Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 470
Offentligt
Sundhedsstyrelsen
LMU
1. december 2013
HEH/HGJ
Notat vedrørende status for
Handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning 2011 - 2013
Handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning (Bivirkningshandlingsplan II) blev iværksat i juni 2011.
Hovedformålet med planen var at styrke lægemiddelovervågningen og dermed forbedre patienternes
sikkerhed ved brug af lægemidler.
Initiativerne i planen blev iværksat fra efteråret 2011. Initiativerne i planen vedrørte fire indsatsområder:
1. Styrke samarbejdet mellem interessenterne
–
gennem forbedret organisering, koordinering og
kommunikation
2. Forbedre IT- værktøjer og
–
løsninger
3. Styrke faglig viden om og udnyttelse af data om lægemiddelsikkerhed til gavn for patienten
4. Styrke udviklingen af ny viden om lægemiddelsikkerhed
Status for Bivirkningshandlingsplan II har løbende været drøftet med Bivirkningsrådet/Rådet for
Lægemiddelovervågning, som har givet gode råd og anvist prioriteringer for det fortsatte arbejde. Der er
den 25. november 2013 afholdt et statusmøde med handlingsplanens interessenter, hvor Handlingsplan II
blev drøftet, og hvor der kom forslag til nye initiativer. Disse nye initiativer fremlægges i Handlingsplan III,
som strækker sig frem til 2016. Handlingsplan III beskrives i et særskilt notat.
I dette notat gøres der status for resultaterne for Handlingsplan II, idet status er opdelt efter de førnævnte
fire indsatsområder.
Ad 1. Styrke samarbejdet mellem interessenterne
–
gennem forbedret organisering, koordinering og
kommunikation
Bivirkningsrådet bliver til Rådet for lægemiddelovervågning
Et af hovedinitiativerne i Handlingsplan II var at vurdere
Bivirkningsrådets
sammensætning og
arbejdsopgaver, og komme med forslag til en tilpasning af rådets sammensætning, opgaver og
prioriteringer.
Den 18. april 2012 blev der fremsat lovforslag om ændring af lægemiddellovens § 101. Det blev heri
foreslået, at nedlægge Bivirkningsrådet og erstatte det med Rådet for Lægemiddelovervågning. Hensigten
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
med det nye Råd er, at opdatere den faglige rådgivning til Sundhedsstyrelsen til brug for styrelsens
varetagelse af fremtidige opgaver med en forstærket lægemiddelsikkerhed, herunder:
At yde generel rådgivning til Sundhedsstyrelsen om praktiske forhold vedrørende bivirkninger og
andre risici ved lægemidler
Komme med anbefalinger om tilrettelæggelse af arbejdet med indsamling af bivirkningsoplysninger
og anvende tilgængelig viden om bivirkninger f.eks. anbefalinger vedrørende information til
borgerne om korrekt brug lægemidler og forebyggelse af medicineringsfejl.
Rådet for Lægemiddelovervågning består af 11 medlemmer. Blandt medlemmerne er der repræsentanter
for sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, apotekere og andre detailforhandlere af lægemidler,
patienter og forbrugere.
Lovændringerne trådte i kraft den 21. juli 2012. Ved udgangen af 2013 er der afholdt seks møder i det nye
Råd.
Inddragelse af patientforeninger
Handlingsplan II understregede behovet for et tæt samarbejde med
patientorganisationer,
da patienterne
og deres pårørende bidrager væsentligt både i kvantitet og kvalitet til den samlede indberetning af
bivirkninger. Men behovet for information om bivirkninger ved lægemidler, om patienternes mulighed for
selv at indberette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen og betydningen af disse indberetninger er stadig til
stede. Her er målrettede indsatser mod specifikke patientgrupper et væsentligt bidrag.
Sundhedsstyrelsen har derfor:
Foretaget en analyse af de første ni års erfaringer med borgerindberetninger
Udarbejdet behovsspecifikke artikler om bivirkninger i samarbejde med forskellige
patientforeninger
Afholdt et årligt møde for patientforeningerne, hvor aktuelle emner drøftes
Samarbejde med forskningsinstitutioner
I vurdering og analyse af bivirkninger kan
forskningsinstitutioner
bidrage væsentligt med deres erfaringer
med registerforskning og deres videnskabelige ekspertise. Sundhedsstyrelsen har indgået
samarbejdsaftaler med Forskningens Hus ved Aalborg Universitetshospital og med Statens Serum Institut.
Samarbejdet med Forskningens Hus ved Ålborg Universitetshospital har været uhyre nyttigt. Der
gennemføres bl.a. registerstudier i forbindelse med introduktion af nye lægemidler
–
Pradaxa® og Victoza®,
ligesom der gennemføres kortlægning af lægemiddelforbrug blandt specifikke patientgrupper.
Styrket dialog med De Regionale Lægemiddelkomiteer
Dialogen med
De Regionale
Lægemiddelkomiteer
er styrket. Møder med de regionale lægemiddelkomiteer
er etableret og fortsætter med målrettet information og erfaringsudveksling vedrørende
lægemiddelsikkerhed. Sundhedsstyrelsen stiller bl.a. data vedrørende indberettede bivirkninger til rådighed
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
for de regionale lægemiddelkomiteer.
Fortsat samarbejde med De Lægevidenskabelige Selskaber
For så vidt angår
De
Lægevidenskabelige Selskaber
(LVS) fortsætter samarbejdet omkring indberetning af
bivirkninger, ligesom Sundhedsstyrelsen tilbyder at stille kodede bivirkningsdata til rådighed for
forskningsprojekter i særligt samarbejde med LVS. Med henblik på at styrke samarbejdet, er der i
samarbejde med LVS udarbejdet en vejledning om forskeres muligheder for adgang til Sundhedsstyrelsens
bivirkningsdata.
Etablering af bivirkningsmagere i regionerne
Danske Regioner
fremlagde i december 2011 et forslag
–
udarbejdet af Sundhedsstyrelsen - for de
regionale sundhedsdirektører om oprettelse af en bivirkningsmanagerfunktion i regionerne. En
bivirkningsmanager er en særlig uddannet regional medarbejder, som regionens medarbejdere kan
henvende sig til, og som sørger for det praktiske arbejde med at melde bivirkninger. Bivirkningsmanageren
vil være ekspert på anvendelse af diverse IT- systemer, så det administrative arbejde med at melde
bivirkningen kan klares på nogle minutter i gennemsnit. Status ultimo 2013 er, at der er tilsagn fra to
regioner om etablering af denne særlige funktion. De øvrige tre regioner har meddelt Sundhedsstyrelsen, at
man arbejder med alternative løsninger.
Fokus på lægemiddelsikkerhed på hospitalerne som led i Den Danske Kvalitetsmodel
Der har i regi af Handlingsplan II været drøftelser med
IKAS - Den Danske Kvalitetsmodel
- med henblik på
forankring af lægemiddelsikkerheden på hospitalerne. IKAS har i 2011/12 gennemført en revision af
sygehusstandarderne, og det er nu i standarden præciseret at:
Der skal føres kontrol med lægemidlers virkning og bivirkninger
Lægemiddelbivirkninger indberettes til Sundhedsstyrelsen i overensstemmelse med lovgivningen
Udvidelse af samarbejdsstrukturen med lægemiddelindustrien
En konsolidering og udvidelse af samarbejdsstrukturen med lægemiddelindustrien er gennemført.
Kommunikationen mellem industrien og Sundhedsstyrelsen har hidtil været koncentreret om
Sundhedsstyrelsens årlige industristormøde og møder mellem styrelsen og brancheforeningen på
direktørniveau. Disse møder gennemføres fortsat. Der er imidlertid i tillæg hertil og på operationelt niveau
etableret mødefora mellem brancheforeningerne og Sundhedsstyrelsen, hvor der drøftes mere erfarings-
orienterede problemstillinger, herunder samarbejdet om indberetning af bivirkninger, håndtering af
opfølgning på bivirkningsindberetninger og praktiske IT- mæssige problemstillinger.
Bredere kommunikation med lægerne
Information til
læger
om lægemiddelsikkerhed finder allerede i dag sted via Sundhedsstyrelses elektroniske
nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger (se senere). Herudover er Sundhedsstyrelsen i dialog med lægerne på
hospitalerne ved at deltage i Lægemiddelkomiteernes møder.
Kommunikationen til lægerne sker også via Lægeforeningen og de Lægevidenskabelige Selskaber.
Direkte sikkerhedsinformation til lægerne bliver sendt ud i form af lægebreve, de såkaldte DHPC-breve
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
(Direct Healthcare Professionals Communication). I den forbindelse er der i regi af Handlingsplan II
gennemført et initiativ, der tydeliggør overfor lægerne, at brevet indeholder vigtig sikkerhedsinformation,
som er udarbejdet i samarbejde med Sundhedsstyrelsen. Brevet er mærket med en gul iøjnefaldende stribe
på kuverten, så lægerne straks gøres opmærksomme på, at dette er væsentlig information om
lægemiddelsikkerhed.
Det er samtidig sikret, at DHPC-brevene er tilgængelige for brugerne på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
Sundhedsstyrelsen og Lægeforeningen har i samarbejde med repræsentanter fra de faglige medicinske
selskaber og Lægemiddelindustriforeningen udviklet et e-learningsprogram til lægerne om
bivirkningssystemet og indberetning af bivirkninger. Det vurderes at dette program er et godt grundlag for
oplysningsarbejdet til læger om indberetning af bivirkninger.
Indsats rettet mod plejepersonale i kommunerne
Sundhedsstyrelsen rettede i 2012 en kampagne mod plejepersonalet i kommunerne. Hensigten med
indsatsen i denne sektor var at øge bevidstheden om muligheden for at indberette formodede bivirkninger
og styrke viden og motivation blandt sundhedspersonale på plejehjem og i hjemmeplejen. Kampagnen
gjorde os klogere på denne målgruppe, som viste sig at være usikre på deres rolle i forhold til at indberette
bivirkninger. Denne kampagne omtales mere detaljeret senere.
Apotekerne
bidrager også væsentligt i videreformidlingen af lægemiddelovervågningens betydning.
Apotekerne laver efter aftale undervisning på plejehjem om anvendelsen af lægemidler. I den forbindelse
har Sundhedsstyrelsen stillet et undervisningsmateriale til rådighed om bivirkningsindberetning og arbejdet
med lægemiddelovervågning, som Apotekerne medtager lægemiddelsikkerhed som en del af denne
aktivitet.
Ny beredskabsplan for kommunikation om lægemiddelsikkerhed
Der er udarbejdet en
Beredskabsplan for kommunikation om lægemiddelsikkerhed.
Formålet med
beredskabsplanen er at sikre, at væsentlige meddelelser omkring lægemiddelsikkerhed når ud til relevante
sundhedsfaglige personer og relevante patientgrupper med henblik på at øge patientsikkerheden.
Beredskabsplanen indeholder en beskrivelse af:
Hvilke samarbejdsparter Sundhedsstyrelsen normalt sender meddelelse til
Hvad meddelelsen skal indeholde - format og indhold
Hvordan denne meddelelse formidles videre til relevante sundhedspersoner og behandlingssteder.
Ad. Indsatsområde 2: Forbedrede IT- værktøjer - og løsninger
Arbejdet med bivirkninger forudsætter IT
–
systemer af høj kvalitet til registrering, vurdering og udveksling
af data om lægemiddelsikkerhed. Derfor var det en integreret del af Bivirkningshandlingsplan II at arbejde
for fortsatte forbedringer af IT
–
løsningerne.
Grundlaget for Sundhedsstyrelsens IT
–
systemer på bivirkningsområdet er et formaliseret samarbejde med
de engelske lægemiddelmyndigheder (MHRA). Sundhedsstyrelsen har tilpasset det engelske
4
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
bivirkningssyste
”Se ti el” til da ske forhold
og arbejder tæt sammen med MHRA om drift og udvikling af
systemet. Dette var en del af de aktiviteter, der blev gennemført i regi af Bivirkningshandlingsplan I.
I regi af Bivirkningshandlingsplan II er der bl.a. gennemført følgende:
1. Udvikling og forbedring af Sundhedsstyrelsens egne IT
–
systemer
Der er udviklet nye og mere automatiske e-blanketter
–
dette betyder, at det er blevet enklere og
lettere for læger og patienter at indberette
Der er idriftsat interne analyseværktøjer
–
dette betyder, at Sundhedsstyrelsen selv kan foretage
avancerede analyser af indberettede bivirkninger og finde eventuelle mønstre i selv meget
komplicerede data
Der er udviklet en offentliggørelsesform, så alle Sundhedsstyrelsens omkring 14.000
bivirkningsindberetninger er offentliggjort. Dette omfattende ca. 36.000 bivirkninger fra ca. 1.000
aktivstoffer
–
dette betyder, at der er fuld åbenhed om alle indberetninger fra 1968 og frem til
2013. Ingen behøver at søge om udlevering af data, de kan findes direkte på Sundhedsstyrelsens
hjemmeside.
2. Fælles udnyttelse af IT
–
systemer og faglige kompetencer
Der er indgået en samarbejdsaftale med Forskningens Hus ved Ålborg Universitetshospital og
Statens Serum Institut. Sundhedsstyrelsen gennemfører sammen med disse institutioner
avancerede analyser af registerdata. Vi udnytter hinandens kompetencer og registre. Vi har i regi af
disse samarbejder fulgt introduktionen af nye lægemidler/nye anvendelsesområder, og vi har i
dette samarbejde udbygget egne faglige kompetencer.
Hovedparten af de data, der skal være i en god bivirkningsindberetning, er allerede i patientens journal. Det
er derfor nærliggende at søge at udvikle et system, som automatisk kan trække relevante data over fra
journalen til bivirkningsindberetningen. De tekniske muligheder er nu til stede herfor, og derfor har
Sundhedsstyrelsen iværksat et projekt, der via Den Nationale Sundhedsportal (NSP) kan gøre dette
automatisk. Sundhedsstyrelsen regner med at stille denne service til rådighed for regioner, kommuner,
lægepraksissystemer, apotekere m.v. i foråret 2014.
Ad. Indsatsområde 3: Styrke faglig viden om og udnyttelse af data om lægemidlernes sikkerhed
Internt eftersyn og analyse af kvalitetssikringen af lægemiddelovervågningen
Sundhedsstyrelsen har i 2011 gennemført et omfattende
internt eftersyn og analyse
af kvalitetssikringen af
sin faglige indsats i forhold til lægemiddelovervågningen. Der er foretaget en gennemgang af egne
instrukser, intern kontrol og arbejdsgange, ligesom medarbejdernes faglige kompetencer er kortlagt og
dokumenteret. Endvidere er der foretaget en beskrivelse af de enheder i Sundhedsstyrelsen, som arbejder
med lægemiddelovervågning med henblik på at sikre, at dette sker så optimalt og koordineret som muligt.
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Dette arbejde er beskrevet i et notat af november 2011, og der er i lyset af dette arbejde gennemført
nødvendige ændringer og tilpasninger.
Sundhedsstyrelsen har gennemført en række initiativer for at fremme faglig viden om og udnyttelse af data
om lægemidlernes sikkerhed.
Der er som et hovedelement etableret en sikker
kommunikationsplatform
bestående af seks dele:
Et yhedsbrev ”Nyt O Bivirk i ger”, so udko
er 11 ga ge o året, og so i deholder
aktuelle nyheder og relevante cases m.v. om bivirkninger. Nyhedsbrevet har nu udgivet mere en 40
numre.
En årsrapport, som indeholder en opsamling og vurdering af årets bivirkningsarbejde med fokus på
en række af de mest interessante bivirkningsproblemstillinger.
Akutte nyheder, der skal ud asap sendes ud via Sundhedsstyrelsens hjemmeside
Alle bivirkningsindberetninger offentliggøres i anonymiseret og struktureret form på
Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Mere end 36.000 bivirkninger fra perioden 1968 til 2013 er
inkluderet.
Særligt interessante problemstillinger gennemarbejdes og offentliggøres i rapport-form. Indenfor
perioden for Bivirkningshandlingsplan II er der f.eks. udarbejdet rapporter om SSRI, NSAID, p-piller
og biologiske lægemidler. Rapporterne er udarbejdet i samarbejde med eksterne samarbejdsparter.
Der er etableret et samarbejde med Dansk Lægemiddel Information. Samarbejdet indebærer bl.a.,
at Sundhedsstyrelsen sender sikkerhedskommunikation, som videreformidles via Promedicin.dk.
Medarbejderne i Enhed for Lægemiddelovervågning er ligeledes aktive i forbindelse med
undervisning.
Sundhedsstyrelsen deltager løbende i undervisning af klinikere i hospitalsregi og underviser ligeledes i
pharmacovigilance i regi af Lægemiddelindustriforeningen, Pharmakon og Farmaceutisk Fakultet.
Informationsaktiviteter for at styrke viden om bivirkninger og bivirkningsindberetning
-
analyser af patient/pårørende indberetninger
Der er i regi af Handlingsplan II gennemført en række
informationsaktiviteter.
Der er gennemført en analyse
af borgerindberetninger, patientspecifikke analyser og to større informationskampagner;
”Reagér
på
bivirkninger” - rettet mod plejepersonale i kommunerne
og ”Ikke
alle reagerer ens”
–
en kampagne rettet
mod medicinbrugere/patienter. Kampagnerne omtales senere.
Danmark var et af de første lande i verden, som åbnede muligheden for
borgerindberetning
af bivirkninger.
Derfor er det særligt interessant at gennemføre en analyse af de første ni års indberetninger fra patienter
og pårørende i Danmark. Analysen viste, at mere end 20 % af alle indberetninger er indsendt af patienter
og pårørende. Kvinder indberetter oftere end mænd. Borgerne indberetter typisk ikke alvorlige
bivirkninger, og de beskriver oftere symptomer end diagnoser. Indberetningerne er som oftest detaljerede
og dokumenterede.
6
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
Analysen viste, at borgerindberetning bidrager væsentligt både i kvantitet og kvalitet til den samlede
indberetning af bivirkninger. Indberetningerne er generelt veldokumenterede med værdifuld information.
Borgerindberetningerne er ikke et alternativ til indberetninger fra sundhedsprofessionelle, men de to typer
indberetninger komplementerer hinanden, og borgerindberetningerne bidrager væsentligt til pålidelig
sikkerhedsovervågning af medicin.
Som supplement til analysen af borgerindberetninger generelt har Sundhedsstyrelsen foretaget en
supplerende spørgeskemaundersøgelse blandt de patienter og pårørende, der har indberettet bivirkninger
inden for en periode på seks måneder. Undersøgelsen var blandt andet med til at belyse patienterne og de
pårørendes motivationsfaktorerne for at indberette bivirkninger og holdningen til det at indberette dem.
Undersøgelsen viste, at det typisk er 30
–
69-årige der indberetter bivirkninger. Og det der motiverer dem
til at indberette er typisk, fordi de vil dele deres erfaring med andre, fordi de opfatter bivirkningen som
alvorlig, eller fordi de gerne vil have, at Sundhedsstyrelsen handler på indberetningen.
Patienterne/medicinbrugerne føler, at det er deres ansvar at indberette, og de indberetter, fordi de vil
forhindre, at andre bliver skadet af medicinen, og de vil bidrage til at forbedre medicinen.
Der er gennemført en række patientspecifikke analyser af bivirkninger ved behandling af depression,
diabetes, epilepsi, osteoporose, reumatoid arthritis og Parkinsons sygdom.
Antallet af bivirkningsindberetninger er fra 2010 til 2013 steget fra 4185 til 5900 pr. 1. december og anslået
6500 for hele året.
Informationsaktiviteter for at styrke viden om bivirkninger og bivirkningsindberetning
-
kampagner rettet mod specifikke målgrupper
I Regi af Handlingsplan II er der gennemført en kampagne under overskriften
”Reager
på bivirkninger”.
Den
var henvendt til sygeplejersker, social
–
og sundhedsassistenter, social- og sundhedshjælpere ansat i
hjemmeplejen eller på plejehjem. Hensigten med kampagnen var at ruste plejepersonalet i kommunerne til
bedre at kunne reagere på bivirkninger. Der blev bl.a. udarbejdet følgende materiale:
•
•
•
•
•
•
•
Undervisningsmateriale
Vejledning til undervisningsmaterialet
Følgebrev til materialet
Flyer sosu-hjælpere
Pjece til sosu-assistenter og sygeplejersker
Tekst til kommunernes intranet
Tre små film
Kampagnen blev afviklet via en lokal kontaktperson og materialet blev typisk inkluderet i den almindelige
medarbejdertræning. Vi valgte i Sundhedsstyrelsen at revidere kampagnematerialet en smule, da både
ledere og medarbejdere i plejesektoren følte sig usikre på, om de gør det godt nok. De er ikke forpligtede til
at indberette bivirkninger, og de føler, det ligger uden for deres arbejdsområde. Vi producerede derfor tre
7
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
fil u der overskrifte ; ”Reagér på bivirk i ger –
sig det videre”,
so opfordrede perso alet til at sige det
videre til lægen, hvis de havde formodning om en bivirkning hos en borger.
Der er også i regi af Handlingsplan II gennemført en kampagne under overskriften
”Ikke alle reagerer ens”.
Den var henvendt til alle medicinbrugere og til specifikke patientgruppe, der fik behovsspecifikt materiale.
Der var bred deltagelse i kampagnen: De praktiserende læger, Apotekerne, Matas, Patientforeninger og
fagmedier. Kampagnen indeholdt bl.a. følgende materiale:
•
•
•
•
•
•
Pjece til medicinbrugere
Pengemåtte til apotekerne og Matas
Badge til Matas og apotekerne
Animationsfilm til apotekernes, Matas, og de praktiserende lægernes infoskærme
Webtekst til sundhedsfora
Dialog med patientforeninger og behovsspecifik artikel.
Kampagnen appellerede til medicinbrugerne, og flere apoteker oplevede flere spørgsmål om
bivirkninger i kampagneperioden, og her har personalet hjulpet med at melde bivirkninger til
Sundhedsstyrelsen. Der var interesse for pjecerne og ikke mindst hos patientforeningerne, hvor man
fandt kampagnen meget relevant. Her blev kampagnen særligt godt modtaget, og foreningerne har
været meget interesserede i at oplyse deres medlemmer om muligheden for selv at indberette
bivirkninger.
Begge kampagner er efterfølgende
evalueret,
og erfaringerne vil indgå i det videre arbejde. I 2013 har
Sundhedsstyrelsen udarbejdet grundmaterialet til en kampagne, hvor vi vil søge at få flere
indberetninger fra psykiatrien
–
fra læger, patienter og ikke mindst pårørende.
Udvidelse af det internationale samarbejde
Sundhedsstyrelsen har i perioden styrket sit engagement i det
internationale samarbejde.
I 2012 blev
der gennemført en stor ændring af lovgivningen omkring lægemiddelovervågning og bivirkninger. Der
er oprettet en ny komité, der i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejder med
lægemiddelsikkerhed og bivirkninger. Komiteen hedder PRAC. Det står for Pharmacivigilnce Risk
Assesment Comitee. Danmark har to medlemmer, og arbejdet med bivirkninger og
sikkerhedsspørgsmål er væsentligt opprioriteret i dette europæiske samarbejde. Sundhedsstyrelsen
deltager aktivt i komiteen, og vi har
–
efter anmodning fra PRAC - gennemført flere analyser, fx en
registerundersøgelse af sammenhæng mellem brug af SSRI under graviditet og udvikling af autisme hos
barnet.
Ad. Indsatsområder 4: Styrke udviklingen af ny viden om lægemiddelsikkerhed
Sundhedsstyrelsen har under denne aktivitet søgt at skabe fokus på forskning i lægemiddelsikkerhed.
Der har været afholdt møder, men interessen har været ringe. Sundhedsstyrelsen har indenfor
8
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
rammerne af Bivirkningshandlingsplan II iværksat to projekter. Et vedrørende off-label-anvendelse af
lægemidler til gravide og et vedrørende off-label-anvendelse af lægemidler til børn. Resultater fra
projekterne forventes efter planen i 2014.
I forbindelse med udvikling af ny viden om lægemiddelsikkerhed har Sundhedsstyrelsen valgt en ny
strategi, hvor vi aktivt arbejder sammen med forskere og forskerhold, som selv henvender sig til os om
bivirkningsarbejde. Det har vist sig, at det er en konstruktiv og motiveret tilgang.
Afslutning
Bivirkningshandlingsplanerne har styrket Danmarks arbejde med lægemiddelsikkerhed og bivirkninger.
Handlingsplan I gav os de grundlæggende elementer til at gennemføre en teknisk tilfredsstillende
lægemiddelovervågning. Bivirkningshandlingsplan II udviklede vores faglige kompetencer, så vi nu kan
gennemføre selvstændige analyser på et internationalt niveau. Samtidigt har Handlingsplan II styrket
Sundhedsstyrelsen kommunikation og samarbejde med alle aktører og ikke mindst styrket aktørernes
netværk.
Vi er i Sundhedsstyrelsen bedre rustet efter gennemførelsen af denne handlingsplan, og ser frem til at
fortsætte udviklingsarbejdet i Bivirkningshandlingsplan III.
9