Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af hen-

vendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved

HPV-vaccination.

Ministeren for Sundhed og Forebyggelsehar i brev af 19. november 2013bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelserfra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination.Indledningsvist følger Danske Regioners overordnede kommentarer tilhåndteringen af patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. Dernæst følger en sammenfatning af regionernes svar på mini-sterens spørgsmål.Overordnede kommentarerDanske Regioner vil indledningsvistgøre opmærksom på, at regionernes ar-bejde med HPV-vaccinationerne og håndtering af eventuelle bivirkninger ertilrettelagt ud fra Sundhedsstyrelsens faglige anbefalinger. Efter regioner-nes opfattelse er det afgørende, at Sundhedsstyrelsen følger monitoreringenaf bivirkninger meget tæt. Det er i det hele taget afgørende, at Sundhedssty-relsen sikrer en opsamlingen af viden på området og videreformidler denneviden til regioner og sundhedsprofessionelle, herunder også almen praksis.I relation til HPV-vaccinen er regionernes opgave at sørge for, at vaccinati-onerne sker i almen praksis efter Sundhedsstyrelsens anbefalinger. Det erdesuden regionernes opgave at udrede og behandle patienter, der opleverbivirkninger efter HPV-vaccination. Det er den praktiserende læge, der erindgangen til sundhedsvæsenet, og hvis ikke lægen ikke selv kan udredepatienten, henviser lægen videre til et relevant tilbud i sygehusvæsenet.Vi er opmærksomme på, at der er patienter, der har været igennem et fuldtudredningsforløb, men hvor det alligevel ikke har været muligt at findefrem til en forklaring på symptomerne eller en egnet behandling. Det viser,

at sundhedsvæsenet mangler viden om bivirkningerne, og hvordan de kanhåndteres.Regionernes besvarelse af ministerens spørgsmålDanske Regioner har indhentet regionernes bidrag til besvarelsen af mini-sterens spørgsmål og nedenfor fremgår en sammenfatning af regionernessvar.

Hvordan håndterer regionerne henvendelser fra patienter med alvorli-

ge formodede bivirkninger ved HPV-vaccinen – eller andre lægemid-

ler, således at disse patienter får den rigtige behandling, bliver henvist

til det rette sted, og får en udredning, så de kan komme videre i deres

liv?

Det gælder helt generelt, at patienter, som henvender sig med bivirkninger,som de mener skyldes vaccination eller anden medicin, typisk henvendersig til den læge, som har givet vaccinationen/medicinen. Lægen indberetterbivirkningerne til Sundhedsstyrelsen. Alle autoriserede sundhedspersonerhar pligt til at indberette formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, ogdet gør sundhedspersonalet i regionen, som en del af deres daglige virke.Sundhedspersoner har efter lovendesudenpligt til at informere patienter omerstatningsordningen via patientforsikringen, hvis de mener, at patientenhar fået en behandlings- eller lægemiddelskade.I forhold til mistanke om bivirkninger ved HPV-vaccine vil patienterne ty-pisk henvende sig til den praktiserende læge. Ved mere specifikke sympto-mer henviser lægen til relevant speciale. En patient, der rammes af lammel-se eller føleforstyrrelser, vil typisk blive henvist til en neurologisk afdeling.Her vil man kunne afklare, om der kan stilles enneurologisk diagnose ellerom der erandre årsager til symptomerne. Hvis specialet finder en muligsammenhæng mellem symptomerne og lægemidlet, tager afdelingen initia-tiv til det videre forløb. I nogle tilfælde kan informationer fra lægemiddel-producenten anvendes i vurderingen.Særlige initiativer vedr. bivirkningerIngen regioner oplyser, at de har særlige regionale retningslinjer vedr.håndtering af formodede alvorlige bivirkninger i henhold til HPV-vaccinen.En region oplyser, at det skyldes, at de ikke fra centralt hold har fået oplys-ninger om, at der skulle være en særskilt problemstilling for denne type afbivirkninger. Ligeledes har regionen heller ikke indikationer for, at det om-fangsmæssigt skulle adskille sig fra andre typer af bivirkninger.

Tre regioner har oplyst særlige initiativer rettet mod lægemiddelrådgivningog bivirkninger generelt.Bivirkningsmanagerfunktion i Region HovedstadenI Region Hovedstaden harder igennem flere år været fokus på indberetningaf lægemiddelrelaterede bivirkninger fra hospitalerne. Senest er oprettet enbivirkningsmanagerfunktion på Klinisk Farmakologisk afdeling på Bispe-bjerg Hospital, som læger på Region Hovedstadens hospitaler og psykiatri-virksomhed har adgang til. Hospitalslæger kan henvende sig til bivirk-ningsmanageren ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger.Funktionen kan ved behov rådgive lægen om evt. behandlingsalternativ.Der vil herefter centralt blive indberettet til Sundhedsstyrel-sen.Bivirkningsmanageren modtager ikke henvendelser fra almen praksiseller andre faggrupper og heller ikke patienter. I forhold til praksissektorenforventer Region Hovedstaden, at lægerne overholder loven og dermedindberetter formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, herunder er op-mærksom på den skærpede pligt ved nye lægemidler.Region Hovedstadens Lægemiddel Komite (RLK) har endvidere udarbejdeten procedure til monitorering af nye lægemidler og bivirkningsindbe-retning. Hvert kvartal overvåger RLK-sekretariatet forbruget af nye læge-middelstoffer. Når en afdeling tager et af lægemidlerne i brug, skriver RLKsekretariatet til afdelingsledelsen, samt formanden for den lokale lægemid-delkomite (LLK), og gør opmærksom på den skærpede pligt til at indberettebivirkninger. Herudover diskuteres brugen af lægemidler på årlige dialog-møder mellem LLK og de lægemiddelforbrugende hospitalsafdelinger i re-gionen. Det bemærkes, at praksissektoren er repræsenteret i lægemiddel-komiteerne ved en praktiserende læge og en farmaceut.Farmakologisk enhed i Region SjællandDer er i regionen netop oprettet en regional farmakologisk enhed, derblandt andet skal håndtere overvågningen af bivirkninger og bidrage medfaglig sparring hertil. Dette er relateret til sygehusene.Lægemiddelrådgivningen i Region NordjyllandI Region Nordjylland kan alle læger uanset sektor, kontakte lægemiddel-rådgivningen under Klinisk Farmakologisk Afdeling for at få hjælp til atvurdere, om et givent symptom kan være en bivirkning, og om det skal ind-berettes. Indberetning af bivirkninger sker på formular til Lægemiddelsty-relsen.

Hvordan sikrer regionerne, at en patient får en fyldestgørende infor-

mation om bivirkninger ved HPV-vaccinen – og lægemidler i øvrigt, så

patienten giver samtykke til en behandling på et fuldt tilstrækkelig op-

lyst grundlag?

De sundhedsprofessionelles information til patienterne om bivirkninger vedHPV-vaccinentager udgangspunkt i udmeldinger fra Sundhedsstyrelsen ogproducentens oplysningspligt. Der er derfor formentlig ikke hidtil givet in-formation omde alvorlige formodede bivirkninger, som senest er beskrevet,idet de ikke har været kendt.Vaccination foregår først og fremmest i almen praksis, men kan også ske påhospitaler, i speciallægepraksis og hos øvrige private vaccinationssteder.Almen praksis og speciallæger har i henhold til loven pligt til at orienterepatienten om bivirkninger ved brug af lægemidler. Regionerne forventer, atlægerne overholder loven, men regionerne har ikke egentlig mulighed for atsikre dette, da det er den enkelte læges ansvar at tilrettelægge arbejdsgangei praksis i forbindelse med information og patientbehandling, herunder vac-cinationer. For de betydende bivirkninger informeres mundtligt, ligesomder henvises til indlægssedlen. Region Nordjylland oplyser, at almen prak-sis har skærpet deres information til patienterne før vaccination, men gene-relt er det Sundhedsstyrelsens vejledning, der ligger til grund.På hospitalerne informeres patienter om effekt og bivirkninger af en be-handling, som iværksættes under en indlæggelse eller ambulant kontakt.Dette fremgår af loven og af regionernes vejledninger. I hospitalssektorensikres information endvidere ved, at patienter ved udskrivelse får skriftligeoplysninger om effekt og bivirkninger af behandlinger, som er påbegyndtunder indlæggelsen. Skriftlige oplysninger om det enkelte lægemiddel,printes frawww.min.medicin.dk,hvor informationen er skrevet i et patient-venligt sprog.Det forventes, at der indhentes samtykke til behandlingen i henhold til kra-vene i Sundhedsloven. Denne efterlevelse kontrolleres blandt andet ved ak-kreditering og tilsyn af Sundhedsstyrelsen.Regionerne informerer også borgerne om HPV-vaccinen.

Region Sjælland har på deres hjemmeside et indlæg omkring HPV-vaccinen, hvor borgere kan finde oplysninger om HPV og vaccinen under”Fakta om HPV og vaccinen”.Region Midtjylland oplyser, at regionen i forbindelse med invitationer i detalmindelige børnevaccinationsprogram opfordrer pigerne/og deres forældretil at søge oplysninger på Sundhedsstyrelsen hjemmeside:www.stophpv.dk.For årgangene 1985-1992 lavede de fem regioner en særlig informations-kampagne sammen. Siden bliver lukket ved udgangen af 2013, hvor detgratis tilbud ophører.

Ser regionerne anledning til at oprette en særlig ekspertgrup-

pe/rådgivningsenhed for personer, der oplever bivirkninger ved HPV

vaccinen?

Regionerne ser et stort behov for indsamling af viden om HPV-vaccinen, ri-siko for bivirkninger, udredning og behandling af eventuelle bivirkningerog en systematisk udbredelse af denne viden. Mere viden kan skabe et meresolidt grundlag for indsatsen. Efter regionernes opfattelse er det en opgavefor Sundhedsstyrelsen.I satspuljeaftalen for 2014-2017 har Sundhedsstyrelsen fået midler til op-samling og formidling af viden vedrørende bivirkninger i forbindelse medHPV-vaccine til patienter, pårørende og sundhedspersoner. Satspuljepartier-ne har i den forbindelse også aftalt, at der skal etableres et tilbud til patien-ter, pårørende og sundhedspersoner, hvor de kan få rådgivning om bivirk-ningerne vedr. HPV-vaccinen og mulighederne for behandling heraf.Efter regionernes opfattelse sker en sådan vidensopsamling og forankring afviden mest hensigtsmæssigt indenfor de eksisterende rammer for lægemid-delrådgivning og monitorering af bivirkninger, dvs. i regi af Sundhedssty-relsen. Danske Regioner indgår gerne i en dialog med Sundhedsstyrelsenom, hvordan der kan ske en opsamling af viden om bivirkninger og hvordandenne viden kan udbredes til relevante sundhedsprofessionelle.Der kunnefx udarbejdes nationale vejledninger/instrukser og borgerrettede informati-onsfoldere på de områder, hvor det vurderes relevant.Regionerne er positive overfor muligheden for en særlig ekspertgrup-pe/rådgivningsenhed for personer, der oplever bivirkninger ved HPV vacci-nen, hvis Sundhedsstyrelsen vurderer,det er fagligt velbegrundet, at der er