PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 470
Offentligt

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Enhed:

Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Sagsbeh.: SUMKFH

Sags nr.: 1302280

Dok. Nr.: 1470847

Dato:

04. juni 2014

Handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning

2014-2015

Formål

Handlingsplanen har til formål at styrke lægemiddelovervågningen og dermed

forbedre patienters sikkerhed ved brug af lægemidler. Handlingsplanen vil have to

overordnede målsætninger: 1) Flere og bedre indberetninger og 2) Optimering af

det konkrete lægemiddelovervågningsarbejde

–

nationalt og internationalt.

Baggrund

Handlingsplanen skal ses som en videreførelse af erfaringerne fra

Handlingsplan

for en styrket lægemiddelovervågning 2011-2013,

som videreførte

Bivirknings-

handlingsplan 2008.

Disse handlingsplaner har haft fokus på at øge antallet af

indberetninger, at gøre det nemmere at indberette, at styrke Sundhedsstyrelsens

faglige og kommunikative arbejde med bivirkninger og at styrke samarbejdet mel-

lem alle aktører om bivirkninger.

Sundhedsstyrelsens arbejde med lægemiddelovervågning sker på baggrund af

samarbejde, der både finder sted nationalt og internationalt. Nationalt koordine-

res og operationaliseres samarbejdet i regi af Rådet for Lægemiddelovervågning,

som har til opgave at rådgive Sundhedsstyrelsen om arbejdet med bivirkninger.

Rådet har fulgt den praktiske gennemførelse af de tidligere handlingsplanerne og

har givet råd og vejledning om retning og indhold af arbejdet.

Internationalt er der i 2012 sket en væsentlig ændring i opgavevaretagelsen med

gennemførelsen af ny europæisk lovgivning om lægemiddelovervågning (ændring

af lægemiddeldirektivet og lægemiddelforordningen). Den europæiske lægemid-

deladministration er blevet lagt i mere faste rammer, og adskillelsen mellem god-

kendelse af lægemidlet og den efterfølgende overvågning er blevet tydeligere.

Sikkerhedsarbejdet har fået sin egen europæiske komité - Pharmacovigilance Risk

Assessment Committee

–

(kaldet PRAC,) så der nu er helt faste procedurer for,

hvordan der på europæisk plan arbejdes med lægemidlernes sikkerhed

efter

de er

markedsført.

Der er siden igangsætningen af den første bivirkningshandlingsplan sket betydeli-

ge fremskridt med arbejdet med lægemiddelbivirkninger. Antallet af bivirknings-

indberetninger har været stigende, der er etableret nye og bedre indberetnings-

muligheder, der er idriftsat et nyt og bedre IT-system for håndtering af lægemid-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 2

delbivirkninger, der er etableret formelle samarbejder med forskningsinstitutioner

med særlig indsigt i registerundersøgelser på bivirkningsområdet, og styrelsens

interne arbejdsgange og analysekapacitet er forbedret.

Den tredje handlingsplan i rækken vil bygge videre på resultater og erfaringer fra

de tidligere bivirkningshandlingsplaner.

Målsætninger og indsatsområder

Handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning 2014-2015

har to overord-

nede målsætninger:

1.Flere og bedre indberetninger

Denne målsætning skal bl.a. nås ved

Målrettet kommunikation

Kvalitetsoptimering

Udbygning af IT-understøttelse

2.Optimering af det konkrete lægemiddelovervåg-

ningsarbejde - nationalt og internationalt

Indsatsområder til brug opfyldelse af denne målsætning vil bl.a. være:

Etablering af og deltagelse i samarbejdsstrukturer

Bedre udnyttelse af data

Målrettet kommunikation af sikkerhedsproblemer

Fokuseret tilsyn

Initiativerne uddybes nærmere nedenfor.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 3

Målsætning 1:

Flere og bedre indberetninger

Med henblik på at få flere og bedre indberetninger om bivirkninger ved lægemid-

ler tages bl.a. følgende initiativer:

1.1.



Målrettet kommunikation

Sundhedsstyrelsen fortsætter og udbygger sin indsats rettet mod patien-

ter og lægemiddelbrugere, herunder i form af:

produktion af film/video om, hvordan man som patient og læge-

middelbruger indberetter bivirkninger til Sundhedsstyrelsen til

brug på diverse sociale medier

tilrettelæggelse af kommunikationsindsatser rettet mod særlige pa-

tientgrupper ved inddragelse af patientforeninger



Sundhedsstyrelsen tilrettelægger

–

i samråd med Rådet for Lægemiddel-

overvågning

–

en informationsindsats, der kan føre til flere og bedre ind-

beretninger fra praksislægerne, herunder ved udarbejdelse af en vejled-

ning om håndtering af bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen følger op på de regionale aktiviteter på området, her-

under brugen af bivirkningsmanagere eller lignende, og opfordrer regio-

nerne til at udarbejde regionale bivirkningshandlingsplaner med konkrete,

regionale mål for bivirkningsarbejdet, herunder i forhold til sygehuslægers

rettidige

indberetning af bivirkninger, bl.a. med inddragelse af de regiona-

le lægemiddelkonsulenter.



Sundhedsstyrelsen retter via Rådet for Lægemiddelovervågning henven-

delse til Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannel-

ser med en opfordring til, at det bliver obligatorisk at undervise i læge-

midlers bivirkninger og indberetning heraf på medicinuddannelsen og an-

dre relevante sundhedsfaglige uddannelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 4

1.2.



Kvalitetsoptimering

Sundhedsstyrelsen etablerer et Kvalitetsforum bestående af repræsentan-

ter for Lægeforeningen, lægemiddelindustrien, Sundhedsstyrelsen og

hvor relevant, bivirkningsmanagere til brug for en kortlægning af relevan-

te kriterier for bivirkningsindberetninger af høj kvalitet herunder follow

up.

Sundhedsstyrelsen evaluerer sin måde at følge op på indberetninger i

samarbejde med lægemiddelindustrien og tager evt. kvalitetsmæssige til-

tag.

Sundhedsstyrelsen foretager en undersøgelse af, hvilken information

(kvalitetsindikatorer) i bivirkningsindberetningerne som er vigtigst i for-

hold til den efterfølgende vurdering og opfølgning.



Sundhedsstyrelsen foretager en vurdering af muligheden for at skærpe

regler e for i dberet i g af bivirk i ger ved ye i dikatio er, ”off label”

brug og i forbi delse ed ordi atio af ”ga le” læge idler.

1.3.



Udbygning af IT-understøttelse

Sundhedsstyrelsen forbedrer strukturen på sin hjemmeside, således at

det bliver nemmere for patienter/lægemiddelbrugere og de sundhedspro-

fessionelle at finde frem til viden om bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen prioriterer undersøgelse af mulighederne for at inte-

grere oplysninger om effektiv og sikker anvendelse af nye lægemidler (ri-

sikominimeringstiltag) i elektroniske opslagsværker og lægepraksissyste-

merne.

Sundhedsstyrelsen arbejder for at kunne markere lægemidler, som er un-

derlagt skærpet indberetningspligt, i diverse IT-systemer.

Sundhedsstyrelsen søger at etablere en App eller lignende, som giver ad-

gang til oversigt over bivirkninger, som er modtaget i den forløbne må-

ned, som man (typisk en sundhedsprofessionel) kan abonnere på.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 5



Sundhedsstyrelsen tager initiativ til en drøftelse i Rådet for Lægemiddel-

overvågning om visioner for automatiseret indberetning og signal-

detektion via eksisterende datakilder og registre med afsæt i internationa-

le erfaringer på området.

Målsætning 2:

Optimering af det konkrete lægemiddelovervågnings-

arbejde - nationalt og internationalt

Med henblik på at optimere det konkrete lægemiddelovervågningsarbejde tages

bl.a. følgende initiativer:

2.1.



Etablering af og deltagelse i samarbejdsstrukturer

Sundhedsstyrelsen fortsætter sit samarbejde med interessenter på områ-

det, herunder Giftlinjen, Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin

(RADS) og Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF), og overvejer mulighe-

derne for at indgå formaliserede samarbejdsaftaler, hvor det findes hen-

sigtsmæssigt, f.eks. med de regionale farmakoepidemiologer og andre re-

levante specialer.

Sundhedsstyrelsen prioriterer deltagelse i det europæiske samarbejde om

lægemiddelovervågning højt, dvs. arbejdet i PRAC og andre fora under

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).



Sundhedsstyrelsen deltager i det europæiske samarbejde (joint action),

SCOPE, om etablering af bedste praksis for håndtering af bivirkningssigna-

ler i myndighedsregi.



Sundhedsstyrelsen tager initiativ til en drøftelse i Rådet for Lægemiddel-

overvågning om arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

med henblik på at drøfte det europæiske samarbejde fra et nationalt per-

spektiv.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 6



Sundhedsstyrelsen gennemfører en benchmarking i forhold til udvalgte

dele af bivirkningsadministrationen i 1-2 førende lægemiddelagenturer i

EU.

2.2.



Bedre udnyttelse af data

Sundhedsstyrelsen udvider sin IT-kapacitet med henblik på at skabe fun-

damentet for bedre udtræk og analyse af data.

Sundhedsstyrelsen tager initiativ til en styrkelse af dataanalysekapacite-

ten både internt i Sundhedsstyrelsen og med inddragelse af eksterne

samarbejdspartnere, herunder universitetshospitaler, Statens Serum Insti-

tut og universiteter.



Sundhedsstyrelsen tager initiativ til en drøftelse i Rådet for Lægemiddel-

overvågning om visioner for automatiseret indberetning og signaldetekti-

on via eksisterende datakilder og registre med afsæt i internationale erfa-

ringer på området.

Sundhedsstyrelsen undersøger mulighederne for en mere omfattende

kodning i registre, herunder fx af overdosering i Landspatientregistret og

off label brug i lægemiddelstatistikregistret.



2.3.



Målrettet kommunikation af sikkerhedsproblemer

Sundhedsstyrelsen udarbejder en kommunikationsstrategi målrettet de

forskellige modtagere af information om sikkerhedsproblemer, dvs. læger

og andre sundhedsprofessionelle, patienter, borgere og medier.

Sundhedsstyrelsen forbedrer oversigten over behandlede signaler i Nyt

Om Bivirkninger.

Sundhedsstyrelsen prioriterer undersøgelse af mulighederne for at inte-

grere oplysninger om effektiv og sikker anvendelse af nye lægemidler (ri-

sikominimeringstiltag) i elektroniske opslagsværker og lægepraksissyste-

merne.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 7



Sundhedsstyrelsen tager initiativ til en drøftelse i Rådet for Lægemiddel-

overvågning af, hvorledes der kan udvikles et bedre og mere brugerven-

ligt koncept for indlægssedlers afsnit om bivirkninger, dvs. at afsnittet får

et indhold, som kan forstås af alle dele af befolkningen. Drøftelsen finder

sted efter et oplæg om status for det europæiske arbejde på området og

med deltagelse af såvel lægemiddelindustri og forbrugerorganisationer.

Patientombuddet, der modtager (anonyme) oplysninger om bivirkninger

som følge af medicineringsfejl (fx overdosering) i forbindelse med utilsig-

tede hændelser, og Sundhedsstyrelsen udbygger deres allerede formalise-

rede samarbejde med henblik på at kunne foretage koordinerede udmel-

dinger fra Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet og udarbejde mere

helhedsorienterede analyser af sikkerhedsproblemstillinger.



2.4.



Skærpet tilsyn med sygehusapoteker

Sundhedsstyrelsen skærper generelt sit tilsyn med sygehusapotekerne og

sætter i den forbindelse bl.a. særligt fokus på, om sygehusapoteker udvi-

ser den fornødne agtpågivenhed i forhold til færdigblanding af lægemidler

og således overholder kravene i bekendtgørelse om færdigtilberedning af

lægemidler til sygehusapoteker.

***

Interessenter

Hovedansvarlig for planens gennemførelse er Sundhedsstyrelsen.

Interessenter i planen: Sundhedsstyrelsen, Rådet for Lægemiddelovervågning,

Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægeforeningen, Organisa-

tionen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Patienterstatningen, IKAS, Giftlin-

jen, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Statens Serum Institut, KL, Dan-

marks Apotekerforening, diverse fagforeninger for sundhedsprofessionelle, diver-

se patientforeninger, hospitaler, praktiserende læger og lægemiddelkomitéer.

Handlingsplanen søges så vidt muligt gennemført i samarbejde med de opregnede

interessenter.

Der gennemføres i efteråret 2015 en konference med inddragelse af alle interes-

senter om lægemiddelovervågningsarbejdet, så de erfaringer, der kommer frem

ved denne konference, kan medtages i den næste handlingsplan. Konferencen

arrangeres af Rådet for Lægemiddelovervågning i samarbejde med Sundhedssty-

relsen og evt. andre interessenter.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Side 8

Tidsplan

Initiativer i planen påbegyndes i foråret 2014.

Inden den 15. februar 2016 udarbejder Sundhedsstyrelsen en statusrapport for

handlingsplanen til Rådet for Lægemiddelovervågning og Ministeriet for Sundhed

og Forebyggelse.

Finansiering

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har reserveret 1,3 mio. kr. til ydelse af

tilskud til handlingsplanens konkrete projekter, herunder styrelsens skærpede

tilsyn over for sygehusapotekerne, i planperioden.

Regelgrundlag

Lægemiddelloven

Bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler

Bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetning og periodiske

sikkerhedsopdateringer.