En kritisk gennemgang af sundhedsvæsenetshåndtering af HPV-bivirkninger ogPatientforsikringens afgørelsesgrundlagAf: Sarah Grube JensenBestyrelsesmedlem i VaccinationsforumCand.scient.san.publI Sundhedsstyrelsens seneste “Nyt om Bivirkninger” fra 29. januar 2014 er der en 7 siders langgennemgang af HPV-vaccinen Gardasil og de indberettede formodede bivirkninger(1).Desværre erder nogle grove misinformationer at finde i denne gennemgang, hvilket vil blive gennemgået senerei denne artikel. I forlængelse af Sundhedsstyrelsens nyhedsbrev meldte patientforsikringen den 5.februar 2014, at de har givet afslag i 16 sager om HPV-vaccinen(2).Patientforsikringen har dermedstadig kun anerkendt to sager, mens de er oppe på 25 afviste sager. 43 sager afventer stadig enafgørelse. Patientforsikringen meddeler, at afgørelsesgrundlaget er baseret på forskellige “artikler,udmeldinger og søgninger”, hvilket ligeledes vil blive gennemgået i denne artikel. Til sidst vil derblive kommenteret på en af de fagpersoner, der står bag selve lægemiddelovervågningen.

En gennemgang af Sundhedsstyrelsens “Nyt om Bivirkninger” fra29. januar 2014

Antallet af POTS-tilfælde er tredoblet, men skjules

I gennemgangen står der, at: “Sundhedsstyrelsen siden sidste opgørelse har modtaget yderligere fireindberetninger, hvor diagnosen Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (POTS) er stillet.Sundhedsstyrelsen har på nuværende tidspunkt registreret i alt 16 danske indberetninger hvorpatienterne har fået stillet diagnosen POTS”. Hvad der her misinformeres om er, atSundhedsstyrelsen faktisk har modtaget 12 nye tilfælde siden sidste opgørelse. I de to forrigeopgørelser fra Sundhedsstyrelsen, fra henholdsvis juni og september 2013, står POTS kun nævnt iseptember, hvor de havde fået 4 indberetninger og var en ny type formodet bivirkning(3).

Bivirkninger afvises trods kendskab

Sundhedsstyrelsen vurderer om der er en sammenhæng mellem HPV-vaccinen og en formodetbivirkning ved at kigge på kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresuméerne for HPV-vaccinerne(4).Det virker dog ikke til at Sundhedsstyrelsen har meget kendskab til Gardasilsproduktresume. For blot at tage nogle eksempler, er følgende sygdomme alle nævnt i Gardasilsproduktresume, men er afkrydset som ikke at være det: Multiple sklerose; Diabetes Mellitus;Krampeanfald; Artritis; Transversel Myelitis; Optisk neuritis; Hyperthyroidisme.

33 patienter med lignende alvorlige bivirkninger ignoreres

I gennemgangen af de formodede bivirkninger er der 33 personer, der har samme type formodedealvorlige bivirkninger (bestående af længerevarende symptomer som svimmelhed, hovedpine,paræstesier, hjertebanken, svingende puls, træthed m.m.). Til trods for de mange tilsvarendeindberetninger, skriver Sundhedsstyrelsen, at det er svært at vurdere en kausalitetssammenhæng,idet de ikke har en diagnose. Spørgsmålet er, hvorfor det er vigtigt at have en diagnose for at se, atder er en mulig kausalitetssammenhæng, når så mange personer har ens symptomer. Det kan vækkeSekretariat ved Else Jensen, Dønnevældevej 40, 3230 Græsted, tlf. 48 39 40 62Telefontid: Tirs. 8-12, ons. 18-20 og tors. 8-12[email protected] (kan ikke benyttes til rådgivning)www.vaccinationsforum.dkC:\Users\DoQt\Desktop\Kritisk gennemgang af sundhedsvÃ_senet - Revision 2.docx. Revision: 090826side 1 af 4

VaccinationsForum- din vej til et informeret valgundren, at Sundhedsstyrelsen ikke tager disse mange sager mere seriøst og anmoder DetEuropæiske Lægemiddelagentur om en nærmere undersøgelse deraf, som de tilsvarende gjorde vedPOTS, allerede efter 4 indberettede sager.

Risikoen for at få en alvorlig bivirkning er 5 gange større end risikoen for at dø af

livmoderhalskræft

Sundhedsstyrelsens samlede vurdering er stadig, at “fordelene ved vaccinen opvejer de muligerisici”. Det ville være dejligt at se lidt mere engagement fra Sundhedsstyrelsen, end den sædvanligemelding om, at de “følger vurderingen fra myndighederne i resten af Europa”. Er det engagementnok? Er det acceptabelt, at der indtil nu er 14,8 alvorlige bivirkninger pr. 100.000 uddelte doser?Sundhedsstyrelsen skriver, at der har været ekstra meget fokus på bivirkningerne ved HPV-vaccinen i2013, hvilket kan ses i den samlede indberetningsfrekvens, som nu igen er aftagende. Danmarkskiller sig derved ud fra andre lande, hvor bivirkningerne ikke har været tilstrækkeligt i medierne.Dette skyldes dog især, at sociale medier som Facebook, har været et sted hvor HPV-ramte personerer kommet til orde. Når Sundhedsstyrelsen dermed afsluttende skriver, at de “fortsat vil haveskærpet opmærksomhed på indberettede formodede bivirkninger, der vedrører HPV-vaccinen”betyder det nok i realiteten, at de følger bivirkningerne så lidt som muligt. Hvad er grunden ellers til,at de ikke sætter mere fokus på bivirkningerne, frem for at det skal være befolkningens ansvar atoplyse om mulige bivirkninger og dermed skabe opmærksomhed?

Sundhedsstyrelsen skaber forvirring i deres opgørelse for 2013

Sundhedsstyrelsen har modtaget flere indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger ved HPV-vaccinen i 2013 sammenlignet med de sidste fire år. I 2012 var antallet af alvorlige indberettedebivirkninger på 18, mens det i de 11 første måneder af 2013 kom op på 164 alvorlige indberetninger.Pr. 29. januar havde Sundhedsstyrelsen endnu ikke færdiggjort opgørelsen af bivirkninger fradecember 2013, men nævner, at der yderligere er 27 bivirkninger at tilføje til listen. Hvor mange afdem der er alvorlige, vides dermed endnu ikke.Når Sundhedsstyrelsen skriver, at der i alt er 970 indberetninger, skal det selvfølgelig nævnes, atantallet af specifikke bivirkninger er på knap 4000. Finder man den oversigt over formodedeindberettede bivirkninger, som Sundhedsstyrelsen nævner i deres nyhedsbrev, vil man kunne se,hvordan de indberettede bivirkninger bl.a. ofte rammer nervesystemet(5).Her har 72 personerf.eks. oplevet paræsthesia (prikkende/brændende fornemmelse på huden) og 64 har oplevetføleforstyrrelser. Tallene er altså langt højere end det fremgår og burde få enhver til at retteopmærksomhed mod nogle sandsynlige sammenhænge, ligesom svimmelhed (194 indberetninger)og besvimelse/synkope (50 indberetninger) er nævnt i produktresumeet som allerede kendtebivirkninger. De formodede bivirkninger ser desuden ud til specielt at ramme helt unge piger ialderen 12 og 14.Kan man have tillid til Sundhedsstyrelsen, når de ikke oplyser om så vigtige informationer?

Patientforsikringens afgørelsesgrundlagInteressant nok har patientforsikringen gjort sig den umage at kigge efter Sundhedsstyrelsensvurderinger med hensyn til om bivirkningerne skal anerkendes eller ej. Men er det acceptabelt ud fraet patientperspektiv, når det er tydeligt, at Sundhedsstyrelsen netop tilbageholder deres data ogmisinformerer om litteraturen. Patientforsikringen skriver på deres hjemmeside, at afgørelsernebl.a. er baseret på artikler, udmeldinger og søgninger, som nævnes herunder:Dansk/svensk undersøgelse publiceret i British Medical Journal 9. oktober 2013:"Autoimmune, neurological, and venous thrombømbolic adverse events after imunnisation ofadolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden"."Nyt om Bivirkninger", udgivet af Sundhedsstyrelsen: 4. september 2013, 26.september 2013og 29. januar 2014.Søgninger i Micromedex, en international lægemiddeldatabase med opdateretbivirkningsrapportering.

Den dansk/svenske undersøgelse er allerede blevet kritiseret af Vaccinationsforum, for ikke at værevalid(6).Hvad der ikke nævnes er derimod selve vaccineproducenten, Merck’s produktresume, somSundhedsstyrelsen ellers skriver at de læner sig op ad, men som tidligere set alligevel ikke benyttes.Til gengæld bruger patientforsikringen databasen Micromedex, som de linker til, men som ikke ertilgængeligt at se for den enkelte borger. Til gengæld er det muligt at finde en opdateret version afbivirkningsrapportering på siden Drugs.com, hvor Micromedex er indberegnet blandt to andreopdaterede databaser(7).Går man ind på denne side, vil man erfare, at listen af bivirkninger fraHPV-vaccinen, Gardasil, er lang:

VaccinationsForum- din vej til et informeret valgImellem disse anerkendte bivirkninger er der nogle, som kan findes i Sundhedsstyrelsensgennemgang, men som de har afvist som værende kendte. Dette drejer sig f.eks. om: Hjertebanken;Slaphed; Sløret syn; Depression; Spasmer i hænder, ben og hoved; Rygsmerter efter vaccination. Tilstor overraskelse kan man også finde ”mavesmerte” nævnt i flere sammenhænge, hvilket netop eren af de bivirkninger, som patientforsikringen har afvist at betale erstatning for, da de ikke ser densom mulig i relation til HPV-vaccinen. Men når disse bivirkninger er anerkendte, så er det på tide atstille spørgsmålstegn ved, hvem der træffer disse afgørelser – og om personerne der træffer disseafgørelser varetager patienternes tarv.

Doris Stenver har tidligere været i medierne, da hun var den ansvarlige i Lægemiddelstyrelsen underOmniscan-skandalen - det nu forbudte røntgenkontrastmiddel, der blev anvendt i flere år og gavadskillige patienter alvorlige nyreskader. Citeret fra en artikel den 28. maj 2013 står der bl.a.:”Dagens Medicins chefredaktør skrev i 2010 i en leder, at overlæge i Lægemiddelstyrelsen DorisStenver havde "latterliggjort og miskrediteret læger, der indberettede bivirkninger og forventede, atLægemiddelstyrelsen ville reagere. Hendes magt må være steget hende til hovedet. Hun burde hellerikke kunne overleve denne sag"(9).Det lykkedes dog pludselig at få tavshed i sagen, da Foreningenaf Speciallæger på vegne af Doris Stevner valgte at stævne Dagens Medicin. Retten idømte DagensMedicin at betale en erstatning og sagsomkostninger, samt erkende at have tilsidesat godpresseskik. Sidste sommer vurderede landsretten i stedet, at: ”Lederen indeholdt værdidomme, hvorkravene for genmæle ikke er gældende. Landsretten vurderer desuden, at der var tilstrækkeligtfaktuelt grundlag for kritikken af Doris Stenvers ageren i Omniscan-sagen, da hun var den ansvarlige iLægemiddelstyrelsen”.Med den baggrund er det interessant, at Doris Stenver nu sidder bag vurderingen af HPV-vaccinensbivirkninger. Hvordan er dette muligt, uden at det giver mere genlyd?

http://sundhedsstyrelsen.dk/da/Nyheder/2014/~/media/165D44C2D6614325804F477631052E49.ashxhttp://www.patientforsikringen.dk/da/Nyheder/Nyhedsarkiv/Gardasilfeb.aspxhttp://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2013/~/media/68327A0AD19D4344AA50012EAE8939D0.ashxhttp://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdfhttp://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/sikkerhed/bivirkninger/drug-analysis-prints-indberettede-bivirkningerhttp://vaccineinfo.dk/artikler/2013/nyt-stort-videnskabeligt-studie-om-hpv-vaccinen-kritiseres.aspx?PID=660&M=NewsV2&Action=1http://www.drugs.com/cons/human-papillomavirus-vaccine-quadrivalent-intramuscular.htmlhttps://sundhedsstyrelsen.dk/da/sundhed/vaccination/vaccinationsudvalghttp://medwatch.dk/Sygdom___Sundhed/article5535473.ece