Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 222
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDen 8. januar 2014
SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag forordning omfastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse aflægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske læge-midler, KOM (2013) 472Nyt notat. Opdateret udgave af grund- og nærhedsnotat oversendt til Folketingets Eu-ropaudvalg den 3. september 2013.1. ResuméKommissionen har den 26. juni 2013 fremsendt forslag til Europa-Parlamentets og Rå-dets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur(EMA) for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanme-dicinske lægemidler.Formålet med forordningsforslaget er at indføre regler om opkrævning af gebyrer fralægemiddelindustrien, som skal sikre en tilstrækkelig finansiering af EMA’s udgifter tilovervågning af lægemidler på EU-plan. Ved ændringer af EU-lovgivningen om læge-midler i 2010 og 2012 har EMA fået nye opgaver i overvågningen af sikkerheden vedmarkedsførte lægemidler.Forslaget omfatter de aktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for, og stør-relse og betalingsbetingelser for disse gebyrer. Desuden indeholder forslaget størrelsenpå vederlag, som EMA skal betale til nationale rapportører for deres ekspertbistand iovervågningen.Forslaget indeholder også regler om nedsættelse af eller fritagelse for gebyrer for vissevirksomheder og typer af lægemidler.Der foreslås indført to gebyrtyper: Proceduregebyrer – til dækning af udgifter til forskel-lige overvågningsopgaver på EU-plan – og årsgebyrer til dækning af EMA’s faste udgif-ter. Gebyrerne skal baseres på EMA’s faktiske omkostninger til overvågningsopgaver.Det ventes, at der kan indledes trilogdrøftelser med Europa-Parlamentet tidligt underdet græske formandskab med henblik på en mulig førstelæsningsaftale.En vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre behov for tilpasning af de danskeregler om gebyrer for lægemiddelovervågning. De konkrete ændringer vil afhænge afforordningens endelige udformning.2. BaggrundKommissionen har ved KOM (2013) 472 af 26. juni 2013 fremsendt forslag om fastsæt-telse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for udførelse af læge-middelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler. Forsla-get er oversendt til Rådet den 4. juli 2013 i dansk sprogversion. Gebyrforordningsfor-slaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c. Forsla-get skal vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådettræffer afgørelse med kvalificeret flertal.
2
Den retlige ramme for overvågning af lægemidler til mennesker, der markedsføres i EU,er forordning (EF) nr. 726/2004 ("lægemiddelforordningen") og direktiv 2001/83/EF("lægemiddeldirektivet").På baggrund af en grundig konsekvensanalyse blev der ved ændringer aflægemiddelforordningen og lægemiddeldirektivet i 2010 gennemført en større revisonaf EU-lovgivningen om overvågning af lægemidler til mennesker. Formålet med dennye regulering er at styrke og forenkle systemet til sikkerhedsovervågning aflægemidler, der markedsføres i Unionen og dermed medvirke til at forbedrepatientsikkerheden ved brug af lægemidler. Efter vedtagelsen af den nye lovgivningviste en større sag med lægemiddelskader fra lægemidlet ”Mediator” behov foryderligere opstramninger i overvågningssystemet. EU-lovgivning herom blev vedtagetved ændringer af lægemiddelforordningen og lægemiddeldirektivet i 2012.Lovgivningen fra 2010 trådte i kraft i juli 2012, og lovgivningen fra 2012 træder i kraft ioktober 2013.Med den reviderede EU-lægemiddellovgivning fra 2010 og 2012 er indført nyestrategier for lægemiddelovervågningen. Den skal være mere effektiv og risikobaseret.Samtidig er centrale elementer i den nye lovgivning et øget samarbejde landeneimellem og større åbenhed om lægemidlers sikkerhed. Samarbejdet skal gennemføresvia en række EU-dækkende procedurer til vurdering af data fra overvågningen og tilpassende indgreb i de enkelte lægemidlers markedsføring. En udvidet åbenhed sikresvia fælles databaser, der varetages af EMA. Desuden har lovgivningen styrket EMA’srolle som koordinator i Unionen, idet agenturet både har fået fortstærket kompetence iforhold til centralt godkendte lægemidler (godkendt efter lægemiddelforordningen), ogsom nyt fået komptence til at overvåge nationalt godkendte lægemidler (godkendt efterlægemiddeldirektivet). Til faglig rådgivning er oprettet en ny selvstændig komité forlægemiddelovervågning (PRAC). De nationale myndigheder skal dog fortsat værecentrale i overvågningen. De skal føre sikkerhedskontrol med alle lægemiddelvirksom-heder og markedsførte lægemidler i deres eget land, og de skal arbejde sammen omen række opgaver.Da EMA’s nye opgaver ikke kan finansieres inden for agenturets eksisterendeøkonomiske ramme, giver den reviderede lovgivning mulighed for, at EMA kan fådækket sine omkostninger til hertil af gebyrindtægter fra lægemiddelindustrien.Det fremsatte forordningsforslag omfatter regler om disse gebyrer.Den nye gebyrforordninggebyrforordning (EF) nr.lægemiddelgodkendelse.skal gælde sideløbende297/95, der fastsættermed den eksisterendegebyrer til EMA for
3. Formål og indholdFormålet med forordningsforslaget er at give EMA mulighed for at opkræve gebyrer fralægemiddelvirksomheder for overvågning af markedsførte lægemidler, der udføres påEU-plan. En gennemførelse af forslaget skal sikre, at agenturet har tilstrækkelig finan-siering til at udføre en korrekt gennemførelse af den nye lovgivning om lægemiddel-overvågning.Det fremgår af forslagets betragtning 8, at medlemsstaterne skal bibeholde deres nu-værende kompetence til at opkræve gebyrer for deres overvågning.
3
Da lægemiddelvirksomheder imidlertid ikke bør opkræves gebyrer to gange for sammeovervågningsaktivitet, må gebyrerne til EMA ikke dække den lægemiddelovervågning,som de nationale myndigheder udfører på nationalt plan. Tilsvarende må medlemssta-terne ikke opkræve gebyrer for aktiviteter omfattet af gebyrforordningen.Anvendelsesområde(artikel 1)Forslaget fastlægger de aktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for.Desuden fastlægges størrelse og betalingsbetingelser for disse gebyrer.Endelig fastlægger forslaget størrelsen af vederlag til rapportører fra de enkelte med-lemslande. Arbejdsdeling om EU-procedurerne foregår således, at videnskabelige vur-deringer af overvågningsdata foretages af rapportører fra de nationale kompetentemyndigheder. En del af gebyrerne til EMA skal betales videre som vederlag til disserapportører. Ved hver proceduresag udpeges en medlemsstat til at varetage arbejdetpå vegne af de øvrige medlemsstater. Der er mulighed for at udpege en medrapportør.Det er kun rapportør- og evt. medrapportør, der får vederlag fra EMA.Forslaget indeholder også regler om nedsættelse af eller fritagelse for gebyrer for vissevirksomheder.Gebyrtyper(artikel 3)Der foreslås indført to adskilte gebyrtyper:1)Proceduregebyrer– til dækning af udgifter til 3 forskellige overvågningsopgaver påEU-plan, jf. nedenfor.Proceduregebyr opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst étlægemiddel, der er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure.Indehavere af en markedsføringstilladelse, der ikke er omfattet af en EU-procedure,skal kun betale årsgebyr.Beregningen af proceduregebyrer foreslås baseret på de skønnede gennemsnitligeomkostninger til agenturets og rapportørernes aktiviteter ved hver enkelt procedure.2)Årsgebyrer,der udgør et fast årligt gebyr, til dækning af EMA’s faste udgifter, jf.nedenfor.Årsgebyr opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst étlægemiddel godkendt i EU og registreret i EU’s database over godkendte lægemidler.Beregningen af det samlede årsgebyr for hver indehaver af en markedsføringstilladelseforeslås baseret på såkaldte faktureringsenheder. En faktureringsenhed er en individuelpost, der er registreret på en liste i EU’s database over godkendte lægemidler. Disseposter er indført for at sikre en retfærdig beregning af gebyrerne for de forskellige slagslægemidler, idet forskelle lægemidlerne imellem udlignes ved hjælp af de individuelleoplysninger, som hvert år (1. januar) er registreret på listen.De konkrete gebyrstørrelser og vederlag til rapportører er fastsat i bilag I-V til forordnin-gen.Gebyrstruktur(Betragtninger og beregningsdetaljer)
4
Kommissionen har ud fra administrative hensyn taget udgangspunkt i at indføre en såenkel gebyrstruktur som mulig. Kriterier for den foreslåede gebyrstruktur er, atgebyrerne skal være gennemsigtige og retfærdige. Der skal sikres et rimeligt forholdmellem den forventede arbejdsbyrde ved overvågningen og de skønnedeomkostninger.Det er Kommissionens vurdering, at kombinationen af procedurebaserede gebyrer oget fast årligt gebyr vil være den bedste metode til fastsættelse af de nye gebyrer, nårder skal tages hensyn til agenturets og rapportørernes forskelligartede opgaver. Meddenne struktur vil de produkter, der er omfattet af en lægemiddelovervågningsproce-dure på EU-plan, bidrage til finansieringen af den pågældende procedure. Samtidig vilomkostningerne til agenturets generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter – og kundenne andel - blive dækket af det faste årlige gebyr, der opkræves hos de indehavereaf markedsføringstilladelser, som samlet set drager fordel af EU's lægemiddelover-vågningssystem.Ifølge Kommissionens beregninger skønnes EMA’s samlede årlige omkostninger – ogdermed tilsvarende gebyrindtægter – at udgøre ca. 38, 5 mio. euro.Af de 38,5 mio. forventes proceduregebyrerne at udgøre ca. 19,5 mio., heraf ca. 10,3mio. som rapportørvederlag - og årsgebyrerne ca. 19 mio., heraf 230.000 som rappor-tørvederlag.Efter forslaget forventes de samlede årlige gebyrindtægter til EMA til lægemiddelover-vågning således at være ca. 9,2 mio. fra proceduregebyrer + 18,8 mio. fra årsgebyrer,dvs. i alt ca. 28 mio. euro.Proceduregebyrer(artikel 4,5 og 6)I de EU-procedurer, der skal gebyrfinansieres, indgår udvalget for risikovurderingPRAC), udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) og det såkaldte koordinati-onsudvalg (CMD(h)). Der er tale om et samarbejde mellem PRAC og et af de to andreudvalg. Hvilket udvalg, PRAC skal samarbejde med, afhænger af godkendelsesproce-duren for det lægemiddel, der skal vurderes i overvågningsproceduren, dvs. om læge-midlet er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure til markedsføring i heleUnionen eller er godkendt efter decentrale godkendelsesprocedurer til markedsføring ito eller flere medlemsstater.Proceduregebyrer foreslås opkrævet for 3 forskellige overvågningsopgaver:1) Gebyrer for vurdering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, såkaldtePSUR. Med en ny fællesskabsprocedure for arbejdsdeling ved vurdering af PSUR,skal PSUR vurderes i et samarbejde mellem de nævnte 3 udvalg. Proceduren skalanvendes for en betydelig del af de markedsførte lægemidler, herunder centraltgodkendte lægemidler og lægemidler godkendt til markedsføring i flere medlems-lande. De øvrige PSUR skal fortsat vurderes af den nationale myndighed i det land,hvor lægemidlet er godkendt til markedsføring.Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 600 EU-procedurer medPSUR.Gebyret pr. PSUR til EMA foreslås fastsat til 19.500 euro, og heraf udgør vederlagtil rapportøren/rapportørerne 13.100 euro.
5
2) Gebyrer for vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring,såkaldte PASS, der skal gennemføres i mere end ét medlemsland.Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 35 EU-procedurer med PASS.Gebyret pr. PASS til EMA foreslås fastsat til 43.000 euro, og heraf udgør vederlagtil rapportøren/rapportørerne 18.200 euro.3) Gebyrer for vurdering af overvågningssager, i de tilfælde, hvor en ny EU- procedureindledes på grundlag af bekymringer fra data fra lægemiddelovervågningsaktivite-ter. EU-proceduren udløses i de tilfælde, hvor Kommissionen eller en medlemsstatovervejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, at forbydeudlevering af et lægemiddel eller at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladel-se. Proceduren udløses også som følge af visse foranstaltninger fra indehaveren afmarkedsføringstilladelsen. Det vil bl.a. være, når denne har standset markedsførin-gen af sit lægemiddel på grund af bekymringer ved dets sikkerhed. Denne procedu-re skal gennemføres inden for en stram tidsramme.Hvis der er tale om andre typer sager vedrørende sikkerhedsspørgsmål, fxspørgsmål om indførelse af en ny kontraindikation, nedsættelse af den anbefalededosering eller begrænsning af indikationsområdet – uden at sagen har hastendekarakter - er der mulighed for at håndtere sagen efter en anden af lovgivningensbestemmelser, hvor der er længere tid til sagsbehandlingen. Aktiviteterne i dennemindre hastende procedure er også gebyrbelagt.Kommissionen anslår, at der årligt vil være omkring 40 procedurer med ”overvåg-ningssager”, idet det dog er uafklaret, om dette antal alene omfatter EU-procedureneller om det også omfatter de ikke-hastende procedurer.Gebyret pr. ”overvågningssag” til EMA foreslås fastsat til 168.000 euro, og herafudgør vederlag til rapportøren/rapportørerne 45.100 euro.Årsgebyrer(artikel 7)Efter forslaget skal EMA have kompetence til en gang årligt at opkræve et fast gebyr fraindehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler godkendt i Unionen i hen-hold til lægemiddeldirektivet. For at undgå dobbeltopkrævning skal der ikke betalesårsgebyr fra de lægemiddelvirksomheder, der er godkendt efter den centrale procedurei lægemiddelforordningen. Disse betaler allerede i dag et gebyr for opretholdelse afderes markedsføringstilladelse, og en del af dette er øremærket lægemiddelovervåg-ning.Årsgebyret skal dække EMA’s omkostninger til de faste overvågningsaktiviteter, derikke dækkes af et af proceduregebyrerne. Årsgebyret skal således dække EMA’s udgif-ter til de informationsteknologisystemer, som vil være centrale i det fremtidige samar-bejde om lægemiddelovervågning i Unionen. Dvs. først og fremmest udgifter til deneksisterende europæiske bivirkningsdatabase (Eudravigilance-databasen), til en nyeuropæisk webportal for overvågningsdata og andre mindre databaser. Gebyret skaldesuden opkræves for EMA’s overvågning af udvalgt medicinsk litteratur. Endelig skalgebyret dække EMA’s udgifter til den påvisning og vurdering af signaler fra den samle-de overvågning, som agenturet løbende skal foretage i samarbejde med medlemssta-terne.Årsgebyret til EMA foreslås fastsat til 60 euro pr. faktureringsenhed.
6
Gebyrnedsættelser og fritagelse for gebyrer(artikel 8)Forslaget indeholder en række bestemmelser om nedsættelse af eller fritagelse forgebyrbetaling for visse lægemiddelvirksomheder og for visse typer lægemidler.I overensstemmelse med EU’s generelle politik til støtte for små og mellemstore virk-somheder foreslås gebyrerne for disse virksomheder nedsat med 40 % uanset gebyrty-pe. Nedsættelsessatserne for små og mellemstore virksomheder baseres på sam-menligninger af data for værditilvækst pr. ansat i sektoren som en mulig indikator forrentabiliteten i virksomhederne. Mikrovirksomheder fritages helt fra at betale gebyrer.Desuden foreslås en nedsættelse på 20 % af det faste årlige gebyr for godkendte gene-riske lægemidler, homøopatiske lægemidler, plantelægemidler og for lægemidler god-kendt på baggrund af almindelig anerkendt anvendelse. Der gælder imidlertid de fuldeproceduregebyrer for disse lægemidler, hvis de undergives en af EU-procedurerne.Registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler fritages helt for at betalegebyrer.De foreslåede gebyrer for disse produkter afspejler den risikobaserede tilgang, der erindbygget i lovgivningen om lægemiddelovervågning. Det anerkendes, at sikkerheds-profilen normalt er mindre overvågningskrævende for lægemidler med en veldokumen-teret sikkerhedsprofil, fordi de har været markedsført i lang tid - frem for sikkerhedspro-filen for nye lægemidler.Som nævnt ovenfor er indehavere af markedsføringstilladelser til centralt godkendtelægemidler helt fritaget for årsgebyrer efter denne forordning. De betaler allerede i daget årsgebyr i henhold til den eksisterende gebyrforordning (EF) nr. 297/95.Vederlag til rapportører(artikel 9)Efter forslaget skal rapportører og medrapportører fra de nationale kompetente myn-digheder godtgøres for det arbejde, som de udfører i forbindelse med EU-procedu-rerne. Vederlaget fra EMA udgør et fast beløb beregnet på grundlag af de skønnedegennemsnitlige omkostninger knyttet til vurderingen af den enkelte produkttype.Ved gebyrnedsættelser justeres vederlaget til rapportørerne tilsvarende, dvs. med 40%.I tilfælde, hvor der er udpeget en medrapportør, foreslås vederlaget delt mellem rappor-tør og medrapportør. Der udbetales ikke noget vederlag til de øvrige medlemmer afudvalgene.Ændringer i gebyrstørrelserne(artikel 16)Efter forslaget får Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter medhenblik på at ændre i bilagene til forordningen om størrelsen af de forskellige gebyrerog vederlagene til rapportører. Bilag I-V.Eventuelle ændringer af beløbene skal baseres på en vurdering af agenturets udgifterog udgifterne til rapportørernes evalueringer eller på baggrund af udvikling i inflationen.Udvikling i inflationen følges på baggrund af det europæiske forbrugerindeks, som of-fentliggøres af Eurostat.
7
Gebyrerne skal alene dække EMA’s faktiske omkostninger, og de skal fastsættes på etniveau, så EMA hverken får underskud eller et betydeligt overskud.De foreslåede gebyrer er fastsat på grundlag et skøn over forventede opgaver og om-kostninger, idet Kommissionen er opmærksom, at omfanget af overvågningsaktiviteteraldrig kan være helt forudsigeligt. Når der er indhentet erfaringer om de faktiske opga-ver og omkostninger i forbindelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning,vil Kommissionen vurdere behovet for en revision af gebyrerne.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI) harden 17. december 2013 vedtaget sin betænkning om forslaget. Den endelige version afEuropa-Parlamentets holdning på baggrund af afstemningsresultaterne foreligger end-nu ikke.5. NærhedsprincippetDet er Kommissionens vurdering, at beslutning om EMA’s finansiering og agenturetsopkrævning af gebyrer bør tages på EU-niveau, da EMA er et europæiskdecentraliseret agentur oprettet i medfør af lægemiddelforordningen. Kommissionenfinder, at det kun er Unionen, der kan give agenturet tilladelse til at indføre gebyrer forlægemiddelovervågning, idet retsgrundlaget for agenturets nye gebyropkrævning findesi lægemiddelforordningen og i lægemiddeldirektivet.Kommissionen fremhæver, at kun de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udførespå EU-plan, og som agenturet er inddraget i, er omfattet af gebyrforordningsforslaget.EU har ingen kompetence i forbindelse med de lægemiddelovervågningsaktiviteter, dergennemføres på nationalt plan, hvorfor medlemsstaterne fortsat kan opkræve nationalegebyrer til dette formål.Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.Regeringen lægger ved denne vurdering vægt på Kommissionens redegørelse om, atEU ikke har kompetence i forhold til den nationale lægemiddelovervågning, og at deenkelte lande derfor fortsat kan opkræve gebyr for deres overvågning på nationalt plan.6. Gældende dansk retGebyr for overvågning i DanmarkLægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, indeholder i § 103hjemmel til ministeren for sundhed og forebyggelse til at denne kan fastsætte regler ombetaling for Sundhedsstyrelsens virksomhed i medfør af loven og i medfør af reglerfastsat i medfør af loven, herunder bl.a. gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksom-heder.Denne bestemmelse er bl.a. udnyttet til at udstede en række bekendtgørelser, der fast-sætter gebyrer og årsafgifter til Sundhedsstyrelsen. Efter bekendtgørelse nr. 1407 af20. december 2012 om gebyrer for lægemidler m.v. skal en række virksomheder betalegebyr til Sundhedsstyrelsen for løbende overvågning og kontrol af deres produkter. Detgælder bl.a. indehavere af markedsføringstilladelse til et lægemiddel, indehavere af enregistrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler og virksom-heder, der paralleldistribuerer et lægemiddel.
8
Bekendtgørelsen indeholder et bilag, der fastsætter de nationale gebyrer, der kan op-kræves for det arbejde, der i dag forestås på nationalt niveau.Godtgørelse til rapportører og videnskabelige eksperter for opgaver med denfælles overvågning i UnionenDet følger af den gældende lægemiddelforordning, at de nærmere regler for rapportø-rers og eksperters præstation af tjenesteydelser i forbindelse med lægemiddelgodken-delse og – overvågning fastsættes ved en skriftlig kontrakt mellem EMA og den pågæl-dende person - eller i givet fald mellem EMA og vedkommendes arbejdsgiver.Den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, derindgår i finansieringsbestemmelser vedtaget af EMA’s bestyrelse.Aflønningsformen er velkendt i forhold til de opgaver, der i dag varetages af CHMP.Med de nye regler om lægemiddelovervågning fra 2010 er det endvidere blevet muligtat aflønne rapportører i PRAC og CMD(h) på tilsvarende vis. Der er imidlertid endnubegrænset erfaring med udførelse og finansiering af de nye opgaver, der er blevet til-lagt disse to udvalg.7. KonsekvenserLovmæssige konsekvenserEn vedtagelse af forordningsforslaget vil medføre behov for tilpasning af de danskeregler om gebyrer for lægemiddelovervågning. De konkrete ændringer vil afhænge afforordningens endelige udformning.Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenserDen nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning er endnu ikke gennemført fuldt ud iUnionen. På grund af manglende økonomiske ressourcer har EMA udsat sin gennem-førelse af væsentlige elementer i lovgivningen, herunder store IT-løsninger, til gradvisindfasning i de kommende år. Den danske gennemførelse af lovgivningen tilpassesagenturets gennemførelsesproces, således at reglerne vil blive indført i dansk ret i taktmed, at agenturet gør det muligt i praksis.De nye opgaver med lægemiddelovervågning ligger i forlængelse af Sundhedsstyrel-sens nuværende virksomhed med overvågning og kontrol af lægemidlers virkning, kva-litet og sikkerhed. Med EU-lovgivningen får styrelsen imidlertid ændret rammerne forsin opgavevaretagelse, idet en del af overvågningen fremover skal foregå i samarbejdemed EMA og andre medlemsstater. Samtidig får styrelsen nye opgaver, herunder medsagsbehandling af en ny type sikkerhedsforsøg og med udbygning og offentliggørelseaf overvågningsdata. Samlet forventes den nye lovgivning at medføre visse merudgifteri Sundhedsstyrelsen til varetagelse af nye og ændrede opgavefunktioner.Samtidig vil en vedtagelse af forslaget om en ny gebyrforordning medføre en reduktion istyrelsens nuværende gebyrindtægter fra lægemiddelovervågningen. Sundhedsstyrel-sen vil miste gebyrindtægter fra de opgaver, der fremover skal koordineres og finansie-res af EMA på EU-plan, herunder gebyrer for vurdering af PSUR’er. Sundhedsstyrelsenvil her kun få vederlag for de arbejdsopgaver med den fælles overvågning, hvor EMAudpeger styrelsen som rapportør eller medrapportør. Sundhedsstyrelsen vil også få etindtægtstab ved nogle af rapportøropgaverne, idet reduktioner i gebyrerne til små og
9
mellemstore virksomheder og gebyrfritagelse for mikrovirksomheder medfører en tilsva-rende reduktion i rapportørvederlaget.Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt at komme med et skøn over de samledestatsfinansielle konsekvenser ved forordningsforslaget. Sundhedsstyrelsens tab af ge-byrindtægter og mulige indtægter fra rapportøropgaver vil afhænge af de videre for-handlinger og den endelige udformning af gebyrforordningen.Administrative konsekvenser for erhvervslivetDet vurderes, at den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning både vil øge oglette de administrative opgaver i lægemiddelindustrien. Virksomhederne vil få øgedeopgaver med en proaktiv overvågning via risikostyringsplanlægning og sikkerhedsun-dersøgelser af deres markedsførte produkter. Til gengæld vil den nye risikobaseredeovervågning medføre administrative lettelser for virksomheder med lægemidler med lavrisikoprofil, idet de vil få færre opgaver med indberetninger af bivirkninger og PSUR’er.Samlet forventes administrative lettelser for lægemiddelindustrien, når den nye lovgiv-ning om overvågning er fuldt indfaset i Unionen.Det vil afhænge af de videre forhandlinger og den konkrete udformning af gebyrforord-ningen, hvilke økonomiske konsekvenser de nye gebyrer for lægemiddelovervågning vilfå for lægemiddelvirksomhederne. Efter forordningsforslaget skal det generelt sikres, atlægemiddelvirksomheder ikke opkræves gebyrer to gange for samme overvågningsak-tivitet.8. HøringForslaget har i perioden 17. juli – 2. september 2013 været i høring hos Danmarks Apo-tekerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Danske Regioner, Industriforeningen forGeneriske Lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimpor-tørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark og Organisationen af Lægevidenskabeli-ge Selskaber.Der er modtaget høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Læge-foreningen, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen af lægemidler ogPharmadanmark.Danmarks Apotekerforening, Lægeforeningen, Parallelimportørforeningen af lægemid-ler og Pharmadanmark har meddelt, at de ikke har bemærkninger til forordningsforsla-get.Danske Regionerkan tilslutte sig den hensigt, at EMA’s centrale overvågning af læ-gemidler skal skærpes for at forbedre lægemiddelsikkerheden. Foreningen stiller sigimidlertid skeptisk til den foreslåede finansiering af overvågningen. Den finder formenmeget bureaukratisk, idet der er tale om en gebyropkrævning hos indehaverne af mar-kedsføringstilladelser ud fra mere eller mindre gennemskuelige kriterier, gebyroverfør-sel til EMA og efterfølgende tilbagebetaling af en andel af gebyrerne til rapportøropga-ver udført af de nationale myndigheder. Foreningen er desuden bekymret for forslagetsøkonomiske konsekvenser, da den forventer, at de ekstra gebyrer vil føre til, at virk-somhederne hæver lægemiddelpriserne – og dermed øgede udgifter for det offentligeog forbrugerne.
10
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)kan ikke støtte, at indehaverne af markedsfø-ringstilladelser skal finansiere alle EMA’s lægemiddelovervågningsaktiviteter. Lif finder,at en indehaver kun bør finansiere de konkrete opgaver, som agenturet skal udføre iforhold til virksomhedens lægemidler, mens øvrige opgaver bør dækkes via EU’s bud-get.Lif kan støtte, at der indføres gebyrfritagelser og –nedsættelser for små og mellemstorevirksomheder under den forudsætning, at rabatterne ikke finansieres af de større læ-gemiddelvirksomheder – men af EU’s budget. Lif kan også støtte den foreslåede ge-byrnedsættelse for kopilægemidler på 20 %, såfremt denne rabat udvides til at omfattealle lægemidler, der har været markedsført i EU i mere end 10 år. Lif finder, at efterudløbet af 10-årsperioden - hvor der er adgang til at markedsføre et kopilægemiddel –vil sikkerhedsprofilen for et originalt lægemiddel og et kopilægemiddel være den sam-me. Derfor bør de fastlagte gebyrstørrelser være ens for begge slags lægemidler efterde 10 år.Lif kan desuden støtte, at der indføres et årligt gebyr til EMA for nationalt godkendtelægemidler, og at der defineres en faktureringsenhed som beregningsgrundlag. Geby-ret kan accepteres, fordi PRAC også skal gennemføre overvågning af nationalt god-kendte lægemidler. Lif kan dog ikke støtte den konkret foreslåede definition af fakture-ringsenhed, da den bl.a. vil være føre til forskelligt beregningsgrundlag i de enkeltemedlemslande. Lif finder det væsentligt, at der udarbejdes en anden definition, define-ret pr. aktiv substans, så omkostningerne kan blive de samme i alle medlemslande.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerUnder litauisk formandskab i 2. halvår af 2013 har forslaget været drøftet på en rækkemøder i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og medicinsk udstyr.Medlemslandene kan generelt støtte, at der indføres regler, som sikrer en dækkendefinansiering af EMA’s og medlemslandenes udgifter til lægemiddelovervågning på EU-plan. Der er tale om opgaver, som landene tidligere har vedtaget at udføre i medfør afden nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning fra 2010 og 2012.I de hidtidige forhandlinger er der opnået overvejende enighed om centrale elementer ien ny ordning med gebyrfinansiering.Der er bred enighed om den foreslåede struktur med to gebyrtyper, men samtidig enig-hed om flere indholdsmæssige ændringer i forhold til Kommissionens forslag.Forslagets proceduregebyr for PSUR foreslås bibeholdt.For proceduregebyret for PASS foreslås, at gebyret kun skal betales, når gennemførel-se af PASS kræves af mere end 1 medlemsland, og undersøgelsen skal gennemføres imere end 1 medlemsland. Desuden foreslås gebyret nedsat.Proceduregebyret for overvågningssager foreslås tilpasset sagens omfang. Der skalbetales et grundgebyr for sager med 1 eller 2 aktivstoffer – og det foreslås forhøjet medet fast beløb for hvert aktivt stof, der yderligere omfattes af vurderingen.
11
Med hensyn til årsgebyret er der bred enighed om at erstatte det med et fast årligt ge-byr, der skal dække EMA’s udgifter til IT-teknologi og litteraturovervågning. Samtidigforeslås, at gebyret ikke skal omfatte agenturets udgifter til påvisning af signaler fraovervågningen, idet dette arbejde også udføres af medlemsstaterne. Hermed vil dennationale signalpåvisning fortsat kunne finansieres særskilt i de enkelte lande.Der er også tilslutning til en mere relevant definition af den foreslåede faktureringsen-hed, der skal danne grundlag for beregning af det faste årlige gebyr til EMA. Denneenhed skal beregnes ud fra registrerede data om det enkelte lægemiddels aktivstofferog lægemiddelform samt antallet af lande, som det pågældende lægemiddel markeds-føres i.Desuden er der overvejende støtte til et kompromisforslag om at udelade regler ombeføjelser til Kommissionen til at vedtage delegerede retsakter om ændringer i gebyr-størrelserne. Det foreslås i stedet, at Kommissionens adgang til at ændre gebyrerneved delegerede retsakter begrænses til en forhøjelse af gebyrstørrelserne i overens-stemmelse med den inflationsrate, der løbende fastsættes af Det Europæiske Forbru-gerindeks.Endvidere foreslås, at Kommissionens beføjelser til at vedtage delegerede retsakterafgrænses til en periode på 5 år fra forordningens ikrafttrædelse. Perioden forlængesdog automatisk, med mindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en forlæn-gelse.På andre områder er der endnu ikke opnået klare positioner i arbejdsgruppen.Det gælder bl.a. med hensyn til, hvilke virksomheder og typer af lægemidler, der heltskal fritages for eller have nedsat gebyrbetaling, herunder til et fremsat forslag omeventuelt at nedsætte proceduregebyret i mindre overvågningssager.Tilsvarende drøftes det fortsat, hvorledes proceduregebyrerne skal fordels mellem hen-holdsvis EMA, nationale rapportører og deres eventuelle medrapportører. Der er hellerikke endnu fuld klarhed over, hvorvidt en eventuel nedsat gebyrbetaling skal føre til enreduktion i vederlaget til rapportør og medrapportører.Det vurderes, at forhandlingerne vil bevæge sig ind i en afgørende fase inden for korttid, og at trilogdrøftelser kan påbegyndes tidligt under græsk formandskab. Det er for-ventningen, at der vil være mulighed for at opnå en førstelæsningsaftale med Europa-Parlamentet under græsk formandskab.10. Regeringens generelle holdningRegeringen stiller sig overordnet positivt til, at der med en ny gebyrforordning etableresretlige rammer for finansiering af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er fastlagt ien ny EU-lovgivning fra 2010 og 2012.Regeringen kan tilslutte sig den foreslåede struktur med to gebyrtyper, hvor der bådeindføres proceduregebyrer og et fast årligt beløb til EMA til IT-teknologi og litteratur-overvågning. Denne struktur kan lette arbejdet med indtægtsstyringen. Desuden kanregeringen støtte, at gebyrerne bliver omkostningsdækkende, herunder at de tilpassesagenturets og medlemsstaternes arbejdsindsats ved behandling af diverse ydelser. I
12
forhold til det faste gebyr til EMA må der efter regeringens opfattelse være særlig op-mærksomhed på gebyrernes størrelse og beregningsgrundlag, således at virksomhe-der med små markedsandele ikke vælger at afregistrere lægemidler for at begrænsederes udgiftsniveau. Særlig på de små markeder i Unionen vil dette kunne føre tiluønskede virkninger på udbuddet af lægemidler.Regeringen stiller sig positivt til, at der i gebyrfastsættelsen tages hensyn til mikrovirk-somheder, små og mellemstore virksomheder, således at disse enten fritages ellerlettes i deres gebyrbetaling.Regeringen er imidlertid skeptisk overfor forslaget om at give Kommissionen kompe-tence til at ændre gebyrstørrelser, gebyrnedsættelser og vederlag til rapportører, somer angivet i bilagene til forordningen. Regeringen finder ikke, at disse vigtige forhold børfastsættes ved en delegeret retsakt, men at de i stedet må udredes og aftales i et sam-arbejde mellem Kommissionen og de nationale kompetente myndigheder. Regeringenkan dog støtte, at Kommissionen får kompetence til at forhøje gebyrstørrelserne sva-rende til inflationen – således at der ikke sker en udhuling og dermed underfinansieringaf de overvågningsopgaver, der har betydning for lægemiddelsikkerheden.Regeringen finder det også vigtigt at få afgrænset gebyropkrævningerne for de aktivite-ter, hvor ansvaret er delt mellem EMA og medlemsstaterne, således at dobbeltopkræv-ning for samme aktivitet kan undgås. Dette gælder især i forhold til arbejdet med signa-ler fra overvågningen, som efter regeringens opfattelse ikke bør omfattes af det fasteårlige gebyr til EMA. Hermed vil der ikke kunne opstå tvivl om opgaveansvaret, og detvil fremover være muligt med national gebyrfinansiering af de enkelte landes arbejdemed signalpåvisning.For så vidt angår vederlaget til rapportører og medrapportører, finder regeringen, at dermå sikres en samlet finansieringsmodel, som kan dække medlemslandenes omkost-ninger ved samarbejdet. Der må i den forbindelse tages højde for antallet af reduceredevederlag i sager med gebyrnedsættelser og – fritagelser.Generelt kan regeringen støtte, at EMA sikres tilstrækkelig finansiering til agenturetsopgaver i henhold til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.En ny gebyrforordning bør imidlertid ikke lægge begrænsninger for, at medlemsstaternetilsvarende sikres en tilstrækkelig finansiering af deres opgaver i henhold til den nyelovgivning. Medlemsstaterne har væsentlige og fagligt krævende kerneopgaver i dennye overvågning – både i deres eget land med at opfange og vurdere signaler i deneuropæiske bivirkningsdatabase og den nationale bivirkningsdatabase fra den kliniskebrug af lægemidler – og med at yde ekspertbistand i det europæiske samarbejde omovervågningen. Noget af den nationale bistand vil blive finansieret af vederlagene fraEMA. Den del af samarbejdet i EU-procedurerne, som ikke udføres af rapportører ellermedrapportører, må imidlertid sikres national finansiering.For at den nye styrkede lægemiddelovervågning skal komme til at fungere i praksis ihele Unionen, må fastsættelse af struktur og niveau for gebyrerne på EU-plan koordine-res med den nationale finansiering, så der sikres en helhedsorienteret gebyrstruktur,som tager højde for de fremtidige arbejdsopgaver på alle niveauer i overvågningen.
13
Samtidig finder regeringen, at de nye gebyrer skal fastsættes ud fra et samlet bereg-ningsgrundlag, der både sikrer den nødvendige finansiering af de aktiviteter, der skalgennemføres efter den gældende lovgivning om lægemiddelovervågning, og sikrer, atvirksomhedernes gebyrbetaling som udgangspunkt svarer til EMA’s og medlemslande-nes udgifter ved overvågningsarbejdet. Det er vigtigt, at der indføres en sammenhæn-gende finansiering med balance mellem indtægter og udgifter.Det bemærkes, at dette hensyn også bør tilgodeses, fordi den nye gebyrforordning måforventes at danne grundlag for en ny samlet EU-lovgivning om lægemiddelgebyrer,som Kommissionen forventes at fremsætte inden for få år.11. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.Grundnotat om forslaget er sendt til Folketingets Europaudvalg den 3. september 2013.
