FLF, Alm.del - 2013-14 - Bilag 19: Grundnotat om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissio-nens beslutning om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, beståraf eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MON 87460 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificeredefødevarer og foderstoffer (komitésag).Forslaget forventes sat til afstemning i appelkomitéen den 21. oktober 2013.En vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Dan-mark og EU.Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for an-tibiotikaresistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er udenanvendelse af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstil-ling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om an-søgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af pro-dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majsMON 87460 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeRevideret genoptryk af grundnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 11. sep-tember 2013. Ændringer er markeret i marginen.ResuméKommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majs MON87460 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde markedsføring af fødeva-rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af majsen, samt an-vendelse af majsen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkning i EU.Majs MON 87460 er fremstillet ved indsættelse af et gen fra bakterien Bacillus subtilis,der koder for proteinet CspB, som giver planten øget tørketolerance. Herved kan plantenifølge ansøgeren opretholde et højere høstudbytte end tilsvarende ikke-genmodificeretmajs under visse forhold med vandmangel. Majsen indeholder desuden antibiotikaresi-stens-markørgenet nptII. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandlersikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nytte-virkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majsener lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyntil potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkteanvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen ogNationalt Center for Miljø og Energi ved Århus Universitet er enige i denne vurdering. Envedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark ogEU. Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for anti-biotikaresistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anven-delse af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom iKommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.BaggrundKommissionen har den 30. august 2013 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring afgenetisk modificeret majs MON 87460 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets

2forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer ogfoder (GMO-forordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningentræffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komitéfor Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dy-resundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-nen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idetKommissionen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevare-kæden og Dyresundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan fore-lægge forslaget for appelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en ne-gativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelko-mitéen med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kom-missionen forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning i appelkomitéen den 21. oktober 2013.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det erderfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse mednærhedsprincippet.Formål og indholdI maj 2009 indsendte Monsanto en ansøgning om godkendelse af majs MON 87460 til fø-devare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Godken-delsen omfatter også anvendelse af majsen til andre formål end fødevarer og foder på li-ge fod med ikke-genmodificeret majs.Majs MON 87460 er fremstillet ved indsættelse af et oprindeligt bakterielt gen, der koderfor proteinet CspB (cold shock protein B) fraBacillus subtilis.Ansøger angiver, at formå-let med ændringen i planten er at opretholde et højere høstudbytte end for tilsvarendeikke-genmodificeret majs under visse forhold med vandmangel (tørketolerance). Dengenmodificerede majs indeholder desuden antibiotikaresistens-markørgenetnptII,der er anvendt til udvælgelse af de genmodificerede planter på et tidligt stadium afforædlingsarbejdet.Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MON 87460 adskiller sig ifølge an-søgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation forden sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold tilreglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.Godkendelsens omfangKommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning ogmarkedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MON

387460. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) udtalelse kan dengenmodificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konven-tionel majs. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikketil dyrkning, af majsen i EU.Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuelbeslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulleansøges om re-godkendelse.MærkningProdukter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet afmajs MON 87460 skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”ge-netisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”. Sætningen ”ikketil dyrkning” skal angives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne til foder ogprodukter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majskerner afmajsen. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.Miljømæssig overvågningIfølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk afindustriorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskedeeffekter af markedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindrespild af spiredygtige kerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssigovervågning af genmodificeret majs. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere heromtil Kommissionen.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssigekonsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet tilbestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.Det bemærkes, at Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljø-et af genetisk modificerede organismer (BEK 37 af 19. januar 2012) ikke finder anven-delse på godkendelser, der falder under GMO-forordningen.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærerikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majsMON 87460 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i sin udta-lelse, som blev offentliggjort den 15. november 2011, at majsen er lige så sikker som til-svarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekterpå menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderin-

4gen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der øn-skes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virk-somheden fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelsemed de påtænkte anvendelser af majsen.Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs MON 87460 som følge af genmodifice-ringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) som værendesundhedsmæssigt uproblematisk.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalte i 2009 i sin seneste vurde-ring af antibiotika-resistensgener brugt som markørgener i genmodificerede planter, atanvendelse af nptII-genet i genmodificerede planter ikke medfører risiko for øget resi-stensdannelse og dermed ikke har negative effekter på menneskers og dyrs sundhed ogpå miljøet. DTU Fødevareinstituttet er enig i denne vurdering.Tilladelsen vil omfatte majs MON 87460, og det vil være tilladt at krydse den med kon-ventionelle ikke-genmodificerede majslinjer.DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTUFødevareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-SA’s) vurdering af, at majs MON 87460 er lige så sikker som konventionel majs i relationtil ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering,ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målin-ger, der er nødvendige for at vurdere, om majs MON 87460 kan anvendes som ansøgt.DTU Fødevareinstituttet oplyser desuden, at den fremsendte analysemetode for majsener testet af EU’s Fælles Referencelaboratorium og fundet egnet.Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-SA’s) høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Føde-varesikkerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse om majsen, sendt sagen til de danske eks-perter i Plantedirektoratet, (nu NaturErhvervstyrelsen), DTU Fødevareinstituttet og Dan-marks Miljøundersøgelser (nu Nationalt Center for Miljø og Energi ved Århus Universitet).Danmarks Miljøundersøgelser havde ingen bemærkninger vedr. miljømæssige risici i for-bindelse mednptII– genet. Plantedirektoratet gav udtryk for, at der kun var ringe sand-synlighed for, at et intakt kanamycinresistensgen vil kunne overføres til bakterier i tarm-systemet. Fødevareinstituttet (DTU) bemærkede, at man ikke vurderede at tilstedevæ-relsen afnptII-genetvil give anledning til problemer danptII-genettidligere har væretvurderet som værende uden betydning for de sundhedsmæssige aspekter ved forekomsti planter. Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdningsamt fødevare- og foderbrug af majs MON 87460 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse tildyrkning, vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynami-ske eller konventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Da majs har ringe over-levelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spild-planteukrudt under europæiske forhold, vurderer NaturErhvervstyrelsen, at eventueltspild af kerner i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner af MON 87460-majskerner ikke vil udgøre noget problem.

5På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-ger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det an-søgte. Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdel-se. Desuden mener foreningen, at der er risiko for spredning af genmodifikationen tilkonventionelle produkter. Endelig udtrykker foreningen bekymring for antibiotikare-sistensgenet og skepsis over for fordelene ved den indførte tørketolerance.DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA’s)positive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekommeansøgningen og godkende markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller erfremstillet af genetisk modificeret majs MON 87460 til fødevare- og foderbrug i EU. DIFødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.Miljøbevægelsen NOAH protesterer mod tilladelsen og ibrugtagningen af GMO-majsen afen række årsager. Blandt andet nævnes, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-tets (EFSA’s) sikkerhedsvurdering er mangelfuld, idet der ikke er foretaget langtidsfod-ringsforsøg med majsen udført af uvildige forskere. Desuden ønsker NOAH at alle pro-dukter, der indeholder eller er fodret med GMO-afgrøder mærkes med GMO-mærke og atglyphosat udfases og at mulige skadevirkninger af restkoncentrationer af glyphosat un-dersøges nærmere.Landbrug & Fødevarer har noteret sig, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet(EFSA) vurderer, at den pågældende GM-majs ikke udgør nogen risiko for menneskers ogdyrs sundhed og for miljøet og finder på den baggrund, at Danmark bør stemme formarkedsføringsansøgningen.Regeringens foreløbige generelle holdningDet er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvendegenmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON 87460 giver ikke danske og in-ternationale eksperter anledning til bemærkninger.Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssigenyttevirkning af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-ordningen.Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelseaf antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

6Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.1Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget var til afstemning i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed(SCoFCAH) den 13. september 2013, hvor Danmark stemte imod med den begrundelse,at de faglige og juridiske diskussioner om nptII-genet ikke var afsluttet. 13 medlemssta-ter (154 stemmer) stemte for forslaget, mens 12 medlemsstater (152 stemmer) stemteimod. 3 medlemsstater afstod fra at stemme (46 stemmer). Der forventes samme udfaldaf afstemningen i appelkomitéen. Blandt de medlemsstater, der er imod forslaget, be-grunder flere holdningen blandt andet med den store offentlige bekymring for antibiotika-resistensen.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgDer er oversendt grundnotat om forslaget til Folketingets Europaudvalg den 11. septem-ber 2013. Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets udvalg for Fødevarer, Landbrugog Fiskeri.