RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af citi-

colin som en ny fødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til virksomheden KyowaHakko Europe GmbH til markedsfø-ring af citicolin som en ny fødevareingrediens til brug i kosttilskud. Ifølge forslaget er citi-colin tiltænkt anvendt i kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål i nærmerefastsatte maksimale mængder. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) harvurderet, at citicolin er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de forslåede mæng-der. Det fremgår dog ikke af EFSA’s vurdering, hvorvidt man har forholdt sig til spørgs-målet om børns indtag af citicolin, da ansøger ikke agter at anvende stoffet i produkter tilbørn. Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget, såfremt Den Stående Komité forFødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) præsenteres for en fyldestgørende vurderingaf citicolins sikkerhed i forhold til børns indtag, eller forslaget til godkendelse tilføjes etmærkningskrav, hvoraf det fremgår, at stoffet ikke er tilegnet børn.Godkendelsen til mar-kedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra KyowaHakko Europe GmbH. Forslagetvurderes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Baggrund

Kommissionen har den 28. januar 2014 fremsat forslag til beslutning om tilladelse tilmarkedsføring af citicolin fra virksomheden KyowaHakko Europe GmbH som en ny føde-vareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (forordningenom nye fødevarer).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om nye fødevarer. I henholdtil denne artikel skal der træffes beslutning om tilladelse til markedsføring i komitéproce-dure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelse som nyt levneds-middel. Beslutningen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelæggesDen Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret

flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udtalelse medkvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen indenfor tomåneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned kan fore-lægge forslaget for appelkomitéen. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-tal, kan Kommissionen vedtage forslaget med mindre: a) forslaget vedrører beskatning,finansielle tjenesteydelser, beskyttelse af menneskers, dyrs eller planters sundhed ellersikkerhed eller endelige multilaterale beskyttelsesforanstaltninger, eller b) det er fastsat ibasisretsakten, at forslaget ikke kan vedtages, hvis der ikke er afgivet en udtalelse, ellerc) et simpelt flertal er imod forslaget. I de nævnte tilfælde kan Kommissionen indenfor tomåneder forelægge komitéen ændrede forslag eller indenfor en måned forelægge forsla-get for appelkomitéen.Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kanKommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal enpositiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appelkomitéen ikke nogenudtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekædenog Dyresundhed (SCoFCAH) den 10. februar 2014.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det erderfor regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse mednærhedsprincippet.

Formål og indhold

Virksomheden KyowaHakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til dekompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny fø-devareingrediens.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at citicolin må anvendes i kosttil-skud i en mængde på maksimalt 500 g/dag samt i fødevarer til særlige medicinske for-mål i en mængde på maksimalt 250 mg/portion og maksimalt 1000 mg/dag. Udover no-velfood godkendelsen vil anvendelse af stoffet forudsætte, at det er i overensstemmelsemed reglerne for henholdsvis kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål. Nårdet gælder fødevarer til særlige medicinske formål kræves en optagelse på listen overgodkendte stoffer, jf. reglerne for fødevarer til særlig ernæring. Godkendelsen til mar-kedsføring vil omfatte det specifikke produkt fra virksomheden KyowaHakko EuropeGmbH.Citicolin fremstilles ud fra stofferne orotsyre og cholin-chlorid ved en enzymatisk proces,som igangsættes ved hjælp af inaktiverede bakterier.Formålet med tilsætningen er ernæringsmæssig, idet citicolin giver et tilskud til kroppensnaturlige niveauer af cholin og cytidin.

Det fremgår af den engelske sprogversion af forslaget, at fødevarer, som indeholder citi-colin skal mærkes som indeholdende ”citicoline”. Mærkningen på produkter, der mar-kedsføres i Danmark, vil skulle følge den danske sprogversion af beslutningen, som end-nu ikke foreligger.De kompetente irske myndigheder afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport,som konkluderede, at ansøgeren KyowaHakko Europe GmbH havde leveret tilstrækkeligdokumentation for, at citicolin lever op til godkendelseskravene i forordningen om nyefødevarer og dermed ikke vil udgøre nogen sundhedsmæssig risiko.Kommissionen fremsendte de irske myndigheders første vurderingsrapport til medlems-staterne den 10. juli 2012. Inden for 60-dages-perioden for kommentarer blev der ind-sendt begrundede indsigelser mod markedsføringen fra en række medlemsstater. Kom-mentarerne vedrørte især fremstillingsprocessen, andre indholdsstoffer end citicolin samtsikkerheden af produktet for børn.Herefter udtalte den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) sig den 10. oktober2013 om citicolin fra KyowaHakko Europe GmbH under hensyntagen til kommentarernefra medlemsstaterne. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderede, atproduktet var sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de foreslåede mængder.Det fremgår af Kommissionens forslag om godkendelse, at citicolin efterfølgende vil væreunderlagt bestemmelserne i kosttilskudsdirektivet og direktivet om fødevarer til særligemedicinske formål. Dette betyder, at udover novelfood godkendelsen vil en anvendelse afstoffet forudsætte, at det er i overensstemmelse med reglerne for henholdsvis kosttilskudog fødevarer til særlige medicinske formål. Når det gælder fødevarer til særlige medicin-ske formål kræves en optagelse på listen over godkendte stoffer, jf. reglerne for fødeva-rer til særlig ernæring.Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af citicolin vil være gældendefra 20.-dagen efter offentliggørelsen i EU-Tidende.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

Reglerne i forordningen om nye fødevarer er umiddelbart gældende i Danmark og de øv-rige medlemsstater. De konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet tilbestemte virksomheder og er umiddelbart gældende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærerikke administrative byrder for erhvervet.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet sikkerheden af citico-lin. Ved fordøjelsen spaltes stoffet til cholin og cytidin, som er naturlige bestanddele ogindgår i stofskifteprocesserne hos mennesker. Målgruppen for indtag af stoffet er midald-

rende til ældre voksne. Fødevareautoriteten (EFSA) vurderer, at indtag af stoffet ikke erernæringsmæssigt ufordelagtigt. De indsendte resultater af humane studier og dyrefor-søg giver ikke anledning til bekymring for sikkerheden ved de foreslåede anvendelser. Påden baggrund konkluderer Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), at pro-duktet er sikkert at anvende til de ansøgte formål og i de foreslåede mængder.På baggrund af udtalelsen fra den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurde-rer Fødevarestyrelsen, at forslaget om godkendelse af citicolin ikke vil påvirke beskyttel-sesniveauet i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-ger:Biodynamisk Forbrugersammenslutning er modstander af, at maden tilsættes ekstra stof-fer. Foreningen mener, at naturlige produkter er mest sunde, og at jo mere man manipu-lerer med fødevarerne, desto mere primitive og usunde bliver de.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Nye fødevarer og fødevareingredienser skal i henhold til reglerne om nye fødevarer for-håndsgodkendes til markedsføring i EU og underkastes en sikkerhedsvurdering, før desættes på markedet. Det er regeringens holdning, at hvis produkter efter reglerne omnye fødevarer er vurderet sikre at anvende, bør der gives en tilladelse til markedsføring iEU under hensyntagen til de krav der eventuelt måtte blive fastsat i forbindelse med ved-tagelse af beslutningen.Vurderingen foretaget af de den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konklu-derer, at produktet er sikkerhedsmæssigt acceptabelt. Det fremgår dog ikke af EFSA’svurdering, hvorvidt man har forholdt sig til spørgsmålet om børns indtag af citicolin, daansøger ikke agter at anvende stoffet i produkter til børn.Regeringen kan på den baggrund støtte forslaget, såfremt Den Stående Komité for Føde-varekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) præsenteres for en fyldestgørende vurdering afciticolinssikkerhed i forhold til børns indtag, eller forslaget til godkendelse tilføjes etmærkningskrav, hvoraf det fremgår, at stoffet ikke er tilegnet børn.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andremedlemsstater.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.