SUU, Alm.del - 2013-14 - Bilag 210: Sundhedsstyrelsens notat af 25. november 2013 vedrørende bivirkninger ved Gardasil, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Ministeren for sundhed og forebyggelseFolketingets Sundheds- og ForebyggelsesudvalgDato: 20. december 2013Enhed: Sundhedsjura og læ-gemiddelpolitikSags nr.: 1304583Dok. nr.: 1349919

Som opfølgning på samrådet den 7. november 2013 vedrørende bivirkningerved HPV-vaccinen oversender jeg hermed Sundhedsstyrelsens notat af 25.november 2013 vedrørende bivirkninger ved Gardasil, herunder en oversigtover de hyppigst indberettede ikke-alvorlige formodede bivirkninger ved Gar-dasil fordelt på fire organsystemer.Sundhedsstyrelsen offentliggør løbende opdaterede opgørelser over indberet-tede formodede bivirkninger ved HPV-vaccinerne i form af såkaldte Drug Ana-lysis Print (DAP). DAP er tilgængelig på Sundhedsstyrelsens hjemmeside ogindeholder en samlet oversigt over antallet af danske indberetninger, antalletaf formodede bivirkninger og en beskrivelse af de typer af formodede bivirk-ninger, der er indberettet til Sundhedsstyrelsen.

DAP, der vedrører perioden 1. januar 1968 til 30. oktober 2013 vedlægges tilSundhedsudvalgets orientering. Den vedlagte DAP omfatter HPV-vaccinerne,Gardasil, Silgard og Cervarix.De indberettede formodede bivirkninger i DAP repræsenterer symptomer fraforskellige organsystemer, og man kategoriserer bivirkninger ud fra ”SystemOrgan Class” (SOC), afhængigt af, hvilket organsystem bivirkningen relaterestil. SOC fremgår af kolonne 1, side 2 i det vedlagte DAP. Under hvert organsy-stem fremgår de forskellige typer af formodede bivirkninger, der er blevet ind-berettet.

Udover DAP er produktresumeet (SPC) for Gardasil tillige vedlagt. De kendtebivirkninger ved Gardasil fremgår af vaccinens produktresume, og opdelingen iSOC anvendes tillige i produktresumeets afsnit om bivirkninger.