MIU, Alm.del - 2013-14 - Bilag 195: Notat om Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlaments og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikaler (REACH)

1. ResumeKommissionens forslag vil betyde, at seks nye OECD testmetoder optages i EU-lovgivningen, vedindførelse i testmetode-forordningen. Anvendelsen af metoderne bliver således en del aflovgivningen i EU, og dermed også i Danmark. Forslaget bidrager endvidere til at opfylde 3R-målsætningen om ”replacement, reduction og refinement” ved anvendelsen af forsøgsdyr tilvidenskabelige formål, herunder til test af kemikaliers farlighed.Sagen forventes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser forerhvervslivet - ej heller statsfinansielle eller lovgivningsmæssige konsekvenser.Forslaget vil have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet, da de nye testmetoder kan givemere information om kemikaliers farlighed, specielt i forhold til hormonforstyrrende effekter.Der skal stemmes om forslaget på møde i REACH-komiteen den 20. februar 2014.Regeringen er positiv over for forslaget, idet der herigennem skabes mulighed for at skaffe flereog bedre data om de kemikalier, vi omgiver os med, og idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelseaf tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum.Regeringen agter at stemme for forslaget.2. BaggrundKommissionen fremsendte den 28. januar 2014 ovennævnte forslag med henblik på afstemningblandt medlemsstaterne efter forskriftproceduren med kontrol på mødet i REACH-komiteen den20. februar 2014.Forslaget vedrører 5. tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr.440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samtbegrænsninger for kemikalier (REACH). Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 3 i RådetsForordning (EF) nr. 1907/2008 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsningerfor kemikalier (herefter "REACH").3. Formål og indhold

Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering oggodkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de flesteaf de testmetoder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske ogøkotoksikologiske egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentetsog Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning ogemballering af stoffer og blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring afplantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samtBiocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 omtilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter).Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniskeudvikling ved at indsætte nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-regi. Herved foreskrives anvendelse af tidssvarende metoder inklusiv metoder, hvor anvendelsen afdyr til videnskabelige formål forfines og begrænses til et minimum i overensstemmelse medEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr,der anvendes til videnskabelige formål.Ved gennemførelse af det foreliggende forslag indføres seks nye testmetoder i forordningen:En ny testmetode"B.53. Undersøgelse af neurotoksicitet under udviklingen"indføres. Udsættelse for en række stoffer under udviklingen i livmoderen eller i de tidligeleveår kan påvirke nervesystemet hos mennesker og dyr. Der kan derfor være behov for atbestemme potentialet for skadelige effekter på nervesystemet (neurotoksicitet) underudviklingen for at kunne vurdere de toksiske egenskaber af et stof eller en blanding.Undersøgelsen er designet til at frembringe data, herunder karakterisering af dosis-respons, om potentielle funktionelle og morfologiske virkninger på nervesystemet hosafkommet, som kan opstå i forbindelse med udsættelse for stoffet i livmoderen eller i detidlige leveår.En ny testmetode"B.54. Uterustesten i rotter: En korttids screeningstest forøstrogencitet"indføres. Denne test fungerer som enin vivoscreening, og densanvendelse skal ses i sammenhæng med OECDs vejledning om testning og vurdering afhormonforstyrrende stoffer. I denne indgår uterustesten på niveau 3 som enin vivotest irotter, der giver oplysninger om en specifik hormonforstyrrende mekanisme – om stoffethar østrogenlignende egenskaber, dvs. påvirker hunlige kønshormoner. Testen er beregnettil at indgå i et batteri afin vitroogin vivotests med henblik på, at identificere stoffer medpotentiale til at interagere med hormonsystemet..En ny testmetode "B.55.Hershberger-testen i rotter: En korttids screeningstestfor (anti)androgene egenskaber"indføres. Hershberger-testen er en korttidsin vivoscreeningstest, der undersøger effekter på væv i det mandlige reproduktionssystem. Densanvendelse skal ses i sammenhæng med OECDs vejledning om testning og vurdering afhormonforstyrrende stoffer. I denne indgår Hershberger-testen på niveau 3 som enin vivotest, der giver oplysninger om en specifik hormonforstyrrende mekanisme - om stoffet harandrogene eller anti-androgene egenskaber, dvs. påvirker de hanlige kønshormoner.Testen er beregnet til at indgå i et batteri afin vitroogin vivotests med henblik på atidentificere stoffer med potentiale til at interagere med hormonsystemet.En ny testmetode "B.56Udvidet 1-generationstest til undersøgelse afreproduktionstoksicitet"indføres. Testmetoden er designet til at give en vurdering afvirkninger af stoffer på udviklingen, herunder i livmoderen og efter fødslen, samt engrundig evaluering af systemisk toksicitet hos gravide og diegivende hunner samt hos bådedet unge og voksne afkom. Indtil voksenalderen foretages en detaljeret undersøgelse af devigtigste udviklingsmæssige parametre såsom afkommets levedygtighed, neonatalesundhed, udviklingsmæssige tilstand ved fødslen og fysiske og funktionelle udvikling.2

Desuden vil undersøges virkningerne på de voksne hanlige og hunligereproduktionssystemer. Dens anvendelse kan ses i sammenhæng med OECDs vejledningom testning og vurdering af hormonforstyrrende stoffer. I denne indgår testen på højesteniveau som den mest omfattende og bekræftendein vivostandardtest. Testen forventes aterstatte den hidtidigt anvendte 2-generationstest, idet den nye test er mere omfattendemed hensyn til krav om undersøgelser for hormonforstyrrende virkninger. Den haryderligere de fordele fremfor 2-generationstesten, at den indeholder moduler, som kanscreene for udviklingsmæssige skader på nervesystemet og effekter på immunsystemetsamtidig med at den - uden nødvendigvis at inkludere undersøgelser af også 2. generation(hvorved der anvendes færre forsøgsdyr) - er mindst ligeså følsom som 2-generationstesten.En ny testmetode"B.57 H295R Steroidsyntese-testen"indføres. Formålet medsteroidsyntesetesten er at opdage stoffer, som påvirker produktionen af de forskelligenaturlige kønshormoner i hvirveldyr, herunder i mennesket. Testen er en korttidsscreeningstest som foretages i reagensglas uden brug af forsøgsdyr. Stoffer, der testespositive, kan efterfølgende evt. prioriteres til testning i forsøgsdyr.En ny testmetode"B.58 Genmutationstest i somatiske celler og kønsceller fratransgene gnavere "indføres. Testen er den bekræftende undersøgelse for om stoffer,der er testet positive iin vitrotests for gen-mutationer, fremkalder gen-mutationer i krops-og eller kønsceller i hvirveldyr (herunder mennesket). Mutationer i kropsceller erinvolveret i kræftfremkaldende mekanismer og en lang række andre alvorlige sygdomme.Mutationer i kønsceller medfører arvelige skader.

4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet høres forud for denendelige vedtagelse med hensyn til, om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelsemed forslaget, om udkastet er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold og om detoverholder nærhedsprincippet.5. NærhedsprincippetRegeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi detoverordnede mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere bestemmelserne omsådanne testmetoder.6. Gældende dansk retGældende dansk ret og lovgivningsmæssige konsekvenserForordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføreændringer i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.7. KonsekvenserForslagets økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenserKommissionen har ikke foretaget en økonomisk vurdering af forslaget. Det vurderes, at indførelsenaf de nye testmetoder ikke i sig selv vil medføre væsentlige økonomiske eller administrativekonsekvenser for erhvervslivet, idet der ikke ændres i informationskravene i kemikalie-lovgivningerne. Derimod giver anvendelse af testmetoder, der indgår i testmetodeforordningen,virksomheden sikkerhed for, at de data den fremskaffer, vil blive anset for valide og brugbare i EU.Statsfinansielle konsekvenser og samfundsmæssige konsekvenserForslaget vurderes ikke at indebære økonomiske eller væsentlige administrative konsekvenser formyndighederne. Forslaget vurderes heller ikke at have kommunale eller regionale konsekvenser.Forslaget vurderes ikke at ville lægge yderligere administrative byrder på producenter, importører,eksportører eller brugere af kemiske stoffer og blandinger – kravet om, at data skal fremskaffes,findes i REACH, CLP-forordningen, pesticid- og biocidforordning mv.3

Forslaget vurderes ikke at få negative samfundsøkonomiske konsekvenser.BeskyttelsesniveauPåvirkningen af beskyttelsesniveauet i Danmark vil være positiv, idet der tilføjes seks nyetestmetoder til testmetodeforordningen, der giver mulighed for at skaffe bedre data om kemikalierog især deres hormonforstyrrende egenskaber.8. HøringForslaget og et rammenotat om det har været sendt i høring i Miljøspecialudvalget 5. – 7. februar2014. Der er ikke indkommet bemærkninger til sagen fra organisationerne.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerDe seks nye testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. Deforeslås nu overført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer. Forslaget har ikke væretdiskuteret eller forhandlet i det regulatoriske udvalg under REACH.10. Regeringens generelle holdningRegeringens holdning til forslaget om indførelse af i alt seks nye testmetoder er positiv, fordi derherigennem tages hensyn til den videnskabelige udvikling ved at indføre flere OECD testmetoder iEU-reguleringen. Derved kan der skaffes flere og bedre data - og dermed viden - om de kemikalier,vi omgiver os med, herunder specielt for disse metoders vedkommende om kemikalier medhormonforstyrrende effekter. Desuden støtter regeringen konkretisering af 3R-målsætning om bl.a.reducering i antallet af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.De seks nye testmetoder, som forslaget omhandler, er vedtaget i OECD med dansk støtte. Deforeslås nu overført til EU-lovgivningen uden indholdsmæssige ændringer, bortset fra enkeltesproglige justeringer og en indholdsmæssig ændring, der vedrører en nylig vedtagen terminologi iOECDs test guideline program med hensyn til det, der testes. I følge denne vedtagelse skal manfremover - hvor det er fagligt relevant - henvise til testning afkemikalier(stoffer og blandinger,hvor sidstnævnte er ensbetydende med kemiske produkter) i stedet for at henvise til renestoffer.Ændringen i terminologien skaber uklarhed, da begrebet ”kemikalie” kan omfatte både kemiskestoffer og blandinger, og da der er visse forhold, som bør tages i betragtning specielt før testning påblandinger eventuelt igangsættes. Danmark vil derfor fremsætte en erklæring ved afstemningenmed henblik på at løse dette problem i lighed med, hvordan problemet for nylig er løst på OECD-niveau (i nye OECD test-guidelines).Regeringen agter at stemme for forslaget.11. Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketinget, og forelægges herved til orientering.