FLF, Alm.del - 2013-14 - Bilag 137: Grundnotat om tilladelse til markedsføring af rapsfrøprotein som ny fødevare (komitésag)

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af raps-frøprotein som ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forord-ning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeResuméForslaget omhandler tilladelse til virksomheden Helm AG, Tyskland til markedsføring afrapsfrøprotein som en ny fødevareingrediens. Det ansøgte rapsfrøprotein stammer fra deikke-genmodificerede rapssorter Brassicanapus og Brassicarapa, hvor det ekstraheres fraden pressekage, der er tilbage efter fremstilling af konventionel rapsolie. Rapsfrøolie an-vendes allerede som fødevare i EU og resten af verden, mens rapsfrøprotein bruges i sti-gende grad som tilsætningsstof til foder. Det ansøgte rapsfrøprotein vil blive markedsførtsom et alternativ til sojaprotein, og skal altså anvendes i samme koncentrationer og i desamme fødevarer som dem, der tilsættes sojaprotein i dag. Den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritet (EFSA) har vurderet, at rapsfrøprotein er sikkert at anvende til de formålog niveauer, der nævnes i ansøgningen. Godkendelsen til markedsføring vil omfatte detspecifikke produkt fra Helm AG. Forslaget vurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet iDanmark. Regeringen kan støtte forslaget.BaggrundKommissionen har den 28. januar 2014 fremlagt forslag til Kommissionens beslutning omtilladelse til markedsføring af rapsfrøprotein fra virksomheden Helm AG som en ny føde-vareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novelfood for-ordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om nye fødevarer. I henholdtil denne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéproce-dure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levneds-middel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelæggesDen Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeretflertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med

kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor tomåneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed ellersikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat ibasisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, ellerc) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor tomåneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-get for appelkomitéen.Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kanKommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal enpositiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogenudtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH) den 10. februar 2014.NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det erderfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse mednærhedsprincippet.Formål og indholdVirksomheden Helm AGindgav den 25. juni 2012 en ansøgning til de kompetente myn-digheder i Irland om tilladelse til at markedsføre rapsfrøprotein som en ny fødevareingre-diens.Det ansøgte rapsfrøprotein vil blive markedsført som et alternativ til sojaprotein, og skalaltså anvendes i samme koncentrationer og i de samme fødevarer som dem, der tilsættessojaprotein i dag, blandt andet proteindrikke og -barer, supper, morgenmadskornproduk-ter og køderstatninger. Ansøger angiver, at proteinet ønskes anvendt i fødevarer, fordidet, set i forhold til sojaprotein, er en proteinkilde med et favorabelt indhold af både es-sentielle og ikke-essentielle aminosyrer.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at rapsfrøprotein må anvendes ifødevarer, hvis det lever op til specifikationerne beskrevet i beslutningens Annex1.Godkendelsen til markedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra virksomhedenHelm AG.Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder raps-frøprotein skal mærkes som indeholdende ”rapeseed protein”. Det fremgår desuden afKommissionens forslag, at der tydeligt skal mærkes med, at produkter, der indeholderrapsfrøprotein, som en fødevareingrediens kan fremkalde en allergisk reaktion hos perso-ner, der er overfølsomme overfor sennep. Mærkningen på produkter der markedsføres i

Danmark vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen, som endnu ikke fore-ligger.De kompetente irske myndigheder afgav den 17. september 2012 den første vurderings-rapport, som konkluderede, at ansøgeren Helm AG havde leveret tilstrækkelig dokumen-tation for, at rapsfrøprotein anvendt i de ansøgte fødevarer og mængder ikke ville udgørenogen sundhedsmæssig risiko.Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlems-staterne den 4. oktober 2012. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev derindsendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater.Kommentarerne vedrørte især specifikationerne, sammensætningen af protein og kulhy-drat fraktionerne, niveauet af fytater, produktets stabilitet, produktions processen samteksponering og risiko for allergi overfor produktet.Herefter udtalte den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) sig den 10. oktober2013 om rapsfrøprotein fra Helm AG under hensyntagen til kommentarerne fra medlems-staterne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderede, at produktetvar sikkert at indtage i de foreslåede anvendelser og mængder.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af rapsfrøprotein vil være gæl-dende fra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i forordningen om nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øv-rige medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet tilbestemte virksomheder, og er umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserForslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærerikke administrative byrder for erhvervet.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikkerheden af raps-frøprotein. Vurderingen er baseret på produktets kemiske sammensætning, toksikologi-ske studier og fodringsforsøg med dyr. EFSA har desuden inddraget i vurderingen, at ud-gangsmaterialet rapssorterneBrassicanapusogBrassicarapaer naturligt forekommende,og at olien herfra allerede anvendes som fødevare i EU, mens rapsfrøprotein bruges i sti-gende grad som tilsætningsstof til foder. På den baggrund konkluderer Den EuropæiskeFødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), at produktet er sikkert at anvende i de ansøgte pro-dukter og mængder.På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurde-rer Fødevarestyrelsen, at forslaget om tilladelse til markedsføring af rapsfrøprotein i deangivne produkter og mængder ikke vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

HøringForslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-ger:De Samvirkende Købmænd har ingen indvendinger mod ansøgningen, men spørger til,kravet om, at der skal mærkes med advarsler i relation til mulig allergi-krydsreaktioner,er en principiel ny tilgang. Organisationen mener, man bør overveje, om det helt grund-læggende er hensigtsmæssigt, at advarselsmærke ingredienser, derikkestår på listenover allergener. Desuden spørges der til, om virksomheden selv skal formulere denne ad-varselsmærkning, eller om der kommer en helt klar formulering i beslutningen, så det ik-ke kan misforstås.Fødevarestyrelsen kan hertil oplyse, at kravet er kommet med i forslaget, fordi flere med-lemsstater har udtrykt bekymring for, at fødevarer,der indeholder rapsfrøprotein, som eningrediens, kan fremkalde en allergisk reaktion hos personer, der er overfølsomme over-for sennep.Fødevarestyrelsen er dog grundlæggende enig i, at man må bestræbe sig på,at reglerne om mærkning med allergener ikke står forskellige steder, men samlet i listenover allergener i mærkningsforordningen. For at nye allergener kan optages på denne li-ste, skal de vurderes af EFSA til at udgøre en risiko for en betragtelig del af befolkningeni medlemslandene. Om rapsfrø protein skal optages på mærkningsforordningens listeover allergener, må derfor afvente en konkret vurdering fra EFSA.Biodynamisk Forbrugersammenslutning er modstander af, at maden tilsættes ekstra stof-fer. Foreningen mener, at naturlige produkter er mest sunde, og at jo mere man manipu-lerer med fødevarerne, desto mere primitive og usunde bliver de.Regeringens foreløbige generelle holdningNye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer for-håndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før desættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne omnye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring iEU under hensyntagen til de krav, der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse medvedtagelse af beslutningen.Vurderingen foretaget af de den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklu-derer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt.Regeringen er principielt set af den opfattelse, at eventuelle krav om allergenmærkningbør fastsættes i medfør af allergenmærkningsreglerne, og ikke som i dette tilfælde, i denenkelte godkendelse af en ny fødevare. På grund af den manglende viden om, hvorvidtrapsproteinet fremkalder allergi hos en betydelig del af befolkningen og sandsynlighedenfor, at rapsproteinet vil blive anvendt i en lang række forarbejdede fødevarer, kan rege-ringen dog støtte forslaget med den foreslåede advarselsmærkning.Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget.