7. Forslag til forordning om

medicinsk udstyr

og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forord-ning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009, KOM (2012) 542 endelig samtforslag til forordning om

medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,

KOM (2012) 541 ende-lig-Fremskridtsrapport-Udveksling af synspunkterRevideret udgave

1. Resumé

Europa-Kommissionen fremsatte den 26. september 2012 et forslag til Europa-Parlamentets ogRådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordningom medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.De to forslag til forordninger behandles på grund af et stort indholdsmæssigt sammenfald samlet.Forslagene har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerendeindre marked for medicinsk udstyr. Kommissionen har vurderet, at det er nødvendigt med engrundlæggende revision af reglerne om medicinsk udstyr for at indføre mere robuste lovgivnings-mæssige rammer, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at lovgivningenunderstøtter innovation inden for sektoren.Begge forslag fastholder den eksisterende struktur, hvorefter medicinsk udstyr for at kunne bringesi omsætning i EU skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for middel- og højrisikoudstyr involverer et dertil udpeget bemyndiget organ, og lægger samtidig op til en stramning aflovgivningen bl.a. i forhold til kravene til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer,overensstemmelsesvurderinger og markedsovervågning. Der foreslås også indført nye regler medhenblik på øget gennemsigtighed og bedre sporbarhed.De bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne under inddragelse af Kommissionen, eks-perter fra medlemsstater og et nyt ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr(KMU). Kravene til bl.a. overvågningen af de bemyndigede organer skærpes.Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger om overensstemmelsesvurderingervedrørende højrisikoprodukter, og KMU kan anmode om at få de foreløbige evalueringsrapporterforelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supplerendespørgsmål i forhold til den foreløbige evaluering, og det bemyndigede organ skal tage behørigthensyn til bemærkningerne. Kommissionens forslag indeholder detaljerede regler om de bemyndi-gede organers kontrol af fabrikanter og deres udstyr før og efter markedsføring, bl.a. vil der værepligt til at foretage uanmeldte audits.De grundlæggende krav til fabrikantens kliniske evaluering er stort set uændrede. Der foreslåsmere detaljerede krav til fabrikantens plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der bl.a. er ansvarlig for, at udstyretsoverensstemmelse med reglerne vurderes løbende. Ved medicinsk udstyr, der er klassificeret ibl.a. risikoklasse III, skal fabrikanten udarbejde et resumé om udstyrets sikkerhed og kliniske yde-evne. Resuméet skal valideres af det bemyndigede organ og være tilgængeligt for offentligheden.Markedsovervågning af medicinsk udstyr skal også styrkes, bl.a. ved central registrering af oplys-ninger i den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) om bl.a. alvorlige hændelsermed medicinsk udstyr og opfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om et fælles sy-stem for udstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternes identifikationskodergemmes i Eudamed til brug for markedsovervågningen. De nationale kompetente myndigheder og

3Kommissionen skal have adgang til Eudamed. Der foreslås nye regler om koordineret myndig-hedsvurdering af tværgående sikkerhedsspørgsmål i EU. Sekretariatsopgaver for den koordine-rende myndighed forestås af Kommissionen med faglig bistand fra KMU.Der indføres nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr, som bl.a. skal sikre, atudstyret er forsynet med CE-mærke, og at det må markedsføres i EU.For at styrke markedsovervågningen og sporbarhed skal fabrikanter, repræsentanter, distributørerog importører på anmodning fra myndighederne kunne identificere udstyr de måtte have leveret,samt erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. Oplysningerne skal opbevares i 5 år formedicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabelt medicinsk udstyr. For implantabelt medi-cinsk udstyr foreslås det, at fabrikanten sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort, derskal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skal bl.a.indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret. Det skal også indeholde oplysnin-ger om advarsler, forholdsregler, udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.Eudamed skal indeholde en portal for ansøgninger om kliniske afprøvninger. Ansøger skal kunnevælge, at ansøgningen behandles under ledelse af en koordinerende medlemsstat, når afprøvnin-gen skal gennemføres i mere end én medlemsstat. Det er fortsat den enkelte medlemsstat, derbeslutter, om en klinisk afprøvning kan gennemføres, og hvordan sagsbehandlingen organiseres.Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde og sikre mere åbenhed ommedicinsk udstyr. Det foreslås, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentlighe-den i et nærmere fastsat omfang fremadrettet får adgang til databasen. Kommissionen er ansvarligfor Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere regler om adgangen til oplysnin-ger i databasen.KMU er tiltænkt en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Hver medlemsstat udpegeret medlem og en suppleant med rette faglige ekspertise, og Kommissionen varetager formandska-bet for KMU. Det foreslås, at KMU mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov. Detforeslås også, at Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier.En vedtagelse af forslagene til forordninger vil betyde, at de gældende danske regler på områdetskal ophæves og erstattes af forordningerne, der vil være umiddelbart anvendelige i dansk lovgiv-ning og derfor ikke vil skulle implementeres.Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbed-re patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.Forslagene er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-gerbeskyttelse) den 9.-10. december 2013 med henblik på fremskridtsrapport og udveksling afsynspunkter.

2. Baggrund

EU-lovgivningen om medicinsk udstyr består i dag af tre hoveddirektiver . Direktiverne omfatter etmeget bredt spektrum af produkter, som f.eks. hæfteplastre, kørestole, røntgenapparater, scanne-re, pacemakere, hofteproteser, stents, graviditetstests og blodprøver.Medicinsk udstyr omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller anden gen-stand, som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på et eller flereaf følgende formål: 1) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af syg-1

4domme, 2) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader ellerhandicap, 3) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller4) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige kropikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan under-støttes ad denne vej.Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD-udstyr) er et reagens eller anden genstand, der er be-regnet til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra menneskets krop med henblik på at tilveje-bringe oplysninger om sygdomme, som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.Der findes ikke en samlet oversigt over medicinsk udstyr. Det antages, at der er mere end 500.000typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Den danske medicoindustri er kendetegnet ved,at ca. 2/3 af virksomhederne udgør små eller mellemstore virksomheder med under 50 ansatte.Denne struktur er generel i hele EU. De 20 største virksomheder i Danmark tegner sig for ca. 75 %af omsætningen af medicinsk udstyr, der samlet set udgør over 50 mia. kr.Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr, der udgør en fælles regu-lering af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som i dag er reguleret af

direktiv

93/42/EØF om medicinske anordninger

og direktiv

90/385/EØF

om aktive, implantable medicin-ske anordninger. Kommissionen har også fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr tilin vitro-diagsnostik, der i dag er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF ommedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Kommissionen vurderer, at det er nødvendigt med en grundlæggende revision af reglerne om me-dicinsk udstyr for at opnå de rette lovgivningsmæssige rammer til sikring af et højt sikkerheds- ogsundhedsniveau og innovation.Kommissionen har vurderet, at forordninger er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektivharmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.Forud for forslagene har Kommissionen gennemført 2 offentlige høringer og afholdt møder medberørte interessenter. Forslagene til forordninger tager afsæt i en konsekvensanalyse af området.Kommissionen har offentliggjort resultatet af høringerne og konsekvensanalysen på Kommissio-nens hjemmeside.Begge forordningsforslag har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om DenEuropæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).Forordningsforslagene skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter den al-mindelige EU-lovgivningsprocedure.

3. Formål og indhold

Forordningerne har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfunge-rende indre marked for medicinsk udstyr.Forslagene tager sigte på at indføre robuste, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssigerammer for medicinsk udstyr til sikring af øget patientsikkerhed og ensartet anvendelse af reglernei medlemsstaterne.Det er hensigten at tilpasse reglerne til den seneste teknologiske og videnskabelige udvikling samtunder hensynstagen til international harmonisering inden for sektoren. Denne harmonisering kanstyrke den europæiske medicoindustris konkurrenceevne på verdensplan.Forslagene behandles i det følgende samlet, idet de indholdsmæssigt ligger tæt op ad hinanden.

5Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)Forslaget til forordning om medicinsk udstyr skal regulere produkter, som i dag er omfattet af direk-tiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF aktivt, implantabelt medicinskudstyr.Definitionerne af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr er stort set uændrede.Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde.Kommissionen foreslår at medtage medicinske produkter, som er fremstillet af ikke-levedygtigevæv og celler eller afledninger heraf, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er taleom lægemidler omfattet af forordning nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. Det er pro-duktets hovedvirkning, der er afgørende for, om der er tale om et lægemiddel eller et medicinskudstyr. Hvis hovedvirkningen er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk er der tale om etlægemiddel. Humane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler,som ikke har været genstand for væsentlig manipulation, er reguleret ved direktiv 2004/23/EF omfastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behand-ling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.Kommissionen foreslår, at bestemte implantable eller invasive produkter, som er bestemt til anven-delse på mennesker, skal betragtes som medicinsk udstyr uanset om de ifølge fabrikanten er be-regnet til anvendelse til medicinske formål, f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser, idet udstyret harsamme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at den får befø-jelse til at udvide listen ved vedtagelse af delegerede retsakter.Det præciseres, at medicinsk udstyr, der fremstilles og anvendes i en sundhedsinstitution, er om-fattet af forordningen, bortset fra reglerne om CE-mærkning, registrering i Eudamed, sporing ogudstyrsidentifikation.Det præciseres ligeledes, at reglerne ikke finder anvendelse på produkter, der indeholder levedyg-tige biologiske stoffer, og fødevarer, der er omfattet af forordning nr. 178/2002 om generelle prin-cipper og krav i fødevarelovgivningen. For at medvirke til at harmonisere produkters regulerings-mæssige status foreslås det, at Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller på egetinitiativ ved gennemførelsesretsakter kan beslutte, om et produkt falder ind under definitionerne afet medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Kommissionen skal sørge for udveksling afekspertise mellem medlemsstaterne. Det er ikke beskrevet, hvordan denne koordinering skal findested.Kommissionen foreslår i øvrigt, at forordning nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ændres, så-ledes at Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ kan træffe nødven-dige foranstaltninger til fastlæggelse af, om et produkt eller en gruppe af produkter er omfattet afdefinitionen af et kosmetisk produkt. I forordning nr. 178/2002 om fødevarer foreslås indsat en be-stemmelse om, at ”fødevarer” ikke omfatter medicinsk udstyr.Forslaget til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal regulere produkter, som i dager reguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kommissionen foreslårsamtidig en præcisering af definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at dennefremover omfatter udstyr, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger om disposition for en medi-cinsk tilstand eller sygdom.Kommissionen foreslår, at forordningen om IVD-udstyr skal omfatte udstyr, der er klassificeret i denhøjeste risikoklasse (risikoklasse D), som fremstilles og anvendes inden for en sundhedsinstitution.Forordningen gælder ikke for udstyr i lavere risikoklasser, som er omfattet af et kvalitetsstyringssy-stem under sundhedsinstitutionen, og sundhedsinstitutionen opfylder en ISO-standard (EN ISO15189) eller tilsvarende anerkendt standard, bortset fra regler om indberetning af alvorlige hændel-ser og af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger til den nationale kompetente myndighed.

6Medlemsstaterne kan kræve forelæggelse af en liste over sådant udstyr, som er fremstillet og an-vendt på deres område og kan indføre yderligere sikkerhedskrav i forhold til fremstilling og anven-delse.Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører (kapitel II)Forordningerne fastslår, at udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for at kun-ne bringes i omsætning eller ibrugtages. Kravene svarer stort set til de gældende krav. Det er præ-ciseret, hvilke elementer, der skal indgå i fabrikantens tekniske dokumentation.Fælles for begge forslag er nye bestemmelser om, at udstyr, der ikke bringes i omsætning, mensom anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske eller tera-peutiske tjenester, der gennemføres som tjenester i informationssamfundet, fx via internettet, skaloverholde forordningens bestemmelser.Der foreslås skrappere krav til fabrikantens organisation, logistik, agtpågivenhed, fremskaffelse afdokumentation og aktive ageren, bl.a. skal alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem, somskal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af medicinsk udstyr, en plan for klinisk overvågningefter markedsføring og for klinisk opfølgning. Er der behov for korrigerende foranstaltninger, skalfabrikanten iværksætte sådanne og indberette dette til myndighederne via Eudamed.Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der er ansvarlig for, at udstyrets over-ensstemmelse med reglerne løbende vurderes, og at fabrikanten opfylder sine forpligtelser til do-kumentation og indberetning af oplysninger.Der indføres mere detaljerede regler for autoriserede EU-repræsentanter, som repræsenterer fa-brikanter uden for EU. F.eks. skal repræsentantens opgaver være fastsat i en fuldmagt, og ved-kommende skal have beføjelse til at samarbejde med de kompetente myndigheder om korrigeren-de foranstaltninger. Repræsentanten skal også have en sagkyndig person. Fuldmagten bringes tilophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, og den relevante kompetente myndig-hed skal straks underrettes.Begge forslag til forordninger indeholder nye regler om importører og distributører af medicinskudstyr.Importører må kun bringe udstyr i omsætning i EU, som er i overensstemmelse med forordninger-ne. Importør og udstyret skal registreres i Eudamed.Importører skal straks underrette fabrikanten, hvis de har grund til at tro, at udstyr, som de har gjorttilgængeligt på markedet ikke er i overensstemmelse med reglerne, og nødvendige korrigerendeforanstaltninger skal træffes. Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks frem-sendes til fabrikanten og dennes repræsentant. Udgør udstyret en risiko, skal de straks underrettede rette kompetente myndigheder, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt certifika-tet.Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at produktet er forsynetmed CE-mærkning og opfylder krav til mærkning. Er der grund til at tro, at udstyr, som er gjort til-gængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med reglerne, underretter distributørerne fa-brikanten og sikrer, at nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes. Modtagne klager ellerindberetninger om hændelser skal straks fremsendes til fabrikanten. Udgør udstyret en sikkerheds-risiko, skal distributøren straks underrette de relevante kompetente myndigheder i de medlemssta-ter, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt.Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer får samme forpligtelser, som enfabrikant, hvis de gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registreredefirmanavn eller registrerede varemærke. Der er dog visse undtagelser i relation til ompakning ogommærkning.

Kommissionen foreslår, at der indføres nye regler om genanvendelse af engangsudstyr, bl.a. fore-slås, at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet tilgenanvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr. Ved ”engangsud-styr til kritisk anvendelse” må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de se-neste videnskabelige oplysninger. Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter opstil-le og ajourføre en liste over engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan genanvendes. En med-lemsstat vil ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlems-stat, kunne opretholde eller indføre nationale forbud mod oparbejdning og genanvendelse af en-gangsudstyr.Medicinsk udstyrs sporbarhed, fabrikanternes sammenfatning af udstyrets sikkerhed og ydeevnesamt den centrale EU-registrering (kapitel III)Fabrikanter, repræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr skal på anmodning frade kompetente myndigheder kunne identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution ellersundhedsperson, som de har leveret udstyr til og enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyrtil dem. Disse oplysninger skal opbevares i 5 år for medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år forimplantabelt medicinsk udstyr. For sidstnævnte foreslås det, at fabrikanten ligeledes udleverer etimplantatkort, der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implan-tatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samt information omadvarsler, forholdsregler og foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage,og oplysninger om udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.For medicinsk udstyr, der ikke er udstyr efter mål eller bestemt til kliniske afprøvninger, og IVD-udstyr indføres der et system med udstyrsidentifikation, hvorefter udstyr tildeles en unik kode.Oplysningerne gemmes i Eudamed. Der er lagt op til en gradvis introduktion af systemet startendemed udstyr i højeste risikoklasse. De nærmere regler fastsættes af Kommissionen.Den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed)Kommissionen foreslår, at den europæiske database (Eudamed) for medicinsk udstyr skal videre-udvikles og udbygges. Eudamed skal i dag indeholde en række standardiserede oplysninger omfabrikanter af udstyr i klasse I, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker,certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller afslået af de bemyndigede organer,korrigerende handlinger og kliniske afprøvninger. Det er en database, som nationale myndighederog Kommissionen har adgang til.Eudamed skal ifølge forslagene bl.a. indeholde mere detaljerede oplysninger om fabrikanter, re-præsentanter og importører samt kliniske afprøvninger.Eudamed skal være omdrejningspunkt for udveksling af oplysninger om medicinsk udstyr. Myndig-heder og erhvervsdrivende kan indberette oplysninger. De nationale myndigheder og Kommissio-nen skal have fuld adgang til Eudamed. Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organersarbejde og sikre større åbenhed om medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at bemyndigedeorganer, erhvervsdrivende, sponsor og offentligheden i nærmere fastsat omfang får adgang til da-tabasen. Kommissionen er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nær-mere bestemmelser om udvikling af og adgang til databasen.De bemyndigede organer (kapitel IV)Kommissionen foreslår af hensyn til de bemyndigende organers funktion og borgernes tillid til sy-stemet stramninger af reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer.Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som er ansvarlig for udpegning og overvågningaf bemyndigede organer og skal råde over det nødvendige antal ansatte. Medlemsstaterne skalforelægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigedeorganer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

8De nationale myndigheder skal underkastes et såkaldt ”peer review” (revision) hvert andet år. Re-sultatet skal meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen. Et sammendrag af resultater-ne offentliggøres. Kommissionen kan deltage i revisionen.De bemyndigede organer udpeges af de ansvarlige nationale myndigheder, men som noget nytunder inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater og KMU. Den nationale myndig-hed skal fremlægge en foreløbig vurderingsrapport for Kommissionen og KMU. Herefter udpegerKommissionen et fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold og den nationale myndighedforetager en gennemgang af ansøgningen, og en inspektion af ansøgerens virksomhed. Den nati-onale myndighed færdiggør derefter sin vurderingsrapport, og det fælles vurderingshold afgiver enudtalelse om rapporten. KMU afgiver en udtalelse over disse til den nationale myndighed. Dennationale myndighed skal tage behørigt hensyn til udtalelsen fra KMU.Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de udpegede be-myndigede organer. Bemyndigede organer skal opfylde de nærmere fastsatte minimumskrav tilbl.a. organisation og uafhængighed.Kravene til de bemyndigede organer er skærpet betydeligt i forhold til gældende minimumskrav,bl.a. ved krav om indførelse af kvalitetsstyringssystem. Kravene ved benyttelse af underleverandø-rer og eksterne eksperter skærpes, og der foreslås regler om dokumentation for det bemyndigedeorgans beslutningsprocesser og procedurer.Det foreslås, at den nationale myndighed mindst én gang om året skal vurdere de bemyndigedeorganer. Proceduren med inddragelse af Kommissionen, fælles vurderingshold og KMU gentagesefter tre år. Medlemsstaterne skal én gang om året aflægge en rapport til Kommissionen og deøvrige medlemsstater om deres overvågning af de bemyndigede organer. Et resumé af rapportengøres offentligt tilgængeligt.Medlemsstaterne skal til helt eller delvis dækning af de afledte omkostninger opkræve gebyrer afde bemyndigede organer. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter angående struktur ogstørrelse af gebyrerne. Omvendt fremgår det andetsteds i forslagene, at ”denne forordning ikkeberører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denneforordning […]”.Kommissionen skal undersøge sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkelighederved et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af minimumskravene. Opfylder et bemyndiget organikke minimumskravene, underrettes den ansvarlige medlemsstat. Træffer medlemsstaten ikke denødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved gennemførelsesretsakter suspendere, be-grænse eller inddrage bemyndigelsen. Kommissionen vil herved få udvidet sine beføjelser.Kommissionen foreslår regler, hvorefter Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgningervedrørende højrisikoprodukter. KMU kan anmode om at få det bemyndigede organs foreløbigeevalueringsrapport forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stillesupplerende spørgsmål og kan anmode om at få prøver af produkter og adgang til fabrikantenslokaler til brug for vurdering af den foreløbige evalueringsrapport. Det bemyndigede organ skaltage behørigt hensyn til bemærkningerne fra KMU og redegøre for, hvordan det har taget højde forbemærkningerne. Ordningen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organers overensstemmel-sesvurderinger af højrisikoprodukter.Kommissionens forslag indeholder også detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrol affabrikanterne og deres udstyr, hvorefter de bemyndigede organer har en ret og pligt til at foretageuanmeldte audits hos fabrikanterne og fysiske prøver eller laboratorieprøver af udstyret. Konstate-res afvigelser, skal fabrikantens certifikat suspenderes eller tilbagekaldes, eller fabrikanten skalpålægges restriktioner.Klassificering og overensstemmelsesvurdering (Kapitel V)

9For medicinsk udstyr opretholdes det nuværende klassificeringssystem med risikoklasserne I, IIa,IIb og III, hvor sidstnævnte er den højeste risikoklasse. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ogtilbehør hertil, der i dag er omfattet af direktiv 90/385/EØF, er placeret i den højeste risikoklasse forat opretholde det samme sikkerhedsniveau som i direktivet.Forslaget indeholder som hidtil krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III, IIb, IIa samtmedicinsk udstyr i klasse I med målefunktion eller som markedsføres i steril tilstand, skal underka-stes en overensstemmelsesvurdering. Det bemyndigede organ udsteder certifikat, hvis det vurde-rer, at fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Certifikatet er en forudsætning for, atprodukterne kan bringes på markedet og ibrugtages i EU. Et sådant certifikat er gyldigt i max. 5 år.Der er mulighed for forlængelse (højst 5 år ad gangen) efter fornyet overensstemmelsesvurdering.For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) er detfortsat fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurdering, udfylder overensstemmelseserklæ-ring og CE-mærker sit produkt, inden det bringes på markedet.Forordningsforslagets bilag VII opstiller regler for klassificering af medicinsk udstyr. Der er foreta-get mindre tilpasninger på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringer med gældende lovgiv-ning.Som noget nyt skal enhver tvist om klassificeringen kunne forelægges den kompetente myndighedi den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Der er ikke redegjort for baggrunden fordenne ændring.Den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og KMU mindst 14 dage inden afgørel-se om klassificeringen. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om an-vendelsen af klassificeringskriterierne på et givet udstyr eller en gruppe af udstyr.Fabrikantens valg af overensstemmelsesprocedure er fortsat afhængig af udstyrets risikoklassifice-ring, men systemet er forenklet. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr iklasse I, der markedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, er inddragelse af et bemyndigetorgan fortsat obligatorisk.De bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger, der vedrører me-dicinsk udstyr i klasse III. Der gælder en tilsvarende ordning for IVD-udstyr i klasse D. Kommissio-nen kan beslutte at udvide granskningsordningen til andre typer udstyr, hvis det skønnes nødven-digt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden.For overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr efter mål, dvs. f.eks. briller, erder mindre ændringer: Det skal f.eks. oplyses i erklæringen, hvis udstyret bliver fremstillet et andetsted end hos fabrikanten. Det er som i dag fabrikanten, der foretager overensstemmelsesvurderin-gen uden inddragelse af et bemyndiget organ.For IVD-udstyr foreslås indført et nyt klassificeringssystem, hvorefter IVD-udstyr inddeles i fire risi-koklasser (A, B, C, D), hvor A er den laveste risikoklasse.Kommissionens forslag til overensstemmelsesvurderingsprocedurer er tilpasset klassificeringssy-stemet og svarer overordnet set til strukturen for medicinsk udstyr. For udstyr i klasse A skal over-ensstemmelsesvurderingsproceduren foretages af fabrikanten selv, medmindre udstyret er bereg-net til selvtest, ”near patient testing”, har en målefunktion eller sælges i steril tilstand, hvor der erkrav om inddragelse af et bemyndiget organ. For udstyr i klasse B, C og D er inddragelse af etbemyndiget organ obligatorisk. Forslaget indeholder regler svarende til dem der foreslås for medi-cinsk udstyr om de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne og deres udstyr efter udstedelseaf certifikater. Der gælder særlige regler om batchkontrol af IVD-udstyr i højeste risikoklasse.Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (Kapitel VI)

10Fabrikanter af medicinsk udstyr skal foretage en klinisk evaluering til dokumentation for overholdel-se af lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Der gælder et generelt krav om, at alle risici oguønskede bivirkninger skal være acceptable, når de sammenholdes med de fordele, der kan opnåsmed udstyret, når udstyret anvendes i overensstemmelse med det erklærede formål.Kommissionens forslag indeholder en beskrivelse af kravene til en klinisk evaluering. De grund-læggende krav er ikke ændret. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der ifølge forslagetudføres kliniske afprøvninger, medmindre anvendelsen af eksisterende kliniske data er behørigtbegrundet.Det fremgår af forslaget, at fabrikanten skal foretage klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt iomsætning, og at fabrikanten proaktivt skal indsamle og evaluere kliniske data vedrørende udsty-rets sikkerhed og ydeevne i hele udstyrets levetid. Dette er en opstramning i forhold til gældenderegler.Kommissionen foreslår nye regler om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.Den ansvarlige for en klinisk afprøvning skal indsende en ansøgning til den medlemsstat, hvorafprøvningen skal gennemføres, medmindre der er tale om en afprøvning, der skal foregå i mereend én medlemsstat.Som noget nyt foreslås det, at den kompetente myndighed senest seks dage efter modtagelsen afansøgningen skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, og om den fal-der ind under forordningens anvendelsesområde. Svarer myndigheden ikke inden for fristen, be-tragtes ansøgningen som fuldstændig.Ansøgeren har højst seks dage til at fuldstændiggøre en mangelfuld ansøgning. I modsat fald an-ses ansøgningen for at være trukket tilbage.Det foreslås, at afprøvning af udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr tillangvarig brug i klasse IIa eller IIb kan påbegyndes, når den relevante myndighed har godkendtdette. For andet medicinsk udstyr kan afprøvning påbegyndes, hvis afslag ikke er meddelt senest35 dage efter modtagelsen af fuldstændig ansøgning. Den gældende sagsbehandlingsfrist er 60dage for alle typer medicinsk udstyr. Væsentlige ændringer af afprøvninger kan gennemføres 30dage efter, at medlemsstaten er underrettet og ikke har givet afslag.Som noget nyt foreslås det, at sponsor for en klinisk afprøvning, der skal foregå i mere end énmedlemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt ansøgning til Eudamed, hvorfra ansøgningensendes til de berørte medlemsstater. Ansøger kan foreslå, at en af de berørte medlemsstater skalvære koordinerende medlemsstat ved behandlingen af ansøgningen. Ønsker medlemsstaten ikkeat være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningenaftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Ønskeringen anden medlemsstat at være koordinerende medlemsstat, følges ansøgers ønske. Den koor-dinerende medlemsstat skal senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette spon-sor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af forordningen, og om ansøgningen er fuld-stændig. Den koordinerende medlemsstat udarbejder en rapport, som de øvrige berørte medlems-stater skal tage i betragtning ved behandling af ansøgningen. Det er fortsat den enkelte medlems-stat, der træffer beslutning om, hvorvidt afprøvningen kan gennemføres.Kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr inden for udstyrets erklærede formål kræver ikke entilladelse. Det foreslås, at sponsor skal underrette de berørte medlemsstater mindst 30 dage indenafprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for invasive eller bela-stende procedurer. Er formålet med den kliniske afprøvning at vurdere udstyret til formål, der ræk-ker ud over CE-mærket, finder ansøgningsprocedurerne ovenfor anvendelse.

11Kommissionen oplyser, at reglerne om kliniske afprøvninger ikke omfatter ikke-kommercielle klini-ske afprøvninger.Kommissionen foreslår, at alle kliniske afprøvninger registreres i Eudamed. Oplysningerne skalsom udgangspunkt være offentligt tilgængelige.Medlemsstaterne skal sikre, at personer, der vurderer ansøgningerne har de nødvendige kvalifika-tioner og er uafhængige. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person,hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt og mindst én patient. Det er medlemsstater-ne, der organiserer sagsbehandlingen.Der foreslås et tilsvarende system for kliniske afprøvninger af IVD-udstyr.Overvågning af medicinsk udstyr (kapitel VII, 1 afdeling)Som noget nyt skal fabrikanter af medicinsk udstyr foretage indberetning af alvorlige hændelser ogenhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til myndighederne via Eudamed. Eudamed skalgive automatisk besked om indberetninger til relevante medlemsstater.Indberetningen skal foretages senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsenog den mulige kausale sammenhæng med udstyret.Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at tilskynde indberetning til deres kom-petente myndigheder. De nationale myndigheder skal registrere indberetningerne, orientere fabri-kanten og indsende dem til Eudamed.Kommissionens forslag præciserer, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltningertil central national evaluering af oplysninger om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korri-gerende handlinger. De nationale kompetente myndigheder skal foretage en risikovurdering mht.de indberettede hændelser eller sikkerhedskorrigerende handlinger under hensyntagen til bl.a.kausal sammenhæng. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigeren-de handling og overvåge fabrikantens undersøgelse af sagen.Det foreslås, at de kompetente myndigheder udpeger en myndighed, der skal koordinere fællesvurderinger, hvis alvorlige sammenlignelige hændelser med udstyr fra samme fabrikant, indtræffer imere end én medlemsstat, og hvis en sikkerhedskorrigerende handling foretages eller skal foreta-ges i mere end én medlemsstat. Den koordinerende myndighed er som udgangspunkt myndighe-den i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Kommissionen skal varetage sekreta-riatsopgaver for den koordinerende myndighed.Udpegning af en koordinerende myndighed må ikke berøre de øvrige medlemsstaters ret til at fore-tage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden ogpatientsikkerheden. Den koordinerende myndighed og Kommissionen skal underrettes herom.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIb og III, skal som noget nyt indberette enhver statistisksignifikant stigning i hyppigheden af forhold, der ikke er alvorlige hændelser, som har væsentligindvirkning på evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret, og som har medførteller kan medføre uacceptable risici for sundhed og sikkerhed sammenholdt med de forventedefordele ved udstyret. Dette skal indberettes til Eudamed.Kommissionen foreslår ligeledes, at regler om indberetning af nye tendenser skal gælde for fabri-kanter af IVD-udstyr i risikoklasse C og D.Myndighedernes markedsovervågning (Kapitel VII, 2. afdeling)Kommissionen foreslår, at de nationale kompetente myndigheder skal gennemføre passende kon-trol af medicinsk udstyrs egenskaber og ydeevne. Er der tilstrækkelig grund til at antage, at udstyrudgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, skal de kompetente myndigheder foretage en evalue-

12ring af udstyret iht. kravene i forordningen, som er relevante for den konkrete risiko. Medlemssta-terne skal regelmæssigt gennemgå og evaluere deres markedsovervågningsaktiviteter.Medlemsstaterne skal samarbejde indbyrdes og udveksle oplysninger om resultater af deres mar-kedsovervågning med hinanden og Kommissionen. Kommissionen opretter til brug for dette et nytsystem i Eudamed, hvortil oplysningerne indsendes.Forslaget indeholder detaljerede procedurer for håndtering af sager med medicinsk udstyr, der ikkeopfylder kravene i lovgivningen, og som udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, således atmyndigheder bl.a. kan forbyde eller begrænse markedsføring. Kommissionen og de øvrige med-lemsstater underrettes herom, hvorefter de har to måneder til at gøre indsigelse, ellers anses for-anstaltningen som berettiget. Det foreslås, at der indføres en særlig EU-procedure til vurdering afindsigelser, hvorefter Kommissionen ved en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foran-staltningens berettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at defornødne foranstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal denne trækkes tilbage.I tilfælde af medicinsk udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, men som udgør enrisiko for sundhed eller sikkerhed, kan medlemsstaternes kompetente myndigheder ligesom i dagtræffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger. Disse foranstaltninger efterprøves af Kommissi-onen, der ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningens berettigel-se. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødne foranstalt-ninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal foranstaltningen trækkes tilbage.Kommissionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal kunne pålægge erhvervsdrivende atbringe formel manglende overholdelse af reglerne til ophør inden for en rimelig tidsfrist. Er denmanglende overensstemmelse ikke bragt til ophør inden for fristen, træffer den berørte medlems-stat alle nødvendige foranstaltninger. Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes omdisse foranstaltninger via Eudamed. Afgørelse træffes uden obligatorisk prøvelse af Kommissio-nen.Endelig videreføres reglerne om, at medlemsstaterne kan træffe foreløbige foranstaltninger for atbeskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed eller sikkerhed eller af hensyn til folke-sundheden. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.Kommissionen træffer ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt foranstaltninger er be-rettigede eller ej.Tilsvarende beføjelser og bestemmelser indføres på IVD området.Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU) og EU referencelaboratorier (Kapitel VIII)Generelt er der lagt op til en styrkelse af koordinationsværktøjerne, bl.a. ved nedsættelse af etekspertudvalg, KMU, bestående af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne. Eksperterne ud-peges for tre år med mulighed for forlængelse. Formandskabet varetages af Kommissionen.Kommissionen skal understøtte de nationale myndigheders samarbejde og yde teknisk, videnska-belig og logistisk støtte til KMU.KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Det foreslås, at KMU mødes medregelmæssige mellemrum samt efter behov.Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter kunne oprette EU-referencelaboratorier,der bl.a. skal yde teknisk og videnskabelig bistand.Kommissionen bistås som i dag af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der kontrollerer Kommissionensudøvelse af sine gennemførelsesbeføjelser.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

13Europa-Parlamentet har den 22. oktober 2013 fremsat en række ændringsforslag til Kommissio-nens forslag og på det grundlag givet ordførerne på de to forslag mandat til at indgå i forhandlingermed Rådet med henblik på indgåelse af en førstelæsningsaftale.Blandt ændringsforslagene skal særligt nævnes, at Europa-Parlamentet har foreslået, at Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur (og ikke – som i dag – det lands myndigheder, hvor organet er hjem-mehørende) skal stå for bemyndigelsen af organer, der må foretage overensstemmelsesvurderin-ger af bl.a. implantabelt udstyr, udstyr, der anvender ikke-levedygtige væv eller celler af menneske-lig eller animalsk oprindelse, og andet klasse III-udstyr, dvs. såkaldte særlige bemyndigede orga-ner (”special notified bodies”).Disse særlige bemyndigede organer skal efter parlamentets forslag underrette Kommissionen omansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for bl.a. implantabelt klasse III udstyr og vedlæg-ge det til ansøgningen medfølgende materiale, herunder udkast til resumé af udstyrets sikker-hedsmæssige og kliniske performance.Kommissionen skal herefter straks videregive materialet til Koordinationsgruppen for MedicinskUdstyr (KMU) og anmode om udvalgets vurdering (”opinion”). KMU kan til brug for udarbejdelsen afdenne vurdering anmode om en klinisk vurdering fra et nyt udvalg – Assessment Committee forMedical Devices (ACMD) – bestående af uafhængige eksperter i en lang række medicinske spe-cialer, repræsentanter fra patientorganisationer, EMA og Kommissionen.KMU har efter forslaget mulighed for – i særligt opregnede tilfælde – at anmode det særlige be-myndigede organ om at indlevere de kliniske data m.v.indenorganet kan udstede et certifikat.KMU’s vurdering (”opinion”) er bindende for det det særlige bemyndigede organ, der således alenekan udstede et certifikat, hvis KMU’s vurdering er positiv. I tilfælde af en negativ vurdering fra KMUkan det særlige bemyndigede organ dog anmode om en revurdering, ligesom fabrikanten kan an-mode Kommissionen om at organisere en høring, hvor de videnskabelige begrundelser for dennegative vurdering kan drøftes.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at Kommissionens forslag er ioverensstemmelse med målsætningerne herom, idet den foreslåede revision er nødvendig for atsikre et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen til forbedret beskyttelse af folkesundhe-den for alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre en yderligere opsplitning af detindre marked.Ved udformningen af forordningsforslagene er dog samtidig taget hensyn til eksisterende struktureri de enkelte medlemsstater for så vidt angår det endelige ansvar for udpegning og overvågning afbemyndigede organer, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan. Dog således, at enhver ny ud-pegning af den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for ”fællesvurderinger”, som foretages med deltagelse af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissio-nen for at sikre en effektiv kontrol på EU-plan.Regeringen finder, at forslagene overordnet set er i overensstemmelse med nærhedsprincippet ogkan tilslutte sig behovet for en opstramning af den omhandlende lovgivning med henblik på forbed-ret patientsikkerhed og sikring af gode rammer for innovation.

6. Gældende dansk ret

Medicinsk udstyr er reguleret i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, bekendtgø-relse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 15. december2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Loven om medicinsk udstyr er en bemyndigelseslov, dergiver ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsætte de regler, der er nød-

14vendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions retsforskrifterom medicinsk udstyr.Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, dergennemfører direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. decem-ber 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører di-rektiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senere ændringer), og bekendt-gørelse nr. 1269 af 12. december 2005 indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, 2) har været underkastet en overensstem-melsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning. Der gælder særlige regler for medicinskudstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning.Medicinsk udstyr skal opfylde nærmere opregnede væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, bl.a.skal det konstrueres således, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det fast-satte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand.Fabrikanten skal dokumentere dette og foretage en klinisk evaluering for at påvise overensstem-melse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindrebrugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.Fabrikanten skal sørge for, at der sker en aktiv opdatering af den kliniske evaluering og dokumen-tationen efter markedsføringen. Fabrikanten skal løbende overvåge sikkerheden ved sit produkt ogvurdere forholdet mellem fordele og risici ved produktet.Medicinsk udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, før det kan mar-kedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages.Medicinsk udstyr klarificeres på baggrund af fastsatte klassificeringskriterier og er inddelt i risiko-klasser.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i klasse I, der markeds-føres i steril tilstand eller har en målefunktion, skal have et certifikat fra et bemyndiget organ, førprodukterne kan markedsføres i EU. For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og somikke markedsføres i steril tilstand) foretager fabrikanten overensstemmelsesvurderingen og CE-mærker sit produkt inden markedsføring.For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal fabrikanten foretage overensstemmelsesvurderingmed inddragelse af et bemyndiget organ. Det gælder også for bestemte typer af medicinsk udstyrtil in vitro-diagnostik og for IVD-udstyr beregnet til selvtestning.Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i ud-styrslovgivningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlængelse. Herefter kanfabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtagesi EU.De bemyndigede organer foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanterne med henblik på atsikre, at de opfylder kravene i udstyrslovgivningen.Opfylder en fabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organ begrænse,suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet afen af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. De nationale kompetente myndigheder skal underret-

15tes om udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om afslag påansøgninger.De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågning af medicinsk udstyr,der bliver markedsført i medlemsstaterne. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indberette alvorligehændelser til myndighederne, der kan træffe de nødvendige afgørelser til sikring af sundhed ogsikkerhed. Disse afgørelser efterprøves af Kommissionen. De nationale kompetente myndighederkan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr er uretmæssigt CE-mærket. Kommissionen skalorienteres herom og har mulighed for at efterprøve beslutningen. Der er ikke detaljerede regler ilovgivningen for foretagelse af eller samarbejde om markedsovervågning.Det fremgår af direktiverne, at medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at sikre,at de samarbejder indbyrdes og med Kommissionen, herunder til sikring af en ensartet anvendelseaf direktiverne. Kommissionen forestår udveksling af erfaringer.Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for markedsovervågningen af medicinsk udstyr i Danmark. Fabri-kanter, hospitaler, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyr indberetteralvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen.En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underretteSundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinskudstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisnin-gen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patientseller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Enfabrikant eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt som muligt at give Sund-hedsstyrelsen meddelelse om forhold, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldtmedicinsk udstyr, som tilhører den samme type, fra markedet.Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er endvidere forpligtede til straks at indberetteoplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføreeller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorligforringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Samme for-pligtigelse påhviler autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden forsygehusvæsenet, samt andre, personer der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medi-cinsk udstyr. Patienterkanindberette formodede hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedssty-relsen.En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde sin overensstemmelseser-klæring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen til rådighed for Sund-hedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret. Opbevaringsperioden er forimplantabelt medicinsk udstyr 15 år.For medicinsk udstyr efter mål skal fabrikanten selv foretage overensstemmelsesvurdering og ud-fylde en erklæring. Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overhol-der reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhed og yde-evne, herunder bl.a. påbyde udlevering af prøveeksemplarer.Det fremgår af forordning nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedsovervågning i forbin-delse med markedsføring af produkter, at medlemsstaterne skal udarbejde, gennemføre og foreståregelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Sundhedsstyrelsen har et mar-kedsovervågningsprogram for medicinsk udstyr.Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes her i landet efter tilladelse fraSundhedsstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse inden

16for 60 dage. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske af-prøvninger af medicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger. Såfremtder er grundlag for at antage, at afprøvningen udføres i strid med tilladelsen, eller der er tvivl om desikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter af afprøvningen, kan styrelsen kræve afprøvnin-gen ændret, midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. De øvrige EU-medlemsstater underrettes herom.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenserVedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicinsk udstyr ogmedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves og erstattes af forordningerne. Medlemsstaternevedtager nationale regler om indberetning af hændelser fra sundhedspersoner og sundhedsinstitu-tioner og om ikke-kommercielle kliniske afprøvninger.Statsfinansielle konsekvenserPå nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansiellekonsekvenser. Der er imidlertid klart, at forslagene indebærer betragtelige anlægsudgifter til ud-bygning af Eudamed og øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er uklart, herunder eventuelle merudgif-ter herved for medlemsstaterne og erhvervslivet.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetPå nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet,dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien.

8. Høring

Forslaget er den 4. oktober 2012 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, Dansk Optiker-forening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Rehab Group, DanskeRegioner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tek-nologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, Den Almindelige DanskeLægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Landsforeningen af Kliniske Tandteknike-re, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, Presafe, Forbrugerrådet, Kon-kurrence og Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet Nu – Socialstyrelsen, Ju-stitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen ÆldreSagen, Medicoindustrien, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser, Pa-tientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Danske Patienter, Sammenslutningenaf Privathospitaler i Danmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, De Offent-lige Tandlæger, Ældremobiliseringen, Erhvervs- og Vækstministeriet, Dadif (IVD branche), Miljømi-nisteriet, Miljøstyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Arbejdstilsynet, Datatilsynet,Finansministeriet, Fødevareministeriet, Fødevarestyrelsen, Farmakonomforeningen, Helsebran-chens Leverandørforening, Lægemiddelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen, Pharma-danmark og Industriforeningen for generiske lægemidler.Følgende høringssvar er modtaget:

Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)

På grund af den korte høringsfrist har forslagene ikke været drøftet af komitéen på et møde.Sekretariatet bemærker, at koordineret behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mereend en medlemsstat, forudsætter, at der afsættes ressourcer til en understøttende IT-platform.Sekretariatet oplyser, at det er vigtigt, at komitésystemet inddrages i beslutningsproceduren, her-under i form af selvstændig videnskabsetisk vurdering af forholdet mellem risiko og gevinst for for-søgspersonerne. Indsigelsesfristerne for medlemsstaterne vurderes at være meget korte. Det be-

17mærkes, at sådan som komitésystemet er i dag, vil komitésystemet få vanskeligt ved at løfte opga-verne inden for de angivne tidsfrister. Sekretariatet mener i øvrigt, at det er vanskeligt at gennem-skue, hvad den indholdsmæssige vurdering af den kliniske afprøvning skal bygge på.

Dansk Optikerforening

Dansk Optikerforening er enig i, at importører mv. bør være omfattet af forordningen.Dansk Optikerforening ser med stor tilfredshed på, at ikke-korrigerende kontaktlinsers risikoprofilforeslås reguleret efter de samme regler. Dansk Optikerforening finder, at formuleringen i bilag XIer uklar og foreslår, at henvisningen til ”ethvert andet fremstillingssted” præciseres.

Medicoindustrien

Medicoindustrien oplyser, at man ikke på den korte tid har haft mulighed for at gå i detaljer medforslaget. Man vil derfor vende tilbage med detaljerede synspunkter og forslag til ændringer.Medicoindustrien finder som udgangspunkt, at det nuværende system er det rigtige, men at syste-met kan strammes op.Medicoindustrien støtter øget kontrol med de bemyndigede organer og at certificering hviler på defornødne tests, samt at de kliniske data er valide og fyldestgørende. Det understreges, at de be-myndigede organer skal være kompetente, og at kompetenceniveauet bør være ensartet.Medicoindustrien støtter en delakkreditering af de bemyndigede organer og ønsker oplyst, om det-te er omfattet af kapitel IV i forslaget til forordning om medicinsk udstyr.Det oplyses, at forordningens kapitel VI og tilhørende bilag XIV bør bringes i overensstemmelsemed den nyere harmoniserede standard EN/ISO 14155:2011 i forbindelse med klinisk afprøvning.Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder bestemmelser om UDI, Unique DeviceIdentification. Medicoindustrien understreger, at det er afgørende for industrien, at et europæiskUDI-system er globalt kompatibelt og bygger på internationalt anerkendte standarder.Medicoindustrien kan også støtte forslaget om et resumé af sikkerhed og ydeevne, da dette vil øgegennemsigtigheden og dermed øge systemets troværdighed. Medicoindustrien vil gerne have ind-flydelse på indholdet.Medicoindustrien finder, at en central database til indberetning af utilsigtede hændelser og til over-vågning af produkterne er tiltrængt. Medicoindustrien er tilfredse med, at kapitel VII lægger op til, atfabrikanter fremover skal indberette til Eudamed, og at informationen automatisk går til relevantemyndigheder, hvorved fabrikanterne lettes for en stor administrativ byrde, samtidig med at indbe-retningerne kommer hurtigere frem. Medicoindustrien henstiller til fortsat dialog med industrien.Medicoindustrien er bekymret for den foreslåede granskningsordning, hvorved KMU kan få adgangtil at vurdere foreløbige evalueringsrapport om højrisiko udstyr. Det vurderes, at bestemmelsenikke vil øge sikkerheden men derimod føre til betydelig forsinkelse af ny teknologi. Medicoin-dustrien finder forslaget om, at Kommissionen kan udvide bestemmelsen til andre kategorier endklasse III udstyr bekymrende, da dette vil kunne føre til forskelsbehandling af virksomheder.Medicoindustrien finder, at kravene til lægemidler, der er ”pakket ind” i et medicinsk udstyr, børudvides til også at omfatte de øvrige krav i forordningen for at sikre tilsvarende høj patientsikkerhedomkring udstyrsdelen af disse lægemidler.

Dansk Industri (DI)

DI er pga. den korte høringsfrist alene fremkommet med foreløbige kommentarer. DI bidrager ger-ne med yderligere kommentarer i det videre forløb.

18DI finder, at der bør indføres differentierede krav til klassificeringen af medicinsk udstyr og IVDudstyr.DI ser positivt på kravet til kontrol, forudsat at denne er proportional med risikoen ved produktet. DIfinder at en indførelse af udifferentierede krav til den tekniske dokumentation lader området formedicinsk udstyr grænse op til reguleringen af lægemidler, hvilket risikoen ved en stor del af pro-dukterne ikke tilsiger. Det kan efter DI’s vurdering hæmme bl.a. innovation.DI finder, at der er behov for en grundigere analyse af industriens reelle omkostninger.DI undrer sig over, at der ikke er en akkreditering af bemyndigede organer i forslaget.Det er DI´s opfattelse, at den sagkyndige persons rolle skal tydeliggøres, herunder bl.a. om denneperson skal være den samme som ifølge de gældende regler er ansvarlig for underskrivelsen afEU-overensstemmelseserklæringen. Ligeledes bør det afklares, hvordan sagsgangen forventes atforløbe og om vurderingen skal foretages før eller efter CE-mærket. Endelig mener DI, at det børovervejes, om det er nødvendigt med en sagkyndig person i forhold til medicinsk udstyr i klasse Ieller medicinsk udstyr til IVD i klasse A.DI mener, at mandatet for KMU bør angives eksplicit. Ligeledes finder DI, at det bør klargøres, omalle medlemslande bliver repræsenteret i KMU, hvilke kvalifikationer repræsentanten skal besidde,og om der kan være repræsentanter fra en privat virksomhed.DI mener ikke, at den udvidede kontrolprocedure med inddragelse af KMU nødvendigvis kan tagehøjde for de risici, produktet kan indebære, idet problemer ofte først opdages efter lang tids brug.DI mener, at indførelsen af kontrolprocedure med så uklare retningslinjer, kan skabe usikkerhedom kravene til virksomhederne. DI er positive over for oprettelsen af en fælles europæisk data-base. Dog bør en registreringsfritagelse for de laveste risikoklasser overvejes.Indholdet af Eudamed skal være klart, ensartet og koordineret for at undgå tvivl. Der er behov forpræcise guidelines for vedligeholdelse af databasen. Samtidig skal der være én indgang til infor-mation, så man sikrer ensartethed, og mindsker virksomhedernes administrative arbejde. Der erogså behov for beslutning om indberetningssprog.Det bør overvejes, om alle klasser af medicinsk udstyr skal registreres, da dette vil være en megetomfattende opgave. DI mener, at det skal afklares, hvordan kravene til unik udstyrsidentifikationintegreres i Eudamed. Skal virksomhedernes administrative byrder mindskes, vil det være nyttigt,at indlede et samarbejde med regulerede markeder udenfor EU om identifikationsmærkning afudstyr.DI påpeger, at den danske tekstudgave taler om at teknisk dokumentation om et givent produktskal være ”til rådighed” for myndighederne, mens den engelske version anvender udtrykket ”keepavailable”. DI opfatter det engelske udtryk således, at virksomheden blot skal kunne fremskaffematerialet. DI mener, at man i forbindelse med den tekniske dokumentation bør anvende de ret-ningslinjer, der anvendes i anden produktlovgivning, således at den tekniske dokumentation skalkunne samles inden for rimelig tid. Samtidig påpeger DI, at udarbejdelse af det foreslåede resumékan være omfangsrigt.DI mener ikke, at det er rimeligt, at der skal ske angivelse af underleverandør, hvis virksomhedenstår som ansvarlig for produktet, hvorfor der ej heller findes grund til offentliggørelse heraf.DI mener, at der skal gælde samme betingelser for parallelimportører om godkendelse, som forproducenter, importører og distributører af originalprodukter.DI anser det for afgørende for virksomhedernes globale konkurrenceevne, at EU følger de interna-tionalt anvendte klassifikationsstandarder.

DI er positivt indstillet over for koordinering blandt medlemsstaterne i forbindelse med analyse afalvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Dog er man i tvivl om, hvor-vidt dette vil føre til hurtigere reaktionsevne og kan være bekymret for patientsikkerheden og kon-kurrenceforvridning inden for EU.

Danske Regioner

Danske Regioner finder, at der på baggrund af de seneste sager vedrørende medicinsk udstyr erbehov for bedre styring og kontrol af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Med de foreslåede forordninger skabes der grobund for gennemsigtighed, EU-erfaringsudvekslingsamt ens regulering af områderne.Danske Regioner forventer, at eventuelle ressourcemæssige konsekvenser for regionerne kom-penseres via DUT-princippet.

Danmarks Apotekerforening

Danmarks Apotekerforening oplyser, at det henset til det omfattende materiale og den korte svar-frist ikke har været muligt at gennemgå materialet i enkeltheder.Apotekerforeningen er enig i, at der er behov for visse stramninger. Apotekerforeningen mener, atdet vil være hensigtsmæssigt, hvis medicinsk udstyr er underlagt en myndighedsgodkendelse,således at producenter ikke kan udnytte, at der er forskellige krav til godkendelse for medicinskudstyr og lægemidler.Apotekerforeningen finder, at angivelsen af distributør er uklar, herunder om detailforhandlere eromfattet.Apotekerforeningen oplyser, at forslaget om unik udstyrsidentifikation indeholder en række forplig-telser, som ikke altid vil være hensigtsmæssige. Der kan efter foreningens opfattelse være behovfor at præcisere, hvilke af fabrikantens/importørens forpligtelser, som distributører, herunder apote-kerne, skal kontrollere.Apotekerforeningen finder det uklart, i hvilket omfang apotekerne påvirkes af gennemførelsen afsystemet for unik udstyrsidentifikation. Apotekerforeningen lægger til grund, at apotekerne ikke vilvære forpligtede til at registrere, hvem de sælger et medicinsk udstyr til. Såfremt implementering afreglerne påfører apotekerne øgede administrative byrder eller omkostninger, vil det dog være nød-vendigt at tage højde herfor ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance.Endelig anføres, at det er afgørende at der sikres overensstemmelse med det arbejde, der pågårpå lægemiddelområdet i Kommissionen, således at samme scanningsudstyr og procedurer kananvendes i relevante tilfælde.

Danske Dental Laboratorier (DDL)

DDL spørger, om bilag II vedrørende teknisk dokumentation i forslaget til forordning om medicinskudstyr gælder for udstyr efter mål.DDL er i tvivl om omfanget af begrebet ”bemyndiget repræsentant”, f.eks. om det omfatter en fabri-kant, der bestiller et færdigt produkt hos en producent i et ikke EU-land, og får det fremstillet ud fraanvisninger givet af dentallaboratoriet.DDL er ligeledes interesseret i at vide, om et dentallaboratorium eller en tandlæge i de ovennævnteeksempler vil være omfattet af de foreslåede regler for importører.I forhold til distributører vil DDL gerne høre, om det er tilstrækkeligt efter artikel 12, stk. 2, litra a iforslaget om medicinsk udstyr, at distributøren visuelt konstaterer, at udstyret er mærket med CE.DDL spørger, hvordan man som fabrikant af udstyr efter mål kan dokumentere, at man har en sag-

20kyndig person Endelig spørger DDL, om der kan være en ”kant” ift. SKAT, for så vidt angår leveringaf momsfritaget tandteknik.I forhold til unikudstyrsidentifikation spørger DDL, om udstyr efter mål, hvor tilpasning først gen-nemføres på et senere tidspunkt, skal forsynes med UDI nummer Endelig spørger DDL, hvordanfabrikant skal forholde sig til medicinsk udstyr uden UDI nummer.

Lægeforeningen

Lægeforeningen finder det positivt, at forslagene på en lang række områder strammer op på dennuværende regulering med fokus på øget patientsikkerhed.Lægeforeningen mener, at der bør være strammere krav om kliniske afprøvninger for risikoudstyrog ser gerne krav om, at godkendelse af risikoudstyr sidestilles med godkendelse af lægemidlerinden markedsføring.Lægeforeningen finder etableringen af en EU-portal til indberetning af alvorlige hændelser og korri-gerende sikkerhedsforanstaltninger overordentligt positivt, da det vil kunne føre til en væsentligstyrket overvågning og højere patientsikkerhed.Lægeforeningen finder etablering af et nyt elektronisk system for markedsovervågning positivt menkan ikke på det foreliggende grundlag vurdere, om det vil give bedre muligheder for at tage medi-cinsk udstyr af markedet.Lægeforeningen fremhæver også vigtigheden af initiativer til øget gennemsigtighed og dermedsporbarhed.Afslutningsvis bemærkes, at det i forhold til risikoudstyr er endnu vigtigere, at sygehuse, speciallæ-gepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter, der har fået implanteret medicinsk udstyr, såledesat der er sporbarhed helt ud til den enkelte bruger.

De Offentlige Tandlæger

Det er foreningens generelle holdning, at sundhedspersoner skal kunne anvende medicinsk udstyruden frygt for, at udstyret kan skabe sundhedsmæssige problemer. En egentlig godkendelsesord-ning for medicinsk udstyr på linje med lægemidler vil derfor være at foretrække.

Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)

DSP finder, at de nuværende regler prioriterer varernes frie bevægelighed højere end patienternessikkerhed. DPS mener, at myndighederne skal have bedre muligheder for at forhåndsgodkendehøjrisikoudstyr inden markedsføring, og for at gribe ind, hvis udstyr viser sig at indebære en risikofor patientsikkerheden.DSP finder, at forslaget til forordning om medicinsk udstyr indeholder tiltag, der vil kunne styrkepatientsikkerheden, f.eks. ved oprettelse af en europæisk database, og at korrigerende aktiviteterefter konstaterede svigt vil blive koordineret på tværs af EU.Der er efter selskabets opfattelse behov for, at lovgivningen om medicinsk udstyr nærmer sig læ-gemiddellovgivningen, hvor et forsigtighedsprincip råder.

Pharmadanmark

Pharmadanmark oplyser, at høringsperioden har været for kort, og at foreningen derfor ikke harhaft tid til at nærlæse høringsmaterialet.Pharmadanmark finder, at der bør indføres særskilte godkendelsesprocedurer og forskellige regel-sæt, der er tilpasset udstyrets risikoklasse, herunder at der for højrisikoprodukter bør indføres reg-ler, der nærmer sig reglerne for godkendelse af lægemidler. Pharmadanmark foreslår en videreud-

21vikling af CE-mærkningsordning for lavrisikoprodukter kombineret med en godkendelsesordning forhøjrisikoprodukter.Pharmadanmark finder det hensigtsmæssigt, at man ønsker at forbedre og tydeliggøre kravene tilklinisk dokumentation ved ansøgning og afrapportering om kliniske studier, samt at der oprettes encentral ansøgningsprocedure for kliniske afprøvninger og central registrering af kliniske afprøvnin-ger. Pharmadanmark opfordrer dog til, at Kommissionen overvejer en registrering af resultater afkliniske afprøvninger i databasen. Pharmadanmark oplyser, at det bør afklares, om den regulato-riske ramme for kliniske afprøvninger omfatter patienter og raske frivillige, idet der både er omtaltpatienter og forsøgspersoner. Foreningen gør også opmærksom på, at det er uklart, hvilke krav derstilles til den kliniske opfølgning i forhold til de kliniske afprøvninger med CE-mærket medicinskudstyr udført inden for det godkendte formål. Pharmadanmark finder, at det bør gøres klart, om deri forslagets artikel 51, stk. 6 henvises til en repræsentant for afprøvningens population, eller til enhvilken som helst patient. Pharmadanmark påpeger, at bilag XIV i udkastet om medicinsk udstyrbør tage højde for, at det kan være vanskeligt at opfylde det opstillede krav i tidlige udviklingsstudi-er Pharmadanmark gør samtidig opmærksom på, at det bør fastholdes, at kravene til den (samle-de) kliniske dokumentation skal afspejle det, der er nødvendigt for at tilsikre, at virkninger og risicier tilstrækkeligt belyste til at kunne vurdere de patientsikkerhedsmæssige aspekter.Pharmadanmark finder, at den foreslåede granskningsprocedure i forhold til overensstemmelses-vurderingen af højrisikoprodukter kan skabe en barriere for mindre innovative virksomheder ogvære en økonomisk belastning. Derfor bør det overvejes, hvordan videnskabelig og/eller teknisksupport fra myndighedernes side i forbindelse med udvikling af nye teknologier bedst sikres.Pharmadanmark finder det øgede fokus på de bemyndigede organer og muligheden for at auditeredisse i forslaget positivt.Pharmadanmark er bekymret for, om fabrikanter af lavrisikoprodukter vil blive pålagt unødige byr-der, f.eks. ved forslaget om sagkyndig person. Der opfordres derfor til, at den sagkyndige personsrolle ved højrisikoprodukter hhv. lavrisikoprodukter overvejes.

Danske Patienter

Danske Patienter oplyser indledningsvis, at høringsfristen er uacceptabel, og at det ikke har væretmuligt at udarbejde et fyldestgørende høringssvar inden for den korte frist.Danske Patienter finder, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for klinisk afprøv-ning af medicinsk udstyr. Danske Patienter mener, at der skal være helt konkrete indholdsmæssigekrav til kliniske afprøvninger, og at resultaterne af afprøvningerne skal kontrolleres af et centralt,uvildigt organ.Danske Patienter finder, at medicinsk udstyr, der indopereres i kroppen eller på anden vis indgårsom et vigtigt element i behandling, og som kan forårsage skader, skal omfattes af samme strengeregler som medicin.Danske Patienter ser gerne, at der i EU-regi etableres et fælles organ, som kan forestå godkendel-se af medicinsk udstyr til markedsføring. Alternativt at der indføres mulighed for, at der nationaltkan etablere et sådant godkendelsesorgan – og at man nationalt kan stille større krav end vedtag-ne minimumskrav.

Forbrugerrådet

Forbrugerrådet oplyser indledningsvis, at man ikke har haft mulighed for at gennemgå de omfat-tende forslag til bunds og derfor vil være nødsaget til at eftersende kommentarer.Forbrugerrådet kan grundlæggende støtte en ændring af reglerne. Forbrugerrådet finder det imid-lertid problematisk, at der ikke lægges op til en godkendelse af produkterne, før de kommer påmarkedet og opfordrer til, at muligheden for en godkendelsesordning undersøges nøjere. Forbru-

22gerrådet mener, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniske afprøvningerog efterlyser konkrete indholdsmæssige krav til afprøvninger og kontrol af resultater.Forbrugerrådet opfordrer til, at der indføres begrænsninger for indholdsstofferne i de produkter, derkan implanteres, samt i produkter, som er i tæt kontakt med slimhinder. Forbrugerrådet finder, atdet bør overvejes, om en udfasning af fire ftalater også bør omfatte medicinsk udstyr, som er i tætkontakt med hud og kroppen. Alternativt, at virksomhederne pålægges at indberette deres brug afde kemiske stoffer, som er optaget på EU’s kemikalieagenturs (ECHA) kandidatliste.Forbrugerrådet efterlyser generelt bedre overvågning af medicinsk udstyr efter, at produkterne erkommet på markedet.Forbrugerrådet efterspørger højere krav til information til forbrugerne om medicinsk udstyr og op-fordrer til, at der oprettes en offentlig database med oplysninger om medicinsk udstyr.Forbrugerrådet mener, at det centrale udvalgs kompetencer også bør omfatte beslutning om atstoppe markedsføringen. Det foreslås, at inspiration hentes fra reglerne om lægemidlerForbrugerrådet efterlyser en klarere definition af medicinsk udstyr.Forbrugerrådet finder, at der bør være (fælles) regler for markedsføring af medicinsk udstyr. For-brugerrådet opfordrer til, at man skeler til lovgivningen om lægemidler.

Dansk Standard

Dansk Standard kan støtte et styrket fokus på overensstemmelse med eksisterende standarder ogregler.Dansk Standard kan støtte langt det meste af indholdet i forordningsforslagene. Det anbefalesimidlertid, at sætningen ”ellerhvis disse er utilstrækkelig”i artikel 7 om tekniske specifikationerslettes. Det påpeges, at en beføjelse til Kommissionen til at vedtage tekniske specifikationer, kanunderminere hele standardiseringssystemet. I stedet for bør Kommissionen gennem mandate-ringsprocessen sikre, at de harmoniserede standarder er tilstrækkelige. Dansk Standard foreslår,at Danmark lægger vægt på opstramning af kontroldelen for at minimere risikoen for, at medicinskudstyr ikke opfylder kravene i lovgivningen, og at der satses på at få danske eksperter til at deltagei udviklingen af standarderne.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Medlemslandene har generelt taget positivt imod forslagene.Der har både under cypriotisk formandskab (2. halvår 2012), irsk formandskab (1. halvår 2013) oglitauisk formandskab (2. halvår 2013) været afholdt en række møder i Rådets arbejdsgruppe forlægemidler og medicinsk udstyr. Rådet har på møderne drøftet hovedparten af forslagene.Rådet har endnu ikke fastlagt klare positioner om forordningsforslagenes mange elementer, mendet er vurderingen, at forhandlingerne vil kunne indgå i en afgørende fase i de kommende måne-der.Europa-Parlamentet har således den 22. oktober 2013 givet ordførerne for forslagene mandat til atindgå i forhandlinger med Rådet om en førstebehandlingsaftale. Europa-Parlamentet har i denforbindelse fremsat en lang række ændringsforslag. Kommissionen har endvidere anmodet omstøtte til at nå et forhandlingsresultat til foråret, dvs. inden der skal afholdes valg til Europa-Parlamentet i maj 2014.På rådsmødet den 10. december 2013 vil formandskabet præsentere en fremskridtsrapport oglægge op til en meningsudveksling på baggrund af spørgsmål forberedt af formandskabet.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på at forbed-re patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.AnvendelsesområdeRegeringen er enig i forslaget om at anvendelsesområdet for medicinsk udstyr udvides, således atprodukter fremstillet af ikke-levedygtige væv og celler og derivater heraf, bliver omfattet af udstyrs-lovgivningen, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om lægemidler, der eromfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.Regeringen er derimod skeptisk over for forslaget om at udvide anvendelsesområdet til at omfattevisse implantable og invasive produkter uden et medicinsk formål.Regeringen er endvidere betænkelig ved forslaget om, at Kommissionen kan udvide anvendelses-området for forordningen om medicinsk udstyr til at omfatte kosmetiske produkter, der ikke har etmedicinsk formål. Det kan få betydelige administrative og økonomiske konsekvenser for medlems-staterne.Regeringen finder som udgangspunkt, at det fortsat bør være overladt til medlemslandene at vur-dere, om et produkt er et lægemiddel, men er åben over for at se på, om der kan indføres foran-staltninger, der kan sikre større ensartethed vedrørende beslutninger om produkters klassificering.Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktørerRegeringen kan overordnet støtte, at der indføres skærpede krav til fabrikanter af medicinsk udstyr,herunder bl.a. krav om at alle fabrikanter skal have et kvalitetsstyringssystem, at fabrikanterne skalhave en plan for klinisk opfølgning, samt kravet om udarbejdelse af et resumé af sikkerhed og klini-ske ydeevne for medicinsk udstyr, der er klassificeret i risikoklasse III og for implantabelt medicinskudstyr. Regeringen kan endvidere støtte, at der indføres regler for importører og distributører, derskal medvirke til at sikre bedre sporbarhed, og at udstyr er CE-mærket og opfylder krav i udstyrs-lovgivningen.Regeringen kan støtte regler, der skal sikre bedre sporbarhed.De bemyndigede organerRegeringen kan støtte, at kravene til udpegning og kontrol med de bemyndigede organer skærpes,herunder at der skabes større gennemsigtighed, og at udpegning foregår i et tæt samarbejde mel-lem medlemsstaterne og Kommissionen. Regeringen kan også støtte en præcisering og udbygningaf kravene til udpegning af bemyndigede organer.Regeringen kan ligeledes støtte, at kravene til de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterneskærpes, samt at kravene til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger præciseresog skærpes.Udbygning af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)Regeringen kan støtte bestræbelserne på at udbygge Eudamed. Der vil imidlertid være behov forat afdække de økonomiske aspekter ved en udbygning af databasen, som må forventes at indebæ-re væsentlige økonomiske, praktiske og IT-mæssige udfordringer.Klassificering og overensstemmelsesvurderingRegeringen kan støtte forslaget om et nyt, forenklet klassificeringssystem for IVD-udstyr, som tagerhøjde for den teknologiske udvikling og er baseret på internationale retningslinjer (GHTF).

24Regeringen kan endvidere støtte forslaget om at give Kommissionen beføjelse til ved gennemfø-relsesretsakter at træffe afgørelse om anvendelsen af klassificeringskriterierne med henblik på atfastslå udstyrets klassificering inden for risikoklasserne.Regeringen støtter forslagene om at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering ogpræcisere kravene til de bemyndigede organers vurderinger og kontrol. Fra dansk side vil der værefokus på, at procedurerne bliver så enkle og præcise som muligt, og at de understøtter en grundigvurdering af, om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.Kliniske afprøvningerRegeringen kan støtte en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøv-ninger, der skal foregå i mere end én medlemsstat og udveksling af oplysninger mellem myndighe-derne. Regeringen er enig i, at det bør være en frivillig ordning, som den forsøgsansvarlige kanvælge at benytte sig af. Det er samtidig regeringens umiddelbare opfattelse, at de foreslåede tids-frister for behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger generelt er for korte, og at procedu-ren for en koordineret myndighedsbehandling bør præciseres.Fabrikantens forpligtelser i overvågningen af udstyretRegeringen kan støtte, at der indføres en frist på 15 dage for indberetning af alvorlige hændelsermed medicinsk udstyr. Det er vigtigt, at der er en kort frist af hensyn til myndighedernes markeds-overvågning.Det er også positivt, at fabrikanter af medicinsk udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, ogfabrikanter af IVD-udstyr i klasse C og D, skal indberette tendenser, der ikke er alvorlige hændel-ser, men som alligevel har betydning for evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved ud-styret.Myndighedernes markedsovervågningRegeringen kan støtte initiativer, der understøtter myndighedssamarbejdet om markedsovervåg-ning, herunder at der med forslaget lægges op til koordinerede procedurer med sekretariatsbistandfra Kommissionen og med mulighed for at indhente ekspertbistand fra KMU og EU-referencelaboratorier.Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og EU-referencelaboratorierRegeringen stiller sig positiv over for forslaget om oprettelse af Koordinationsgruppen for MedicinskUdstyr (KMU), som vil kunne bidrage til at sikre mere ensartet anvendelse af reglerne i praksis iforhold til udpegning af bemyndigede organer og til overensstemmelsesvurderinger af højrisikopro-dukter. KMU kan også få en vigtig støttefunktion i forbindelse med markedsovervågning.Regeringen er endvidere positivt indstillet over for forslaget om EU-referencelaboratorier, som ogsåvil kunne understøtte myndighedernes markedsovervågning og kontrollen med medicinsk udstyr.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har senest været forelagt til orientering for Folketinget Europaudvalg i forbindelse medrådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 20-21. juni 2013.Grund- og nærhedsnotat om forslagene blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 12. de-cember 2013.

8. Rådskonklusioner om

bæredygtige sundhedssystemer

-Vedtagelse af rådskonklusionerNyt notat

1. Resumé

I juni 2011 vedtog Rådet et sæt rådskonklusioner om moderne, lydhøre og bæredygtige sundheds-systemer, der tog udspring i de fælles udfordringer som EU’s medlemslande står over for på sund-hedsområdet. På baggrund af disse rådskonklusioner blev der i efteråret 2011 igangsat en reflek-sionsproces med henblik på at give medlemslandene mulighed for at udveksle viden, erfaringer ogbedste praksis, således at medlemslandende kunne være forberedte på de fremtidige udfordringer.Som opfølgning på processen har formandskabet fremlagt nærværende rådskonklusioner om bæ-redygtige sundhedssystemer. Rådskonklusionerne følger op på refleksionsprocessen og har tilformål at runde refleksionsprocessen af og udstikke retning for det fremadrettede arbejde medbæredygtige sundhedssystemer.

2. Baggrund

EU’s medlemslande står over for en række fælles udfordringer på sundhedsområdet, hvor dendemografiske udvikling, udviklingen af nye behandlingsformer og et stigende antal af personer,som lider af kroniske sygdomme, fører til en voksende efterspørgsel efter sundhedsydelser.På den baggrund tog Rådet i juni 2011 med vedtagelsen af et sæt rådskonklusioner om moderne,lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer initiativ til en refleksionsproces med henblik på at givemedlemslandene mulighed for at udveksle viden, erfaringer og bedste praksis. Refleksionsproces-sen tager sigte på at forberede medlemslandene på de fremtidige udfordringer og inspirere til,hvorledes sundhedssystemerne i medlemslandene kan blive mere effektive og bæredygtige.Som opfølgning på refleksionsprocessen har formandskabet forelagt et sæt rådskonklusioner, derhar til formål at runde refleksionsprocessen af og udstikke en retning for det fremadrettede arbejdei relation til bæredygtige sundhedssystemer.Rådskonklusionerne er på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed ogforbrugerbeskyttelse) den 10. december 2013 med henblik på vedtagelse.Regeringen kan tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

3. Formål og indhold

Rådet besluttede i juni 2011 at iværksætte en refleksionsproces om moderne, lydhøre og bæredyg-tige sundhedssystemer.Formålet med processen har været at forberede medlemslandene på fremtidige udfordringer bl.a.gennem opnåelse af redskaber til at understøtte mere effektive og bæredygtige sundhedssyste-mer.De fem fokusområder i rådskonklusionerne fra 2011 vedrører 1) sundhed i Europa 2020-strategienog i processen vedrørende det Europæiske Semester, 2) succeskriterier for effektiv anvendelse afEU’s strukturfonde til sundhedsinvesteringer, 3) bedre forståelse og håndtering af de voksende ogforanderlige sundhedsbehov, 4) samarbejde om måling og monitorering af effektiviteten ved sund-hedsinvesteringer, og 5) hensynstagen til eksisterende programmer, data, evidens etc. i andremellemstatslige organisationer og medlemslandene, således at duplikation af arbejde kan undgås.

26Nærværende rådskonklusioner følger således op på den proces, der blev igangsat i 2011, og har tilhensigt at runde processen af samt fastlægge elementerne i det fremadrettede arbejde.I konklusionerne opfordres medlemslandene blandt andet til at:vurdere – hvor det måtte være relevant – mulige påvirkninger af nationale sundhedsreformersom præsenteret i de nationale reformprogrammer på sundhed, fattigdom, beskæftigelse, pro-duktivitet og konkurrenceevne.sikre koordination mellem relevante rådsformationer for så vidt angår sundhedsaspekterne iEuropa 2020-strategien og det Europæiske Semester.fortsætte dialogen om mere effektiv brug af europæiske struktur- og investeringsfonde til inve-steringer i sundhed.etablere og udvikle - på frivillig basis - nationale politikker og programmer for bl.a. integreret ogsammenhængende behandling.benytte performanceevaluering (”health system performance assess-ment/HSPA”) i forbindelsemed sundhedsinvesteringeroverveje udvikling af en platform for bedste praksis for modernisering af sundhedssystemerne

Kommissionen og medlemsstaterne opfordres blandt andet til at:fortætte refleksionen om inddragelse af sundhed i Europa 2020-strategien og i fremtidige euro-pæiske semestresikre koordination på nationalt niveau og i EU med henblik på integrering af sundhedsområdet iprocessen vedrørende det Europæiske Semesterforsætte monitoreringen af sundhedsområdets inddragelse i processen vedrørende det Euro-pæiske semesterudveksle viden, erfaringer og bedste praksis om integreret behandlingforbedre koordinationen af HSPA på EU-niveausamarbejde om at videreudvikle EU’s indsats inden for sundhedsinformationforbedre koordination på EU-niveau og udvikle konkrete EU-initiativer for at reducere omfangetaf kroniske sygdommesamarbejde og evaluere EU-initiativer vedrørende patientinddragelse og komme med ideer tilpolitiske initiativer, der understøtter patient inddragelse

27Rådskonklusionerne skønnes ikke at have væsentlige statsfinansielle eller samfundsøkonomiskekonsekvenser, ligesom de ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervslivet.

7. Høring

Der er ikke gennemført høring.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes at være generel tilslutning til rådskonklusionerne.

9. Regeringens generelle holdning

Regeringen hilser rådskonklusionerne velkomne og lægger vægt på, at det er vigtigt, at der i EU erfokus på, hvorledes vi sikrer effektive og bæredygtige sundhedssystemer.Det er imidlertid vigtigt, at yderligere indikatorarbejde og evt. dataindsamling i EU-regi baserer sigpå det arbejde og de indberetninger, der allerede foretages i regi af OECD.Danmark kan tilslutte sig udkastet til rådskonklusioner.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. De oprindelige rådskonklusionerom bæredygtige sundhedssystemer fra 2011 har været forelagt Folketingets Europaudvalg den 27.maj 2011 i forbindelse med forelæggelsen af sagerne på rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6. juni 2011.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

medicinsk udstyr

medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,

bæredygtige sundhedssystemer

medicinsk udstyr

medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik,

1. Resumé

2. Baggrund

direktiv

93/42/EØF om medicinske anordninger

90/385/EØF

3. Formål og indhold

4. Europa-Parlamentets udtalelser

5. Nærhedsprincippet

6. Gældende dansk ret

7. Konsekvenser

8. Høring

Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)

Dansk Optikerforening

Medicoindustrien

Dansk Industri (DI)

Danske Regioner

Danmarks Apotekerforening

Danske Dental Laboratorier (DDL)

Lægeforeningen

De Offentlige Tandlæger

Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)

Pharmadanmark

Danske Patienter

Forbrugerrådet

Dansk Standard

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

10. Regeringens generelle holdning

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

bæredygtige sundhedssystemer

1. Resumé

2. Baggrund

3. Formål og indhold

4. Europa-Parlamentets udtalelser

5. Nærhedsprincippet

5. Gældende dansk ret

6. Konsekvenser

7. Høring

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Regeringens generelle holdning

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg