Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14
FLF Alm.del Bilag 113
Offentligt
EUROPA-KOMMISSIONEN
Bruxelles, den 18.12.2013COM(2013) 892 final2013/0433 (COD)
Forslag tilEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIVom kloning af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes og reproducerestil landbrugsformål{SWD(2013) 519 final}{SWD(2013) 520 final}
DA
DA
BEGRUNDELSE1.1.1.BAGGRUND FOR FORSLAGETBaggrund for forslagetKloning er en relativt ny teknik til ukønnet reproduktion af dyr, hvorved derproduceres næsten nøjagtige genetiske kopier af det klonede dyr, dvs. uden ændringaf gener.I fødevareproduktionen er kloning en ny teknik. Derfor falder fødevarer fra kloner ihenhold til den aktuelle lovramme ind under forordningen om nye fødevarer (nyelevnedsmidler)1og er dermed underlagt krav om en før-markedsføringstilladelsebaseret på en fødevaresikkerhedsvurdering.I 2008 fremlagde Kommissionen et forslag2med henblik på at strømlinegodkendelsesprocesseniforordningenomnyefødevarer.Underlovgivningsproceduren havde lovgiverne til hensigt at ændre forslaget, så det kom tilat indeholde specifikke bestemmelser om kloning3. Men det lykkedes ikke at nå tilenighed om anvendelsesområdet for og elementerne i disse tilføjelser, så forslagetblev opgivet efter en fejlslagen forligsprocedure i marts 2011. Kommissionen blevderfor bedt om at udarbejde et lovgivningsmæssigt forslag om kloning ogfødevareproduktion på grundlag af en konsekvensanalyse uden for forordningen omnye fødevarer4.For Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udgør kloning primært endyrevelfærdsmæssig fare som følge af teknikkens lave effektivitet. I EFSA'sajourførte udtalelse fra 2012 om kloning5konkluderedes det, at den foreliggendevidenskabelige viden om kloning er vokset, men at dens effektivitet ikke destomindre fortsat er lav i forhold til andre reproduktionsmetoder.1.2.Formål med forslagetFormålet med dette forslag er at sikre ensartede produktionsbetingelser forlandbrugere og samtidig beskytte dyrs sundhed og velfærd.
1
2
3
4
5
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler ognye levnedsmiddelingredienser.Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer (KOM(2007) 872 endelig af14.1.2008).I rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om kloning af dyr til fødevareproduktion(KOM(2010) 585 af 19.10.2010) blev det foreslået, i) midlertidigt at suspendere anvendelse afkloningsteknikken, kloner og fødevarer fra kloner i fem år og ii) at spore importeretreproduktionsmaterialefrakloner(http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_da.pdf).F.eks. blev Kommissionen i Europa-Parlamentets beslutning af 6. juli 2011 om Kommissionensarbejdsprogram for 2012 opfordret til at forelægge et lovgivningsmæssigt forslag om forbud modfødevarerfraklonerogdyr,dernedstammerfradisse:http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2011-0327+0+DOC+XML+V0//DA (Procedure 2011/2627(RSP), punkt 31).Samlet konklusion i EFSA-erklæringen af 2012, s. 18. EFSA-erklæringer 2012 og 2010:http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794.htm oghttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784.htm.
DA
2
DA
1.3.
Lovgivningsmæssige rammerI direktiv 98/58/EF6om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål, er derfastsat meget generelle minimumsstandarder for dyrevelfærd for dyr, der anvendes ilandbruget. Der henvises ikke direkte til kloning, men ifølge direktivet skalmedlemsstaterne sørge for, at landbrugsdyr ikke påføres unødig smerte, lidelse ellerskade. Hvis kloning medfører unødig smerte, lidelse eller skade, skalmedlemsstaterne handle på nationalt plan for at undgå det.
1.4.
Overensstemmelse med andre EU-politikker og -målDette initiativ imødekommer ovennævnte betænkeligheder, samtidig med at manundgår unødige byrder for landbrugere og opdrættere, der er etableret i Unionen og itredjelande.Forslaget indebærer en suspension på Unionens område af:••anvendelse af kloning til fødevareproduktionmarkedsføring af levende kloner (dyrekloner).
Disse midlertidige forbud vil begrænse en produktionsteknik, der belaster dyr, tilområder, hvor den synes at være til særlig gavn.De foreløbige forbud vurderes løbende i lyset af udviklingen af viden om teknikkenog fremskridt i anvendelsen af teknikken i sektorer uden for landbruget.Dette initiativ omfatter ikke kloning foretaget i forbindelse med forskning, bevarelseaf sjældne racer eller truede arter og produktion af lægemidler og medicinsk udstyr.2.2.1.2.1.1.RESULTAT AF HØRINGERKONSEKVENSANALYSERHøringsprocesHøringsmetoder og hovedmålgrupperMedlemsstaterne, de berørte parter og handelspartnere i tredjelande er blevet hørt.Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed var det vigtigste forum fordrøftelser med medlemsstaterne. Desuden besvarede alle medlemsstaterne et særligtspørgeskema om kloning på deres område.De berørte parter blev hørt i Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden. Der deltog22 organisationer, der repræsenterer alle berørte sektorer (landbrugere, opdrættere,fødevareindustrien, detailhandlere, forbrugere og dyrerettighedsaktivister). Desudenblev der afholdt 5 tekniske møder med organisationer, der repræsenterer landbrugere,opdrættere og fødevareindustrien.Der blev sendt et særligt spørgeskema til de 15 største handelspartnere i tredjelande,hvoraf 13 svarede.AFINTERESSEREDEPARTEROG
6
Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L221 af 8.8.1998, s. 23).
DA
3
DA
Offentligheden blev hørt i marts 2012 via initiativet om interaktiv politikudformning.Dette værktøj når ud til ca. 6 000 abonnenter, hvoraf 360 svarede7.Der har været 2 Eurobarometer-undersøgelser om kloning: I 2008 var der et særligtrundspørge om kloning8i 27 medlemsstater, og i 2010 var der et rundspørge ombioteknologi9med specifikke spørgsmål om kloning i 27 medlemsstater og 5europæiske lande uden for Unionen.I særrapporten om kloning fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden forNaturvidenskab og Ny Teknologi (EGE) fra 200810blev der udtrykt tvivl om, atkloning af dyr til landbrugsformål kan begrundes i betragtning af det nuværendeomfang af lidelser og sundhedsproblemer for rugemoderdyr og dyrekloner. EGEkonkluderede også, at den ikke kunne se nogen overbevisende argumenter for atproducere fødevarer fra kloner og disses afkom.2.1.2.Sammenfatning af svarene og af, hvordan der er taget hensyn til demMedlemsstaterne bekræftede, at der i øjeblikket ikke klones dyr til landbrugsformål iUnionen. De berørte økonomiske sektorer (landbrug og opdræt) anførte, at de pånuværende tidspunkt ikke er interesseret i at producere dyr til landbrugsformål vedhjælp af kloning. Landbrugerne og opdrætterne understregede imidlertid, at de for atforblive konkurrencedygtige skal have adgang til højkvalitetsgener, herunderreproduktionsmateriale fra kloner.Argentina, Australien, Brasilien, Canada og USA bekræftede, at der klones dyr påderes område, men kunne ikke angive i hvilket omfang. I Brasilien, Canada og USAregistreres kloner af private virksomheder. I Canada svarer den retlige situation forkloning til den i Unionen, dvs. at fødevarer fremstillet af dyrekloner betragtes somnye fødevarer og kræver før-markedsføringstilladelse. Argentina, Australien,Brasilien, Canada, New Zealand, Paraguay og USA påpegede, at foranstaltninger børvære videnskabeligt funderet. Desuden understregede de, at foranstaltninger ikke børvære mere handelsbegrænsende end nødvendigt for at opfylde legitime mål.EU-borgerne, på den anden side, havde en udpræget negativ opfattelse af anvendelseaf kloning til produktion af dyr til landbrugsformål.Dette initiativ tager hensyn til resultaterne af høringerne. Det imødekommerberettigede betænkeligheder på en forholdsmæssig måde og tager hensyn tilrammerne for de beføjelser, der er tillagt Kommissionen ved traktaterne. Detindebærer, at foranstaltningerne begrænses til de berørte dyr (dvs. rugemoderdyreneog klonerne) og de arter, der kan være relevante for kloning (kvæg, svin, geder, fårog dyr af hestefamilien) til landbrugsformål.
7
8
9
10
Blandt svarene kom 34 fra brancheorganisationer, 34 fra ikke-statslige organisationer, 16 fra nationaleadministrative organer, 1 fra et tredjeland, 9 fra virksomheder, 26 fra akademiske kredse, 10 framedlemsstaterne og 230 fra privatpersoner.De europæiske borgeres holdning til kloning af dyrhttp://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf oghttp://ec.europa.eu/food/food/resources/docs/eurobarometer_cloning_sum_en.pdf.Special Eurobarometer, bioteknologirapport, oktober 2010http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/ebs/ebs_341_en.pdf.Etiske aspekter af kloning af dyr til fødevareforsyning, 16. januar 2008:http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdfhttp://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf
DA
4
DA
2.1.3.
EkspertbistandI 2008 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en udtalelse omkloning. Den fokuserede på dyrekloner og deres afkom/efterkommere og produkterfra sådanne dyr. Udtalelsen blev ajourført i tre erklæringer fra 2009, 2010 og 201211.På grundlag af de foreliggende data mente EFSA, at der var dyrevelfærdsproblemer iforbindelse med rugemoderdyrenes sundhed (drægtighed med kloner) og selveklonerne. Rugemoderdyrene lider bl.a. af moderkagefunktionsforstyrrelser, derbidrager til et øget antal aborter. Dette er en af årsagerne til teknikkens laveeffektivitet, som er på 6-15 % for kvæg og 6 % for svin, og til behovet for atimplantere embryokloner i flere moderdyr for at opnå én klon. Dertil kommer, atklonabnormiteter og usædvanligt stor fødselsvægt fører til vanskelige fødsler ogneonatale dødsfald. En høj dødelighed er karakteristisk for kloning. På den andenside har EFSA gentagne gange fremført, at kloning ikke har nogen virkninger forsikkerheden ved kød og mælk fra kloner.
2.2.
Konsekvensanalyse12
På grundlag af erfaringerne fra den lovgivningsprocedure, der blev opgivet i marts2011, og de holdninger, der blev fremført af de berørte parter, er fireløsningsmodeller blevet vurderet13. Som et resultat af analysen af de fireløsningsmodeller og i betragtning af deres virkninger og målene blev elementer afløsningsmodel 4 (dvs. midlertidig suspension af kloning og import af levende kloner)valgt som udgangspunkt for dette forslag. Ved at suspendere anvendelsen afteknikken og markedsføringen af dyrekloner til landbrugsformål sikrer man, at alleUnionens landbrugere og opdrættere er underlagt de samme betingelser, samtidigmed at dyrevelfærden beskyttes på passende vis.. For at bevare EU-landbrugerneskonkurrenceevne regulerer forslaget ikke reproduktionsmateriale fra kloner.
3.3.1.
JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGETRetsgrundlagForslaget er baseret på artikel 43 i TEUF (landbrug). Målene for EU’slandbrugspolitik, der er nævnt i artikel 39 i TEUF, skal bl.a. sikre rationalisering aflandbrugsproduktionen. Dette indebærer, at der skal sikres ensartedeproduktionsbetingelser for landbrugerne. Ved valget af midler til at nå disse mål skalder også tages højde for artikel 13 i TEUF. I henhold til artikel 13 i TEUF skalUnionen og medlemsstaterne ved fastlæggelsen og gennemførelsen af bl.a. Unionenslandbrugspolitik tage fuldt hensyn til velfærden hos dyr som følende væsener.
11
12
13
Fødevaresikkerhed, dyresundhed og -velfærd og miljømæssige konsekvenser i tilknytning til dyr, der erproduceret ved kloning af somatisk cellekerneoverførsel (SCNT), og deres afkom og produkter fra dissedyr (udtalelse og erklæringer):http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/767.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/319r.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1784.pdfhttp://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2794.pdf.Yderligere detaljer findes i den ledsagende konsekvensanalyse, arbejdsdokument fra Kommissionenstjenestegrene (SEC(2013) XXX).1) Ingen ændring af politikken, 2) før-markedsføringstilladelser for fødevarer fra kloner samt fra deresafkom og efterkommere, 3) mærkning af fødevarer fra kloner, samt fra deres afkom og efterkommere,4) midlertidigt stop for kloning og for import af levende kloner samt reproduktionsmateriale ogfødevarer herfra.
DA
5
DA
3.2.
NærhedsprincippetSeparate nationale tilgange til kloning af dyr kan føre til forvridning af depågældende landbrugsmarkeder. Det er derfor nødvendigt at sikre, at der gælder ensbetingelser, og sagen bør således klares på EU-plan.
3.3.
ProportionalitetsprincippetDet midlertidige forbud mod kloning og suspension af import af levende kloner eregnede og nødvendige foranstaltninger for at nå målene. De giver også det bedstecost-benefit-forhold for en løsning på de pågældende spørgsmål.På kloningsteknikkens nuværende udviklingstrin ser det ud til, at anvendelse af dentil landbrugsformål er af begrænset gavn. Det er grunden til, at dette forslag kunomfatter de aspekter, der vedrører animalsk produktion til landbrugsformål. Detomfatter ikke andre områder, hvor kloning kan begrundes som følge af et positivtrisk-benefit-forhold (som f.eks. forskning eller anvendelse af reproduktionsmaterialefra kloner).Suspensionen af kloning og af import af dyrekloner til landbrugsformål giver såledesen rimelig balance mellem dyrevelfærd, borgernes betænkeligheder og interessernehos landbrugerne, opdrætterne og andre involverede interessenter.
3.4.
Reguleringsmiddel/reguleringsformSom reguleringsinstrument foreslås et direktiv. Andre midler ville ikke værehensigtsmæssige af følgende årsager:i)Et direktiv giver medlemsstaterne mulighed for at anvende de eksisterendekontrolredskaber på relevant vis ved gennemførelsen af EU-bestemmelserne ogdermed begrænse den administrative byrde.Bløde reguleringsformer anses for utilstrækkelige til at forhindre anvendelsenaf en teknik i hele Unionen.
ii)
I henhold til den fælles politiske erklæring fra medlemsstaterne og Kommissionenom forklarende dokumenter har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor deter berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af eteller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og detilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I betragtning af debegrænsede retlige forpligtelser, der følger af dette direktiv, er det ikke nødvendigtmed forklarende dokumenter fra medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsenaf dette direktiv.4.VIRKNINGER FOR BUDGETTETDette initiativ har ingen budgetmæssige konsekvenser for Unionen og kræver ingenyderligere menneskelige ressourcer i Kommissionen.
DA
6
DA
2013/0433 (COD)Forslag tilEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIVom kloning af kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien, der holdes og reproducerestil landbrugsformål
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43,stk. 2,under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,efter fremsendelse af forslaget til de nationale parlamenter,efter den almindelige lovgivningsprocedure, ogud fra følgende betragtninger:(1)Ved Rådets direktiv 98/58/EF14er der fastsat generelle minimumsvelfærdsstandarderfor dyr, der opdrættes eller holdes til landbrugsformål. I henhold til nævnte direktivskal medlemsstaterne sørge for, at dyrene ikke påføres unødig smerte, lidelse ellerskade. Hvis kloning medfører en unødig smerte, lidelse eller skade, skalmedlemsstaterne handle på nationalt plan for at undgå det. Forskellige nationaletilgange til kloning af dyr kan føre til markedsforvridning. Det er derfor nødvendigt atsikre, at de samme betingelser finder anvendelse for alle, der er involveret i produktionog distribution af levende dyr i hele Unionen.Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har bekræftet, at rugemoderdyr,der anvendes ved kloning, bl.a. lider af moderkagefunktionsforstyrrelser, der bidragertil et øget antal aborter15. Dette er en af årsagerne til teknikkens lave effektivitet, somer på 6-15 % for kvæg og 6 % for svin, og til behovet for at implantere embryokloner iflere moderdyr for at opnå én klon. Dertil kommer, at klonabnormiteter ogusædvanligt store unger fører til vanskelige fødsler og neonatale dødsfald.Under hensyntagen til målene for Unionens landbrugspolitik, resultaterne af EFSA'sseneste videnskabelige vurderinger og de dyrevelfærdsmæssige krav, der er fastsat itraktatens artikel 13, bør det af forsigtighedshensyn midlertidigt forbydes at anvendekloning til produktion af dyr af bestemte arter til landbrugsformål.
(2)
(3)
14
15
Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L221 af 8.8.1998, s. 23).Videnskabelig udtalelse fra Den Videnskabelige Komité: Food Safety, Animal Health and Welfare andEnvironmental Impact of Animals derived from Cloning by Somatic Cell Nucleus Transfer (SCNT) andtheir Offspring and Products Obtained from those Animals(http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/cloning.htm?wtrl=01).
DA
7
DA
(4)
Kloning til landbrugsformål er i dag relevant for kvæg, svin, får, geder og dyr afhestefamilien. Dette direktivs anvendelsesområde bør derfor begrænses til anvendelseaf kloning til landbrugsformål af disse fem arter.Det forventes, at kendskabet til virkningerne af kloning på velfærden for de dyr, deranvendes, vil blive øget. Kloningsteknikken vil sandsynligvis blive forbedret medtiden. Derfor bør forbuddet kun gælde midlertidigt. Dette direktiv bør derfor tages optil revision inden for et rimeligt tidsrum, idet der tages hensyn til medlemsstaterneserfaringer med dets gennemførelse, den videnskabelige og tekniske udvikling ogudviklingen på internationalt plan.I dette direktiv overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som DenEuropæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnligfriheden til at oprette og drive egen virksomhed og friheden for videnskab. Direktivetskal gennemføres i overensstemmelse med disse rettigheder og principper —
(5)
(6)
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:Artikel 1Genstand og anvendelsesområdeVed dette direktiv fastsættes der bestemmelser om:a)b)kloning af dyr i Unionenmarkedsføring af embryokloner og dyrekloner.
Det finder anvendelse på kvæg, svin, får, geder og dyr af hestefamilien (i det følgendebenævnt "dyr"), der holdes og reproduceres til landbrugsformål.Artikel 2DefinitionerI dette direktiv forstås ved:a)dyr, "der holdes og reproduceres til landbrugsformål": dyr, der holdes ogreproduceres med henblik på produktion af fødevarer, uld, skind eller pels eller medhenblik på andre landbrugsformål. Det omfatter ikke dyr, der holdes og reproduceresudelukkende til andre formål som f.eks. forskning, fremstilling af lægemidler ogmedicinsk udstyr, bevarelse af sjældne racer eller truede arter, sportsbegivenheder ogkulturelle arrangementer"kloning": ukønnet reproduktion af dyr med en teknik, hvor kernen i en celle fra etindividuelt dyr overføres til en oocyt, hvorfra kernen er fjernet, for at skabe genetiskidentiske individuelle embryoner (i det følgende benævnt "embryokloner"), dersenere kan implanteres i rugemoderdyr med henblik på at producere populationer afgenetisk identiske dyr (i det følgende benævnt "dyrekloner")"markedsføring": første tilgængeliggørelse af et dyr eller produkt på det indremarked.Artikel 3Midlertidigt forbudMedlemsstaterne forbyder midlertidigt:a)kloning af dyr
b)
c)
DA
8
DA
b)
markedsføring af dyrekloner og embryokloner.Artikel 4Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationalebestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendigeforanstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive,forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [date fortransposition of the Directive] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser ogmeddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.Artikel 5Rapportering og revurdering1.Senest den [date = 5 years after the date of transposition of this Directive] aflæggermedlemsstaterne rapport til Kommissionen om deres erfaringer med anvendelsen afdette direktiv.Kommissionen forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet omanvendelsen af dette direktiv under hensyntagen til:a)b)c)medlemsstaternes rapporter, jf. stk. 1den videnskabelige og tekniske udvikling, navnlig hvad angår dedyrevelfærdsmæssige aspekter ved kloningden internationale udvikling.Artikel 6Gennemførelse1.Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraftfor at efterkomme dette direktiv senest den [date = 12 month after the date oftransposition of this Directive]. De tilsender straks Kommissionen disse love ogbestemmelser.Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dettedirektiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmereregler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.2.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationaleretsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.Artikel 7IkrafttrædelseDette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen iDen Europæiske UnionsTidende.
2.
DA
9
DA
Artikel 8AdressaterDette direktiv er rettet til medlemsstaterne.Udfærdiget i Bruxelles, den[…].
På Europa-Parlamentets vegneFormand
På Rådets vegneFormand
DA
10
DA
