FLF, Alm.del - 2013-14 - Bilag 136: Revideret grundnotat om forslag til forordning om nye fødevarer

GRUNDNOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarerKOM (2013) 894Revideret genoptryk af grundnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 20. janu-ar 2014. Ændringer er markeret i marginen.ResuméForslaget indebærer en revision og sammenskrivning af den eksisterende EU-lovgivningom nye fødevarer og nye fødevareingredienser. Forordningen finder anvendelse for nyefødevarer, der skal markedsføres i EU. Dog omfattes ikke genmodificerede fødevarer, ellerfødevarer, der anvendes som tilsætningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler eller enzy-mer, der er omfattet af de respektive lovgivninger på disse områder. Fødevarer, sommåtte blive omfattet af Rådets direktiv om markedsføring af fødevarer fra klonede dyr, vildesuden blive undtaget. De væsentligste ændringer er en videreudvikling og opdateringaf reglerne blandt andet ved at strømline godkendelsesproceduren, indføre generiskegodkendelser, udvikle et forenklet risikovurderingssystem for traditionelle fødevarer fratredjelande, samt at præcisere definitionen af nye fødevarer og anvendelsesområdet forforordningen. Forordningsforslaget forventes ikke at indvirke på beskyttelsesniveauet ihverken Danmark eller i resten af EU.BaggrundKommissionen har ved KOM (2013) 894 af 18. december 2013 fremsendt forslag til Eu-ropa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer. Forslaget er oversendt til Rå-det i dansk sprogversion den 23. december 2013.Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 114 og skal behandles efter procedurenfor den almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.NærhedsprincippetRegeringen vurderer, at nærhedsprincippet er overholdt, idet der er tale om ændringer tilallerede eksisterende EU regler.Regeringen vurderer endvidere, at det generelt er nødvendigt, at reglerne om markedsfø-ring af nye fødevarer er harmoniserede, og at godkendelse af nye fødevarer sker på EU-plan.

Formål og indholdKommissionens forslag omhandler reguleringen af nye fødevarer og nye fødevareingredi-enser i EU. Forordningen skal ifølge forslaget erstatte den eksisterende rådsforordning258/97 om nye fødevarer og nye fødevareingredienser samt den eksisterende kommissi-onsforordning 1852/2001 om regler for offentliggørelse af oplysninger, der fremlægges ihenhold til rådsforordning 258/97 om nye fødevarer. Det primære formål med det frem-lagte forslag er ifølge Kommissionen at videreudvikle og opdatere reglerne blandt andetved at strømline godkendelsesproceduren, indføre generiske godkendelser, udvikle et for-enklet risikovurderingssystem for traditionelle fødevarer fra tredjelande, samt at præcise-re definitionen af nye fødevarer og anvendelsesområdet for forordningen.Kommissionen fremlagde tilbage i 2007 et forslag KOM(2007)872 om revision af forord-ningen om nye fødevarer, men der kunne ikke opnås enighed i forhandlingerne mellemEuropa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i forligsproceduren i marts 2011 på grundaf spørgsmålet om fødevarer fra klonede dyr. Det nye forslag om nye fødevarer bygger ihovedtræk på den fælles holdning, som der blev opnået enighed om ved forhandlingerneaf det tidligere forslag om nye fødevarer. Derudover har Kommissionen fremlagt selv-stændige forslag om kloning.Forordningen finder anvendelse for nye fødevarer, der skal markedsføres i EU. Dog om-fatter den ikke genmodificerede fødevarer, eller fødevarer, der anvendes som tilsæt-ningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler eller enzymer, der er omfattet af de respektivelovgivninger på disse områder. Fødevarer, som måtte blive omfattet af Rådets direktivom markedsføring af fødevarer fra klonede dyr, vil desuden blive undtaget.Definitionen af en ny fødevare vil fortsat være, at den ikke har været anvendt til konsumi nævneværdigt omfang i EU før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare udelukkende harværet anvendt i kosttilskud før 15. maj 1997, betragtes dette dog ikke som konsum inævneværdigt omfang, men fødevaren kan fortsat markedsføres som kosttilskud.Forordningen præciserer, at nye fødevarer også omfatter fødevarer fremstillet ved hjælpaf en ny fremstillingsproces, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af fødeva-rernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme el-ler indhold af uønskede stoffer. Desuden er fødevarer, der indeholder eller består af indu-strielt fremstillede nanomaterialer, omfattet. Herudover er det præciseret, at vitaminer,mineraler og andre stoffer, opfattes som nye fødevarer, hvis der er anvendt en ny frem-stillingsproces, eller hvis de pågældende stoffer består af eller indeholder industrieltfremstillede nanomaterialer.Det foreslås, at risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse af godkendte produkterpå en fællesskabsliste (positivliste) centraliseres, så det er Den Europæiske Fødevaresik-kerhedsautoritet (EFSA), der udarbejder risikovurderingsrapporten i modsætning til dennuværende ordning, hvor den 1. vurderingsrapport udarbejdes af den kompetente risiko-vurderingsmyndighed i den medlemsstat, der modtager ansøgningen.

Godkendelser skal ifølge forslaget ikke længere kobles sammen med en bestemt ansøger,idet beslutninger om godkendelser generelt vil gælde for alle i EU. Der kan dog gives da-tabeskyttelse i begrundede tilfælde. Forslaget giver således mulighed for, at virksomhe-der i en periode på 5 år kan beskytte nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og vi-denskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøg-ninger, således at disse data ikke uden ansøgerens samtykke må anvendes til fordel foren anden ansøgning.Forslag om godkendelse og optagelse på Fællesskabslisten vedtages i en undersøgelses-procedure i henhold til artikel 5 i Rådets forordning 182/2011 om kontrol af Kommissio-nens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.Betingelserne for godkendelse af en fødevare er, at den ikke udgør en sundhedsmæssigrisiko for forbrugeren ved normal indtagelse, at den ikke vildleder forbrugeren, og at denikke er ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren sammenlignet med den fødevare,den skal erstatte.Den nuværende forenklede godkendelsesprocedure, hvorefter en ny fødevare kan god-kendes, hvis den i al væsentlighed svarer til en allerede eksisterende fødevare på marke-det, afskaffes, idet godkendelser ifølge forslaget gøres generiske.Forslaget indebærer, at der kan foretages en forenklet risikovurdering og godkendelse af”traditionelle fødevarer fra tredjelande”, hvis der er dokumentation for langvarig sikkeranvendelse som fødevare i oprindelseslandet. I forbindelse med meddelelsen om, at entraditionel fødevare fra et tredjeland ønskes markedsført i EU, skal ansøger indsende do-kumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i oprindelseslandet, defineretsom anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for en stor del af tredjelandets be-folkning. Dette vil for eksempel indebære, at ansøger ikke skal indsende resultater aftoksikologiske fodringsforsøg med dyr eller mennesker for de pågældende fødevarer, idetde har været konsumeret af mennesker i andre dele af verden uden registrerede negativeeffekter.Uden at de generelle regler i Rådets mærkningsdirektiv 2000/13 tilsidesættes, læggerforslaget op til, at beslutninger om godkendelse af nye fødevarer kan indeholde supple-rende krav til mærkning af nye fødevarer, der sælges til den endelige forbruger, navnligvedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser.Ansøgninger om godkendelse, som er indsendt i henhold til den nuværende forordning,og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden datoen for den nye forordningsanvendelse, skal ifølge forslaget overgå til at være omfattet af de nye regler. Fødevarer,der markedsføres lovligt på datoen for den nye forordnings ikrafttræden, og som falderind under dennes definition af nye fødevarer, kan fortsat markedsføres såfremt en ansøg-ning eller anmeldelse om godkendelse af en fødevare eller en traditionel fødevare fra ettredjeland indgives til Kommissionen. Senest 24 måneder efter den nye forordningsikrafttræden fastlægger Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt EU-listenover nye fødevarer, der er godkendt i henhold til reglerne i den nuværende forordning,med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser. Denne gennemførel-

sesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 4 i forordning (EU) 182/2011.Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af forordnin-gen.Forslaget indebærer endvidere, at medlemsstaterne som hidtil skal fastsætte bestemmel-ser om sanktioner for overtrædelse af forordningen.Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.UdtalelserEuropa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.Gældende dansk retEn vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssigekonsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og reg-lerne dermed er umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet tilvirksomhederne og umiddelbart gældende for disse.KonsekvenserEn vedtagelse af forslaget skønnes ikke i sig selv at påvirke beskyttelsesniveauet i Dan-mark og generelt i EU. Det faktiske beskyttelsesniveau vil dog bero på fastlæggelsen afde endelige gennemførelsesbestemmelser, der skal vedtages.Forslaget forventes ikke at have administrative eller statsfinansielle konsekvenser. For-slaget skønnes at få positive samfundsøkonomiske konsekvenser for erhvervet såvel sombefolkningen, i kraft af en øget mangfoldighed af produkter og øget konkurrence.HøringForslaget er sendt i høring i Det Rådgivende Fødevareudvalgs EU-underudvalg og på hø-ringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:Landbrug & Fødevarer er positiv overfor en forenkling af godkendelsesprocedurerne fornye fødevarer, som foreslået af Kommissionen og finder det vigtigt, at disse forenklingerrent faktisk fører til hurtigere og smidigere godkendelser under hensyntagen til fødeva-resikkerheden. Herudover mener Landbrug & Fødevarer, at der bør lægges vægt på, atansøgers retsstilling sikres, og at den foreslåede generiske godkendelse ikke udhuler be-skyttelsen af nye innovative teknologier og produkter, som virksomhederne ofte harbrugt mange ressourcer på at udvikle. I den forbindelse er det vigtigt, at der sikres mu-lighed for fortrolighed i behandlingen af ansøgninger, herunder i forhold til oplysningerog data fra ansøger. Endelig er det vigtigt, at forslaget ikke fører til forskelle mellemmedlemsstaterne.Fagligt Fælles Forbund - 3Fstøtter forslaget, idet forbundet dog ønsker, at de i forslagetomtalte sikkerhedsvurderinger også skal omfatte arbejdstagere i fødevareindustrien ogde arbejdsmiljørisici, de kan udsættes for, hvilket foreslås indskrevet i teksten.De Samvirkende Købmænd bifalder, at reglerne om nye fødevarer opdateres, men finderdet uklart, hvad den nye godkendelsesprocedure vil indebære for den, der har søgt og

fået en godkendelse. De Samvirkende Købmænd mener, at hvis godkendelsen ikke kungælder ansøgeren, men alle kan bruge den godkendte nye fødevare uden at skulle do-kumentere noget, er det ligegyldigt om ansøgeren får beskyttet sine videnskabelige da-ta. Hidtil har det taget mange år og krævet mange tidsmæssige og økonomiske resurserat opnå en godkendelse. Det vil det formodentlig også gøre fremover. Derfor mener DeSamvirkende Købmænd ikke, at det umiddelbart virker rimeligt, at andre straks kan be-nytte, for eksempel en ny plante, som et andet firma har fået godkendt.Fødevarestyrelsen bemærker hertil, at det med de nuværende regler allerede ved hjælpaf den forenklede procedure i reglerne for nye fødevarer er muligt for andre virksomhe-der, at få godkendt et produkt, der i det væsentlige svarer til en eksisterende alleredegodkendt ny fødevare. Overgangen til generiske godkendelser vil medføre en lettelse afde administrative byrder både for virksomheder og myndigheder. I tilfælde af nye inno-vative produkter vil det fortsat være muligt, at beskytte oplysninger om produktionspro-cessen, og på den måde forhindre, at andre virksomheder kopierer et ny-udviklet pro-dukt.Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen forholder sig generelt positivt til gennemførelsen af en revision af lovgivnin-gen om nye fødevarer. Det er i den forbindelse vigtigt, at beskyttelsesniveauet oprethol-des.Forslagetindebærer, at reglerne gøres mere klare og lettere at administrere, herunder atforordningens anvendelsesområde tydeliggøres. Desuden skabes der bedre klarhed forvirksomheder og myndigheder om samspillet mellem forskellige regelsæt indenfor føde-varelovgivningen. Særligt er anvendelsesområdet præciseret for så vidt angår definitio-nen af en ny fremstillingsproces, fødevarer anvendt i kosttilskud, fødevarer der indehol-der eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer samt vitaminer, mineraler ogandre stoffer.Regeringen kan tilslutte sig den foreslåede modernisering af godkendelsesprocedurernefor nye fødevarer, herunder indførelsen af en centraliseret risikovurdering fra Den Euro-pæiske Fødevaresikkerhedsautoritet til afløsning af den eksisterende procedure, hvor deter en medlemsstats kompetente risikovurderingsmyndighed, der udarbejder den førstevurderingsrapport.Regeringen er ligeledes positiv overfor at lette adgangen til EU’s marked for traditionellefødevarer, der har været langvarigt sikkert anvendt som fødevarer i et tredjeland underforudsætning af, at der ikke sker en forringelse af fødevaresikkerheden. Forslaget læggerop til, at fødevarer fra tredjelande som udgangspunkt underkastes den samme godken-delsesprocedure som andre nye fødevarer, men at der i forbindelse med risikovurderin-gen kan tages hensyn til dokumenteret sikker anvendelse som fødevarer i et tredjeland,hvilket regeringen kan tilslutte sig.Generelle forventninger til andre landes holdningerDer foreligger ikke oplysninger om andre medlemsstaters holdninger til forslaget.