BEGRUNDELSE1.1.1.BAGGRUND FOR FORSLAGETBaggrund for forslagetKloning er en relativt ny teknik til ukønnet reproduktion af dyr, hvorved derproduceres næsten nøjagtige genetiske kopier af det klonede dyr, dvs. uden ændringaf gener.I fødevareproduktionen er kloning en ny teknik. Derfor falder fødevarer fra kloner ihenhold til den aktuelle lovramme ind under forordningen om nye fødevarer (nyelevnedsmidler)1og er dermed underlagt krav om en før-markedsføringstilladelsebaseret på en sikkerhedsvurdering.I 2008 fremlagde Kommissionen et forslag2med henblik på at strømlinegodkendelsesprocesseniforordningenomnyefødevarer.Underlovgivningsproceduren havde lovgiverne til hensigt at ændre forslaget, så det kom tilat indeholde specifikke bestemmelser om kloning3. Men det lykkedes ikke at nå tilenighed om anvendelsesområdet for og elementerne i disse tilføjelser, så forslagetblev efter en fejlslagen forligsprocedure i marts 2011 ikke vedtaget af lovgiverne.Kommissionen blev derfor bedt om at udarbejde et lovgivningsmæssigt forslag omkloning og fødevareproduktion på grundlag af en konsekvensanalyse uden forforordningen om nye fødevarer4.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede, at der ikke ertegn på forskelle i fødevaresikkerheden for kød og mælk fra kloner og deresafkom/efterkommere sammenlignet med konventionelt avlede dyr. EFSA pegerimidlertid på en dyrevelfærdsmæssig fare som følge af teknikkens lave effektivitet. IEFSA's ajourførte udtalelse fra slutningen af 2012 om kloning5konkluderedes det, atden foreliggende videnskabelige viden om kloning er vokset, men at dens effektivitetikke desto mindre fortsat er lav i forhold til andre reproduktionsmetoder.1.2.Formål med forslagetFormålet med dette forslag er at imødekomme forbrugernes holdninger tilanvendelsen af fødevarer fra dyrekloner.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler ognye levnedsmiddelingredienser.Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer (KOM(2007) 872 endelig af14.1.2008).I rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om kloning af dyr til fødevareproduktion(KOM(2010) 585 af 19.10.2010) blev det foreslået, i) midlertidigt at suspendere anvendelse afkloningsteknikken, kloner og fødevarer fra kloner i fem år og ii) at spore importeretreproduktionsmateriale fra kloner(http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_da.pdf).F.eks. blev Kommissionen i Europa-Parlamentets beslutning af 6. juli 2011 om Kommissionensarbejdsprogram for 2012 opfordret til at forelægge et lovgivningsmæssigt forslag om forbud modfødevarerfraklonerogdyr,dernedstammerfradisse:http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//DA (Procedure 2011/2627(RSP), punkt 31).Samlet konklusion i EFSA-erklæringen af 2012, s. 18. EFSA-erklæringer 2012 og 2010:http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm oghttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm.

Lovgivningsmæssige rammerKloning af dyr er en ny teknik i fødevareproduktionen. På nuværende tidspunktfalder fødevarer fremstillet af dyrekloner ind under anvendelsesområdet forforordningen om nye fødevarer (nye levnedsmidler). I henhold til den forordning måfødevarer fremstillet ved hjælp af nye teknikker kun markedsføres efter særligtilladelse. En sådan før-markedsføringstilladelse skal være baseret på en positivvurdering af risikoen for fødevaresikkerheden, som skal foretages af EFSA. Der eraldrig blevet indgivet en ansøgning om tilladelse til at markedsføre fødevarer, der erproduceret ved hjælp af kloning.

Overensstemmelse med andre EU-politikker og -målDette initiativ imødekommer ovennævnte betænkeligheder, samtidig med at manundgår unødige byrder for landbrugere, opdrættere eller fødevarevirksomhedsledere,der er etableret i Unionen og i tredjelande. Forslaget indebærer en suspension påUnionens område af markedsføring af fødevarer fra kloner.Det midlertidige forbud mod markedsføring af fødevarer fra kloner supplerersuspensionerne af anvendelsen af kloning til landbrugsformål og af markedsføring aflevende kloner, der foreslås i et parallelt forslag til retsakt. Det midlertidige forbudmod markedsføring af fødevarer fra kloner tages også op til revision for at tagehensyn til eventuelle ændringer i forbrugernes opfattelse af kloning i relation tildyrevelfærden og den internationale udvikling.

Høringsmetoder og hovedmålgrupperMedlemsstaterne, de berørte parter og handelspartnere i tredjelande er blevet hørt.Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed var det vigtigste forum fordrøftelser med medlemsstaterne. Desuden besvarede alle medlemsstaterne et særligtspørgeskema om kloning på deres område.De berørte parter blev hørt i Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden. Der deltog22 organisationer, der repræsenterer alle berørte sektorer (landbrugere, opdrættere,fødevareindustrien, detailhandlere, forbrugere og dyrerettighedsaktivister). Desudenblev der afholdt 5 tekniske møder med organisationer, der repræsenterer landbrugere,opdrættere og fødevareindustrien.Der blev sendt et særligt spørgeskema til de 15 største handelspartnere i tredjelande,hvoraf 13 svarede.Offentligheden blev hørt i marts 2012 via initiativet om interaktiv politikudformning.Dette værktøj når ud til ca. 6 000 abonnenter, hvoraf 360 svarede6.Der har været 2 Eurobarometer-undersøgelser om kloning: I 2008 var der et særligtrundspørge om kloning7i 27 medlemsstater, og i 2010 var der et rundspørge om

bioteknologi8med specifikke spørgsmål om kloning i 27 medlemsstater og 5europæiske lande uden for Unionen.I særrapporten om kloning fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden forNaturvidenskab og Ny Teknologi (EGE) fra 20089blev der udtrykt tvivl om, atkloning af dyr til landbrugsformål kan begrundes i betragtning af det nuværendeomfang af lidelser og sundhedsproblemer for rugemoderdyr og dyrekloner. EGEkonkluderede også, at den ikke kunne se nogen overbevisende argumenter for atproducere fødevarer fra kloner og disses afkom.2.1.2.Sammenfatning af svarene og af, hvordan der er taget hensyn til demMedlemsstaterne bekræftede, at der i øjeblikket ikke klones dyr tilfødevareproduktion i Unionen. De berørte økonomiske sektorer (landbrug, opdræt ogfødevareindustrien) anførte, at de på nuværende tidspunkt ikke er interesseret i atproducere fødevarer fra dyrekloner.Argentina, Australien, Brasilien, Canada og USA bekræftede, at der klones dyr påderes område, men kunne ikke angive i hvilket omfang. I Brasilien, Canada og USAregistreres kloner af private virksomheder. I Canada svarer den retlige situation forkloning til den i Unionen, dvs. at fødevarer fremstillet af dyrekloner betragtes somnye fødevarer og kræver før-markedsføringstilladelse. Argentina, Australien,Brasilien, Canada, New Zealand, Paraguay og USA påpegede, at foranstaltninger børvære videnskabeligt funderet. Desuden understregede de, at foranstaltninger ikke børvære mere handelsbegrænsende end nødvendigt for at opfylde legitime mål.EU-borgerne, på den anden side, har en udpræget negativ opfattelse af anvendelse afkloning til produktion af dyr til landbrugsformål. Som følge heraf ønsker forbrugerneikke at spise fødevarer fra en klon.Dette initiativ tager hensyn til resultaterne af høringerne. Det imødekommerberettigede betænkeligheder på en forholdsmæssig måde og tager hensyn tilrammerne for de beføjelser, der er tillagt Unionen ved traktaterne.2.1.3.EkspertbistandI 2008 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse omkloning. Den fokuserede på dyrekloner og deres afkom/efterkommere og produkterfra sådanne dyr. Udtalelsen blev ajourført i tre erklæringer fra 2009, 2010 og 201210.På grundlag af de foreliggende data mente EFSA, at der var dyrevelfærdsproblemer iforbindelse med rugemoderdyrenes sundhed (drægtighed med kloner) og selve7

Deeuropæiskeborgeresholdningtilkloningafdyrhttp://ec.europa.eu/food/resources/docs/eurobarometer cloningSpecial Eurobarometer, bioteknologirapport, oktober 2010http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.Etiske aspekter af kloning af dyr til fødevareforsyning, 16. januar 2008:http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdfhttp://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdfFødevaresikkerhed, dyresundhed og -velfærd og miljømæssige konsekvenser af dyr, der er produceretved kloning af somatisk cellekerneoverførsel (SCNT) og deres afkom og produkter fremstillet af dissedyr (udtalelse og erklæringer):http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.

klonerne. Rugemoderdyrene lider bl.a. af moderkagefunktionsforstyrrelser, derbidrager til et øget antal aborter. Dette er en af årsagerne til teknikkens laveeffektivitet, som er på 6-15 % for kvæg og 6 % for svin, og til behovet for atimplantere embryokloner i flere moderdyr for at opnå én klon. Dertil kommer, atklonabnormiteter og usædvanligt stor fødselsvægt fører til vanskelige fødsler ogneonatale dødsfald. En høj dødelighed er karakteristisk for kloning.På den anden side har EFSA gentagne gange fremført, at kloning ikke har nogenvirkninger for sikkerheden ved kød og mælk fra kloner.2.2.Konsekvensanalyse

11

På grundlag af erfaringerne fra den lovgivningsprocedure, der blev opgivet i marts2011, og de holdninger, der blev fremført af de berørte parter, er fireløsningsmodeller blevet vurderet. Løsningsmodel 4 indebærer bl.a. en midlertidigsuspension af markedsføring af fødevarer fra kloner.Som et resultat af analysen af de fire løsningsmodeller og i betragtning af deresvirkninger og målene blev dette element af løsningsmodel 4 valgt som udgangspunktfor dette forslag. Betydningen for EU’s fødevarevirksomhedsledere og handelen erbegrænset, da handelen kan forventes at være ubetydelig eller ikke-eksisterende, dafødevarevirksomhedsledere ikke har interesse i at markedsføre fødevarer fra kloner.Denne løsningsmodel har en positiv virkning for borgerne: Deres betænkelighedervedrørende dyrevelfærd vil blive imødekommet, eftersom fødevarer fra kloner ikkevil blive markedsført i Unionen.3.3.1.JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGETRetsgrundlagTraktaten indeholder ingen anden hjemmel til vedtagelsen af dette direktiv endartikel 352. Dette direktiv imødekommer forbrugernes betænkeligheder med hensyntil dyrevelfærd i forbindelse med anvendelse af en reproduktionsteknik, som ikke harnogen indvirkning på sikkerheden eller kvaliteten af de fremstillede fødevarer, menindebærer lidelser for dyr. Ved artikel 169 i TEUF opfordres Unionen til at fremmeforbrugernes interesser, når den vedtager foranstaltninger i henhold til artikel 114som led i gennemførelsen af det indre marked. I henhold til artikel 13 i TEUF skalUnionen og medlemsstaterne ved fastlæggelsen og gennemførelsen af Unionenspolitik for det indre marked tage fuldt hensyn til velfærden hos dyr som følendevæsener. Ifølge fast retspraksis12er valget af artikel 114 i TEUF som retsgrundlagberettiget, hvis der er forskelle mellem de nationale regler, som hindrer det indremarkeds funktion. Anvendelsen af denne bestemmelse er ligeledes mulig for atundgå, at der opstår sådanne hindringer for samhandelen, der skyldes en uensartetudvikling af de nationale lovgivninger. Det skal dog være sandsynligt, at disse vilopstå, og den pågældende foranstaltning skal have til formål at forebygge dem. I detforeliggende tilfælde er der ikke påvist nogen nuværende eller forventelige forskellemellem de nationale lovgivninger. Dertil kommer, at medlemsstaterne underforligsproceduren nævnt i afsnit 1.1 gav udtryk for, at de ønskede foranstaltninger

vedrørende kloning på EU-plan, men de angav ikke specifikt, hvilken type nationaleforanstaltninger de ville indføre, hvis et EU-initiativ ikke blev taget.3.2.NærhedsprincippetHvis der vedtages separate nationale foranstaltninger om fødevarer fra kloner, kandet føre til forvridning af de pågældende markeder. Desuden vedrørerforanstaltningen importkontrol. Det er derfor nødvendigt at sikre, at der gælder ensbetingelser, og sagen bør således klares på EU-plan.3.3.ProportionalitetsprincippetKloning af dyr til fødevareproduktion har ingen fordele for forbrugerne, ogfødevarebranchen har ingen interesse i at markedsføre fødevarer fra kloner. Påkloningsteknikkens nuværende udviklingstrin ser det endvidere ud til, at anvendelseaf den til fødevareproduktion er af begrænset gavn. Suspensionen af markedsføringaf fødevarer fra kloner supplerer suspensionerne af anvendelsen af kloning tillandbrugsformål og af markedsføring af levende kloner (dyrekloner), der foreslås i etparallelt forslag til retsakt, og giver således en rimelig balance mellem dyrevelfærd,borgernes betænkeligheder og interesserne hos landbrugerne, opdrætterne og andreinvolverede interessenter.3.4.Reguleringsmiddel/reguleringsformSom reguleringsinstrument foreslås et direktiv. Andre midler ville ikke værehensigtsmæssige af følgende årsager:i)Et direktiv giver medlemsstaterne mulighed for at anvende de eksisterendekontrolredskaber på relevant vis ved gennemførelsen af EU-bestemmelserne ogdermed begrænse den administrative byrde.Bløde reguleringsformer anses for utilstrækkelige til at forhindre anvendelsenaf en teknik i hele Unionen.

I henhold til den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionenom forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor deter berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af eteller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og detilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I betragtning af debegrænsede retlige forpligtelser, der følger af dette direktiv, er det ikke nødvendigtmed forklarende dokumenter fra medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsenaf dette direktiv.4.VIRKNINGER FOR BUDGETTETDette initiativ har ingen budgetmæssige konsekvenser for Unionen og kræver ingenyderligere menneskelige ressourcer i Kommissionen.

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 352,stk. 1,under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet,efter en særlig lovgivningsprocedure, ogud fra følgende betragtninger:(1)Da fødevarer fra dyrekloner er fødevarer fremstillet med en ny reproduktionsteknik,falder de ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EF) nr. 258/9713og kræver dermed en før-markedsføringstilladelse.Af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som blevvedtaget første gang den 15. juli 2008 og bekræftet i 2009, 2010 og 201214, fremgårdet, at der ikke er tegn på forskelle i fødevaresikkerheden for fødevarer fra sundedyrekloner og deres afkom/efterkommere sammenlignet med konventionelt avledesunde dyr. EFSA konkluderede imidlertid også, at der er dyrevelfærdsproblemer iforbindelse med rugemoderdyrenes sundhed (dem, der er drægtige med kloner) ogselve klonerne15. EFSA konkluderede, at rugemoderdyrene bl.a. lider afmoderkagefunktionsforstyrrelser, der bidrager til et øget antal aborter. Dette er en afårsagerne til kloningsteknikkens lave effektivitet, som er på 6-15 % for kvæg og 6 %for svin, og til behovet for at implantere embryokloner i flere moderdyr for at opnå énklon. Dertil kommer, at klonabnormiteter og usædvanligt stor fødselsvægt fører tilvanskelige fødsler og neonatale dødsfald. En høj dødelighed er karakteristisk forkloning.Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler ognye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1).Videnskabelig udtalelse fra Den Videnskabelige Komité: Food Safety, Animal Health and Welfare andEnvironmental Impact of Animals derived from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) andtheir Offspring and Products Obtained from those Animals(http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01).Udtalelse og erklæringer om fødevaresikkerhed, dyresundhed og -velfærd og miljømæssigekonsekvenser af dyr, der er produceret ved kloning af somatisk cellekerneoverførsel (SCNT) og deresafkom og produkter fremstillet af disse dyr:http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.

I særrapporten om kloning fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden forNaturvidenskab og Ny Teknologi (EGE) fra 200816blev der udtrykt tvivl om, atkloning af dyr til fødevareproduktion kan begrundes i betragtning af det nuværendeomfang af lidelser og sundhedsproblemer for rugemoderdyr og dyrekloner.De fleste EU-borgere misbilliger kloning til fødevareproduktion af hensyn tildyrevelfærd og generelle etiske betænkeligheder. De ønsker ikke at forbruge fødevarerfra dyrekloner.Brugen af kloning og markedsføring i Unionen af embryokloner og dyrekloner tillandbrugsformål er midlertidigt forbudt ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv[number] om kloning af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes ogreproduceres til landbrugsformål17. Dette forbud gælder imidlertid ikke dyr, derudelukkende holdes og reproduceres til andre formål.For at imødekomme forbrugernes holdninger til kloning i relation tildyrevelfærdsbetænkeligheder er det nødvendigt at sikre, at fødevarer fra dyreklonerikke kommer ind i fødevarekæden. Mindre restriktive foranstaltninger, f.eks.mærkning af fødevarer, ville ikke helt imødekomme borgernes betænkeligheder, dadet stadig ville være tilladt at markedsføre fødevarer fremstillet med en teknik, derindebærer lidelser for dyr.Kloning af dyr er tilladt i visse tredjelande. Derfor bør der træffes foranstaltninger forat undgå import til Unionen af fødevarer fra dyrekloner produceret i de pågældendetredjelande.Det forventes, at kendskabet til virkningerne af kloning på dyrevelfærden vil bliveøget. Selve kloningsteknikken kan blive bedre med tiden og dermed blive mereacceptabel for forbrugerne.De foranstaltninger, der er fastsat i denne retsakt, bør tages op til revision inden for enrimelig frist med henblik på at vurdere, om de i tilstrækkelig grad medvirker til at nåde mål, der forfølges med den, under hensyntagen til medlemsstaternes erfaringer medanvendelsen af dette direktiv, forbrugernes holdninger til kloning i relation tildyrevelfærdsbetænkeligheder og den internationale udvikling.Traktaten indeholder ingen anden hjemmel til vedtagelsen af dette direktiv end artikel352. Dette direktiv imødekommer forbrugernes betænkeligheder med hensyn tildyrevelfærd i forbindelse med anvendelse af en reproduktionsteknik, som ikke harnogen indvirkning på sikkerheden eller kvaliteten af de fremstillede fødevarer, menindebærer lidelser for dyr. Ved traktatens artikel 169 opfordres Unionen til at fremmeforbrugernes interesser, når den vedtager foranstaltninger i henhold til traktatensartikel 114 som led i gennemførelsen af det indre marked. I henhold til traktatensartikel 13 skal Unionen og medlemsstaterne ved fastlæggelsen og gennemførelsen afUnionens politik for det indre marked tage fuldt hensyn til velfærden hos dyr somfølende væsener. Ifølge EU-Domstolens faste praksis er valget af traktatens artikel 114som retsgrundlag berettiget, hvis der er forskelle mellem de nationale regler, somhindrer det indre markeds funktion. Anvendelsen af denne bestemmelse er ligeledesmulig for at undgå, at der opstår sådanne hindringer for samhandelen, der skyldes en

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:Artikel 1GenstandVed dette direktiv fastsættes bestemmelser om markedsføring af fødevarer fra dyrekloner.Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a)"kloning": ukønnet reproduktion af dyr med en teknik, hvor kernen i en celle fra etindividuelt dyr overføres til en oocyt, hvorfra kernen er fjernet, for at skabe genetiskidentiske individuelle embryoner (i det følgende benævnt "embryokloner"), dersenere kan implanteres i rugemoderdyr med henblik på at producere populationer afgenetisk identiske dyr (i det følgende benævnt "dyrekloner")"fødevarer": fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/200219.Artikel 3Midlertidige forbud1.2.Medlemsstaterne sikrer, at fødevarer fra dyrekloner ikke markedsføres.Medlemsstaterne sikrer, at animalske fødevarer, der importeres fra tredjelande, hvorfødevarer fra kloner lovligt kan markedsføres eller eksporteres, kun markedsføres påEU's marked i henhold til særlige importbetingelser vedtaget i henhold til artikel 48og 49 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004, idet det sikres,at ingen fødevarer fra dyrekloner eksporteres til Unionen fra de pågældendetredjelande.

Artikel 4SanktionerMedlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationalebestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendigeforanstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive,forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [date fortransposition of the Directive] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser ogmeddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.Artikel 5Rapportering og revurdering1.Senest den [date = 5 years after the date of transposition of this Directive] aflæggermedlemsstaterne rapport til Kommissionen om deres erfaringer med anvendelsen afdette direktiv.Kommissionen forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet omanvendelsen af dette direktiv under hensyntagen til:a)b)c)medlemsstaternes rapporter, jf. stk. 1ændringer i forbrugernesdyrevelfærdsbetænkelighederden internationale udvikling.Artikel 6Gennemførelse1.Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraftfor at efterkomme dette direktiv senest den [date = 12 month after the date oftransposition of this Directive]. De tilsender straks Kommissionen disse love ogbestemmelser.Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dettedirektiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationaleretsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 7IkrafttrædelseDette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen iDen Europæiske UnionsTidende.Det finder anvendelse fra den [date = 18 months after the date of adoption of this Directive].holdningertilkloningirelationtil