SUU, Alm.del - 2013-14 - Bilag 160: Henvendelse af 28/11-13 fra Forebyggelses-og Patientrådet vedr. en gennemgang af udviklingen indenfor akutforskning i Danmark

I 2006 vedtog folketinget3efter langvarigt pres fra forskerne og medicinalindustrien, at der i akuttesituationer må laves medicinske forsøg på bevidstløse eller svækkede patienter- uden patientenssamtykke.For at legitimere denne radikale beslutning oprettede man "en forsøgsværge4," som blot pr. tlf.kan give tilladelse til forsøg til lægekolleger på hospitalet uden at skulle afvente, at familien bliver kontaktetog hørt.Men de danske myndigheder arrangerede ingen offentlige borgermøder i den anledning for at spørgebefolkningen selv, om vi ønsker at blive brugt som forsøgskaniner uden vores vidende og samtykke. I USAer myndighederne f. eks. forpligtet til at holde borgermøder i et område, hvor man vil starte et akutforsøg.Her oplyses borgerne om forsøgets art og risici, samt får mulighed for at fraskrive sig deltagelse i forsøget itilfælde af akut indlæggelse - ved at bære et særligt armbånd der er fremstillet til lejligheden.

FN´s konvention om borgerlige og politiske rettigheder Art. 7:”Ingen må underkastes tortur eller anden grusom,umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf. I særdeleshed må ingen uden sit frit afgivne samtykkeunderkastes medicinske eller videnskabelige eksperimenter.” Og: iDen Europæiske Unions Charter omgrundlæggende rettigheder,Art. 3, 1 ”enhver har ret til respekt for sin fysiske og mentale integritet. 2. I forbindelsemed biologi og lægevidenskab skal især følgende respekteres – frit og informeret samtykke fra den berørte person ioverensstemmelse med lovens bestemmelser.2

Etisk Råd foreslog i 2011 at Forsøgsværgen skulle afskaffes på grund af inhabilitet.I 2011 skulle den danske lov om forsøg5revideres, og Det Etiske Råd foreslog i sit høringssvar, atForsøgsværge-paragraffen´ skulle afskaffes. Begrundelsen var, at en forsøgsværge, der giver samtykke tilforsøg til sine kolleger på hospitalet, næppe kan siges at være en uvildig beskytter af patientens interesser.Forsøgsværgen blev ikke afskaffetMen sundhedsminister Bertel Haarder og folketinget valgte at ignorere opfordringen fra det Etiske Råd.Forsøgsværgen blev bevaret, og patienter, der kommer akut på hospitalet, kan derfor stadig blive brugt tilmedicinske forsøg uden deres vidende og samtykke.To Sundhedsministre afviste en fritvalgsordningF. eks. i form af et donorkort, hvor borgerne på forhånd kan til- eller framelde sig forsøg i akuttesituationer. Det er her værd at bemærke, at Sundhedsudvalget både ved ændringen af loven om forsøg i2006 og i 2011 kom med forslag om at give folk mulighed for på forhånd at tilmelde sig forsøg i akuttesituationer. Men sundhedsministeren afviste det begge gange6med den begrundelse,at så ville lægerneikke have nok akutte patienter at lave forsøg på!Sundhedsministeren afviste tilmed at oprette enfravalgsordning, som kunne gøre det muligt for den enkelte borgerat frasige sigat blive brugt tilakutforskning ved bevidstløshed eller stærk svækkelse.Myndighederne og medicinalindustrien/forskerne ønsker åbenbart ikke at oprette en ordning, hvor denenkelte borger selv kan registrere sin frie beslutning vedrørende deltagelse i akutforskningMen dette er i modstrid selv med Bioetikkonventionen om forskning, hvor det ellers er lykkedesmedicinalindustrien og forskerne at få indført flere paragraffer, der ophæver individetsselvbestemmelsesret.Bioetikkonventionens Art. 17, v understreger nemlig, at forsøg ikke må laves på en person der gørindvendinger7: ”En person, som ikke kan give sit samtykke, må kun være genstand for forskning, hvis allenedenstående betingelser er opfyldt.” Art. 17, v lyder: - (hvis) ”Denpågældende person ingen indvendingerfremsætter mod at medvirke.”Danmark har dog effektivt klaret sig uden om den paragraf ved at forhindre borgerne i på forhånd atregistrere deres evt. indvendinger mod at blive brugt til forsøg i akutte situationerHer vælger Danmark altså at se bort fra en grundlæggende menneskerettighed, hvilket etisk set er megetbetænkeligt og ikke tjener Danmark til ære. Internationalt roser Danmark sig jo af at være et demokrati,hvor man respekterer menneskerettighederne.

SundhedsudvalgetEuropaudvalgetDet ny forslag til EU forordning8foreslår drastiske ændringer af reglerne for kliniske forsøg og god kliniskpraksis.På oprindeligt initiativ fra Danmark og med stor tilslutning fra EU´s medicinalindustri ogforskerselskaber foreslås det blandt andet,at lægerne skal kunne lave medicinske forsøg på ”akuttepatienter der ikke kan give deres samtykke til forsøg.” Samtidig vil man indføre begrebet ”efterfølgendesamtykke.”Det nuværende EU-Direktiv 2001 20/EC9beskytter patienter mod en sådan udnyttelse til forsøg,ved at stille som betingelse, at patienten eller dennes familie eller en officiel værge (ikke en forsøgsværgesom er kollega til forskerlægen) først har givet sit frie samtykke til forsøget. Men forskerne ogmedicinalindustrien har altså nu opfundet en ordning, som patienterne ikke kan sige nej til: ”Efterfølgendesamtykke.”Det vil sige: Lægerne bruger en akut patient til et medicinsk forsøg, og først bagefter spørger depatienten om han/hun samtykker til forsøget. Det er jo absurd og en åbenbar udnyttelse af svagepatienter!Men ikke nok med det. Danmark ønsker også at få skrevet ind i den nye EU forordning, at lægerne, udenforhånds-samtykke fra patient eller familie, må lave forsøg på akutte patienter, som ikke behøver gavnepatienten selv men kun fremtidige patienter. Dette vedtog den danske regering nemlig allerede i 2011 ogønsker nu legaliseret.Fra åbent møde om Regulativet i Europaudvalget d. 15. nov. - Referat fra video folketingetSundhedsminister Astrid Krag fortalte på det åbne møde i Europaudvalget d. 15. nov. 2013 (om forsøg derkan gennemføres uden forhåndssamtykke fra patienten), at en række lande har fået tilføjet i forordningen,at der skal være ` klinisk relevant gavn´ for forsøgspersonen ved at deltage i kliniske forsøg, somgennemføres på mindreårige, på personer uden handleevne og i akutte situationer.Astrid Krag:”Regeringen finder overordnet, at begrebet klinisk relevant gavn (”Clinically relevant benefit”)helt bør udgå, fordi der ikke altid er klinisk relevante fordele for forsøgspersonen i de tidlige faser af kliniskeforsøg, selv om der måske vil være klinisk relevante fordele på langt sigt.” …………..Astrid Krag fortsætter:”Regeringen mener, at særligt akutforsøg (som må foretages uden forhånds-samtykke fra patient eller familie (forfatter)) bør kunne gennemføres på både børn og voksne somforsøgspersoneruden betingelse om, at forskningsprojektet skal komme den enkelte forsøgsperson til gavn,når forskningsprojektet til gengæld kommer den patientgruppe til gavn, som forsøgspersonen tilhører - ogselvfølgelig under iagttagelse af, at der værnes om forsøgspersonens sikkerhed.Det er et synspunkt, som viindtil videre ikke har haft held til at komme igennem med i Rådet, men som vi fra dansk side vil arbejdeaktivt på at sikre i de videre forhandlinger.”- (Kursiv er forfatterens)

SundhedsudvalgetEuropaudvalgetVi er mange borgere, der på det kraftigste tager afstand fra, at regeringen både nationalt og i EU fortsatudhuler borgernes selvbestemmelsesret vedr. deltagelse i kliniske forsøgI 2004 indførte det nuværende EU direktiv [7] en bedre beskyttelse mod udnyttelse af svage patienter tilforsøg, men Danmark ophævede allerede beskyttelsen i slutningen af 2005, med ”forsøgsværgen.”I 2011 vedtog folketinget yderligere en paragraf,10der tillader kliniske forsøg på akutte patienter, derikke kan samtykke, selv om forsøget ikke gavner patienten selv – men potentielt gavner patientgruppen!Denne paragraf står i diametral modsætning til grundprincippet om, at individets tarv og interesser altid gårforud for samfundets og videnskabens interesser. Men vedtaget blev den - med en tilføjelse om, at forsøgpå akutte patienter, der ikke kan samtykke, kun må medføre minimale risici og gener.Nu foreslås dette beskyttelseskrav, om minimale risici og gener ved akutforsøg uden samtykke, imidlertidfjernet i forslaget til EU forordningen!EU kommissionens forslag om at bevare betingelsen: Art. 32 (e) “the clinical trial poses a minimal risk to,and imposes a minimal burden on, the subject,” foreslås nemlig ændret til: Art. 32 (e) “the clinical trialposes a risk proportionate to the underlying life threatening medical condition, and imposes aproportionate burden on, the subject;”Hvis kravet om “minimal risiko og byrde” ved forsøg uden samtykke således ændres til ”det kliniskeforsøg udgør en risiko, der er proportional med den underliggende livstruende medicinske tilstand ogpåfører en byrde, der er proportional hermed,”så får forskerne frie hænder til uden samtykke at afprøveny medicin på bevidstløse og svækkede patienter, som kan involvere alvorlige risici for patienten. Hvisdenne regel indskrives i forordningen, vil Europas befolkning blive et tag selv bord af forsøgskaniner forforskerne!Vi vil derfor afslutte med en appel til danske politikere om ikke ”at sælge” Danmarks og EU´s borgere somtvungne forsøgspersoner i en ”international sundhedsindustri,” hvilket den ny EU forordning Pt. lægger optil. I stedet beder vi jer om at gå foran i et forsvar for borgernes ret til selvbestemmelse over deres egenkrop ved at indstille til EU, at det nedenstående forslag til ny paragraf indsættes i forordningen.

Forslag til ny paragraf i EU Forordningen, som skal sikre individets menneskeret til frit valg afforsøgsdeltagelseHver medlemsstat forpligtes til at oprette et elektronisk register, hvor borgerne på forhånd kangive eller nægte deres samtykke til deltagelse i kliniske forsøg i akutte situationer, hvorpatienten kan være i bevidstløs eller svækket tilstand.Et sådant register vil sikre individets ret til selvbestemmelse og samtidig sikre muligheden for atpåbegynde forsøg i akutte situationer med kort varsel.Med venlig hilsenForebyggelses-og Patientrådet. FPRhttp://www.forebyggelses-ogpatientraadet.dk/

En gennemgang af akutforsøg i Danmark uden

samtykke fra patienten fra 2006 til 2013 med et forslag,

der skal sikre individets ret til frit valg af deltagelse i

kliniske forsøg i den kommende EU forordning.