MIU, Alm.del - 2013-14 - Bilag 104: Notat om præcisering af procedurerne for optag af aktivstoffer iht. forordning 2012 528/2012 om biocidholdige produkter (komitésag)

Forslag til kommissionsforordning om procedure for tilføjelse af aktivstoffer til bilag I tilforordning 528/2012 om biocidholdige produkter.ResuméDet forventes, at Kommissionen fremsætter forslag til kommissionsforordning, hvor proceduren fortilføjelse af aktivstoffer til bilag I til forordning 528/2012 for biocidholdige produkter for så vidtangår kategori 1-6 specificeres yderligere. Bilag I til forordningen omfatter de aktivstoffer, der kanindgå i biocidholdige produkter, som har en mere favorabel profil for miljøet og for menneskers ogdyrs sundhed, og som derfor kan godkendes efter den forenklede godkendelsesprocedure.Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at datakravene samt proceduren for optagelsen ogvurderingen af aktivstoffer til bilag I bliver mere klare og tilstrækkelige med henblik på dokumen-tation for, at disse stoffer lever op til kravene jf. definitionen i Artikel 28(2) i forordningen.Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller administrative konsekvenser. Forslaget har ingenøkonomiske konsekvenser for borgerne og kun begrænsede konsekvenser for staten og erhvervsli-vet. Ud fra en samlet vurdering vurderes det ikke, at forslaget har en væsentlig indflydelse påbeskyttelsesniveauet i Danmark. Den præcise påvirkning af beskyttelsesniveauet vil dog afhængeaf, den efterfølgende fortolkning af datakravene, som vil blive uddybet i et såkaldt guidance doku-ment.Forslagene forventes at komme til afstemning i Det stående udvalg for biocidholdige produkter den13. december 2013.Regeringen kan støtte at procedurerne og datakravene for optagelse og vurderingen af aktivstoffertil bilag 1 bliver mere klare. Regeringen vil derfor stemme for Kommissionens forslag.1. StatusKommissionen har fremsat et selvstændigt forslag til Kommissionsforordning:“Draft Commission Implementing Regulation (EU) No../… of XXX specifying a pro-cedure for amending Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parlia-ment and of the Council”.

Forslaget har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.Baggrunden for forslaget er forordningens artikel 28, stk. 5, hvor kommissionen kan vedtage gen-nemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer, der skal følges i forbin-delse med en ændring af bilag I.Forslagene forventes at komme til afstemning i Det stående udvalg for biocidholdige produkter den13. december 2013. Forslaget skal behandles i henhold til procedurerne for gennemførelsesretsagteri TEUF artikel 291, og de skal således vedtages efter undersøgelsesproceduren i henhold til komito-logiforordningen.• Ved en positiv udtalelse i undersøgelseskomitéen vedtager Kommissionen forslaget.• Ved en ikke-udtalelse, dvs. hvor der hverken er kvalificeret flertal for eller imod i un-dersøgelseskomitéen, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget, da det vedrører beskyt-telse af menneskers, dyrs eller planters sundhed og sikkerhed. Kommissionen kan dogvælge enten at forelægge forslaget for en appelkomité indenfor 1 måned eller forelæggeet revideret forslag for undersøgelseskomitéen indenfor 2 måneder.• Ved en negativ udtalelse, dvs. kvalificeret flertal imod i komitéen, og hvor Kommissio-nen vurderer, at foranstaltningerne er nødvendige, kan Kommissionen enten indenfor 1måned forelægge sagen for appelkomitéen, eller indenfor 2 måneder forelægge et revi-deret forslag for undersøgelseskomitéen. I appelkomitéen kan Kommissionen vedtageforslaget i tilfælde af en positiv udtalelse og ved ikke-udtalelse. Afstemningsreglerne iappelkomiteen er identiske med undersøgelseskomitéens afstemningsregler. I tilfælde afnegativ udtalelse kan Kommissionen ikke vedtage forslaget.Appelkomitéen skal mødes tidligst 14 dage og senest 6 uger efter en sag er henvist dertil. Appelko-mitéen afgiver udtalelse senest 2 måneder efter sagens henvisning.2. Formål og indholdMed kommissionens forslag specificeres procedurerne samt fastlæggelsen af datakrav i forbindelsemed optagelse og vurdering af aktivstoffer på bilag I til biocidforordningen. Ansøgninger om god-kendelse af biocidholdige produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer som i forvejen eroptaget på bilag I, kan ske efter en forenklet procedure, idet aktivstofferne skal have en mere favo-rabel profil for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed. Selve proceduren og vurderingen forgodkendelse af aktivstoffer til bilag I følger samme principper som for andre aktivstoffer underforordning 528/2012 for biocidholdige produkter. Datakravene for optagelse af aktivstofferne ibilag I skal være tilstrækkelige til at sikre at disse lever op til kravene i definitionen jf. artikel 28 (2)i biocidforordningen. Kommissionens forslag angiver de overordnede datakrav i 6 af de 7 kategori-er, som er beskrevet i bilag I. Datakrav og evaluering af aktivstofferne inddeles i to hovedgrupper,hvoraf den ene omfatter kategori 1-5 (omfatter stoffer godkendt som fødevaretilsætningsstof, stofferoptaget i bilag IV under REACH, svage syrer, traditionelt anvendte stoffer af naturlig oprindelse ogferomoner), mens den anden gruppe omfatter kategori 6 (omfatter aktivstoffer der er optaget på

positivlisten). For aktivstoffer i kategori 6 er datakravene de samme som for alle andre aktivstofferunder forordningen. Da kategori 7 (Andre stoffer) i bilag I ikke giver nogen indikation af hvilkestoffer, der vil kunne blive inkluderet i denne kategori, kan datakravene for optagelse af aktivstofferi denne kategori ikke defineres i øjeblikket.3. NærhedsprincippetKommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforan-staltning af en allerede vedtaget rådsretsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overens-stemmelse med nærhedsprincippet.4. Konsekvenser for DanmarkLovgivningsmæssige konsekvenserHvis forslaget bliver vedtaget, vil procedurer og datakravene for optagelse af aktivstoffer på Bilag Itil forordning 528/2012 for biocidholdige produkter bliver konkretiseret. Denne forordning er direk-te gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.Økonomiske og administrative konsekvenserHvis forslaget vedtages, skal ansøgninger om optagelse af aktivstoffer på bilag I vurderes i henholdtil principperne i denne forordning. Denne vurdering vurderes at få begrænsede administrativekonsekvenser for Miljøstyrelsen og erhvervslivet.Statslige merudgifter afholdes jf. gældende bud-getvejledning indenfor Miljøministeriets eksisterende ramme.Forslagets vedtagelse vurderes ud fra en samlet betragtning kun at få begrænsede økonomiskekonsekvenser for erhvervslivet. På byrdesiden vil de relativt få danske firmaer, der ønsker at impor-tere og sælge aktivstoffer, der potentielt kan komme på bilag I, blive mødt med biocidforordnin-gens, skærpede krav om dokumentationsmateriale samt et gebyr i forbindelse med godkendelsesbe-handlingen. Til gengæld betyder harmoniseringen i EU af ansøgningskrav mv. at virksomheder,som markedsfører biocidholdige produkter, der opfylder kravene til behandling efter den simplifice-rede procedure, kan genbruge ansøgninger indgivet i andre EU-medlemslande med store besparel-ser til følge. Konsekvensen ved ikke at vedtage forslag ville være, at usikkerheden i procedurer ogdatakrav vil medføre at kun ganske få aktivstoffer vil blive optaget på Bilag I med deraf følgendebegrænset mulighed for godkendelse af biocidprodukter efter den simplificerede procedurer, hvilketville udgøre en betydelig økonomisk byrde for virksomhederne.Derudover er der ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for stat og kommuner.BeskyttelsesniveauUd fra en samlet vurdering vurderes det ikke, at forslaget har en væsentlig indflydelse på beskyttel-sesniveauet i Danmark.5. HøringRammenotatet har været i høring i miljøspecialudvalget 2.-6. december 2013 og har ikke givetanledning til substantielle ændringer.6. Europa-ParlamentetEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.