Vedr. vaccination for meningokok type C

Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en rapport (mini-MTV) som beslutningsgrundlag for denvidere drøftelse af en eventuel indførelse af meningokokvaccination i det danske børnevacci-nationsprogram. Rapporten beskriver sygdommen, epidemiologi, teknologi, patient- og bor-gerperspektivet samt mulige scenarier og økonomiske konsekvenser ved eventuel indførelseaf meningokokvaccination i børnevaccinationsprogrammet. Rapporten vedlægges.Sundhedsstyrelsen har tidligere i et notat af 17. februar 2012 opsummeret formålet med detdanske børnevaccinationsprogram, herunder de kriterier, der tidligere har været anvendt forindførelse af vacciner i det danske børnevaccinationsprogram. I det følgende tages udgangs-punkt i disse principper.Vaccination mod kopper startede for over hundrede år siden og var lovpligtig indtil 1976.Formålet med vaccinationsprogrammerne var initialt at bekæmpe udbredte og alvorlige bør-ne- og folkesygdomme som kopper, difteri, polio, kighoste, mæslinger m.fl. som uden vacci-nationer vil optræde i epidemier med få års mellemrum. For mange af disse sygdomme findesikke en egentlig behandling, og de kan stadig medføre dødsfald og vedvarende skader.Indtil 1993 var hovedargumentet for at indføre en vaccination i børnevaccinationsprogram-met, at der var tale om en hyppigt optrædende infektion af en vis alvorlighed, men i 1993 ske-te et skift i kriterierne med indførelse af Hib-vaccinen i børnevaccinationsprogrammet, idet vii Danmark indførte en vaccine mod en meget alvorlig sygdom i programmet, til trods for at viårligt så relativt få tilfælde. Ved indførelse af vaccinen forekom årligt ca. 120 tilfælde af inva-siv infektion med bakterien haemophilus influenzae (Hib), heraf 80 tilfælde af Hib-meningitis(hjernehindebetændelse). I 2007 indførte man tilsvarende vaccination til forebyggelse afpneumokok-meningitis og anden alvorlig pneumokoksygdom.De principper, der i de senere år har været anvendt ved overvejelser om indførelse af nye vac-ciner i det danske børnevaccinationsprogrammet, omfatter bl.a. følgende overvejelser:- Hvor alvorlig sygdommen er, og hvor udbredt den er. Er det så alvorligt, at alle børn bør an-befales vaccination?- Findes der en effektiv vaccine, der yder god beskyttelse?

- Har vaccinen få og ingen kendte alvorlige bivirkninger set i forhold til de skader, den smit-somme sygdom kan give?- Hvilke gevinster og risici er der ved at vaccinere raske børn. Er der erfaring fra anvendelse istore børnepopulationer i andre lande?Før man beslutter sig for at indføre en vaccine i vaccinationsprogrammet vurderes også for-hold som forældrenes accept og forståelse af, at vaccinen indføres i programmet, om vaccinenkan indpasses i det eksisterende vaccinationsprogram, og om den nye vaccine kan nedsætteeffekten af en anden vaccine, der allerede er i programmet. Endelig inddrages samfundsøko-nomiske overvejelser. Hidtil har alvorlighedskriteriet vejet tungt i Sundhedsstyrelsens vurde-ringer. I det følgende bruges disse kriterier som udgangspunkt for en gennemgang af mini-MTV-rapportens konklusioner vedr. meningokokvaccination samt en redegørelse for Sund-hedsstyrelsens vurdering.Invasiv meningokoksygdom er en alvorlig smitsom bakteriesygdom, der typisk viser sig sommeningitis (hjernehindebetændelse), sepsis (blodforgiftning) eller begge dele. Der har været etgradvist fald i forekomsten af meningokoksygdom fra omkring 250 tilfælde årligt i slutningenaf 1990’erne til nu omkring 60 tilfælde per år, men med nogen variation de senere år. Me-ningokoksygdom kan skyldes forskellige typer bakterier. Tidligere var type B den hyppigste,men grundet det fortsatte fald i forekomsten af denne type, er det nu type C, der er hyppigst. Idet seneste årti har der været omkring tyve tilfælde årligt af meningokoksygdom type C, dogmed en forbigående stigning i 2011 til 46 tilfælde.Den forbigående stigning af meningokoksygdom type C i 2011 var medvirkende til, at bl.a.Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg i februar 2013 anbefalede, at der skulle igangsætteset systematisk arbejde med henblik på at beskrive sygdomsbyrden og mulige scenarier foreventuel inklusion af meningokokvaccination i det danske børnevaccinationsprogram.Meningokoksygdom type C er hyppigst i aldersgrupperne 0-3 år og 15-19 år. Dødelighedenefter invasiv meningokoksygdom (alle typer) er cirka 8 %, og der ses sequelae (følgeskader)hos cirka 14 %. For type C er dødeligheden cirka 10 %, mens 18 % af de anmeldte tilfældeoplever sequelae.Der findes aktuelt fem godkendte meningokokvacciner på det danske marked: tre monovalen-te vacciner, der beskytter mod gruppe C og to tetravalente, der beskytter mod gruppe A, C,W-135 og Y. I januar 2013 godkendte det europæiske lægemiddelagentur (EMA) en vaccinemod gruppe B. Erfaringerne med denne vaccine er dog fortsat begrænsede, og den er endnuikke tilgængelig på det danske marked.Ved indførelse af et vaccinationsprogram med monovalent type C vaccine ved 15 månedersog 12-års alderen peger rapporten på, at der potentielt det første år vil kunne forebygges godtto tilfælde af invasiv meningokoksygdom. Suppleres dette program med et catch-up programfor børn op til 3 år og unge fra 13 til 18 år vil man potentielt kunne forebygge godt ni syg-domstilfælde per år og knap et dødsfald hvert andet år. Disse estimater er dog forbundet medflere usikkerheder, herunder at der ikke er taget højde for eventuel flokimmunitet, og at til-slutningen til vaccinationsprogrammet, særligt blandt unge, kan være lavere end antaget.Ved eventuelt indførelse af vaccinationsprogram ved 15 måneder og 12 år, suppleret med detnævnte catch-up program, vil der potentielt det første år skulle gives 580.695 vaccinationer,

og herefter 111.610 vaccinationer årligt. Udgifterne skønnes til ca. 275 millioner kr. det førsteår og herefter ca. 47 millioner kr. årligt. Udgifterne kan dog blive lavere ved et udbud.Ift. alvorlighedsprincippet bemærker Sundhedsstyrelsen, at risikoen for sygdom og død i deenkelte tilfælde af meningokoksygdom type C fortsat er høj, men noterer samtidig det histo-risk lave niveau af meningokoksygdom i Danmark, og den fortsat faldende tendens. Styrelsenlægger i sin vurdering også vægt på, at det aktuelle niveau for meningokoksygdom type C erlavere end tilfældet var for eksempelvis invasiv infektion med bakterien haemophilus influen-zae (Hib), da der blev indført vaccination mod denne sygdom i Danmark.Sundhedsstyrelsen bemærker endvidere, at der i givet fald skal laves et ganske omfattendevaccinations- og catch-up program med vaccination for meningokok type C af mere end½mio. raske børn og unge for at opnå en relativt begrænset effekt på sygelighed og dødelighed imålgrupperne. Givet det lave niveau for meningokoksygdom, med muligt yderligere fald, fin-der styrelsen derfor ikke at alvorlighedskriteriet er opfyldt i en grad, der fagligt kan begrundeet så omfattende vaccinationsprogram.Sundhedsstyrelsen har drøftet rapporten ved et møde med Vaccinationsudvalget d. 27. sep-tember 2013. Udvalget fandt, at rapporten giver et godt og fyldestgørende grundlag for over-vejelserne om eventuel indførelse af meningokokvaccination, og der var i udvalget tilslutningtil styrelsens overvejelser vedr. de faglige begrundelser for ikke at indføre vaccination formeningokok type C i børnevaccinationsprogrammet på nuværende tidspunkt. Udvalget fandtsamtidigt, at rapporten kan anvendes som beslutningsgrundlag såfremt man senere, i en æn-dret situation, måtte genoptage overvejelser om at indføre et vaccinationsprogram.Sundhedsstyrelsen vælger derfor at indstille, at der i Danmark ikke indføres vaccination modmeningokok type C i det danske børnevaccinationsprogram.Styrelsen vil fortsat følge området tæt, herunder følge udviklingen i forekomsten af meningo-koksygdom samt fordelingen på typer, samt følge den tilgængelige viden vedr. mulige vacci-ner og deres effekt. Endelig vil Sundhedsstyrelsen fortsat have fokus på behovet for at tilrådevaccination til særlige risikogrupper, ligesom man allerede i dag tilråder vaccination til nærekontakter til patienter med meningokoksygdom type C og kan tilråde vaccination i afgrænse-de befolkningsgrupper i tilfælde af udbrud.Med venlig hilsen,Søren BrostrømEnhedschefSygehuse & beredskab

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Vedr. vaccination for meningokok type C