktinformationen for

de lægemidler der anvendes, har sygehusapotekerne i Danmark rettet skriftlig

henvendelse til Sundhedsstyrelsen den 10. februar 2014 med forslag til for-

bedringer for at undgå lignende fejl fremover. Sundhedsstyrelsen har besvaret

henvendelsen den 5. maj 2014, hvor Sundhedsstyrelsen kommenterer på de

fremsatte forslag enkeltvis, herunder at sygehusapotekerne bør holde sig ajour

både med produktresuméet, indlægssedlerne i pakningerne og indlægsseddel

på

www.indlægsseddel.dk,

hvor der kan ligge indlægssedler, der endnu ikke

er implementeret i danske pakninger.

Derudover har Danske Regioner oplyst, at der er blevet arbejdet på en fælles

regional løsning til systematisk kontrol af produktinformation, som tillige er ble-

vet forelagt Sundhedsstyrelsen.

Danske Regioner har i redegørelsen adresseret disse forslag til Sundhedssty-

relsen, og ministeriet har anmodet styrelsen om at kommentere herpå.

Sundhedsstyrelsens svar af 12. juni 2014 er vedlagt til Sundhedsudvalgets

orientering.

Sundhedsstyrelsens bemærkninger til redegørelsen:

Sundhedsstyrelsen oplyser bl.a., at styrelsen er enig med Danske Regioner i,

nogle af de punkter, som regionerne rejser.

Derfor vil Sundhedsstyrelsen også arbejde på, at en række punkter vedrøren-

de produktresuméer for specifikke lægemidler, der skal færdigtilberedes, bliver

diskuteret på fælleseuropæisk niveau.

Sundhedsstyrelsen har i øvrigt ikke bemærkninger til regionernes kommende

procedure for ugentlig gennemgang af produktresuméer.

Uvildig ekspertundersøgelse:

Det fremgår af Danske Regioners redegørelse, at Region Syddanmark og Re-

gion Midtjylland har taget initiativ til en fornyet gennemgang af sagerne vedrø-

rende overdosering med Jevtana. Gennemgangen foretages af uvildige uden-

landske eksperter.

Der er forud for de uvildige eksperters gennemgang af sagerne afholdt møde

mellem Danske Regioner, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sund-

hedsstyrelsen samt repræsentanter fra henholdsvis Region Syddanmark og

Region Midtjylland, hvor kommissorium for gennemgang af sagerne samt de

udenlandske eksperters habilitetserklæringer blev drøftet, ligesom Sundheds-

styrelsen rolle som auditør blev defineret.

Danske Regioner har oplyst, at rapporten fra de uvildige eksperter ikke er af-

sluttet.

Andre tilfælde af fejl i færdigblandinger:

Sygehusapotek Fyn (OUH) har som konsekvens af den tidligere fundne over-

dosering af lægemidlet Jevtana gennemgået alle stamdata i apotekets produk-

tionssystem.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

./.

I den forbindelse er der blevet fundet en indtastningsfejl i forbindelse med re-

gistreringen af forsøgslægemidlet MK-3475, som anvendes ved et protokolle-

ret forsøg. Der er imidlertid ikke tale om kemoterapi, men immunterapi, hvorfor

hændelsen ikke er omfattet af Danske Regioners samlede redegørelse, der

alene omhandler Jevtana. Odense Universitets Hospital har dog udarbejdet

vedhæftede særskilte redegørelse for overdosering med lægemidlet MK-3475.

Sundhedsstyrelsen rettede den 24. januar 2014 henvendelse til samtlige regi-

oner og opfordrede hver region til at tage kontakt til sygehusapotekerne for at

sikre, at sygehusapotekerne overholdt fremstillingsforskrifterne for færdigtilbe-

redning af lægemidler. Ved samme lejlighed meddelte Sundhedsstyrelsen re-

gionerne, at styrelsen ved fremtidige inspektioner ville have særligt fokus på,

at sygehusapotekerne overholder kravene til færdigblanding af lægemidler.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har erfaret, at Sundhedsstyrelsen ef-

terfølgende har modtaget yderligere indberetninger om fejl i færdigblandinger

udført på sygehusapotekerne. Disse indgår ikke i danske Regioners redegø-

relse om Jevtana.

Ministeriet har bedt Sundhedsstyrelsen om at udarbejde et notat om, hvordan

Sundhedsstyrelsen følger op på disse indberetninger – herunder hvordan

Sundhedsstyrelsen følger op over for regionerne.

./.

Sundhedsstyrelsens notat af 18. juni 2014 om styrelsens generelle procedurer

for håndtering af indberetning af fejl i færdigtilberedninger på sygehusapoteker

vedlægges til udvalgets orientering.

Jeg skal afslutningsvis bemærke, at sygehusapotekernes færdigblanding af

lægemidler generelt betragtet har fået øget opmærksomhed, dels på grund af

Sundhedsstyrelsens brev af 24. januar 2014 og dels på grund af de midler, jeg

har afsat til øget tilsyn med sygehusapotekerne over de næste to år (2014-

2015).

./.

Jeg vedlægger til udvalget orientering kopi af Danske Regioners redegørelse

af 18. juni 2014 vedrørende Jevtana, kommissorium vedrørende den uvildige

undersøgelse/journalgennemgang, Odense Universitets Hospitals redegørelse

for overdosering med lægemidlet MK-3475, Sundhedsstyrelsens breve af 24.

januar 2014 og 12. juni 2014 samt Sundhedsstyrelsens notat af 18. juni 2014

om styrelsens generelle procedurer for håndtering af indberetning af fejl i fær-

digblandinger på sygehusapoteker.

Med venlig hilsen

Nick Hækkerup

Birgitte Gram Blenstrup