Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M
W
sum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 17. juni 2014
Enhed: Sundhedsjura og læ-
gemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMPBR
Sags nr.: 1302280
Dok nr.: 1467275
./.
Til orientering for Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg sender jeg
status for
Handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning 2011-2013.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse vurderer, at arbejdet i regi af hand-
lingsplanen har udviklet Sundhedsstyrelsens faglige kompetencer på bivirk-
ningsområdet. Handlingsplanen har ligeledes styrket Sundhedsstyrelsens
kommunikation og samarbejde med alle aktører og ikke mindst styrket aktø-
rernes netværk. Arbejdet i regi af handlingsplanen har også ført til, at antallet
af bivirkningsindberetninger generelt er steget. Sundhedsstyrelsen modtog i
2013 i alt 6681 indberetninger om formodede bivirkninger vedrørende læge-
midler til mennesker. Det er det højeste samlede antal indberetninger, som
styrelsen har modtaget på et år. Til sammenligning modtog Sundhedsstyrelsen
4928 indberetninger om formodede bivirkninger i 2012.
Det vurderes endvidere, at handlingsplanen har medført væsentlige forbedrin-
ger inden for dens indsatsområder, og at der er behov for initiativer, der lø-
bende sikrer fokus på vigtigheden af at indberette bivirkninger ved medicin til
brug for Sundhedsstyrelsens overvågningsarbejde. Flere og bedre indberet-
ninger er en forudsætning for, at Sundhedsstyrelsen i tide kan opdage faresig-
naler ved lægemidler og viderebringe information til lægerne, hvis der er be-
hov for forsigtighed
–
eller hvis lægemidlerne skal trækkes tilbage fra marke-
det.
Ministeriet har på den baggrund udarbejdet en ny handlingsplan for en styrket
lægemiddelovervågning. Denne handlingsplan har været sendt i høring hos en
bred kreds af interessenter.
./.
Til orientering medsender jeg ministeriets nye handlingsplan for en styrket læ-
gemiddelovervågning 2014-2015. Handlingsplan har til formål at styrke læge-
middelovervågningen og dermed forbedre patienters sikkerhed ved brug af
lægemidler. Handlingsplanen har to overordnede målsætninger: 1) Flere og
bedre indberetninger 2) Optimering af det konkrete lægemiddelovervågnings-
arbejde
–
nationalt og internationalt.
Endelig sender jeg til orientering Sundhedsstyrelsens Årsrapport for overvåg-
ning af bivirkninger 2013, som bl.a. beskriver de seneste ti års udvikling i an-
tallet af indberettede bivirkninger, de fem lægemidler, som Sundhedsstyrelsen
./.