Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
SUU Alm.del Bilag 179
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseEnhed:Sundhedsjura og lægemiddelpolitikSagsbeh.: SUMKFHSags nr.: 1305874Dok. Nr.: 1352092Dato:04. december 2013
Notat til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg ommidlertidig ændring i børnevaccinationsprogrammetBaggrundSundhedsstyrelsen anbefaler, at små børn vaccineres i en alder af 3, 5 og 12 må-neder med en såkaldt 5-valent vaccine, der beskytter mod sygdommene: Difteri,tetanus (stivkrampe), kighoste, hæmophilus influenzae (kan bl.a. give meningitis)og polio. I 5 års-alderen vaccineres børn med en vaccine, der skal booste - genop-friske - de tidligere vaccinationer.Disse vacciner, som udgør det danske børnevaccinationsprogram, produceres afStatens Serum Institut (SSI), som i henhold til sundhedslovens § 222, stk. 1, skalsikre forsyningen af vacciner ved enten fremstilling (egen produktion) eller frem-skaffelse (indkøb).SSI har haft produktionsproblemer af teknisk karakter i forbindelse med fremstillingaf IPV(Pol) vaccine. Produktionsproblemerne betyder, at SSI ikke kan levere polio-vaccine, som indgår i to af vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet, fra startenaf 2014.SSI har derfor været nødt til at gennemføre et EU-udbud med henblik på at kunneindkøbe en egnet vaccine hos en anden producent. Fristen for bud udløb tirsdagden 26. november 2013, og SSI havde da modtaget to tilbud. Ingen af de to produ-center kunne levere den ønskede 5-valente vaccine.Imidlertid kan en producent (GSK) levere en 6-valent vaccine til det ønskede tids-punkt og i de ønskede mængder. Vaccinen har – ud over de 5 komponenter, somindgår i det nuværende børnevaccinationsprogram – en 6. komponent, nemligvaccine mod Hepatitis B. I mange mellem- og sydeuropæiske lande indgår Hepati-tis B vaccine i de nationale programmer, og det anbefales også globalt af WHO.SSI vil i en periode kunne levere booster-vaccine (5-års alderen), dog således, atder vil skulle gives to vacciner (stik) - mod den nuværende ene - dvs. én vaccine,der beskytter mod difteri, stivkrampe og kighoste, og én vaccine, der beskytter modpolio. SSI kan for en periode levere begge vacciner, men forventer at løbe tør forvaccinen, der beskytter mod polio. Det er derfor også nødvendigt at indkøbe envaccine mod polio fra en anden producent (Sanofi Pasteur MSD).
Løsning
Sundhedsstyrelsen har meddelt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, at der ilyset af SSI’s leveringsproblemer findes to valgmuligheder:1. At danske børn lades være uvaccinerede eller kun delvist vaccineredemod Di-Te-Ki-Pol-Hib i de 8-9 måneder, som, SSI vurderer, der vil gå, førSSI kan levere poliovaccinerne igen.Side 2
2. At der foretages indkøb af GSK’s vaccine (Infanrix Hexa), der skal gives ialt 3 gange i intervaller, der passer med det danske børnevaccinationspro-gram, samt at der indkøbes en vaccine mod polio fra Sanofi Pasteur MSD,der i kombination med SSI’s boostervaccine kan dække behovet for vacci-ne i 5 års-alderen.Sundhedsstyrelsen finder ikke, at det en reel mulighed at lade danske småbørnuvaccinerede fra 3 måneders- til mindst 1 års-alderen. Desuden finder Sundheds-styrelsen, at det skal sikres, at vaccinen genopfriskes i 5 års-alderen.Sundhedsstyrelsen har derfor indstillet til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse,atmulighed 2vælges, dvs. at der foretages indkøb af vacciner fra andre produ-center (GSK og Sanofi Pasteur MSD).Sundhedsstyrelsens indstilling indebærer konkret, at det nuværende børnevaccina-tionsprogram med SSI’s vaccine fortsætter uændret indtil den 15. januar 2014,hvorefter alle nye 3-måneders børn påbegynder og gennemfører vaccination medGSK’s vaccine (Infanrix Hexa) i 3, 5 og 12 måneders alderen. Børn, der skalbooster-vaccineres i 5-års alderen, vil blive vaccineret med en vaccine mod DiTeKiproduceret af SSI, samt en vaccine, der beskytter mod polio, produceret af entenSSI eller Sanofi Pasteur MSD. Børnene vil derfor skulle have to stik, mod i dag ét.Da GSK’s vaccine indeholder en komponent mere end SSI’s vaccine – dvs. vacci-ne mod Hepatitis B – vil børn, der vaccineres med denne vaccine, blive tilbudt se-parat færdigvaccination mod Hepatitis B, hvis det ønskes, således at der ogsåopnås fuld beskyttelse mod denne sygdom.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har besluttet at følge Sundhedsstyrelsensindstilling, hvorfor SSI indgår kontrakt med GSK og Sanofi Pasteur MSD om ind-køb af vaccinerne.InformationsindsatsStatens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen vil i den kommende tid ad de sæd-vanlige kanaler (Epi-Nyt m.v.) udsende information til de praktiserende læger omhåndteringen af den midlertidige ændring i børnevaccinationsprogrammet og tilret-telægge en informationsindsats, som målrettes forældrene til de berørte børn.
