PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Uddannelses- og Forskningsudvalget 2013-14
FIV Alm.del Bilag 194
Offentligt

HANDLINGSPLAN FOR STYRKEDE RAMMER FOR

OFFENTLIGT-PRIVAT SAMARBEJDE OM KLINISK

FORSKNING

UDARBEJDET AF MINISTERIET FOR SUNDHED OG

FOREBYGGELSE, UDDANNELSES- OG FORSK-

NINGSMINISTERIET OG DANSKE REGIONER

MAJ 2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indhold

Kapitel 1. Forord............................................................................................................................................... 4

Kapitel 2. Resumé/Summary ........................................................................................................................... 6

2.1 Resumé ........................................................................................................................................................ 6

2.2 Summary ...................................................................................................................................................... 9

Kapitel 3. Handlingsplanens baggrund og tilblivelse ................................................................................. 12

Kapitel 4. Udfordringer, formål og målsætninger

–

høj kvalitet i Danmark, hård konkurrence fra

udlandet .......................................................................................................................................................... 14

Kapitel 5. Perspektiverne for Danmark med offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning ............ 17

Kapitel 6. Kortlægning af offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning i Danmark ......................... 19

6.1 Kortlægningens vigtigste resultater ............................................................................................................ 19

6.2 Definitioner og relevante begreber ............................................................................................................. 19

6.3 Fakta vedr. udvikling i den kliniske forskning ............................................................................................. 20

Kapitel 7. Indsatsområde 1. Ledelse, planlægning og spilleregler: Gør samarbejdet muligt og

transparent ..................................................................................................................................................... 29

7.1 Hvorfor er ledelse, planlægning og spilleregler vigtige? ............................................................................. 29

7.2 Problem og udfordring ................................................................................................................................ 29

7.3 Målsætninger - og hvad skal der til for at realisere målet? ......................................................................... 30

7.4 Status: Hvor langt er vi? ............................................................................................................................. 30

7.5 Hvad vil vi? ................................................................................................................................................. 36

Kapitel 8. Indsatsområde 2. Samarbejde og dialog: Gør samarbejdet attraktivt og effektivt .................. 38

8.1 Hvorfor er samarbejde og dialog vigtigt? .................................................................................................... 39

8.2 Problem og udfordring ................................................................................................................................ 39

8.3 Målsætning

–

og hvad skal der til for at realisere målet? ........................................................................... 39

8.4 Status: Hvor langt er vi? ............................................................................................................................. 40

8.5 Hvad vil vi? ................................................................................................................................................. 41

Kapitel 9. Andre initiativer med betydning for klinisk forskning ............................................................... 51

9.1 Stærk sundhedsforskning og forskning i velfærdsteknologi ....................................................................... 52

9.2 Styrkelse af samarbejdet mellem ph.d. og erhvervsliv ............................................................................... 52

9.3 Nedsættelsen af STARS* - Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata......................................... 53

9.4 National strategi for adgang til sundhedsdata og etableringen af en effektiv indgang til sundhedsdata ..... 54

9.5 Samfundspartnerskaber på sundheds- og velfærdsområdet...................................................................... 54

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9.6 Opfølgning på rapporten Forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og

medicovirksomheder ........................................................................................................................................ 54

9.7 EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler ....................................................... 55

9.8. National strategi for forskning på psykiatriområdet .................................................................................... 55

Kapitel 10. Henvisninger og litteratur ........................................................................................................... 56

Bilag 1. Fakta og uddybende datagrundlag ................................................................................................. 57

Bilag 2. Eksempler på KPI

–

Key Performance Indicators .......................................................................... 69

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 1. Forord

STÆRKEST, NÅR VI ARBEJDER SAMMEN

Hvad skal Danmark leve af i fremtiden?

Danmark skal leve af, at vores stærke velfærdssamfund, forskningsverden og industri arbejder

sammen om at finde nye og bedre løsninger, der gør det bedre at være borger i Danmark, og

skaber grundlag for arbejdspladser, investeringer og eksport.

Offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning er et godt eksempel på, at denne treenighed

giver Danmark en international styrkeposition. Vi har et effektivt og universelt sundhedsvæsen,

vores kliniske forskning er uomtvisteligt et af vores stærkeste forskningsområder, og vores virk-

somheder på sundhedsområdet er særdeles levedygtige og bidrager både med et stigende an-

tal arbejdspladser og stigende eksport.

Den kliniske forskning i Danmark foregår ofte i et offentligt-privat samspil. Det er en stærk dansk

tradition, som vi skal værne om

–

og arbejde på at styrke yderligere. For den internationale kon-

kurrence er hård. Hvis ikke vi prioriterer samarbejdet, er det ikke sikkert, at Danmark også i

fremtiden er hjemland for udviklingen af ny medicin eller nyt medicinsk udstyr, der kan gøre en

forskel for mange menneskers sundhed og livskvalitet. Den høje forskningsindsats på hospita-

lerne sikrer også løbende faglig udvikling af sundhedspersonalet og dermed høj kvalitet i den

daglige behandling til gavn for patienter og borgere.

Derfor har vi i samarbejde lavet denne handlingsplan, der skal forbedre rammerne for det offent-

ligt-private samarbejde om klinisk forskning i Danmark.

Handlingsplanen skal sikre, at vi gør det endnu mere effektivt og attraktivt at samarbejde om

klinisk forskning i Danmark for både danske og udenlandske virksomheder, og at det foregår på

en transparent måde til glæde for alle. Alt sammen med det formål, at Danmark også i fremtiden

er førende inden for klinisk forskning, og at vi kan konkurrere med verdens bedste på den inter-

nationale bane og skabe bedre sundhed for borgerne.

Vi skal og vil alle bidrage til at realisere handlingsplanen. Ingen kan gøre det alene. Vi er stær-

kest, når vi arbejder sammen.

God samarbejdslyst!

Formand for

Danske Regioner

Minister for Sundhed

og Forebyggelse

Uddannelses- og

Forskningsminister

Bent Hansen

Nick Hækkerup

Sofie Carsten Nielsen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 2. Resumé/Summary

2.1 Resumé

Baggrund

Denne handlingsplan udspringer af et initiativ i regeringens vækstplan for sundheds- og velfærds-

løsninger.

Danmark har en lang tradition for samarbejde om klinisk forskning mellem offentlige og private par-

ter. Klinisk forskning er en forudsætning for dels den løbende udvikling af sundhedsvæsnet, dels

for bedre og mere effektive behandlinger til den enkelte patient. Klinisk forskning i et offentligt-

privat samarbejde er en af Danmarks absolutte styrkepositioner

–

men det er samtidig en styrkepo-

sition under pres.

Formål

Formålet med denne handlingsplan er at skabe bedre rammer for samarbejdet om klinisk forskning

mellem det offentlige sundhedsvæsen og industrien. Den overordnede målsætning er derfor, at

Danmark i fremtiden skal tiltrække mere klinisk forskning, der udføres i samarbejde mellem offent-

lige og private parter (både forsker- og virksomhedsinitierede kliniske forsøg). Baggrunden er, at

flere og bedre kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicoudstyr m.v. både

kan bidrage til bedre behandlinger og sammenhæng i det danske sundhedsvæsen og samtidig

styrke dansk viden, forskning og vækst.

Handlingsplanen opstiller en række overordnede målsætninger, som handlingsplanen skal bidrage

til at realisere.

Handlingsplanens målsætninger

Med implementeringen af handlingsplanens ti initiativer, er det målsætningen, at:



Der i perioden 2014-2017 sker en yderligere stigning i antallet af kliniske lægemiddelforsøg med offentligt-

privat samarbejde med 10 pct. (både virksomheds

–

og forskerinitierede forsøg).

Der i perioden tiltrækkes yderligere 20-30 virksomhedsinitierede (medico- og lægemidler) forsøg til Danmark.

Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i antallet af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr (medico)

med offentligt-privat samarbejde med 5 pct.

Der i perioden 2014-2017 sker en stigning på 5 pct. i antallet af forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg

med offentligt-privat samarbejde.

Der i perioden 2014-2017 arbejdes for en fortsat høj kvalitet af den kliniske forskning med offentligt-privat

samarbejde.

Hvorfor offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning?

Klinisk forskning er tæt knyttet til den praktiske hverdag i sundhedsvæsenet, da en stor del af den

kliniske forskning foregår som en integreret del af hverdagen. En styrkelse af offentligt-privat sam-

arbejde om klinisk forskning vil skabe ny viden, som både vil komme patienter, virksomheder og

samfundet som sådan til gavn. Det styrkede samarbejde skal ske i respekt for begge parters vilkår

og behov, som eksempelvis sikkerhed, transparens, kvalitet og effektivitet i samarbejdet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fokus

Handlingsplanen fokuserer på at styrke rammerne for samarbejdet og vil gennem konkrete tiltag

forbedre rammerne for både de offentlige og private parter. Implementeringen af initiativerne i

handlingsplanen kræver derfor en indsats i både offentligt og privat regi.

Handlingsplanen fokuserer på to dimensioner af samarbejdet, herunder:



Indsatsområde 1: Ledelse, planlægning og spilleregler: Gør samarbejdet muligt og

transparent.

Indsatsområde 2: Samarbejde og dialog: Gør samarbejdet attraktivt og effektivt.

Oversigt over handlingsplanens initiativer

Handlingsplanen indeholder 10 konkrete initiativer, der skal bidrage til tiltrække mere klinisk forsk-

ning mellem offentlige og private parter. Nedenstående to bokse sammenfatter handlingsplanens

to fokusområder, deres overordnede formål, målsætninger og de konkrete initiativer.

Der vil der ske en løbende opfølgning fra handlingsplanens initiativer, bl.a. i regi af Det Nationale

Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, som vil bidrage til den løbende opfølgning på status for

implementeringen af initiativerne.

Indsatsområde 1: Ledelse, planlægning og spilleregler: Gør samarbejdet

muligt og transparent

Formål

–

hvorfor gør vi det?

Det skal være lettere at forske, og ledelser på flere niveauer skal skabe synlighed om muligheden for og prio-

riteringen af offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning.

Forventningen er, at et styrket ledelsesmæssigt fokus, tid i hverdagen samt klare og gennemskuelige rammer

vil understøtte en positiv kultur hos sundhedspersonalet, så offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning

styrkes.

Initiativer

–

hvad skal der til?



Initiativ 1: Fremme etablering af kombinationsuddannelsesstillinger.



Initiativ 2: Fremme etablering af delestillinger.



Initiativ 3: Understøtte formidling af regler for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoin-

dustrien.

Målsætninger (delmål)

–

hvad vil vi opnå, og hvordan måler vi det?

Det er målsætningen, at:



Mulighederne for kombinationsuddannelsesstillinger øges i perioden 2014-2017 ved øget fleksibilitet og styr-

ket ledelsesfokus herpå.



Mulighederne for delestillinger øges i perioden 2014-2017 ved øget fleksibilitet og styrket ledelsesfokus her-

på.

Derudover er det målsætningen, at forskningsområdet inden 2017:



Får en selvstændig plads i ledelsesstrukturen og dermed bliver en synlig del af ledelsesfokus på sygehusene

og i regionerne.



Integreres i den kliniske hverdag.



Får afsat et budget til finansiering af forskning på alle hospitaler og i alle regioner.



Får skabt øget gennemsigtighed i forhold til administration af forskningskonti på sygehusene, så der i hver re-

gion er et system, der sikrer kontrol med og gennemsigtighed i forhold til administration af forskningsmidler.



Får understøttet praksissektoren ved, at der bl.a. skabes en model for, hvordan en alment praktiserende læge

indgår i et forskningssamarbejde med en virksomhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indsatsområde 2: Samarbejde og dialog: Gør samarbejde attraktivt og ef-

fektivt

Formål

–

hvorfor gør vi det?

Det skal være attraktivt for offentlige og private parter at samarbejde om klinisk forskning Det skal bl.a. være

lettere for virksomheder at komme i kontakt med relevante forskernetværk, der skal være en hurtig sagsbe-

handling af høj kvalitet samt mulighed for at rekruttere et tilstrækkeligt antal patienter til at deltage i forskning.

Initiativer

–

hvad skal der til?



Initiativ 4: Styrkelse af samarbejde på tværs af landet og patientrekruttering, herunder etablering af nationale

forskernetværk i regi af

Én indgang.



Initiativ 5: Samfundspartnerskab om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøvning af ny medicin

(INNO+).



Initiativ 6: Centrale myndigheder og industri skal synliggøre og markedsføre gode rammebetingelser for kli-

nisk forskning i Danmark.



Initiativ 7: Styrkelse af klinisk forskning og det offentlige-private samarbejde om klinisk forskning i praksissek-

toren.



Initiativ 8: Tiltag på myndighedssiden.



Initiativ 9: Fokus i

Én indgang

på Medicoindustrien.



Initiativ 10: Kommunale indsatsområder..

Målsætninger (delmål) - hvad vil vi opnå, og hvordan måler vi det?

Det er målsætningen, at:



Der i perioden 2014-2017 etableres fem nye, nationale forskernetværk.



Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i antallet af kliniske lægemiddelforsøg med offentligt-privat samar-

bejde på 10 pct.



Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i antallet af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr (medico)

med offentligt-privat samarbejde med 5 pct.



Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i praksissektorens deltagelse i netværk om klinisk forskning.



Myndighederne i løbet af 2014 igangsætter arbejde omkring undersøgelse af mulige, fremtidige tiltag på

myndighedssiden i forhold til klinisk forsøg.



Medicoområdet bliver en velintegreret del af

Én indgang.



Det er klart og gennemsigtigt, hvordan offentligt og private ansatte samarbejder.



Kommunerne vil øge fokus på den kliniske forskning og deltagelse i kliniske forskningsprojekter, herunder kli-

niske forskningsprojekter med offentligt-privat samarbejde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2.2 Summary

Background

This action plan is an initiative from the Danish’ Government’s growth plan regarding health and

welfare solutions.

Denmark has a long tradition of cooperation between public and private parties in clinical research.

Clinical research is considered a prerequisite for an ongoing development of health services and

for better

and more effective treatments for patients. Clinical research is one of Denmark’s absolute

strengths and much of it is completed in cooperation between public and private parties. However,

it is a position of strength under pressure.

Purpose of the action plan

The purpose of the action plan is to strengthen the framework for cooperation in clinical research

between the public health sector and the private industry. The overall objective of the future is that

Denmark attracts more clinical research which is carried out in cooperation between public and pri-

vate parties. It is expected that more and better clinical trials of both medicinal products and medi-

cal equipment will contribute to better treatments and consistency in Danish health services while

strengthening Danish knowledge, research, and growth.

The action plan outlines a number of concrete objectives and the action plan contributes to their

realization.

The objectives of the action plan

The

implementation of the action plan’s 10 initiatives

is to lead to the following objectives:



The number of clinical medicine trials by public

–

private cooperation is increased by 10 percent over a period

of 3 years (both private and public initiated trials).

20-30 more private initiated trials (both medical products and medico equipment) are based in Denmark over

a period of 3 years.

The number of clinical tests of medico equipment by public-private cooperation is increased by 5 pct. over a

period of 3 years.

The number of test subjects in clinical research by public-private cooperation is increased by 5 pct. over a pe-

riod of 3 years.

The effort to secure high quality in clinical research conducted by public-private cooperation persists during

the next 3 years.

Why public-private cooperation in clinical research?

Clinical research is by nature closely linked to the everyday practice in health care. Much of the

clinical research is conducted as a fully integrated part of everyday life in health care. The

strengthening of public -private cooperation in clinical research will generate new knowledge. New

knowledge will benefit both patients and the private industry. Strengthening the cooperation be-

tween public and private parties in clinical research must be done in respect of the conditions and

needs of patient safety transparency, quality and efficiency that comprises both parties.

Focus

The action plan includes concrete initiatives to improve the framework for both public and private

parties involved in the cooperation in clinical research. This means that the implementation of the

initiatives in the plan of action requires an effort from both public and private parties.

The action plan focuses on two dimensions of cooperation:



Management, planning and regulation: Making the cooperation possible and transparent.

Collaboration and dialogue: Making the cooperation attractive and efficient.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Summary of Initiatives

The action plan includes 10 concrete initiatives to improve the framework for both public and pri-

vate parties involved in the cooperation in clinical research. The following initiatives provide an

overview of the action plan’s two focus areas, their overall purpose, their objective, and finally the

specific initiatives.

Additionally, the action plan’s initiatives will be monitored regularly. The National Cooperative Fo-

rum of Health Research contributes to the regularly monitoring of the initiatives’ implementation.

Focus area 1: Management, planning og regulation: Make the cooperation

possible and transparent

Purpose

–

why a plan of action?

In order to strengthen the framework for public - private cooperation in clinical research, it is necessary to fo-

cus on how to prioritize research opportunities through planning, management, and clear rules.

It will become easier for scientists to carry out research while management at various levels should clarify the

feasibility and priority of public-private cooperation in clinical research.

The expectation is that a management focus, time in everyday life and a clear and transparent framework will

support a positive culture of healthcare employees in order for public - private cooperation in clinical research

to be perceived as legitimate.

Initiatives

–

What does it take?



Initiative 1: Encourage the establishment of combined education positions (kombinationsuddannelsesstilling).



Initiative 2: Encourage the establishment of divided positions (delestilling).



Initiative 3: Support the procurement rules for healthcare personnel cooperation with the medico and medici-

nal industries.

Objective

–

What will we achieve and how do we measure it?

The objective is that:



The possibility of combination education positions is enhanced over a period of 3 years through increased

flexibility and management focus subsequently.



The possibility of divided positions is enhanced over a period of 3 years through increased flexibility and

management focus subsequently.

In addition, the objective is that the research area before 2017:



Has an independent role in the management structure and therefore becomes a visible part of the manage-

ment in the hospitals and regions.



Is integrated into everyday clinical practice.



Has a budget financing research in all hospitals and in all regions.



Is more transparent in relation to the management of accounts at hospitals so that each region has a system

to ensure accountability and transparency in relation to research funds.



Supports the practice sector. This includes creating a model that makes the GPs a part of a research cooper-

ation with the private industry.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Focus area 2:

Collaboration and dialogue: make the cooperation attrac-

tive and efficient

Purpose

–

why a plan of action?

In order to strengthen the framework for public-private cooperation in clinical research it is necessary to focus

on how it is made attractive and manageable to engage in such cooperation. It must be possible for the pri-

vate industry to get in contact with relevant research networks. The relevant authorities must provide a

prompt processing of high quality and the possibility to recruit a sufficient number of patients.

Initiatives

–

What does it take?



Initiative 4: Strengthening of national cooperation and patient recruitment including the establishment of na-

tional research networks under the auspices of

One Point of Contact.



Initiative 5: The establishment of a Social Partnership concerning Denmark as the favored country to carry

out early clinical trials of new medicine (INNO+).



Initiative 6: Relevant authorities and industry must make the good framework for clinical research in Denmark

visible.



Initiative 7: Strengthening the clinical research and the public-private cooperation in the GPs.



Initiative 8: Possible initiative from the authorities (fast track, guidance and authorization procedure).



Initiative 9: Focus on the medico industry in

One point of Contact.



Initiative 10: The possibilities of research in municipalities.

Objective

–

What will we achieve and how do we measure it?

The objective is that:



Five new and national research networks are established over a period of 3 years.



The number of clinical medicine trials by public

–

private cooperation is increased by 10 pct. over a period of

3 years.



The number of clinical tests of medico equipment by public-private cooperation is increased by 5 pct. over a

period of 3 years.



The number of GPs in research networks is increased over a period of 3 years.



The relevant authorities scrutinize possible and future initiatives of the authorities concerning clinical trials in

2014.



Medico becomes an integrated part of

One point of Contact.



It becomes clear and transparent how public and private employees cooperate.



The municipalities focus on the clinical research and participating in clinical research projects including pub-

lic-private research projects.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 3. Handlingsplanens

baggrund og tilblivelse

Baggrund

Regeringen nedsatte i april 2012 et Vækstteam for sundheds- og velfærdsløsninger sammensat af

virksomhedsledere og ressourcepersoner fra forskellige dele af sundheds- og velfærdsområdet

med det formål at give anbefalinger til, hvordan områdets potentialer udnyttes. I januar 2013 afle-

verede vækstteamet femten anbefalinger til regeringen.

Vækstteamets anbefalinger falder inden for fire temaer:



Bedre rammer for forskning og udvikling



Styrket indsats for kapital og vækstvirksomheder



Et velfungerende og udviklingsorienteret hjemmemarked



Offensiv udnyttelse af det internationale markedspotentiale

Afsættet for vækstteamets arbejde har, ud over Danmarks styrkepositioner på sundheds- og vel-

færdsområdet, været den øgede globale efterspørgsel efter sundheds- og velfærdsløsninger.

Vækstteamet skulle komme med anbefalinger i forhold til at styrke væksten, eksporten og skabe

grundlag for nye arbejdspladser i sundheds- og velfærdsvirksomhederne. I forlængelse af vækst-

teamets anbefalinger har regeringen udarbejdet en vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger,

som blev offentliggjort i juni 2013.

Et af initiativerne i regeringens vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger er, at Ministeriet for

Sundhed og Forebyggelse i 2013 skal udarbejde en handlingsplan for styrkede rammer for offent-

ligt-privat samarbejde om klinisk forskning. Handlingsplanen skal udarbejdes i samarbejde med

private aktører, Nationalt Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, regionerne samt Uddannelses-

og Forskningsministeriet.

Regeringen vil

Udarbejde en handlingsplan for samarbejde mellem private og offentlige aktører om klinisk forskning. Handlingsplanen

skal udarbejdes af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i samarbejde med private aktører, Nationalt Samarbejdsfo-

rum for Sundhedsforskning, regionerne samt Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser.

Vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger, juni 2013

Tilblivelse

Handlingsplanen tager afsæt i eksisterende anbefalinger i forhold til at styrke samarbejdet mellem

offentlige og private parter om den kliniske forskning og har fokus på, hvilke anbefalinger der kan

omsættes til konkrete initiativer i handlingsplanen. Anbefalingerne er eksempelvis udarbejdet i regi

af Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, og tager derudover afsæt i anbefalin-

gerne fra vækstplanen for sundheds- og velfærdsløsninger, rapporten vedrørende

Én indgang

til

kliniske forsøg fra Danske Regioner samt anbefalinger fra Medicoindustrien, Lægemiddelindustri-

foreningen (Lif) og Dansk Industri.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse nedsatte i sommeren 2013 en arbejdsgruppe med repræ-

sentanter fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Uddannelses- og Forskningsministeriet og

Danske Regioner.

Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning har fungeret som høringsforum og har

drøftet udkast til handlingsplanen på to møder hhv. den 2. december 2013 og den 10. marts 2014.

Samarbejdsforummets medlemmer har også haft udkast til handlingsplanen i høring med mulighed

for skriftlige kommentarer.

Udover inddragelse af Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning har arbejdsgruppen

i løbet af processen afholdt møder med en række interessenter fra industrien (Lif, Medicoindustri-

en, Dansk Industri og Dansk Erhverv), de fem regioner, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)

og forskningsenhederne for almen praksis. Formålet med møderne var at drøfte og få input til kon-

krete områder og initiativer i handlingsplanen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 4. Udfordringer, formål og

målsætninger

–

høj kvalitet i

Danmark, hård konkurrence fra

udlandet

Klinisk forskning er en dansk styrkeposition og samtidig en forudsætning for både udviklingen af et

bedre og mere sammenhængende sundhedsvæsen og for mere effektive, skånsomme og sikre

behandlinger af den enkelte patient. Styrkepositionen skyldes bl.a., at den kliniske forskning i

Danmark er kendetegnet ved at være effektiv, transparent og af høj kvalitet. Ofte udføres den klini-

ske forskning i et tæt samarbejde mellem det offentlige sundhedsvæsen og en virksomhed, fordi

den kliniske forskning grundlæggende er en integreret del af industriens udvikling af fx nye behand-

lingsformer. Klinisk forskning er også en afgørende del af den enkelte virksomheds produktudvik-

ling fra idé og grundforskning til endeligt produkt og markedsføring. Den kliniske forsknings effekti-

vitet, transparens og høje kvalitet bidrager til, at virksomhederne hurtigere og mere omkostningsef-

fektivt kan bringe produkter fra udvikling til markedet.

Det er rammerne for samarbejdet mellem det forskende sundhedsvæsen og virksomheder, der er

genstand for denne handlingsplan.

Udfordringer for offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning

Klinisk forskning i Danmark er kendetegnet ved, at aktiviteten og kvaliteten på området er, og også

førhen har været, høj. Det samme gælder for det offentlige-private samarbejde om klinisk forsk-

ning. Denne styrkeposition er imidlertid under pres. Eksempelvis har antallet af virksomhedsspon-

sorerede lægemiddelforsøg fra 2006 til 2010 været faldende, hvorefter der i perioden 2010-2012

kan konstateres en vis stabilisering og herefter en mindre stigning i antallet af kliniske forsøg.

Der er imidlertid en stærk international konkurrence inden for sundhedsforskning generelt og klinisk

forskning specifikt. Der har i de seneste år været en tendens til, at kliniske forsøg sponseret af virk-

somheder i stigende grad bliver udført i Østeuropa og i vækstøkonomier som Kina og Sydkorea.

Det skyldes, at patientgrupperne i disse lande er større, og at det i stigende grad er blevet muligt at

gennemføre kliniske forsøg hurtigt og billigt samtidig med, at der opretholdes en udmærket kvalitet.

Derudover findes en stor andel ubehandlede patienter, som virksomhederne er interesserede i at

få til at deltage i kliniske forsøg.

Den kliniske forskning i Danmark er karakteriseret af meget høj kvalitet. Men hvis Danmark skal

være et af de mest attraktive steder i verden at placere klinisk forskning, skal der mere til.

Helt konkret er udfordringerne:



At sikre at forskningsområdet bliver en del af ledelsernes fokus på alle niveauer, så der

prioriteres tid og ressourcer til at sikre optimale rammer for, at sundhedsfagligt personale

kan forske og indgå i offentligt-privat samarbejde.



At sikre en god og hurtig kontakt mellem virksomheder og de relevante offentlige forskere

og forskningsmiljøer.



At sikre en tilstrækkelig smidig administration og effektiv myndighedsbetjening omkring kli-

niske forsøg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Handlingsplanens formål

–

hvorfor en handlingsplan

Formålet med handlingsplanen er at styrke rammerne for offentligt-privat samarbejde om klinisk

forskning i respekt for behovene hos begge samarbejdspartnere. Der findes mange forskellige for-

mer for offentligt-privat samarbejde. I handlingsplanen defineres offentligt-privat samarbejde bredt.

Konkrete eksempler kan være samarbejde mellem et sygehus og en lægemiddelvirksomhed eller

mellem et sygehus og en ingeniørvirksomhed.

Målsætningen er, at handlingsplanen skal bidrage til at øge mængden af og en fortsat høj kvalitet i

den kliniske forskning i offentligt-privat samarbejde i Danmark. Det skal ske ved at sikre mulighed,

transparens og effektivitet, samt at det er tilstrækkeligt attraktivt og overskueligt for parterne at ind-

gå i et offentligt-privat samarbejde. Handlingsplanens 10 initiativer skal således bidrage til at skabe

en samarbejdskultur, hvor offentlige og private aktører søger samarbejde om klinisk forskning.

Handlingsplanen omfatter alle områder inden for klinisk forskning, herunder kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr, kliniske forsøg med lægemidler og øvrige forsøg.

Målsætninger

–

hvad vi opnå og hvordan måler vi det

Handlingsplanen opstiller en række overordnede målsætninger, som handlingsplanen skal bidrage

til at realisere.

Handlingsplanens målsætninger

Med implementeringen af handlingsplanens ti initiativer, er det målsætningen, at:



Der i perioden 2014-2017 sker en yderligere stigning i antallet af kliniske lægemiddelforsøg med offentligt-

privat samarbejde med 10 pct. (både virksomheds

–

og forskerinitierede forsøg).

Der i perioden tiltrækkes yderligere 20-30 virksomhedsinitierede (medico- og lægemidler) forsøg til Danmark.

Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i antallet af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr (medico)

med offentligt-privat samarbejde med 5 pct.

Der i perioden 2014-2017 sker en stigning på 5 pct. i antallet af forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg

med offentligt-privat samarbejde.

Der i perioden 2014-2017 arbejdes for en fortsat høj kvalitet af den kliniske forskning med offentligt-privat

samarbejde.

Midlerne

–

hvad skal der til

For at opfylde disse målsætninger sætter handlingsplanen fokus på en række af de praktiske ud-

fordringer omkring rammerne for offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning. Disse udfordrin-

ger ses og opleves til dels forskelligt hos de offentlige og private parter, men handlingsplanen skal

bidrage til at synliggøre behovene hos begge parter. Således vil handlingsplanens konkrete initiati-

ver bidrage til løsningen af både de private og offentlige aktørers udfordringer i forhold til samar-

bejdet.

Offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning kræver, at der først og fremmest er tid og ressour-

cer til forskningen i det daglige arbejde i sundhedsvæsenet. Det kræver endvidere et ledelses-

mæssigt fokus at sikre tid og prioritering af forskning i den kliniske hverdag. Det ledelsesmæssige

fokus skal være til stede på alle niveauer, dvs. både på afdelings-, klinik-, center-, sygehus- og re-

gionsniveau. Udfordringen vedrører i høj grad, hvordan vi sikrer, at der prioriteres tid, rum og res-

sourcer hertil. Samtidig er det vigtigt at forstå behovene i industrien og de faktorer, der afgør, hvor

forskningen geografisk placeres. Det handler om, at samarbejdet

–

udover den høje kvalitet

–

effektivt og troværdigt, at de rette forskere/klinikere og rette patienter med kort tidsfrist kan indgå i

et studie, og at man som virksomhed ved, hvad man får, når man samarbejder med det offentlige

sygehusvæsen i Danmark.

En anden væsentlig faktor for et vellykket samarbejde mellem offentlige og private parter er opbak-

ning fra både den politiske og den administrative ledelse. Selvom et samarbejde om et klinisk for-

søg mellem offentlige forskere og en virksomhed er foregået inden for gældende lovgivning, kan

der stadig være risiko for negativ eksponering i medierne. Derfor er det altafgørende, at både den

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

politiske og administrative ledelse bakker op om samarbejdet. Opbakningen til samarbejdet skal

foregå både før, under og i særdeleshed efter samarbejdet. Samtidig skal det sikres, at danske pa-

tienter og forsøgspersoners tillid bibeholdes.

Implementering

–

hvordan sikrer vi, at handlingsplanen gennemføres

Det er nødvendigt, at både industrien og de offentlige aktører bidrager til implementeringen af

handlingsplanens initiativer, hvis målsætningerne skal nås. Derfor er det klart beskrevet under

hvert initiativ, hvem der er ansvarlig for implementeringen heraf.

Opfølgningen på målsætningerne skal ske løbende af de parter, der fremgår som ansvarlige for at

implementere de konkrete initiativer. Både de ansvarlige aktører og Det Nationale Samarbejdsfo-

rum for Sundhedsforskning skal sikre opfølgning på initiativerne. Det Nationale Samarbejdsforum

for Sundhedsforskning vil årligt følge op på status for målsætningerne, hvilket vil fremgå af årsrap-

porterne for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 5. Perspektiverne for

Danmark med offentligt-privat

samarbejde om klinisk forskning

Den stærke kliniske forskning i Danmark skyldes en kombination af stærke forskningsmiljøer på

universiteterne, sygehusene og i industrien, veluddannet sundhedsfagligt personale, en befolkning,

der har en stor velvilje i forhold til at deltage i kliniske forsøg, gode data samt effektive administrati-

ve systemer, myndighedsbetjening og lovgivning.

Det offentlige-private samarbejde om klinisk forskning findes hovedsageligt inden for kliniske for-

søg med lægemidler og inden for medicinsk udstyr. Overordnet styrker den kliniske forskning på

sigt kvaliteten i sundhedsvæsenet i forhold til at sikre patienterne bedre diagnosticering og effektiv

behandling. Hertil kommer erhvervseffekterne i forhold til tiltrækning af investeringer og styrkelse af

vækst og beskæftigelse, som i vid udstrækning forventes at ville bidrage til et øget antal videnar-

bejdspladser i lægemiddel- og medicoindustrien, biotekfirmaer, laboratorier mv. Klinisk forskning

styrker også rekruttering og fastholdelse af talenter. Kliniske afdelinger med stor klinisk aktivitet har

ofte let ved at rekruttere talenterne. Desuden bidrager det offentlige-private samarbejde også til

den øvrige kliniske forskning og styrker personalets faglige kompetencer.

Sundhedsvæsnets perspektiv

–

bedre behandling og højere effektivitet

Sundhedssektoren er under pres i forhold til kontinuerligt at skulle levere bedre behandling mere

effektivt. Klinisk forskning skal derfor ses som en investering, der kan bidrage til at sikre, at sund-

hedsvæsenet kan imødekomme den stigende efterspørgsel efter bedre kvalitet, øget effektivitet

samt bedre udnyttelse af de eksisterende ressourcer i sundhedsvæsenet. Konkret har klinisk

forskning betydning for den faglige udvikling i sundhedssektoren, bedre forebyggelse, diagnostik

og pleje, bedre arbejdsgange for personalet, nyttiggørelse af mere grundvidenskabelig viden til

glæde for patienterne fx ved individualiseret medicin og telemedicin. Klinisk forskning betyder, at

sundhedsvæsenet kan tilbyde evidensbaseret behandling i international klasse, og at sundheds-

personalets faglighed og motivation løbende styrkes. Dette vil komme alle patienter til gavn.

Klinisk forskning i lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i Danmark

Sundheds- og velfærdsvirksomhederne står for 3,6 pct. af værdiskabelsen i dansk økonomi og be-

skæftiger omkring 35.000 fuldtidspersoner, svarende til 1,7 pct. af den samlede beskæftigelse.

Sundheds- og velfærdsområdet er domineret af virksomhederne på lægemiddelområdet, der be-

skæftiger godt 21.000 fuldtidspersoner. Virksomheder, der producerer medicoudstyr og -apparater

eller hjælpemidler, står tilsammen for en fjerdedel af beskæftigelsen og værdiskabelsen på det pri-

vate sundheds- og velfærdsområde. Virksomheder inden for sundheds-it samt private service- og

driftsløsninger har derimod væsentlig mindre beskæftigelsesmæssig og økonomisk vægt.

Danmark eksporterede lægemidler, medicoudstyr og -apparater samt hjælpemidler for ca. 71 mia.

kr. i 2011, hvilket svarede til knap 12 pct. af den samlede danske vareeksport. Desuden tegner læ-

gemidler, medicoudstyr og -apparater samt hjælpemidler sig for en stigende andel af dansk ek-

sport. Den største varegruppe er lægemidler, som udgjorde 9,5 pct. af den samlede eksport. Til

sammenligning udgjorde eksporten af lægemidler 3,5 pct. af dansk vareeksport i 1990. Udviklingen

i eksporten afspejler, at Danmark har klare styrkepositioner.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den kliniske forskning har stort potentiale for at bidrage til øget vækst og beskæftigelse, da inve-

steringer i klinisk udvikling og afprøvning af nye løsninger ofte er store og langsigtede.

Som konkret eksempel ses fordelingen af FoU-midler i udviklingen af lægemidler.

Det tager ca. 12-13 år fra opdagelsen af et potentielt stof i laboratoriet til et medikament kommer

på markedet. Kun ca. 1 ud af 10.000 potentielle medikamenter når igennem alle udviklingens faser

og kommer i anvendelse. Der blev i 2011 på verdensplan investeret ca. 742 mia. kr. (135 mia. $) i

forskning og udvikling af lægemidler. Især er fase I-III i forbindelse med kliniske afprøvninger om-

kostningstunge og udgør over 2/3 af de samlede udgifter til FoU. Den gennemsnitlige pris for udvik-

lingen af et lægemiddel beløb sig i 2012 til ca. 8,3 mia. kr. (1,5 mia. $), se figur 5.1.

Figur 5.1: Fordeling af FoU-midler i udviklingen af lægemidler i (pct.)

Kilde: European federation of pharmaceutical industries and associations, the pharmaceutical industry in figures 2012.

Det er altså betydelige investeringer, som Danmark potentielt har mulighed for at tiltrække og fast-

holde gennem en styrkelse af rammerne for offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning.

Kilde: European federation of pharmaceutica industries and associations, the pharmaceutical industri in figures 2012. Es-

timat samt figur 5.1 er baseret på publikationerne

The pharmaceutical industry and global health

–

facts and figures 2012

samt EFPiA the pharmaceutical industri in figures, 2012.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 6. Kortlægning af

offentligt-privat samarbejde om

klinisk forskning i Danmark

Dette kapitel indeholder en kortlægning af offentligt-privat samarbejde om den kliniske forskning i

Danmark

–

på nogle områder med internationale sammenligninger. Kortlægningen skal give et

grundlag for at vurdere den nuværende situation og bidrage til at skabe et overblik over, hvor

Danmark står stærkt, og hvor vi har udfordringer i forhold til det internationale billede, jf. også bilag

6.1 Kortlægningens vigtigste resultater

Dansk klinisk forskning er af meget høj kvalitet.



Dansk forskning er af høj kvalitet og en af de mest citerede på verdensplan.

Klinisk forskning udgør et afgørende bidrag til den samlede danske forskning og beskæftigelse.



Klinisk medicin udgør over 25 pct. af det samlede antal videnskabelige publikationer i

Danmark.



Målt på antallet af personer beskæftiget med forskning og udvikling ses det, at den danske

specialisering inden for sundhedsvidenskab er den højeste i OECD.

Der kan ses en tendens til faldende/stagnerende aktivitet i Danmark og Europa.



Antallet af kliniske lægemiddelforsøg i Danmark er faldet med 40 pct. siden 2005.



Fra 2007-2011 ses den samme nedadgående tendens i antallet af kliniske forsøg på læ-

gemidler for flere europæiske lande, mens lande uden for Europa oplever stigende aktivi-

tet.



De fleste kliniske forsøg i Danmark såvel som internationalt udføres på lægemidler i fase II

og III, dog med undtagelse af USA.



Målt på antallet af forsøg og forsøgspersoner er kræft- og stofskiftesygdomme samt lidel-

ser i bevægeapparatet de største forskningsområder i forbindelse med kliniske forsøg med

lægemidler.



Størstedelen af de virksomhedsinitierede forsøg i Danmark bliver også udført i andre euro-

pæiske lande.



Antallet af kliniske forsøg med medicinsk udstyr har været stabilt over den seneste årræk-

ke.



Størstedelen af kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk ud-

styr er virksomhedsinitierede.

6.2 Definitioner og relevante begreber

Den kliniske forskning opdeles i denne handlingsplan inden for tre hovedområder:



Øvrig klinisk forskning.

Klinisk forskning med lægemidler.

Klinisk forskning med medicinsk udstyr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Øvrig klinisk forskning

Øvrig klinisk forskning dækker her over al anden klinisk forskning end forsøg med lægemidler og

medicinsk udstyr

–

fx forebyggelse, registerforskning, forskning på afdøde, stamcelleforskning,

genforskningsprojekter, behandlingsforsøg, kirurgiske projekter m.m., jf. bilag 1. Langt størstedelen

af den kliniske forskning kategoriseres som øvrig klinisk forskning.

Klinisk forskning med lægemidler

Et lægemiddel er defineret som et virksomt stof, der forebygger eller behandler sygdomme i eller

uden for kroppen.

Kliniske forsøg med lægemidler er opdelt i forskellige faser (I-IV). Det er relevant at kortlægge an-

tallet af kliniske forsøg i Danmark opdelt efter de fire faser for at finde ud af, hvor Danmarks styrke-

positioner ligger i den sammenhæng. For en nærmere beskrivelse af de forskellige faser se bilag 1.

Klinisk forskning med medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr bruges til at undersøge, overvåge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker,

som fx sprøjter, operationsudstyr, hospitalssenge, pacemakere, hofteimplantater, krykker eller

kondomer. Forsøg med medicinsk udstyr omfatter alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket

medicinsk udstyr samt CE-mærket udstyr, hvis formål med afprøvningen er at anvende det medi-

cinske udstyr til et nyt formål. CE-mærkningen er en nøgleindikator for et produkts overholdelse af

EU-lovgivningen.

Medicinsk udstyr gennemgår vejledende brugertests/usability (design og funktionalitet). Dette er

ikke tests af sikkerhed og ydeevnen, men en testprotokol. Herefter følger verifikationstest, som

bruges i dokumentationsmaterialet over for godkendende myndigheder. Til slut gennemføres ende-

lige brugerstudier (valideringstest).

Medicinsk udstyr omfatter her ikke afprøvning af teknologier som fx en app til patientmonitorering, -

behandling og -rehabilitering.

6.3 Fakta vedr. udvikling i den kliniske forskning

I det følgende afsnit gennemgås status og udvikling inden for den kliniske forskning i lægemidler og

medicinsk udstyr. Data vedr. øvrig klinisk forskning fremgår af bilag 1. Bilag 1 indeholder også ud-

dybninger vedr. nogle af de områder, som fremgår af dette faktaafsnit.

Antallet af kliniske forsøg, deltagere, forsøgstyper, terapiområdet og finansiering vil blive beskrevet

og sammenlignet. Dertil vil forskningspublikationer og citationer inddrages for at tegne en profil af

klinisk forskning i Danmark. De anvendte data er indhentet i samarbejde med Sundhedsstyrelsen

og Uddannelses- og Forskningsministeriet samt Den Nationale Videnskabsetiske Komité.

Antal kliniske forsøg med lægemidler fordelt efter offentligt

–

eller privatinitierede forsøg

Sundhedsstyrelsen har i 2012 modtaget 259 ansøgninger om tilladelse til gennemførelse af kliniske

forsøg med lægemidler til mennesker, hvilket er et fald på 45 forsøg, svarende til ca. 15 pct., siden

2005.

Ansøgningerne fordeler sig med 153 forsøg fra private sponsorer og 106 forsøg, svarende til 41

pct. af de anmeldte forsøg, der er igangsat af offentlige forskere. Den kliniske forskningsaktivitet

igangsat af private virksomheder har generelt set været faldende over en årrække, men ser ud til at

have stabiliseret sig på et niveau omkring 150 forsøg om året. Antallet af forsøg, som igangsættes

af offentlige forskere, varierer mere, men lå i 2012 over gennemsnittet de foregående 8 år.

Figur 6.1, samt tabel 11.1 i bilag 1, viser, hvor mange kliniske forsøg med lægemidler, der blev an-

søgt om tilladelse til gennemførelse af, i perioden 2005-2012 med henholdsvis private og offentlige

sponsorer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Figur 6.1: Udviklingen i antallet af ansøgninger om tilladelse til gennemførelse af kliniske forsøg med

lægemidler i perioden 2005-2012 fordelt på sponsortype

Kilde: Sundhedsstyrelsen

–

2012.

Det bemærkes, at de offentligt initierede forsøg også kan omfatte forskningsprojekter i samarbejde

med private parter. Forsøgene er kendetegnet ved, at data ejes helt eller delvist af den offentlige

forsker eller den offentlige institution.

Data for udviklingen i klinisk forskning i internationalt sammenhæng

Nedenstående figur 6.2 viser en sammenligning af, hvor mange nye forsøg, der er påbegyndt i år-

rækken 2007-2011 i udvalgte europæiske lande. Der skelnes således ikke mellem offentlige eller

private sponsorer. Det ses, at den nedadgående tendens i forhold til antal påbegyndte forsøg i sto-

re træk er den samme for de udvalgte lande.

Figur 6.2: Antal påbegyndte forsøg i udvalgte europæiske lande i årrækken 2007-2011

Kilde: Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark

–

Danske Regioner og ClinicalTrials.gov 2012.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Flere lande har oplevet en tilbagegang eller en stagnation i antallet af kliniske forsøg, bl.a. Sverige,

Finland, Tyskland og ikke mindst USA. Til gengæld har man oplevet en stigning i en række andre

lande især i Østeuropa og Asien, herunder Tjekkiet, Tyrkiet, Korea og Kina. For Danmark ses der

en mindre stigning på 4 pct. i perioden 2009-2012. Den internationale udvikling i antallet af kliniske

forsøg mellem 2009 og 2012 fremgår af figur 6.3, og de konkrete tal kan findes i tabel 11.3 i bilag

Figur 6.3: Udviklingen i antallet af kliniske forsøg i række lande i 2009 og 2012

Kilde: Clinicaltrials.gov 2013.

Antallet af kliniske forsøg fordelt efter faser

Af nedenstående boks fremgår beskrivelser af de fire faser.

Fase I

Fase I starter, når et nyt forsøgslægemiddel gives til mennesker første gang, dvs. en undersøgelse af om raske for-

søgspersoner kan tåle stoffet. Forsøg i denne fase har som regel ikke et terapeutisk formål og kan udføres på raske,

frivillige forsøgspersoner eller særlige patientgrupper.

Fase II

Fase II starter ved påbegyndelsen af forsøg, der har som hovedformål at undersøge den terapeutiske effekt hos patien-

terne, dvs. om patienterne kan tåle stoffet i bestemte doser. Fase II-forsøg udføres typisk på en ensartet gruppe patien-

ter, der udvælges ud fra relativt snævre kriterier.

Fase III

Forsøg i fase III er designet til at bekræfte de indledende fund i fase II og omfatter en større gruppe patienter. For at

bekræfte sikkerhed og effekt bliver forsøgslægemidlet sammenlignet med eksisterende behandlinger. Fase III-studier

har til formål at etablere et fyldestgørende grundlag for godkendelse til markedsføring.

Fase IV

I fase IV er lægemidlet blevet godkendt til markedsføring af sundhedsmyndighederne. Lægemidlets terapeutiske effekt

undersøges i en bredere og længerevarende sammenhæng og har ofte en vigtig betydning for at optimere anvendelsen

af lægemidlet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Note: En udførlig beskrivelse af faserne kan findes i bilag 1.

Figur 6.4 og figur 11.2 i bilag 1 viser henholdsvis antallet af kliniske forsøg på lægemidler opdelt

efter fase I-IV samt sponsor fra år 2009-2012.

Som det fremgår af figur 6.4 og figur 11.2 i bilag 1 udgør fase III størstedelen af det samlede antal

kliniske forsøg udført på lægemidler i Danmark. Fase II udgør den næststørste, mens fase I udgør

den mindste andel, efterfulgt af fase IV. Virksomhedsinitierede forsøg udgør generelt en større an-

del af det samlede antal forsøg, især i fase III, mens de i fase I og IV udgør en mindre andel. For

offentligt initierede forsøg ses det, at fase I og fase III udgør den mindste andel, mens fase IV er

den største.

Figur 6.4: Antal kliniske forsøg på lægemidler opdelt efter fase I-IV og sponsor 2009-2012

Kilde: Sundhedsstyrelsen

–

Kliniske forsøg på lægemidler

–

Årsrapport 2012.

Der er tydelige forskelle i fordelingen af kliniske forsøg fordelt på faser og sponsortype, jf. figur 6.4,

figur 11.1 og figur 11.2 i bilag 1. Heraf fremgår det, at offentligt initierede lægemiddelforsøg især

befinder sig i fase II og IV, mens de virksomhedsinitiererede lægemiddelforsøg især befinder sig i

fase II og III.

Det danske fordelingsmønster af kliniske forsøg på lægemidler efter faser ses også internationalt,

jf. bilag 1 tabel 11.4. For flere nationer gælder det, at fase I og IV udgør en mindre andel af de på-

gældende nationers samlede antal forsøg, samt at fase II og III udgør størstedelen. Det fremgår

endvidere, at der udføres flest fase III-forsøg, mens det varierer landene imellem, hvorvidt det er

fase I eller IV der forekommer færrest gange. Det bør bemærkes, at USA skiller sig ud ved dels det

samlede antal forsøg, dels i fordelingen af forsøg på faser, hvor faser I og II er de største.

Fordeling af kliniske forsøg med lægemidler og antal medvirkende forsøgspersoner efter sygdoms-

områder

Tabel 6.1 viser antallet af ansøgninger om kliniske forsøg på lægemidler og antallet af medvirken-

de forsøgspersoner fordelt efter sygdomsområde i 2012.

Der er flest ansøgninger om kliniske forsøg indenfor

benigne (godartede), maligne(ondartede)

–

uspecificerede tumorer.

Det næstmest ansøgte område er

stofskifte

–

og ernæringssygdomme.

Kliniske forsøg i

bevægeapparat

–

og bindevævslidelser

er den kategori, hvor der er tredje flest

ansøgninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 6.1: Antal ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og antal af medvirkende forsøgsper-

soner fordelt efter sygdomsområde i 2012

Sygdomsområde*

Skeletale misdannelser

Sociale forhold

Endokrine (hormonelle) lidelser

Øjenlidelser

Almene lidelser og reaktioner ved injektionssted

Karsygdomme

Svangerskab, fødsel og barsel

Hæmatologiske lidelser

Medfødte, familiære og genetiske sygdomme

Psykiske sygdomme

Immunologiske lidelser

Lidelser i lever eller galdegange

Lidelser i nyre og urinveje

Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme

Hud og underhud

Undersøgelser

Mave-tarm sygdomme

Respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser

Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer

Infektioner og parasitære lidelser

Medicinske

–

og kirurgiske procedurer

Neurologiske lidelser

Kardiologiske lidelser

Godartede, ondartede

–

og uspecificerede tumorer (inkl.

cyster og polypper)

Lidelser i bevægeapparatet og bindevæv

Stofskifte

–

og ernæringssygdomme

I alt:

Antal godkendte for-

søg i Danmark

273**

Antal medvirken-

forsøgspersoner

106

107

124

150

153

170

172

183

247

256

301

331

383

480

614

1.267

1.471

1.496

1.641

2.035

3.036

4.284

19.150

Kilde: Årsrapport 2012

–

kliniske forsøg med lægemidler, SST og SSI

Note:*Sygdomsområderne er defineret efter MedDRA kode (SOC)

**Totalen er højere end det samlede antal forsøg, som ses i tabel 6.2

–

dette skyldes at nogle forsøgs protokoller omfatter

flere sygdomsområder

De tre hyppigst ansøgte sygdomskategorier er derudover også de kategorier, hvor flest forsøgs-

personer er involveret.

Stofskifte

–

og ernæringssygdomme

er den største kategori efterfulgt af

be-

vægeapparatet

–

og bindevævslidelser.

Den tredje største kategori, i forhold til antallet af forsøgs-

personer, er

benigne, maligne

–

og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper).

Fordeling af nationale og multinationale forsøg i Danmark

Antallet af forsøg med lægemidler fordelt efter sponsortype, samt om forsøget er multinationalt eller

nationalt, fremgår af tabel 6.2, der dækker to år

–

2011 og 2012.

Blandt de 153 kommercielle forsøg i 2012 var 144 forsøg, svarende til 94 pct., multinationale, mens

kun ni forsøg, svarende til 6 pct., gennemføres udelukkende i Danmark.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Andelen af multinationale forsøg blandt de 106 offentlig sponserede forsøg i 2012 var på 16 forsøg

svarende til 15 pct.. 90 offentligt sponserede forsøg, svarende til at 85 pct. af alle nationale forsøg,

gennemføres i Danmark. Fra 2011 til 2012 er der sket et fald på 39 pct. i antallet af multinationale,

offentligt sponserede forsøg.

Tabel 6.2: Fordeling af multinationale og nationale kliniske forsøg på lægemidler fordelt på sponsor

type i 2011 og 2012

Multinationale forsøg

2011

2012

144

170

144

160

Nationale forsøg

2011

2012

101

Alle forsøg

2011

2012

154

117

271

153

106

259

År

Sponsor:

Virksomhed

Sponsor:

Offentlig

Alle forsøg

Kilde: Sundhedsstyrelsen

–

Kliniske forsøg med lægemidler

–

Årsrapport 2012

Af Sundhedsstyrelsens årsrapport

Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker fra 2012

fremgår

det, at 160 af de 259 forsøg, der blev gennemført i Danmark i 2012, også blev gennemført i andre

europæiske lande.

Antal kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fordelt på virksomhedsinitierede og offentligt initie-

rede forsøg

Nedenstående tabel 6.3 viser antallet af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i perioden 2009-

2013 fordelt på virksomheds- og offentligt initierede forsøg.

Antallet af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr har været relativt stabilt over den seneste år-

række. Størstedelen er virksomhedsinitierede forsøg.

Tabel 6.3: Antal kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fordelt efter sponsortype 2009-2013

År

2009

2010

2011

2012

2013 (foreløbig)

Virksomheder

Offentlige institutioner

0 (3*)

4 (2*)

Total

Kilde: Sundhedsstyrelsen - 2013

*Ubehandlede ansøgninger pga. mangel på dokumentation

Sammenlignet med kliniske forsøg med lægemiddel og øvrige forsøg, ansøges der om tilladelse til

relativt få kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Dette skyldes bl.a., at forsøg med medicinsk udstyr i stigende grad udføres før, der ansøges om

CE-godkendelser, og derfor fremgår disse ikke i opgørelsen over medicinsk udstyr. En del af de

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr foregår med udstyr, som allerede er godkendt, men som

afprøves med henblik på anvendelse til nye sygdomsområder. I den sammenhæng vil afprøvninger

af medicinsk udstyr fremgå af statistikken over

øvrige forsøg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 6.4: Antal anmeldte kliniske forsøg af medicinsk udstyr inkl. klinisk relaterede usability studier

2008-2013

År

2008

2009

2010

2011

2012

2013

Kilde: Den Nationale Videnskabsetiske Komité

–

2013

Anmeldte kliniske forsøg

114

100

106

Det fremgår af tabel 6.4, at antallet af anmeldte kliniske afprøvninger (inkl. klinisk relaterede usabi-

lity studier) varierer. Det bemærkes, at inklusionen af de klinisk relaterede usability studier, som

skal anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komité, betyder, at tallene i tabel 6.4 ikke umid-

delbart kan sammenlignes med tallene i tabel 6.3 vedr. antal kliniske afprøvninger af medicinsk ud-

styr fordelt efter sponsortype 2009-2013.

Forskellen mellem tallene i tabel 6.3 og 6.4 skyldes, at der på medicoområdet udføres flere forskel-

lige typer af afprøvninger og test end på lægemiddelområdet. Der skal tages højde for denne for-

skel mellem test- og afprøvningstyper på hhv. lægemiddel- og medicoområdet i forhold til tilrette-

læggelsen af initiativerne i handlingsplanen.

Videnskabelige publikationer og gennemslagskraft

Tabel 6.5 viser udgivelser af videnskabelige artikler, citationer og gennemslagskraft inden for kli-

nisk medicin i den femårige periode 2008-2012.

Ifølge den internationale database InCites er klinisk medicin generelt et af de største fagområder i

Danmark målt på antallet af videnskabelige publikationer. I perioden 2008-2012 blev der i Danmark

publiceret 15.848 videnskabelige artikler indenfor klinisk medicin. De danske artikeludgivelser blev i

samme periode citeret 160.070 gange. Det svarer til, at hver udgivelse i gennemsnit er blevet cite-

ret 10,1 gange, og i alt blev 78,5 pct. af det samlede antal danske artikler vedr. klinisk medicin cite-

ret.

Den danske gennemslagskraft, målt på antallet af publikationer inden for klinisk medicin, er en af

de højeste i OECD. Som det ses i tabel 6.5 ligger Danmark væsentligt over gennemsnittet på 1,08

med en score på 1,70 i international gennemslagskraft.

Danmarks bidrag udgør 1,3 pct. af den samlede mængde udgivelser inden for klinisk medicin på

verdensplan, jf. tabel 6.4. Klinisk medicin udgør 25,74 pct. af Danmarks samlede antal videnskabe-

lige publikationer målt inden for databasen InCites. InCites dækker ikke de humanistiske og sam-

fundsvidenskabelige fagområder så godt som de naturvidenskabelige og tekniske fagområder samt

de sundhedsvidenskabelige fagområder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 6.5: Oversigt over udgivelser, citationer og gennemslagskraft indenfor klinisk medicin 2008-2012

(5 års periode)

Pct.-del

Gennem-

Pct.-del af

Dokumen-

Gennem-

af lan-

slagskraft

udgivelser

Udgivel-

Citatio-

ter

slagskraft

dets

(citationer

i den sam-

ser

ner

citerede i

Internati-

samlede

pr. udgi-

lede kate-

pct.

onalt*

udgivel-

velse)

gori

ser

1.000.82

6.458.9

OECD

6,45

71,08

1,08

81,89

22,65

Dan-

mark

Norge

Sverige

England

15.848

10.943

25.822

106.097

160.070

94.786

234.732

921.270

10,10

8,66

9,09

8,68

78,50

77,91

78,51

75,50

1,70

1,46

1,53

1,46

1,30

0,90

2,11

8,68

25,74

22,28

25,29

22,20

Kilde: InCitesTM, Thomas Reuters (2012) Report Created: 25-09-2013 Data Processed: Jan 31 2013 Data Source: Web of

Science ® *Gennemslag ift. Kategori: Et lands citeringer pr. udgivelser ift. alle landes citeringer pr. udgivelse i samme kate-

gori. En værdi højere end 1 antyder at gennemslaget i kategorien er højere end gennemsnittet.

Begrebet

klinisk medicin

indeholder i InCites 49 underkategorier. Kategorierne fremgår af bilag 1.

Årsværk

Sundhedsvidenskab er det største hovedområde i forhold til personale og årsværk i den offentlige

sektor i Danmark. I alt 11.462 personer er beskæftiget inden for området, hvilket svarer til 6.271

antal beskæftigede målt i årsværk. Inden for de sundhedsvidenskabelige fag er den kliniske medi-

cin placeret i toppen med over 2000 FoU-årsværk. Figur 11.4 i bilag 1 illustrerer fordelingen af of-

fentlige sundhedsvidenskabelige årsværk inden for forskning og udvikling i Danmark i 2011.

Den internationale fordeling af årsværk inden for sundhedsvidenskab sammenlignes i bilag 1, tabel

11.10. Målt på antallet af personer beskæftiget med forskning og udvikling inden for sundhedsvi-

denskab ses, at den danske specialisering er den højeste sammenlignet med øvrige OECD-lande.

Udgifter til sundhedsvidenskabelig forskning - offentlig og privat

Ifølge Forskningsbarometeret 2012 blev der i det offentlige i Danmark i 2010 anvendt 5,178 mia. kr.

til sundhedsvidenskabelig forskning og udvikling. Siden sidste opgørelse i Forskningsbarometer

2010 er midlerne til det sundhedsvidenskabelige område steget med ca. 400 mio. kr. svarende til

ca. 8 pct.

På baggrund af en opgørelse i Forskningsbarometeret 2012 og figur 6.6 ses, at den private sektor i

2010 afholdt udgifter til forskning inden for industriområdet:

fremstilling af farmaceutiske råvarer,

medicinalvareindustri

på over 7,164 mia. kr. og FoU-udgifter til

fremstilling af klinisk og kirurgisk

udstyr

på 935 mio. kr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Figur 6.6: Private FoU-udgifter fordelt på industrier i mio. kr., 2010

Kilde: Danmarks statistik

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 7. Indsatsområde 1.

Ledelse, planlægning og

spilleregler: Gør samarbejdet

muligt og transparent

7.1 Hvorfor er ledelse, planlægning og spilleregler vigtige?

Det er en forudsætning for offentligt-privat samarbejde mellem virksomheder og forskere ansat i

sundhedsvæsenet, at sundhedsvæsenet prioriterer og afsætter tid til, at forskerne både kan arbej-

de i klinik og forske. Danske læger er generelt godt uddannede, og mange læger er derfor allerede

kvalificerede til at udføre forskning. For at styrke rammerne for det offentlige-private samarbejde

om klinisk forskning er det nødvendigt at sætte fokus på, hvordan man gennem planlægning og le-

delse prioriterer forskningsmuligheder og samarbejde mellem sundhedspersonale og virksomhe-

der. Både de praktiske og de økonomiske rammer samt prioritering af forskningsmidler til området

er derfor af betydning. Forskningsmidler er både midler til grund- og anvendt forskning fra interne

og eksterne kilder. En del af de interne forskningsmidler udgøres af driftsmidler, idet klinisk forsk-

ning ofte både er forskning og behandling.

Derudover er det en forudsætning, at der også fokuseres på talentudvikling, herunder at gøre det

muligt for læger og andet sundhedsfagligt personale at udvikle forskningskompetencer af høj kvali-

tet. Dette kan blandt andet opnås gennem hensigtsmæssig planlægning.

For at styrke rammerne for det offentlige-private samarbejde om klinisk forskning er det nødvendigt

at sætte fokus på, hvordan man kan gøre samarbejdet transparent og effektivt. Forventningen er,

at transparente og gennemskuelige rammer for samarbejdet vil understøtte en positiv kulturæn-

dring hos sundhedspersonalet, således at offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning opfattes

legitimt.

7.2 Problem og udfordring

Hvis der ikke prioriteres tid, rammer og ressourcer til at understøtte samarbejdet om klinisk forsk-

ning, vil vi i Danmark ikke kunne udnytte vores fulde potentiale. Der er identificeret følgende udfor-

dringer i relation til indsatsområde 2:



Prioritering af tid, rum og ressourcer til forskning.

Forskerne udtrykker, hvilket blandt andet også fremgår af anbefalingerne fra Det Nationale

Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, at de generelt mangler tid og incitament til at

forske i den kliniske hverdag. Udfordringen er at sikre, at der prioriteres tilstrækkeligt med

tid til klinisk forskning på afdelingerne og i praksis, fordi klinisk forskning ofte foregår som

en integreret del af sundhedsvæsenets behandlingsaktivitet. Flere forskere oplever dog, at

der i de seneste år er kommet stigende fokus på nødvendigheden af at prioritere tid og

ressourcer til forskning som en del af hverdagen ude på afdelingerne. Det betyder konkret,

at ledelserne skal sikre, at der også fremadrettet sikres tid, rum og økonomiske rammer til

forskning i sundhedsvæsenet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Klare spilleregler.

Forskere og virksomheder oplever, at der ikke er klare spilleregler for offentligt-privat sam-

arbejde om klinisk forskning. Endvidere er det en udfordring, at meget af sundhedsperso-

nalet oplever en mistænkeliggørelse af deres samarbejde med industrien om kliniske for-

søg og afprøvninger fra fx medierne.

Myndighedsbetjeningen skal understøtte rammerne for offentligt-privat samarbejde om kli-

nisk forskning. Det er afgørende for såvel de offentlige som de private parter i samarbejdet,

at der er klare rammer og spilleregler for samarbejdet.



7.3 Målsætninger - og hvad skal der til for at realisere målet?

Målsætningen er overordnet, at det skal være lettere for forskere at prioritere tiden til den kliniske

forskning. Det forudsætter, at der implementeres konkrete tiltag og incitamenter, som får ledelser,

afdelinger og medarbejdere til at prioritere tid og tilrettelægge arbejdet, så der frigøres tid til og

samarbejde om forskning. Desuden skal der være synlighed om mulighederne herfor.

Handlingsplanen indeholder derfor konkrete målsætninger, der forventes at bidrage til at kunne op-

fylde den overordnede målsætning om, at det skal være lettere for forskere at få mulighed for at

prioritere tid til den kliniske forskning i hverdagen, jf. nedenstående boks.

Målsætninger i forhold til Indsatsområde 1:

Ledelse, planlægning og spilleregler: Gør samarbejdet muligt og

transparent

Det er målsætningen, at:



Mulighederne for kombinationsstillinger øges i perioden 2014-2017 ved øget fleksibilitet og styrket ledelsesfo-

kus herpå.



Mulighederne for delestillinger øges i perioden 2014-2017 ved øget fleksibilitet og styrket ledelsesfokus her-

på.

Derudover er det målsætningen, at forskningsområdet inden 2017:



Får en selvstændig plads i ledelsesstrukturen og dermed bliver en synlig del af ledelsesfokus på sygehusene

og i regionerne.



Integreres i den kliniske hverdag.



At der afsættes et budget til finansiering af forskning på alle hospitaler og i alle regioner.



Får skabt øget gennemsigtighed i forhold til administration af forskningskonti på sygehusene, således at der i

hver region er et system der sikrer kontrol med og gennemsigtighed i forhold til administration af forsknings-

midler.



Får understøttet praksissektoren ved at der bl.a. skabes en model for, hvordan en alment praktiserende læge

indgår i et forskningssamarbejde med en virksomhed.

Derudover indeholder handlingsplanen tre konkrete initiativer under dette indsatsområde

7.4 Status: Hvor langt er vi?

Nedenfor beskrives initiativer vedr. planlægning og ledelse i forhold til forskningsområdet, som alle-

rede er igangsat og derved er helt eller delvist implementeret.

Målsætninger og rammer for forskningsbudgettering

Målsætninger og rammer for forskningsbudgettering findes allerede flere steder og skal anvendes

til at skabe det fornødne ledelsesrum til at sikre, at forskningen indtager en fornuftig placering i kli-

nikken. Spørgsmålet om forskningsbudgettering hænger således sammen med muligheden for at

reservere tid til forskning, oprette delestillinger mv.

Nedenstående boks illustrerer status for udbredelsen af målsætninger og rammer for forsknings-

budgettering i regionerne. Det fremgår at, regionerne har forskellige former for forskningsbudgetter

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

enten på regionalt niveau eller på de enkelte sygehuse og afdelinger. Tendensen er, at regionerne

i stigende grad opstiller målsætninger i forhold til forskningsbudgettering.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Status vedr. udbredelsen af forskningsbudgettering

Region Hovedstaden har i forbindelse med forskningspolitikken fra 2007 vedtaget, at der skal arbejdes med forsknings-

budgettering og regnskaber i regionen. Der er på nuværende tidspunkt ikke opstillet et særskilt krav om budget for brug

af interne midler til forskning, men regionen brugte i 2012 1,8 mia. kr. til forskning, hvoraf godt halvdelen er internt fi-

nansieret. Dertil arbejder regionen med integration mellem regionens fælles økonomisystem og forskningsregistre-

ringssystemet PURE, hvor der er igangsat et særskilt arbejde med udvikling af ledelsesinformation til brug for dialogen

mellem ”driftsledelse” og forskningsledelse. Derudover arbejdes der pt. på en gennemgang af administrationen af

forskningsmidler, der skal sikre lettere administration af og kontrol med regionens forskningsmidler (interne som ekster-

ne).

I Region Sjælland arbejdes med både regional og decentral forskningsbudgettering. Både det regionale og de decentra-

le budgetter allokeres med henblik på implementering af regionens forskningsstrategi, men med forskellig lokal vægt-

ning af de prioriterede indsatsområder.

I Region Syddanmark har man i 2012 opstillet nye målsætninger for, hvor meget sygehuse allokerer af midler fra eget

budget til egen forskning. For 2017 skal gælde, at Odense Universitetshospital anvender mindst 3 pct. af eget budget til

forskning. Målsætningen er allerede opfyldt. For de regionale sygehuse er målsætningen 1,5 pct. af eget budget til

forskning i 2017. Denne målsætning er allerede opfyldt for Sygehus Lillebælt.

I Region Midtjylland er der indgået aftale med Aarhus Universitet vedr. samarbejde om forskning og undervisning mel-

lem universitetet og regionshospitalerne. Alle regionens hospitaler har afsat puljer til forskning i deres budgetter, og der

er desuden afsat ca. 45 mio. kr. til forskning i regionens overordnede budget. Herudover varetages der betydelig forsk-

ningsaktivitet inden for den almindelige drift. Region Midtjylland følger udviklingen i forskningsindsatsen via flere forskel-

lige måltal.

Region Nordjylland har indgået samarbejdsaftale med Aalborg Universitet pr. 1. januar 2013 omkring undervisning og

forskning. Forskningsstrategien for Region Nordjylland 2014-2018 præciserer, at alle afdelinger skal være forskningsak-

tive eller tilknyttet et stærkt forskningsmiljø inden for Aalborg Universitetshospital. Målsætningen er desuden, at der inden

for universitetshospitalerne i Aalborg (tidligere Aalborg Sygehus og Aalborg Psykiatriske Sygehus) afsættes minimum 3

pct. af driftsbudgettet til forskningsformål samt 2 pct. på øvrige regionale sygehuse.

Kilde: Årsrapporten for det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning for 2012 og regionerne 2014.

Konkretisere retningslinjer for kontrakter mellem offentlige og private aktører

I regi af

Én indgang

er der etableret

Juridisk Netværk,

så regionerne udgør én forhandlingspart i

forhold til industrien. Netværket udarbejder standardkontrakter på vegne af alle regioner og offent-

lige sygehuse samt tværregionale standardkontrakter med pharmavirksomheder. Netværket har

foreløbig udarbejdet ni standardaftaler og tager del i otte igangværende forhandlinger. Industrien

ønsker, at dette arbejde fortsætter og ser gerne, at tempoet øges. På nuværende tidspunkt be-

grænses arbejdet af ressourcerne i netværket. Området er komplekst, da der både er pharmavirk-

somheder og CRO’er

som forhandlingsparter. Det vil smidiggøre samarbejdet, hvis (dele af) afta-

lerne kan standardiseres.

Det er en udfordring, at sygehusafdelinger i dag kontaktes direkte af

pharmavirksomheder/CRO’er i

forhold til det samme kliniske forsøg, samt at CRO’erne i varierende omfang screener henvendel-

ser fra hovedkontor mv., inden de sendes ud til sygehusafdelingerne. Resultatet er, at der er man-

ge unødige henvendelser, der ikke fører til aftaler om kliniske forsøg. Dette optager mange admini-

strative ressourcer på sygehusene og medfører, at de kliniske afprøvninger

–

alt andet lige

–

får en

dårlig omtale i lægekredse. Via etableringen af

Én indgang

og sygdomsspecifikke netværk kan

denne problemstilling reduceres. Industrien kan således bidrage til at professionalisere samarbej-

det.

Styrkede rammer for tiltrækning af forskningsmidler fra EU

EU råder over en række væsentlige programmer inden for forskning, innovation og erhvervsudvik-

ling på blandt andet sundheds- og velfærdsområdet.

contract research organization

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Som det fremgår af bilag 1, tabel 11.10:

Oversigt over Danmarks udvikling i hjemtag af midler fra

EU’s 7. rammeprogram,

hjemtager Danmark midler fra FP7- programmet, og der er endvidere

vækst i hjemtag af midler på sundhedsområdet. Der er behov for, at styrke indsatsen således, at

Danmark kan hjemtage en større andel af midler fra det kommende forskningsprogram, Horizon

2020, og dermed udnytte potentialet i en stærk dansk sundhedsforskning i endnu højere grad. Med

Horizon 2020 lægges op til en tættere kobling mellem forskning og innovation samt et væsentligt

styrket budget. Samtidigt er der fokus på at skabe en bedre sammenhæng med EU’s strukturfonde.

Tiltrækning af midler fra EU til forskning, udvikling og innovation kan i væsentlig grad være med til

at udvikle og styrke danske viden- og forskningsmiljøer. Danske videninstitutioner og virksomheder

skal derfor være endnu bedre til at anvende og hente finansiering fra de kommende EU-

rammeprogrammer i perioden 2014 til 2020.

Med Horizon 2020 som flagskib lægges der i EU endvidere op til både stadig større offentlige-

private partnerskaber og flere fælles programmer, hvor det forudsættes, at medlemslandene bidra-

ger med finansiering.

Regeringen har i foråret 2013, som led i innovationsstrategien, etableret et styrket samarbejde,

”EU-DK Support”, der skal understøtte den danske deltagelse i EU-programmer

inden for forsk-

ning, innovation og erhvervsudvikling. Ligeledes er der udarbejdet en strategi, som skal styrke

dansk deltagelse i de europæiske programmer og partnerskaber, hvor vi har særlige eller potentiel-

le styrkepositioner, herunder på sundheds-og velfærdsområdet.

Fælles vejledning for forsøgsanmeldelse

I regi af Sundhedsstyrelsen etableres en fælles ansøgningsportal for Det Videnskabsetiske Komi-

tésystem og Sundhedsstyrelsen. Den fælles ansøgningsportal skal blandt andet bidrage til, at det

fremover kun er nødvendigt at indsende én samlet elektronisk indberetning af lægemiddelforsøg til

Videnskabsetisk Komité og Sundhedsstyrelsen. Digitaliseringen er dermed med til at skabe forenk-

ling og harmonisering i arbejdet i forhold til at forberede kliniske lægemiddelforsøg for virksomhe-

der og forskere, som ansøger herom. Den fælles ansøgningsportal består af én indgang for virk-

somheder, som logger ind på DKMAnet Classic via virksomhedscertifikat, og én indgang for forske-

re (DKMAnet public), som vil kunne signere deres henvendelse med NEM-id. I forbindelse med

lanceringen vil der blive indført formkrav, således at der kun modtages ansøgninger om nye forsøg

og ændringer til forsøg via DKMAnet.

Det er forventningen, at den fælles it-platform for elektronisk ansøgning om kliniske forsøg med

lægemidler kan være med til at bevare Danmarks position inden for lægemiddelforskningen, hvor

antallet af forsøg har været stagnerende de seneste år. Der anmeldes årligt omkring 260 kliniske

lægemiddelforsøg, hvoraf en faldende andel er initieret af virksomheder. I 2012 udgjorde virksom-

hedsinitierede forsøg 60 pct.

Datatilsynet skal fortsat søges separat om godkendelse af registre i henhold til persondataloven.

Projektet finansieres af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og forventes idriftsat maj 2014.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Styrkelse af forskningsstøtten vha. forskerstøtteenheder

I Vækstplanen for sundheds- og velfærdsløsninger fra juni 2013 fremgår, at forskningsstøtteenhe-

derne bør styrkes. Regioner og sundhedsvidenskabelige fakulteter har oprettet forskningsstøtteen-

heder, der hjælper forskerne med alt fra administration af eget projekt til praktiske udfordringer.

I boksen nedenfor fremgår, hvad regionerne betegner som forskningsstøtte.

Forskningsstøtte

Forskningsstøtte forstås som servicering af eller hjælp til forskere på sundhedsområdet, således at de på bedste vis

kan påbegynde, gennemføre og formidle deres forskning. Det drejer sig om hjælp til:



At leve op til gældende lovgivning (fx videnskabsetisk komitélov og forskerpatentloven).



At udforme forskningsprotokol og sætte forskningsprojektet op (fx hjælp til materialer/patientrekruttering, da-

tabehandling og statistik).



At søge om finansiering.



At administrere finansiering og projekt.



Faglig sparring og litteratursøgning.



Kontraktindgåelser

–

juridisk og økonomisk.



Afrapporteringer og netværksadministration.



Kommercialisering og patentering af forskningsresultater.



Selvhjælp.

Ved ”selvhjælp” forstås generelle og specifikke uddannelsestilbud, samt udvikling af selvhjælps-

værktøjer, for eksempel skabeloner, databaser m.v. til forskerne.

Kilde: Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning,

”Forskningsstøtte i sundhedsforskning –

Status og anbefalinger maj

2013”.

Regioner og sundhedsvidenskabelige fakulteter drøfter løbende udfordringerne på området om-

kring forskningsstøtte i Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning. Målet med forummet er

bl.a. i fællesskab at sikre et højt kompetenceniveau i funktionerne og at skabe en international kon-

kurrencedygtig forskningsstøtte. Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning afgav i maj 2013

en rapport med status og anbefalinger til forskningsstøtte i de kommende år. Således ses, at opga-

ven med at sikre en gennemskuelig forskningsstøtte allerede er placeret i et samarbejde mellem de

relevante institutioner, hvorfor koordination og udarbejdelse af fælles målsætninger sker i samme

regi.

Forskningsledelse

Det er nødvendigt, at der findes en stærk og synlig forskningsledelse på alle ledelsesniveauer, når

der skal uddannes, rekrutteres og fastholdes forskere.

Forankring af forskningsområdet i ledelsen skal sikre, at der arbejdes strategisk med forskning, og

at der skabes muligheder for, at det sundhedsfaglige personale får mulighed for at forske. Derud-

over skal forskningsledelsen sikre, at de nyeste resultater fra både egen forskning, men også an-

dre nationale og internationale forskningsresultater, reelt bliver implementeret i den kliniske hver-

dag.

Overordnet set er der i alle regioner fokus på forskningsledelse. I nogle regioner er der igangsat

projekter for at skabe forskningsledelse på flere niveauer, mens der i andre regioner allerede er fle-

re formaliserede forskningsledelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Status vedr. formaliseringen af forskningsledelse

Region Hovedstaden er i gang med en styrkelse af den strategiske ledelse af forskning, og herunder en styrkelse af

forskningsledelsen på alle niveauer: afdeling, center, hospital og region. Projektet er netop afsluttet for de tre første

hospitaler og udrulles til de øvrige i løbet af 2014. Derudover er der etableret et fælles regionalt professornetværk og et

uddannelsesforløb for yngre forskningsledere er på vej. Der er etableret forskningsråd på alle hospitaler og udpeget

forskningsansvarlige på alle afdelinger. Desuden er der etableret fælles regional forskningsledelse via vicedirektørkred-

sen og forskningsfagligt Advisory Board. Der er etableret et tættere samarbejde med Institut for Klinisk Medicin med

oprettelse af koordinerende professorer for de enkelte hospitaler/centre. Der arbejdes derudover pt. på en yderligere

styrkelse af samarbejdet med Københavns Universitet og det Sundhedsvidenskabelige Fakultet.

I Region Sjælland er der på hver sygehusafdeling udpeget en forskningsansvarlig medarbejder. På sygehusniveauet

varetages forskningsledelsen af sundhedsfaglige vicedirektører. Der er etableret en regional forskningsstøtteenhed med

en regional forskningschef og to forskningsledere, og i regionens direktion varetager én af direktørerne ansvaret for den

sundhedsvidenskabelige forskning. Regionen har udviklet og afholdt tværfaglige kurser for afdelingsledere og mellem-

ledere, der ikke selv har en forskeruddannelse, med det formål at give dem bedre forudsætninger for at kunne lede,

spotte og støtte kliniske forskere.

I Region Syddanmark er der etableret 38 forskningsenheder på Odense Universitetshospital (Klinisk Institut) svarende

til de kliniske specialer ved hospitalet. Hver afdeling på OUH har således en formaliseret forskningsledelse enten i form

af en professor eller klinisk lektor. På regionsniveau er det sundhedsdirektøren, der har forskning som ansvarsområde.

På sygehusniveau er det direktøren eller den lægefaglige direktør, der har sundhedsforskningen som ansvarsområde.

På hvert af de regionale sygehuse er der etableret forskningscentre med en forskningsleder. Herunder er fokuserede

forskningsgrupper typisk med en professor som leder. Forskningscentrene er organiseret under Institut for Regional

Sundhedsforskning, Syddansk Universitet med institutlederen som overordnet forskningsleder.

Region Midtjylland har i fællesskab med Aarhus Universitet et fælles ledelsesforum og to underliggende koordinations-

udvalg på henholdsvis hospitals- og folkesundhedsområdet, som varetager den overordnede strategiske ledelse af

forskningsområdet. Forskningsansvaret for al forskning i Region Midtjylland ligger hos Aarhus Universitet. På Aarhus

Universitetshospital er det koordinerende ansvar for forskningen placeret hos seks (én for hvert center) koordinerende

kliniske lærestolsprofessorer, som arbejder tæt sammen med ledelsen af det pågældende center og har en særlig

tværgående, koordinerende funktion vedrørende forskning og prægraduat uddannelse i centret. På regionens øvrige

hospitaler er der ansat en akademisk koordinator, der refererer til både hospitalsledelsen og lederen af Institut for Kli-

nisk Medicin, Aarhus Universitet.

I Region Nordjylland er ledelsen af hele regionens forskning samlet under Forskningschefen i Forskningens Hus, inkl.

koordineringen med almen praksis. Forskningschefen er nu tillige institutleder på Klinisk Institut på AAU. Man har sam-

let uddannelse, forskning og innovation under et i en organisation, der tillige samtidig rummer de nødvendige forsk-

ningsstøtteenheder, som biomedicinsk laboratorium, medicinsk bibliotek, GCP, Fundraising, legalitetskontrol, statistike-

re, projektledere, En indgang til Industrien, kommercialiseringsenhed osv. Herudover findes der forskningsenheder og

forskningsledelse på alle øvrige sygehuse, der koordineres af forskningschefen.

Kilde: Årsrapporten for det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning for 2012 og regionerne 2014.

Som det fremgår af ovenstående, arbejder regioner og universiteter med at få formaliseret forsk-

ningsledelsen på alle ledelsesniveauer for at sikre forankringen af sundhedsforskningen som vigtigt

område, der skal prioriteres.

Relevante karriereveje for forskere i sundhedsvæsenet, der samarbejder med industrien, og

meriterende samarbejde med private aktører

Regeringens innovationsstrategi fra december 2012 indeholder et initiativ (Initiativ nr. 15) vedr.

styrkelse af vidensamarbejde og innovation i uddannelserne gennem anerkendelse og attraktive

karriereveje for forskere og undervisere. Initiativet implementeres ved at fokusere på attraktive kar-

riereveje for og øget anerkendelse af forskere, undervisere og øvrige medarbejdere, der gennem

deres arbejde understøtter mere innovative studerende, større videnomsætning og tættere samar-

bejde med erhverv og myndigheder.

Endvidere fremgår af innovationsstrategien, at samarbejdet mellem de offentlige forskningsinstitu-

tioner og private virksomheder kan styrkes. Det kan fx være gennem øget udbredelse af 20 pct.-

stillinger (jf. nedenfor), etablering af nye virksomheder eller i forskerlederstillinger i videntunge virk-

somheder. Som konkret eksempel kan nævnes, at Aalborg Universitet har styrket samarbejdet

med virksomheder og organisationer gennem en ordning med deltidsprofessorater, hvor forskerne

er ansat både på universitetet og i virksomheden. Gennem ordningen har bl.a. højtprofilerede er-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hvervsprofiler fået ansættes som forskere på kontrakter, hvor en fast del af arbejdstiden

–

fx 20 pct.

–

foregår på universitetet (20 pct.-stillinger). Modellen har bidraget til at tiltrække virksomhedsafde-

linger til Aalborg.

Ovenstående er et eksempel på, hvordan forskeres samarbejde med industrien kan styrkes. Mo-

deller for anerkendelse af forskning i privat regi kan med fordel overføres til sundhedsområdet.

Kombinationsuddannelsesstillinger på forskningsområdet er ofte mellem et universitet og sygehus.

Det vurderes hensigtsmæssigt, hvis et øget antal forskere fik mulighed for at være ansat i en form

for delestilling mellem fx et sygehus og en privat virksomhed.

7.5 Hvad vil vi?

Dette afsnit indeholder en række konkrete initiativer og en plan for implementeringen af initiativerne

for at styrke planlægningen og ledelsen i forhold til forskningen.

Initiativ 1: Fremme etableringen af kombinationsuddannelsesstillinger

Siden 2006 har det været muligt at gennemføre sit hoveduddannelsesforløb på nedsat tid, såfremt

hoveduddannelsesforløbet kombineres med forskningsaktivitet. Ændringen blev lavet for at sikre

maksimal fleksibilitet og for at forbedre mulighederne for, at de ph.d.-studerende kan gennemføre

et forskningsprojekt, som har tilknytning til hoveduddannelsesforløbet.

Udfordring



Læger mangler tid til forskning i den kliniske hverdag i deres hoveduddannelsesforløb (HU).

Initiativ



Fremme etableringen af kombinationsuddannelsesstillinger (kombination af hoveduddannelsesforløb og

forskning).

Ordningen er imidlertid ofte svær at implementere i praksis. Dette skyldes særligt, at hoveduddan-

nelsen omfatter ansættelse på minimum to forskellige hospitaler, som begge skal være indforståe-

de med, at den ansatte arbejder på nedsat tid, og begge parter skal involveres i, i hvilke perioder

forskningsaktiviteterne kan fylde særligt meget. Det kan i nogle stillingskombinationer medføre

transportmæssige udfordringer.

Generelt ses en stigende indsats i forhold til at fremme kombinationsuddannelsesstillingerne i regi-

onerne, jf. nedenstående boks. Der er dog stadig udfordringer i forhold til at få kombinationsstillin-

gerne til at fungere i praksis.

Status vedr. udbredelsen af kombinationsuddannelsesstillinger

I Region Hovedstaden er der ikke pt. en særlig rettet indsats mod styrkelse af mulighederne for brugen af kombinati-

onsuddannelsesstillinger. Det konkrete antal af kombinationsuddannelsesstillinger afhænger i højere grad af lægernes

samt af hospitalerne og afdelingernes ønsker og muligheder i samarbejde med videreuddannelsesregionerne og uni-

versitetet.

I Region Sjælland er der etableret et antal kombinationsuddannelsesstillinger for ph.d.-studerende ved både KU og

SDU. Der er ikke øremærket et bestemt antal stillinger til kombinationsforløb.

I Region Syddanmark er der udbredt brug af kombinationsuddannelsesstillinger, og både universitet og de kliniske afde-

linger har gode erfaringer med ordningen. Endvidere kan forskningspuljerne i Region Syddanmark også søges i forbin-

delse med kombinationsuddannelsesstillinger.

Region Midtjylland finder det hensigtsmæssigt at fremme udbredelsen af kombinationsuddannelsesstillinger og under-

støtter, at det sker i vidt omfang. Der er ikke øremærket et bestemt antal stillinger til kombinationsforløb. Ca. 20 pct. af

de læger, der er i gang med speciallægeuddannelsens hoveduddannelsesforløb i Videreuddannelsesregion Nord, har i

løbet af deres forløb orlov til forskning.

Region Nordjylland oplyser, at for Videreuddannelsesregion Nord ses, at ca. 20 pct. af de læger, der er i gang med

specialuddannelsens hoveduddannelsesforløb, har i deres forløb orlov til forskning. Region Nordjylland har i forsknings-

strategien for 2014-2018 området som en særlig indsats.

Kilde: Årsrapporten for det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning for 2012 og regionerne 2014.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Som det fremgår af ovenstående status vedr. udbredelsen af kombinationsuddannelsesstillinger,

kræver et øget antal kombinationsuddannelsesstillinger et ledelsesfokus samt en konkret priorite-

ring fra både regioner, hospitalsledelser, praksissektoren og universiteter

Initiativ vedr. at fremme etableringen af kombinationsuddannelsesstillinger

Danske Regioner vil derfor:



I 2015 invitere universiteter, hospitalsledelser, Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd, KL og industri til en

workshop, hvor fokus er drøftelse af fremtidigt behov for tilrettelæggelsen af sundhedspersoners muligheder

for både at forske og arbejde i klinik, herunder drøftelse af samspillet mellem forskning, ph.d., delestillinger og

kombinationsuddannelsesstillinger.

Initiativ 2: Fremme etableringen af delestillinger

Det er en udfordring, at sundhedsfagligt personale udtrykker, at de generelt mangler tid til forskning

i den kliniske hverdag. En af løsningerne på denne udfordring er, at etablere delestillinger, dvs. stil-

linger, hvor sundhedsfagligt personale har aftalt og afsat tid til både klinik og forskning.

Udfordring



Sundhedsfagligt personale mangler tid til forskning i den kliniske hverdag.

Initiativ



Fremme etableringen af delestillinger.

Etableringen af et øget antal delestillinger afhænger i høj grad af, at der sættes ledelsesmæssigt

fokus på området.

Status vedr. udbredelsen af delestillinger

Region Hovedstaden har et formaliseret samarbejde med Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Københavns Uni-

versitet om kliniske professorer og kliniske forskningslektorer. Der er i Region Hovedstaden ansat omkring 190 profes-

sorer (fordelt på alle hospitaler med størstedelen ansat på Rigshospitalet), og der er pt. i alt 23 forskningslektorer med

en udvidelse i 2014-2017, således at antallet kommer op på 50 stk. Antallet af disse delestillinger er steget gennem

årene, men påvirkes generelt af både universitetets og regionens økonomi. De kliniske forskningslektorers forskning

støttes i 2014-2017 af Region Hovedstaden med i alt 5,3, mio. kr. via Internationaliseringspuljen. Derudover er der etab-

leret delestillinger i samarbejde med private virksomheder. Der er i regionen særligt fokus på mulighederne for delestil-

linger for andre end læger, hvorfor det blandt andet indgår i overvejelserne i forbindelse med samarbejdet med kommu-

nerne og med professionshøjskolerne.

Region Sjælland har et formaliseret samarbejde med Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på KU og SDU om kliniske

professorer og kliniske forskningslektorer. Antallet af disse delestillinger er steget gennem årene, især hvad angår sam-

arbejdet med KU.

I Region Syddanmark arbejder man på flere fronter med at udbrede brugen af delestillinger. Blandt andet oprettes stort

set alle forskningsstillinger indenfor klinikken som delestillinger. Endvidere har regionen oprettet en særlig pulje på 5

mio. kr. årligt, der skal støtte postdoc-stillinger med kombination af klinik og forskning. Der er for Odense Universitets-

hospital og hver af de regionale sygehuse opsat mål for antallet af kombinationsansættelser (delestillinger) frem til

2017. Det gælder for ph.d.’er, postdocs,

lektorer, og professorer.

I Region Midtjylland har der de seneste år været en stigning i antallet af delestillinger med Aarhus Universitet, herunder

særligt kliniske professorer, kliniske lektorer og eksterne lektorer. Det er en målsætning for såvel region som universitet,

at der fremover sker en yderligere stigning i antallet af kliniske delestillinger. Region Midtjylland og Aarhus Universitet

arbejder desuden sammen om at nedbringe nogle af de administrative barrierer (HR, IT, kommunikation og økonomi)

for samarbejde på tværs af de to organisationer.

Der er i Region Nordjylland i relation til samarbejdet om den lægelige kandidatuddannelse sket en udbygning af kliniske

professorer med 5 nye årligt. Tilsvarende er der sket en stigning i antallet af kliniske lektorater. Der er i regionen afsat

særlige midler til opstart af ph.d.– og seniorforskerforløb.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kilde: Årsrapporten for det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning for 2012 og regionerne 2014.

Der vurderes ikke at være lovgivningsmæssige barrierer, der forhindrer regioner, sygehusledelser,

praksissektoren og universiteter at indgå samarbejdsaftaler om et øget antal delestillinger. Delestil-

linger skal i denne kontekst defineres bredt. En delestilling kan både besættes af sundhedsfagligt

personale, men der kan også være delestillinger på ingeniør- og it-området.

Initiativ vedr. at fremme etableringen af delestillinger

Danske Regioner vil:



I 2015 invitere universiteter, hospitalsledelser, Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd, KL og industri til en

workshop, hvor fokus er drøftelse af fremtidigt behov for tilrettelæggelsen af sundhedspersoners muligheder

for både at forske og arbejde i klinik, herunder drøftelse af samspillet mellem forskning, ph.d., delestillinger og

kombinationsuddannelsesstillinger.

Initiativ 3: Understøtte formidling af regler for sundhedspersoners samarbejde med læge-

middel- og medicoindustrien

Der er stort potentiale for at skabe både mere forskning, vækst og bedre behandlinger for patienter,

hvis det bliver lettere og mere gennemsigtigt for virksomheder at indgå i et samarbejde med sund-

hedspersonale om forskning. Der er i dag regler for sundhedspersoners samarbejde med industri-

en om forskningsprojekter. Det er imidlertid en udfordring, at læger og andre sundhedspersoner

ikke oplever, at der er fuld klarhed over, hvilke regler, der gælder. Det handler derfor om fremadret-

tet at skabe transparens om og yderligere klarhed over de spilleregler, der er på området.

Udfordring



Læger og andre sundhedspersoner, der forsker, oplever ikke altid, at der er fuld klarhed over hvilke regler,

der gælder på området for sundhedspersoners tilknytning til og samarbejde med industrien.

Initiativ



Understøtte formidling af regler, der gælder i forhold til sundhedspersoners samarbejde med industrien.

På baggrund af anbefalingerne fra arbejdsgruppen for sundhedspersoners samarbejde med indu-

strien er der på nuværende tidspunkt ved at blive udarbejdet et lovforslag vedr. sundhedspersoners

samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien (jf. kapitel

7 ”Andre initiativer med betydning for

klinisk forskning”, hvor arbejdsgruppen beskrives). Lovforslaget om sundhedspersoners samarbej-

de med lægemiddel- og medicoindustrien forventes at træde i kraft i efteråret 2014.

Der er i dag allerede regler, der regulerer området, og dermed gør det muligt at samarbejde om kli-

nisk forskning. Der er imidlertid behov for, at sundhedspersoner, der forsker, får fuld klarhed over

den nye regulering, der ventes indført om sundhedspersoners tilknytning til industrien i forhold til

forskningsprojekter og andet samarbejde med industrien. I den forbindelse skal der skabes klarhed

over, hvordan reglerne skal implementeres i praksis, når sundhedspersoner skal samarbejde med

industrien om klinisk forskning.

En yderligere klarhed over eksisterende og kommende regler på området vil også bidrage til, at

samarbejdet mellem sundhedspersoner og industri bliver mere gennemsigtigt.

Initiativ vedr. understøttelse af formidling af regler for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og

medicoindustrien

Der tages i 2014 initiativ til, at:



Sundhedsstyrelsen nedsætter en følgegruppe som følge af lovforslaget om sundhedspersoners samarbejde

med industrien. Følgegruppen skal blandt andet følge implementeringen af lovforslaget og rådgive om tvivls-

spørgsmål, der opstår ved implementeringen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 8. Indsatsområde 2.

Samarbejde og dialog: Gør

samarbejdet attraktivt og effektivt

8.1 Hvorfor er samarbejde og dialog vigtigt?

Det skal være attraktivt for sundhedspersoner og industri at indgå et samarbejde om klinisk forsk-

ning, da det både kommer sundhedsvæsenet, patienter og virksomheder til gavn. For at styrke

rammerne for det offentlige-private samarbejde om klinisk forskning, er det nødvendigt at sætte fo-

kus på, hvordan man gør det attraktivt og overskueligt at indgå samarbejde vedr. klinisk forskning.

Det skal ske gennem initiativer vedr. faciliteringen af rammerne. Derudover er det vigtigt, at samar-

bejdet synliggøres og omtales positivt både administrativt og politisk.

8.2 Problem og udfordring

Hvis vi skal styrke samarbejdet og dialogen omkring rammerne for den kliniske forskning i Dan-

mark, skal følgende udfordringer håndteres:



Myndighedernes og sundhedsvæsenets effektivitet og kvalitet i sagsbehandling vedr. op-

start af kliniske forsøg. De lande, der kan tilbyde den bedste og hurtigste sagsbehandling

med korte svarfrister og mulighed for dialog om studiernes fremdrift og delresultater til virk-

somheder, vil stå stærkest i konkurrencen om at tiltrække de virksomhedsbetalte kliniske

studier.

Rekruttering af tilstrækkeligt antal patienter inden for relativt kort tid.

Virksomhederne skal hurtigt kunne komme i kontakt med de relevante forskere og/eller

forskernetværk.

Markedsføring og synliggørelse af gode rammebetingelser for klinisk forskning i Danmark.



8.3 Målsætning

–

og hvad skal der til for at realisere målet?

Den overordnede målsætning er, at det skal være let for virksomheder at samarbejde med forsker-

ne i sundhedsvæsenet om klinisk forskning. For at realisere den overordnede målsætning opstilles

konkrete målsætninger på relevante områder, fx en målsætning om, at der i løbet af de næste par

år skal ske en stigning i antallet af nationale forskernetværk samt et øget antal kliniske studier med

offentligt-privat samarbejde.

Målsætninger i forhold til

Samarbejde og dialog: Gør samarbejdet attraktivt og effektivt

Det er målsætningen, at:



Der i perioden 2014-2017 etableres fem nye, nationale forskernetværk.



Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i antallet af kliniske lægemiddelforsøg med offentligt-privat samar-

bejde på 10 pct.



Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i antallet af kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr (medico)

med offentligt-privat samarbejde med 5 pct.



Der i perioden 2014-2017 sker en stigning i praksissektorens deltagelse i netværk om klinisk forskning.



Myndighederne i løbet af 2014 igangsætter arbejde omkring undersøgelse af mulige, fremtidige tiltag på

myndighedssiden i forhold til klinisk forsøg.



Medicoområdet bliver en velintegreret del af

Én indgang.



Det er klart og gennemsigtigt, hvordan offentligt og private ansatte samarbejder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

8.4 Status: Hvor langt er vi?

Nedenfor beskrives initiativer vedr. faciliteringen af og dialog omkring forskning, som allerede er

igangsat og derved er helt eller delvist implementeret. I afsnit 8.5 præsenteres handlingsplanens

syv konkrete initiativer vedr.

Indsatsområde 2: Samarbejde og dialog: Gør samarbejdet attraktivt og

effektivt.

Rekruttering af patienter til kliniske forsøg skal optimeres

Som beskrevet ovenfor, er en af udfordringerne at sikre den nødvendige rekruttering af patienter til

kliniske forsøg. For at styrke rekrutteringen af patienter til kliniske forsøg blev der i efteråret 2013

lanceret en landsdækkende it-platform til annoncering af kliniske forsøg. Her kan forskere søge ef-

ter forsøgspersoner. Den langsigtede sikring af rekruttering af patienter skal også understøttes af

initiativer vedr. patient- og brugerinddragelse i forskning. Det Nationale Samarbejdsforum for

Sundhedsforskning udarbejdede i 2012 en model for introduktion af patientinddragelse i klinisk

forskning. Samarbejdsforummet følger årligt op på forummets anbefalinger, herunder anbefalinger

vedr. patientinddragelse og rekruttering af patienter. Derudover skal sundhedsvæsenet fremover

sikre øget fokus på patient- og brugerinddragelse generelt, herunder også på området for offentligt-

privat samarbejde om klinisk forskning.

Rekruttering af patienter kan dog optimeres yderligere, hvilket

Initiativ 4: Styrkelse af samarbejde

på tværs af landet og patientrekruttering, herunder etablering af nationale forskernetværk i regi af

Én indgang

skal bidrage til.

Etablering af landsdækkende it-platform til annoncering af kliniske forsøg

I oktober 2013 lancerede Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse en patientrekrutteringsplatform

på sundhed.dk:

Bliv forsøgsperson.

Et af formålene med

Bliv forsøgsperson

er at øge borgernes

deltagelse i kliniske forsøg og samtidig skabe hurtigere rekruttering af forsøgspersoner til gavn for

både forskere og industrien. Forventningen er, at

Bliv forsøgsperson

kan bidrage til at styrke den

kliniske forskning i forhold til hastigheden i patientrekrutteringen.

Én indgang til kliniske forsøg i regi af Danske Regioner

Én indgang

til kliniske forsøg er etableret som en støtteenhed, der både servicerer forskere og

virksomheder. De fem regionale støtteenheder fungerer som én samlet indgang for industrien til

kliniske forsøg.

Èn indgang

behandler industriens forespørgsler om mulige studier, så industrien

kun skal henvende sig ét sted for at få svar landsdækkende.

Èn Indgang

tager direkte kontakt til de

relevante sygehusafdelinger i hver region for at høre om mulighederne for at deltage i kliniske for-

søg.

Èn indgang

gennemfører også supplerende et opsøgende arbejde i hver deres region, hvor

de gør opmærksom på værdien af at deltage i klinisk afprøvning og muligheden for hjælp i

Èn ind-

gang.

Herudover støtter

Èn indgang

afdelinger, som har få erfaringer med klinisk afprøvning.

Én

indgang

arbejder også for at kunne servicere industrien med oplysninger om antal patienter og an-

tal ambulatorier landsdækkende.

Af nedenstående boks fremgår et eksempel på etablering af et lungemedicinsk netværk i regi af

Én

indgang.

Lungemedicinsk netværk

I regi af

Én indgang

er der igangsat en proces omkring etablering af et nationalt, specialespecifikt netværk af lungeme-

dicinere, som er

interesserede i at samarbejde omkring kliniske forsøg og derved fungere som ”One Point of Contact”

for industrien. Netværket etableres i et tæt samarbejde med industrien. Inspirationen til dette samarbejde er hentet hos

Dansk Bryst Cancer Gruppe (DBCG). Erfaringerne fra DBCG er blandt andet, at de kliniske forsøg kan optimeres ved at

bruge færre sites pr. forsøg, således at:



Antallet af forsøgspersoner pr. site er højere end ellers.



Netværket fungerer som et samlet talerør og forhandlingspart overfor industrien.



Der er fælles kollegial opmærksomhed vedrørende fordelene ved at indgå i kliniske forsøg.



Patienterne sikres ensartet information om eventuelle forsøg uanset, hvilken afdeling de behandles på.



Der er behov for et operationelt sekretariat, der kan aflaste sygehuslægerne og sikre den løbende koordinati-

on i netværket.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der er dog behov for at understøtte etableringen af flere sygdomsspecifikke, nationale forskernet-

værk, da dette vil kunne bidrage til at iværksætte flere kliniske forsøg i Danmark. Erfaringen med

de nuværende netværk er, at det er vigtigt at arbejdet bygger på et ønske fra de involverede afde-

linger samt industriinteressenter om at etablere et netværk. I regi af

Én indgang

kan etableres flere

nationale forskernetværker. Dette er beskrevet i

Initiativ 4: Styrkelse af samarbejde på tværs af

landet og patientrekruttering, herunder etablering af nationale forskernetværk i regi af Én indgang.

Facilitering af alliancer vedr. klinisk forskning

Der er i regi af Det Strategiske Forskningsråd (per 1. april 2014 Danmarks Innovationsfond) givet

bevillinger, som omhandler facilitering af alliancer i klinisk forskning. Fx er der givet bevilling til en

forskningsalliance, der vedrører effekten af fysisk træning for alzheimerpatienter. Forskningspro-

grammet er en platform for udviklingen af en strategisk alliance for klinisk demensforskning, som vil

fremme mulighederne i Danmark for 1) at udføre nye investigatorinitierede forsøg med komplekse

interventioner og lægemidler, 2) at tiltrække flere lægemiddelforsøg initieret af medicinalindustri, og

3) at deltage i eller lede større internationale forskningsprogrammer. Ved facilitering af alliancer

vedr. klinisk forskning skabes der mulighed for, at alliancerne kan danne udgangspunkt for etable-

ring af netværk.

8.5 Hvad vil vi?

Der er behov for at gøre samarbejdet mellem offentlige og private aktører attraktivt og effektivt.

Konkret handler det fx om hurtig svartilbagemelding til virksomhederne vedr. patientpopulationen

og behov for multidisciplinære teams.

Implementering af initiativerne er en tovejsproces. Det betyder, at implementering kræver en ind-

sats fra både det offentlige og fra det private, dvs. virksomhederne.

Initiativ 4: Styrkelse af samarbejde på tværs af landet og patientrekruttering, herunder etab-

lering af nationale forskernetværk i regi af Én indgang

En arbejdsgruppe i regi af Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning er kommet med

en anbefaling om at udrulle et konkret initiativ om etablering af nationale forskernetværk. Nationale

forskernetværk skal forstås som netværk inden for et speciale/sygdomsområde på tværs af både

regioner og faggrupper. Initiativet skal bidrage til at styrke rammerne for offentligt-privat samarbej-

de om klinisk forskning, især med fokus på at fremme det offentlige-private samarbejde og tiltræk-

ke mere virksomhedsinitieret forskning til Danmark.

Der dannes løbende nye samarbejder og netværk mellem de forskellige forskningsmiljøer i forbin-

delse med fx forskningscentre støttet af Det Strategiske Forskningsråd. Som case kan nævnes

forskningscenteret DD2, som omhandler type 2-diabetes.

DD2

–

Forskning i type 2 diabetes

Dansk Center for Strategisk Forskning i type 2-diabetes (DD2) er et nationalt diabetesforskningscenter, hvis mål er en

mere individualiseret behandling af den enkelte person med type 2-diabetes. Data, som i alle tilfælde er anonyme, ind-

samles via elektroniske registreringsskemaer som automatisk samles i DD2-databanken, og blod- og urinprøver opbe-

vares i DD2-biobanken.

Bag DD2 står nogle af landets førende læger inden for behandling af diabetes 2. Projektet finansieres bl.a. af Det Stra-

tegiske Forskningsråd med 40 mio. kr., ligesom de involverede institutioner støtter. Det drejer sig bl.a. om universitets-

hospitalerne i Aarhus, Odense og Rigshospitalet. Diabetesforeningen, Novo Nordisk, Sundhedsstyrelsen, regioner og

kommuner er også blandt de involverede.

Centeret har derved bidraget til at samle relevante parter fra såvel hospitaler, almen praksis og universitet om en samlet

indsats på diabetesområdet.

Både industri og forskere efterspørger generelt en indsats for at sikre bedre koordinering omkring

udbredelsen af forskernetværk på tværs af både specialer og faggrupper.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udfordringer



Hastighed: At virksomhederne og forskere på hospitalerne hurtigt kan få adgang til relevante informationer

om fx mulig patientrekruttering på tværs af landet.

Koordinering: Der efterlyses større grad af national koordinering i forhold til, når de fem indgange i

Én ind-

gang

skal have tilbagemelding fra de kliniske miljøer og dermed have forskerne til at samarbejde på tværs af

regioner og faggrupper.

Tilgængelighed: Virksomheder efterspørger øget tilgængelighed i informationer om klinisk forskning (feasibili-

ty studier).



Initiativ



Styrkelse af samarbejde på tværs af landet og patientrekruttering herunder etablering af nationale forskernet-

værk i regi af

Én indgang.

Formålet med at etablere nationale forskernetværk er at gøre det nemmere for virksomheder at få

adgang til viden om forskellige forskere og forskernetværk, fx finde frem til de relevante forskere og

få en vurdering af et muligt tidsperspektiv i forhold til rekruttering af patienter. Derudover vil natio-

nale forskernetværk også kunne bidrage til at skabe stærkere forskningsprojekter generelt, idet

kompetencerne samles. Det er til gavn for både sundhedssektoren og forskningen. Derudover er

både industri og forskere enige om, at det er nødvendigt, at der hurtigt kan skabes et dataoverblik,

fx i forhold til antal patienter. Det skal ske ved at forbedre allerede igangsatte initiativer på dette

område og på den måde understøtte

Én indgang.

Det er nødvendigt, at initiativet kommer til at fun-

gere i sammenhæng med de nuværende og allerede igangsatte initiativer, der også har til formål at

styrke rammerne for den kliniske forskning. De Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) og Lif be-

kræfter nødvendigheden af, at et initiativ vedr. etablering af forskernetværk ses i sammenhæng

med allerede igangsatte initiativer som

Én indgang

INNO+-

initiativet

Samfundspartnerskabet

om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøvning af medicin.

Lif, DI og Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning peger på, at virksomhederne på

nuværende tidspunkt ikke oplever, at de fem indgange i regionerne hurtigt nok kan få en tilbage-

melding fra klinikerne i forhold til fx antal mulige forsøgspersoner. En af udfordringerne er altså at

få udnyttet det fulde potentiale af

Én indgang

ved at få skabt sammenhæng og udvide samarbejdet

på tværs af regionernes fem indgange, herunder særligt i forhold til at få forskerne/klinikerne til at

arbejde sammen på tværs af landet. Det er endvidere vigtigt, at forskernetværkene ikke opleves

som flaskehalse, som dermed forsinker processen. Forskernetværkene skal derfor både komme

forskerne og virksomhederne til gavn.

Konkret foreslås det, at de fem regioners indgange samarbejder om en fælles platform/forankring,

hvilket vil kunne sikre et samlet overblik over og en synliggørelse af forskernetværk, herunder for-

skernetværkenes forskningskompetencer på tværs af regioner og på tværs af faggrupper. Der skal

derfor udarbejdes et ”fællesindhold” for oplysninger vedr. netværket. Fællesindholdet skal rumme

relevant kontaktinformation, relevante oversigter over forskningsmuligheder og erfaringer samt

nøgleindikatorer for netværkets resultater, KPI’er (key performance indicators, jf.

bilag 2 vedr. be-

skrivelse af relevante KPI’er).

Synliggørelsen af KPI’er for virksomhederne skal sikre, at virksomhederne hurtigt

kan skabe over-

blik over, hvilke muligheder der er for at udføre et offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning i

Danmark. Når virksomhederne henvender sig til

Èn indgang

i en af de fem regioner, skal virksom-

hederne kunne få oplyst de forskellige forskernetværks

KPI’er samt supplerende oplysninger om fx

netværkets faglige profil og særlige kompetencer. Derved kan virksomhederne relativt hurtigt dan-

ne sig et overblik over, hvor fordelagtigt det vil være at placere det konkrete kliniske forsøg i Dan-

mark i samarbejde med danske forskere.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Virksomhederne ønsker altså hurtigt at kunne få oplysninger om en række faktorer, fx

KPI’er,

inden

de beslutter, hvor deres forsøg skal placeres. Formaliseringen

af KPI’erne i forbindelse med virk-

somheders henvendelser kan startes op i takt med at sygdomsspecifikke netværk etableres.

Konkret vil der være behov for sekretariatsbistand til opstart og formalisering af de nationale for-

skernetværk. Etablering af nationale forskernetværk vil bygge videre på erfaringerne fra allerede

etablerede netværk, der fx er opstået frivilligt eller med tidligere investeringer i strategisk forskning.

Initiativ vedr. styrkelse

af samarbejde på tværs af landet og patientrekruttering herunder etablering af nationale

forskernetværk i regi af Én indgang

Danske Regioner, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse samt Uddannelses- og Forskningsministeriet vil sikre, at

følgende konkrete initiativer bliver implementeret:



Danske Regioner afholder i løbet af 2014 i regi af

Én indgang

en workshop, der bl.a. fokuserer på de gode er-

faringer fra allerede eksisterende netværk (fx lungenetværket, som er i opstartsfasen, eller alliancer etableret

som følge af bevillinger fra Det Strategiske Forskningsråd), på eksempler på set-up fra ind- og udland og ud-

vælgelse/kortlægning af relevante KPI’er (herunder hvilke KPI’er industrien vurderer, vil være relevante). Bå-

de myndigheder, forskere og industri skal deltage.

På baggrund af erfaringerne fra workshoppen tager Danske Regioner initiativ til den videre proces omkring

understøttelse af etablering af nationale forskernetværk.

Danske Regioner opretter inden udgangen af 2014 en følgegruppe bestående af Ministeriet for Sundhed og

Forebyggelse samt Uddannelses- og Forskningsministeriet. Følgegruppen skal sikre sparring med og infor-

mation til de nationale forskernetværk i opstartsfasen. Følgegruppen sikrer inddragelse af industrien, hvor det

findes relevant.

Der har i 2014 i regi af Det Strategiske Forskningsråd (per 1. april 2014 Danmarks Innovationsfond) været

opslået midler til strategisk klinisk forskning, herunder muligheder for at søge støtte til en strategisk forsk-

ningsalliance, der er en forskningsindsats, som er fokuseret på løsning af et centralt problemområde, hvor der

er et stort fremtidigt forskningsbehov. Udgangspunktet er, at forskningen på området er spredt på mindre mil-

jøer, og at der derfor er behov for at skabe alliancer mellem de eksisterende danske forskningsmiljøer eller

mellem danske og udenlandske forskningsmiljøer.

Parterne er enige om i samarbejde at understøtte den fremtidige patientrekruttering og endvidere understøtte

patienters tillid til deltagelse i fremtidige kliniske forsøg.



Initiativ 5: Samfundspartnerskab om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøv-

ning af ny medicin (INNO+)

Regeringen har i forbindelse med aftale om udmøntning af forskningsreserven 2014 peget på, at

der skal etableres et samfundspartnerskab om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk af-

prøvning af ny medicin. Baggrunden er, at nye lægemidler er en vigtig vej til faglig udvikling, øget

effektivitet i sundhedsvæsenet og udvikling af nye tilbud til patienterne, men Danmark taber terræn

på området for virksomhedsbetalt klinisk forskning i disse år. Der er derfor behov for, at offentlige

og private samarbejder om klinisk forskning og afprøvning af ny medicin styrkes.

Udfordring



Initiativ



Samfundspartnerskab om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøvning af ny medicin

(INNO+).

Danmark taber terræn på området for virksomhedsbetalt klinisk forskning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Danmarks Innovationsfond udmønter samfundspartnerskabet i 2014 efter åbent opslag. Der skal i

samfundspartnerskabet sættes fokus på den tidlige kliniske afprøvning af ny medicin og eksperi-

mentel behandling ved at etablere et antal pilotcentre, som skal trække virksomhedsfinansierede

”proof

of concept-studier” til Danmark. Der er inden for rammerne af de internationale regler på om-

rådet behov for et samarbejde om at optimere sagsbehandlingen og de interne procedurer for god-

kendelse og gennemførsel af kliniske proof of concept studier. Det er hensigten, at pilotcentrene

skal bidrage til at øge den faglige udvikling på hospitalerne via stærke, tværfaglige forskningsmiljø-

er med betydning for sundhedsvæsenets behandlingskvalitet og effektivitet. Pilotcentrene har des-

uden potentiale til at tiltrække yderligere investeringer til Danmark inden for forskning og udvikling

på lægemiddelområdet.

Initiativ vedr. etablering af samfundspartnerskab om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøvning

af ny medicin (INNO+)

Regeringen vil understøtte:



At samfundspartnerskabet om Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøvning af ny medicin igang-

sættes i 2014. Partnerskabet vil indebære oprettelse af tre til fem pilotcentre i Danmark for eksperimentel be-

handling og kliniske fase II studier.

Samfundspartnerskabet udmøntes af Danmarks Innovationsfond via et åbent opslag primo 2014. Samfunds-

partnerskabet vil indebære samarbejde mellem relevante offentlige og private partnere.

Initiativ 6: Centrale myndigheder og industri skal synliggøre og markedsføre gode ramme-

betingelser for klinisk forskning i Danmark

Som det fremgår af Vækstplanen for sundheds- og velfærdsløsninger, vil regeringen gennem kon-

krete initiativer sikre en øget synliggørelse og markedsføring af Danmarks styrkepositioner, herun-

der blandt andet markedsføring af gode rammebetingelser for klinisk forskning. Blandt andet har

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Udenrigsministeriet indledt et tættere samarbejde på

området med henblik på at styrke såvel eksport- som investeringsfremme.

Udfordring



Initiativ



Centrale myndigheder og industri skal synliggøre og markedsføre gode rammebetingelser for klinisk forskning

i Danmark.

Manglende synlighed af de gode rammebetingelser for klinisk forskning i Danmark.

Implementeringen af dette initiativ skal blandt andet ske som led i regeringens netop offentliggjorte

handlingsplan for internationalisering

Danmark

–

et attraktivt uddannelsesland. Sådan tiltrækker og

fastholder Danmark talenter fra udlandet

samt et beslægtet initiativ i vækstplanen vedr. markedsfø-

ringen af danske styrkepositioner gennem blandt andet Healthcare Denmark og opdatering af pub-

likationen

Start With Denmark

–

the heart of life sciences for research and business.

Handlingsplanen for internationalisering skal styrke kendskabet til Danmark som et attraktivt ud-

dannelsesland bl.a. inden for sundhed og velfærd.

Markedsføringen af danske styrkepositioner sker ved, at regeringen vil styrke den internationale

markedsføring af danske sundheds- og velfærdsløsninger som grundlag for tiltrækning af talenter,

investeringer og styrket eksport. Forventningen er, at en tydelig prioritering af markedsføringen fra

regeringens side vil medføre en positiv kulturforandring blandt sundhedspersonalet. Således er for-

ventningen, at sundhedspersonalet vil opfatte et samarbejde med virksomhederne som en legitim

del af deres arbejde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den styrkede indsats skal bygge videre på den internationale markedsføringsindsats, der i dag ud-

føres via Udenrigsministeriets public diplomacy indsats, Eksportrådets erhvervsfremstød inden for

sundheds- og velfærdsområdet samt investeringsfremmeindsatsen. Regeringen har sammen med

en række offentlige og private aktører oprettet markedsføringskonsortiet Healthcare Denmark.

Konsortiet vil invitere og tilbyde målrettede besøgsprogrammer i Danmark, hvor de velfungerende

danske sundheds- og velfærdsløsninger præsenteres og markedsføres over for udenlandske

kommercielle og politiske beslutningstagere, presse mv.

Samtidigt kan de danske innovationscentre, som er placeret rundt i verden, bidrage til at fremhæve

Danmarks fordele inden for biobanker, registre, databaser mv., som er væsentlige parametre i for-

hold til gennemførsel af kliniske studier.

Initiativ vedr. synliggørelse og markedsføring af gode rammebetingelser for klinisk forskning i Danmark



Regeringen vil i løbet af 2014 sikre, at Start With Denmark-pjecen videreudvikles og genudgives..

Danske Regioner vil i løbet af 2014 sikre synliggørelse af elektronisk materiale på engelsk vedr.

Én indgang.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Udenrigsministeriet, herunder Eksportrådet, Invest in Denmark

samt HealthCare Denmark, vil sikre en fortsat øget synliggørelse og markedsføring af gode rammebetingel-

ser i Danmark, herunder for klinisk forskning i Danmark.

Initiativ 7: Styrkelse af klinisk forskning og det offentlige-private samarbejde om klinisk

forskning i praksissektoren

Størstedelen af patienternes kontakt til sundhedsvæsenet i Danmark er til almen praksis. Det bety-

der, at mange patienter aldrig kommer ind på sygehuset, men behandles i almen praksis. Det er

derfor potentielt set er et stort antal patienter i praksissektoren, som kan inddrages i klinisk forsk-

ning. En af de store forskelle på tilrettelæggelsen af klinisk forskning på sygehuse og i praksissek-

toren er organiseringen, idet praksissektoren består af langt flere enheder. Almen praksis står for

den kontinuerlige opfølgning af en stor del af personer med kroniske sygdomme, som er i en stabil

fase. Patientsammensætningen i almen praksis er desuden karakteriseret ved et anderledes syg-

doms- og behandlingsbillede, der bl.a. er karakteristeret ved folkesygdomme som fx diabetes og

hjertekarsygdomme og/eller forløb med håndtering af flere samtidige sygdomme.

En stor del af anbefalingerne i vejledninger vedrørende arbejdet i praksissektoren er ofte baseret

på forskningsresultater fra sekundærsektoren, selvom der kan være uhensigtsmæssigheder ved at

overføre disse resultater direkte til patienterne i almen praksis. Yderligere forskning på praksissek-

torens patienter forventes at bidrage til bedre behandlinger af disse patienter, da forskningen er ud-

ført på et mere retvisende segment.

Der er derfor flere gode grunde til at styrke den kliniske forskning og det offentlige-privat samarbej-

de om klinisk forskning i praksissektoren.

Udfordringen er, at understøtte et mere velfungerende samarbejde om klinisk forskning i almen

praksis, herunder offentligt-privat samarbejde, inden for de organisatoriske rammer og vilkår, der

kendetegner almen praksis. Det kan blandt andet dreje sig om at understøtte forskningsaktiviteten i

praksis, dannelsen af netværk eller praksissektorens deltagelse i forskningsnetværk sammen med

andre dele af sundhedsvæsenet og samarbejde med praksis om patientrekruttering til den kliniske

forskning, hvilket både kan antages at styrke den kliniske forskning generelt og et offentligt-privat

samarbejde herom.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Nedenfor opsummeres udfordringen vedr. styrkelse af klinisk forskning i praksissektoren.

Udfordring



Behov for en styrkelse af rammerne for den kliniske forskning i almen praksis, herunder med henblik på en

styrkelse af det offentlige - private samarbejde om den kliniske forskning.

Initiativ



Dialog om en styrkelse af den kliniske forskning, herunder deltagelse i offentligt-privat samarbejde om klinisk

forskning, i praksissektoren.

Konkret er der etableret tre forskningsenheder for almen praksis, som er placeret i hhv. Køben-

havn, Odense og Aarhus. I den netop vedtagne overenskomst for Praktiserende Lægers Organisa-

tion (PLO) er vedtaget finansiering og etablering af Forskningsenheden i Almen Praksis i Region

Nordjylland i Aalborg. Forskningsenhederne for almen praksis gennemfører almen medicinsk

forskning, herunder klinisk forskning, inden for bl.a. cancer, hjertekarsygdomme, diabetes, astma-

KOL og psykiatri inkl. demens. Forskningsenhederne er underlagt bestyrelsen for Forskningsfon-

den for almen praksis, hvor medlemmerne er udpeget af Regionernes Lønnings- og Takstnævn

(RLTN) og PLO.

Som det fremgår, findes der allerede enheder og strukturer, der har til opgave at sikre bedre ram-

mer for klinisk forskning i praksissektoren. Udfordringen er at få faciliteret rammerne for og få skabt

alliancer om klinisk forskning på tværs af landet med deltagelse af læger og sundhedspersonalet

generelt (samt deres patienter) fra praksissektoren.

Konkret er der behov for at undersøge muligheden for at få skabt systematisk inddragelse af prak-

sissektorens kliniske forskning i nogle af de store folkesygdomme, som fx hjertekarsygdomme og

KOL, både selvstændigt og i samarbejde med andre dele af sundhedsvæsenet.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) og PLO samarbejder

i regi af DSAM’s ”multipraksisud-

valg”

omkring screening af virksomheder og andres henvendelser til praktiserende læger om delta-

gelse i kliniske forsøg. Udvalget har desuden en mindre sum, som kan ansøges til støtte til prakti-

serende lægers honorering i forbindelse med dataindsamling. Forskningsenhederne udfører allere-

de en del projekter i offentligt-privat samarbejde, men rammerne kan med fordel styrkes og udbyg-

ges.

Konkret varetager forskningsenhederne følgende overordnede opgaver:



Forskning i almen praksis og sundhedsvæsenet i øvrigt.



Rådgivning og praktisk bistand til forskning i almen praksis og tilgrænsende områder.

Forskningsenhederne rummer i samarbejde med DSAM og Dansk Almenmedicinsk Kvalitetsenhed

(DAK-E) vejledningskompetencer svarende til alle akademiske niveauer inden for forskning, kvali-

tetsudvikling, patientevaluering og medicinsk teknologivurdering.

Det kan være relevant at inddrage internationale erfaringer i de fremtidige drøftelser af en styrkelse

af organiseringen af praksissektorens kliniske forskning i et offentligt-privat samarbejde.

På Karolinska Universitetssygehus i Sverige har man en model for involvering af praksissektoren i

forskning, herunder offentligt-privat samarbejde om kliniske forsøg. Karolinska-modellen beskrives i

nedenstående boks.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Karolinska-modellen (KTA PRIM)

Karolinska-modellen er en model for involvering af praksissektoren i klinisk forskning, hvilket konkret betyder, at der er

faciliteter til udførelse af forskning med almen praksis’

deltagelse i

–

primært - industrisponsorerede forsøg på Karo-

linska.

Projektet fik en opstartsbevilling og derefter brugte to ansatte et år på at etablere og finde interesserede praktiserende

læger og rekruttere de første patienter i forsøg. På nuværende tidspunkt har KTA PRIM 2000-8000 patientbesøg om

året og omsætter for omkring 10 mio. kr. årligt, hvilket gør det selvfinansierende.

Der er ansat 6 fuldtidsstudiekoordinatorer/forskningssygeplejersker og 6 timelønnede. Herudover er der ansat 10 time-

lønnede læger

–

de fleste er almenspecialister.

Patientrekrutteringen sker gennem annoncering, sociale medier, tilknyttede lægehuse, samarbejde med hospitalsafde-

linger og samarbejde med patientforeninger.

I Storbritannien er der fokus på at opbygge murstensløse netværk af praksisforskning. Disse for-

skernetværk har fungeret og fungerer som en etableret del af sundhedsvæsenet

Praksisbaseret forskningsnetværk i Storbritannien

Praksisbaseret forskningsnetværk har eksisteret i flere årtier i Storbritannien og blev i 1997 formelt inkluderet i National

Health Service’s (NHS) forsknings og udviklingsstrategi. Hovedformålet med disse netværk er at tilrettelægge den prak-

sisbaserede forskning, men for flere netværk er også uddannelse, kvalitetsforbedringer og implementering af forsk-

ningsbaseret resultater vigtige målsætninger.

Det er dog karakteristisk, at de praksisbaserede forskningsnetværk i Storbritannien er rettet mod kliniske studier om

diagnostik, behandling og praksisforbedringer. De praksisbaserede forskningsnetværk kan være organiseret på flere

måder. Netværkene kan hjælpe med at koordinere forskelligartede aktiviteter og sprede information. Medlemskab i dis-

se netværk kan være åbent eller lukket, alt imens netværkets styregruppe kan være sammensat på forhånd eller selv-

organiseret. I nogle tilfælde vil netværkene være tværfaglige koalitioner af forskere, hvilket medfører en udbredt ejer-

skabsfølelse hos forskerne. I Storbritannien udfører praksissektoren ca. 80 pct. af alle NHS-konsultationer, og praksis-

sektoren udgør en betydelig arena for klinisk forskning.

En mulighed i Danmark er at opbygge en infrastruktur, der tilgodeser de danske forhold omkring

praksissektoren, således at praksissektorens deltagelse i forskning og kliniske forsøg på sigt øges.

I dette arbejde er det hensigtsmæssigt at inddrage internationale erfaringer, herunder erfaringerne

fra Karolinska og Storbritannien, i drøftelserne omkring en udbygget struktur for praksissektor-

forskning. Af nedenstående boks fremgår konkrete initiativer til at styrke forskning med deltagelse

af praksissektoren.

Initiativer vedr. styrkelse af forskning i praksissektoren



Danske Regioner, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Uddannelses- og Forskningsministeriet vil i

løbet af 2014 invitere DSAM, PLO, forskningsenhederne for almen praksis,

Én indgang,

KL og universiteterne

til en dialog om styrkelse af forskning i almen praksis, herunder drøfte muligheder og modeller for mere sy-

stematisk klinisk forskningsaktivitet og inddragelse af læger og sundhedspersonalet i netværk for klinisk

forskning i almensektoren.

Der skal afholdes en workshop, hvor parterne blandt andet drøfter mulighederne for styrkelse af området gennem eksi-

sterende fora og strukturer, herunder med inspiration fra internationale erfaringer med organisering af forskning i almen

praksis. Parternes drøftelse skal endvidere danne baggrund for den fremtidige dialog omkring styrkelse af det offentlige-

private samarbejde om klinisk forskning med inddragelse af almen praksis.

Der henvises i øvrigt til initiativ 3, som omhandler understøttelse af formidling om regler for sundhedspersoners samar-

bejde med lægemiddel- og medicoindustrien.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Initiativ 8: Tiltag på myndighedssiden

Myndighederne er en væsentlig aktør i forhold til effektiv og kompetent igangsætning og overvåg-

ning af klinisk forskning. Virksomheder og forskere skal opleve effektiv og forudsigelig sagsbehand-

ling og myndighederne skal opfattes som kompetente sparringspartnere i videnskabelige og regu-

latoriske spørgsmål.

Udfordring



Initiativ



Mulige tiltag på myndighedssiden.

Ikke tilstrækkelig proaktiv myndighedsbetjening i forhold til kliniske forsøg.

Myndighederne har løbende haft initiativer i forhold til at sikre et stadigt mere effektivt og smidigt

system i forhold til myndighedsbetjeningen. Sagsbehandlingstiderne i Sundhedsstyrelsen for god-

kendelse af en række lægemiddelforsøgstyper fremgår af boksen nedenfor. Det fremgår, at Sund-

hedsstyrelsen allerede tilbyder fast track-behandling for udvalgte typer af forsøg og deltager i den

europæiske procedure Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), hvor det er muligt at opnå en

harmoniseret videnskabelig vurdering af et påtænkt forsøg.

Sagsbehandlingstider for godkendelse af forsøg i Sundhedsstyrelsen

Sagsbehandlingstider for kliniske forsøg



Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse (tilladelse/afslag) inden 60 kalenderdage.



I henhold til en aftale med lægemiddelindustrien, behandler Sundhedsstyrelsen ansøgninger om tilladelse til

kliniske forsøg inden for 42 kalenderdage.

Sagsbehandlingstiden regnes fra den dag, Sundhedsstyrelsen modtager en komplet ansøgning.

Risikotilpasset sagsbehandling af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler (type A forsøg)



Sundhedsstyrelsen giver mulighed for kortere sagsbehandlingstid (fast track) for forsøg, hvor risikoen ved

deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.



Tilladelse til forsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling med markedsførte lægemidler på

godkendt indikation, har en sagsbehandlingstid på 18 kalenderdage.

Voluntary Harmonisation Procedure, VHP



Voluntary Harmonisation Procedure, VHP, (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er

muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, der

skal foregå i flere europæiske lande.



Vurderingen bliver foretaget og koordineret mellem de nationale myndigheder (lægemiddelstyrelser) i de

lande, hvor forsøget ønskes gennemført, hvorefter ansøgningen bliver indsendt til de berørte lande. Det er

et tilbud til sponsorer om at opnå en harmoniseret vurdering af en ansøgning. Selve godkendelsen af forsø-

get foregår fortsat i hvert enkelt land, og der er således ikke tale om en centraliseret godkendelse. Såfremt

der opnås enighed i VHP-vurderingen, må det videnskabelige indhold i ansøgningen ikke blive ændret ved

indsendelse til de nationale myndigheder. Dog må man gerne tilpasse det til evt. nationale krav.

Sagsbehandlingstiden for VHP-proceduren er 60 kalenderdage (herudover er der afsat 5 arbejdsdage til va-

lidering af ansøgningen). Efter der er opnået tilladelse til igangsættelse af et klinisk forsøg via VHP-

proceduren, skal der indhentes en national tilladelse, som tager maksimum 10 dage.



Vurderingen er, at der ligger et potentiale i at gøre myndighedsbetjeningen i forhold til kliniske læ-

gemiddelforsøg mere proaktiv i form af udvidet adgang til videnskabelig og regulatorisk rådgivning

samt intensiveret europæisk fokus i forbindelse med implementering af en EU forordning om klini-

ske lægemiddelforsøg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

På den baggrund vil Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse tage initiativ til at undersøge mulig-

hederne for flere tiltag på myndighedssiden.

Initiativ vedr. tiltag på myndighedssiden

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse tager i 2014, med inddragelse af relevante parter som Uddannelses- og

Forskningsministeriet og Danske Regioner, initiativ til at undersøge mulighederne for:



At harmonisere procedurerne for udvalgte typer af forsøg og deltagelse i VHP på tværs af Sundhedsstyrel-

sen og det videnskabsetiske komitésystem.

Yderligere tiltag i forhold til mere proaktiv myndighedsbetjening - eksempelvis styrkede kompetencer til vi-

denskabelig og regulatorisk rådgivning før, under og efter et klinisk forsøg udføres.

Yderligere tiltag i forhold til sikre en stærk position i Europa for kliniske forsøg efter indførsel af en ny for-

ordning i EU om kliniske forsøg. Myndighederne skal deltage aktivt i den europæiske og nationale imple-

mentering med det mål, at Danmark bevarer sin plads i top 10 blandt referencelande i Europa.

Der henvises i øvrigt til initiativ 5, som omhandler samfundspartnerskab om Danmark som foretrukket land

for tidlig klinisk afprøvning af ny medicin (INNO+), hvilket også indebærer øget dialog og samarbejde mel-

lem relevante offentlige og private parter om mulige tiltag på myndighedssiden.

Initiativ 9: Fokus i Én indgang på Medicoindustrien

Medicoindustrien tegner for en stigende andel af dansk eksport. En styrkelse af rammerne for

samarbejdet mellem forskere ansat i det offentlige og medicoindustrien vil kunne bidrage til at øge

antallet af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

–

og i forlængelse heraf bidrage til øget vækst.

Medicoindustrien dækker over alt fra kørestole til hjerteklapper, og bygger således på mange for-

skellige teknologier, herunder plast, elektronik, optik, mekanik og software. Mange iværksættere i

branchen har en teknisk baggrund med begrænset eller ingen kendskab til sundhedsvæsenet. Pro-

tokoller, kliniske forsøg og klinisk validering kan derfor være meget fremmed for virksomhederne,

på trods af at det offentlige sundhedsvæsen via de fem regioner er den største aftager af produk-

terne. Til sammenligning med lægemiddel- og biotekindustrien, som ofte er forskningstunge og ba-

seret på medicinsk viden, er udvikling af medicinsk udstyr i langt højere grad funderet i ingeniør-

tunge discipliner uden tilknytning til de medicinske specialer. Det er således vigtigt for branchen at

have tæt dialog med regionernes sygehuse.

For at styrke rammerne for samarbejdet mellem offentlige forskere og medico skal der tages højde

for medicobranchens karakteristika, som fremgår ovenfor.

Derfor skal der sættes fokus på medicoindustrien i

Én indgang,

herunder hvordan medicoindustrien

også kan bidrage til udviklingen af

Én indgang

i forhold til at løse en række af problemstillingerne

omkring samarbejdet mellem offentlige aktører og medicoindustrien. Medicoindustrien har bidraget

til rapporten vedr.

Én Indgang,

og Medicoindustrien og Danske Regioner er enige om, at der er be-

hov for øget samarbejde. Kommissoriet for

Én Indgang

indeholder hjælp til Medicoindustrien, og i

Èn indgang-samarbejdet

har man arbejdet med at synliggøre sig overfor Medicoindustrien.

Udfordring



Ikke tilstrækkeligt fokus på medicoindustrien i

Én indgang,

herunder særligt de problemstillinger vedr. samar-

bejdet mellem offentlige aktører og medicoindustrien i forhold til klinisk forskning.

Initiativ



Styrket inddragelse af medicoindustrien i

Én indgang.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Formålet med initiativet er at få skabt bedre samarbejde mellem forskerne på sygehusafdelingerne

og medicoindustrien.

For at få skabt det nødvendige fokus og de rette rammer for medicoindustriens inddragelse i

Én

indgang,

iværksættes nedenstående initiativ. Det er en tovejsproces at skabe den mest hensigts-

mæssige integration af medicoområdet i

Én indgang,

hvorfor det kræver en indsats fra både Dan-

ske Regioner og Medicoindustrien.

Initiativ vedr. fokus på medicinindustrien i

Én indgang

Danske Regioner tager initiativ til, at:



Koordinatornetværket i

Én indgang

inviterer Medicoindustrien til et dialogmøde vedrørende produktudvikling

og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr inden udgangen af 2014. På den baggrund skal det drøftes, hvordan

en fremtidig proces for inddragelse af medicoområdet i løbet af de næste par år kan indgå som en integreret

del af

Én indgang.

Initiativ 10: Kommunale indsatsområder

Med strukturreformen og udviklingen i det behandlende sundhedsvæsen har kommunerne fået an-

svaret for flere opgaver på sundhedsområdet. Opgaver som forebyggelse, genoptræning og reha-

bilitering løses i dag primært i kommunerne. Det har betydet, at kommunerne i stigende grad inte-

resserer sig for kvaliteten af varetagelsen af de kommunale sundhedsopgaver

–

og dermed også

for forskning. Mange kommuner er i dag involveret i forskningsprojekter, som omhandler de kom-

munale sundhedsopgaver.

Udfordring



Kommunerne har ikke tradition for at varetage forskningsprojekter og har derfor ikke oparbejdet forsknings-

kompetencer.

Initiativ



Kommunerne skal fremadrettet tage et større ansvar for at prioritere og medvirke til forskningsprojekter, her-

under offentligt-privat samarbejde om klinisk forskning sammen med universiteter, regioner, sektorforsknings-

institutter mv.

Kommunerne har ikke forskningskompetencer, og skal formodentlig heller ikke i særligt stort om-

fang oparbejde det, men det er KL’s ønske, at kommunerne fremadrettet

skal tage et endnu større

ansvar for at medvirke i forskningsprojekter sammen med universiteter, regioner, sektorforsknings-

institutter, mv.

Derfor vil det også på sigt være relevant for kommunerne at indgå i offentligt-privat samarbejde om

klinisk forskning i forhold til fx genoptræningsforløb, rehabiliteringsindsatser rettet mod kronisk syge

patienter, ligesom kommunernes opgaveløsning i forhold til ældre og handicappede vil være et op-

lagt genstandsfelt for forskningsmæssig interesse. I forhold til medicoindustriens udvikling af vel-

færdsteknologiske løsninger er kommunerne særligt relevante set i lyset af ovenstående.

I forhold til initiativer foreslået i handlingsplanen vil det fremadrettet også være relevant, om mulig-

hederne for oprettelse af delestillinger i kommunerne blev afsøgt, ligesom det kan være relevant at

kommunerne også bliver en del af

Én indgang

på sigt.

Kommunerne vil desuden fremadrettet have behov for mange af de samme indsatser, som er skit-

seret for de praktiserende læger i handlingsplanen (fx inddragelse i organiseringen af styrket infra-

struktur for forskning med praksissektorens patienter) for at kunne blive en attraktiv samarbejds-

partner for private virksomheder.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Initiativ vedr. kommunale indsatsområder

KL tager i løbet af 2014 initiativ til:



At øge

fokus på KL’s prioritering af forskningsområdet, herunder det offentlige-private

samarbejde om klinisk

forskning. Dette skal på sigt bidrage til at styrke kommunernes medvirken i blandt andet forskningsprojekter

sammen med universiteter, regioner, sektorforskningsinstitutter og indgå i offentligt-private samarbejder om

klinisk forskning på både lægemiddel- og medicoområdet, fx om genoptræningsforløb og rehabiliteringsind-

satser.

KL vil undersøge muligheden for at blive en del af

Én Indgang

og muligheden for at blive inddraget i praksis-

sektorens organisering af en styrket klinisk forskning.



Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse vil, med inddragelse af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Danske Re-

gioner, i løbet af 2014 tage initiativ til:



At invitere KL til dialog om det offentlige-private samarbejde om klinisk forskning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 9. Andre initiativer med

betydning for klinisk forskning

Der er igangsat en række øvrige initiativer, der har betydning for rammerne for offentligt-privat

samarbejde om klinisk forskning. Initiativerne foregår i andre processer og fora, hvorfor selve hand-

lingsplanen ikke adresserer disse emner. Nedenfor fremgår en beskrivelse af nogle af de mest

centrale initiativer, der har relevans for området. Der er både tale om initiativer på nationalt plan og

initiativer fra EU.

9.1 Stærk sundhedsforskning og forskning i velfærdsteknologi

For at bidrage til danske virksomheders innovations- og konkurrenceevne på sundheds- og vel-

færdsområdet er det vigtigt med adgang til forskning på et højt internationalt niveau. Især de forsk-

ningstunge erhvervsområder som lægemiddelindustrien og virksomheder, der producerer fx hjæl-

pemidler og sundheds-it, kan udvikles gennem forskning. Hertil kommer, at stærke forskningsmil-

jøer bidrager til at skabe og tiltrække nye vækstvirksomheder til Danmark alt imens de bedste ta-

lenter i form af forskere og studerende tiltrækkes og fastholdes. Endvidere tiltrækker stærke forsk-

ningsmiljøer samarbejdsprojekter og dermed investeringer i arbejdspladser fra store internationale

selskaber.

Den globale konkurrence på sundheds- og velfærdsområdet øges imidlertid væsentligt i disse år.

Mange andre lande har ligesom Danmark rettet fokus mod at udvikle og producere nye sundheds-

og velfærdsløsninger, som har til formål at imødekomme både den hjemlige efterspørgsel samt

udnytte vækstpotentialet på området. Netop derfor investerer andre lande betydelige midler i forsk-

ning, udvikling, innovation og uddannelse. Der er derfor behov for en forsat høj prioritering af sund-

hedsforskningen i Danmark.

I takt med at den globale konkurrence øges, ændres virksomhedernes forsknings- og udviklings-

strategier. Traditionelt har hovedparten af forsknings- og udviklingsaktiviteterne foregået internt i

virksomhederne, men der er tegn på, at virksomhederne i højere grad benytter sig af samarbejde

med de bedste universiteter og forskningsmiljøer globalt. Dette stiller krav til, at de danske forsk-

ningsmiljøer og forskningsinfrastrukturen inden for sundheds- og velfærdsområdet skal være blandt

de bedste i verden for at fastholde og tiltrække investeringer og talent.

Regeringen vil derfor forsat prioritere investeringer i sundhedsforskning og forskning i velfærdstek-

nologi højt, og regeringen har i 2014 afsat ca. 123 mio. kr. til strategisk sundhedsforskning. Dertil

kommer, at regeringen vil opfordre universiteter, forskningsmiljøer samt lægemiddel- og medicoin-

dustrien til at drøfte behovene for at etablere offentligt-privat samarbejde om udvikling af særlige

forskningsmæssige indsatsområder, som indeholder et stort potentiale for at tiltrække udenlandsk

talent og investeringer. Endvidere vil regeringen styrke indsatsen på videnhjemtagning indenfor

sundhedsinnovation med fokus på lifescience og it i sundhedsvæsenet via innovationscentrene.

9.2 Styrkelse af samarbejdet mellem ph.d. og erhvervsliv

Uddannelsen af et øget antal ph.d.’er på det sundhedsvidenskabelige område skal bidrage til at

styrke forskningen og gennem samarbejde med og ansættelse hos virksomheder at højne videnni-

veauet i den private sektor.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervslivet inddrages i dag i ph.d.-uddannelsen, blandt andet via ErhvervsPhD.-ordningen, hvor

der årligt optages over 100 studerende. Desuden inddrages erhvervslivet gennem fagligt samar-

bejde og medfinansiering af ph.d.-forløb, som aftales individuelt mellem virksomheder og universi-

teter og/eller regioner. Hertil kommer, at Højteknologifonden har støttet højteknologiske erhvervs-

postdoc-projekter, der er et samarbejde mellem virksomheder og offentlige forskningsinstitutioner

om løsningen af konkrete forsknings- og udviklingsopgaver. Det samme gør sig gældende i Det

Strategiske Forskningsråd, hvor der inden for bevillingerne og siden 2008 er uddannet et større an-

tal ph.d.’er inden for sundhedsområdet typisk i en ramme af et offentligt-privat

samarbejde. 1. april

2014 er Højteknologifonden og Det Strategiske Forskningsråd nedlagt og aktiviteterne forankres

fremadrettet i Danmarks Innovationsfond. Det er et led i regeringens innovationsstrategi at styrke

innovations- og erhvervsrettede kompetencer for studerende, forskere og undervisere, og derved

sikre et bedre grundlag for vidensamarbejde og -udveksling mellem videninstitutioner og virksom-

heder.

Regeringens initiativ for at styrke samarbejdet mellem uddannelse og erhvervsliv retter sig både

mod bachelor-, kandidat- og ph.d.-niveau samt de videre akademiske stillingskategorier. Hertil

kommer også professionsbacheloruddannelserne, fx sygepleje. Regeringen vil arbejde for, at en

større andel af de ph.d.-studerende skal i kontakt med det private erhvervsliv og derved få erfaring

med innovation i løbet af ph.d.-uddannelsen. Ph.d.-studerende skal blandt andet opnå kendskab til

krav og muligheder i erhvervslivet, tilegne sig de kompetencer, der efterspørges, samt bidrage til at

understøtte videnudveksling og etablering af netværk mellem universiteter og virksomheder. Der

lægges endvidere vægt på de fleksible ph.d-ordninger (4+4 og 3+5-ordningerne), hvor kandidat-

studerende sideløbende med kandidatforløbet optages på en ph.d-uddannelse.

Som del af innovationsstrategien lægges der op til bedre rammer for udvikling af en talentkultur på

uddannelserne, herunder ph.d.-uddannelsen. Regeringen har på baggrund af aftale med V og KF i

foråret 2014 fremsat lovforslag, der giver institutionerne bedre rammer for talentindsatsen. Lov-

forslaget indeholder fire initiativer, herunder mulighed for øget optjening af ECTS og udmærkelse

på eksamensbeviset.

9.3 Nedsættelsen af STARS* - Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata

I 2013 blev STARS* Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata nedsat i regi af Ministeriet

for Sundhed og Forebyggelse. STARS* samler sundhedsvæsen, forskningsverden, patientforenin-

ger, Den Nationale Videnskabsetiske Komité og industrien.

Af kommissoriet for STARS* fremgår, at nationale register- og sundhedsdata udgør et væsentligt

grundlag for udviklingen af det danske sundhedsvæsen og er en forudsætning for forskning, doku-

mentation og drift af sundhedsvæsnet. Det er visionen, at:

Danmark skal være internationalt førende i at anvende data fleksibelt og sikkert til gavn for patien-

terne.

Visionen skal sikres ved at anvende data til at skabe sammenhæng, kvalitet og effektiv ressource-

anvendelse i behandlingen af patienterne og ved at anvende data til skabelsen af ny viden og

forskning i verdensklasse. Dette skal ske under hensyn til data- og patientsikkerhed.

STARS* har til formål at sikre national dialog, gennemsigtighed og koordinering vedrørende ind-

samling, kvalitet, bearbejdning og formidling af data på sundhedsområdet og tilgrænsende sektorer

til brug for forskning, analyse, dokumentation og drift af sundhedsvæsnet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9.4 National strategi for adgang til sundhedsdata og etableringen af en effektiv indgang til

sundhedsdata

Som led i regeringens vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger fra juni 2013 er der igangsat

en National Strategi for Adgang til Sundhedsdata og etableringen af en effektiv indgang til de nati-

onale sundhedsdata.

Baggrunden er, at Danmark har en unik styrkeposition inden for sundhedsdata og forskningen i

disse data. Formålet med strategien er i samarbejde at skabe et endnu bedre grundlag for sund-

hedsforskningen i Danmark hos både offentlige og private aktører. Strategien skal bidrage til at vi-

dereudvikle velfungerende og sikre rammer for sundhedsforskningen i Danmark både nu og i frem-

tiden. Strategien skal udarbejdes under hensyn til datasikkerhed og med fokus på at fastholde bor-

gere og patienters tillid til håndteringen af sundhedsdata i sundhedsvæsen og forskningsverden.

Strategien skal målrette og accelerere den nuværende indsats i samarbejde mellem parterne. Ar-

bejdet er igangsat og forventes afsluttet i 2014. STARS* er den faglige følgegruppe for arbejdet.

9.5 Samfundspartnerskaber på sundheds- og velfærdsområdet

I regeringens innovationsstrategi fra december 2012 lægges der op til at anvende INNO+-kataloget

som videngrundlag for prioriteringen af fremtidige samfundspartnerskaber om innovation. INNO+

peger på særligt lovede indsatsområder, hvor offentlige og private aktører vil kunne arbejde sam-

men om at skabe nye, robuste løsninger. Partnerskaberne skal ikke erstatte, men supplere de ek-

sisterende forsknings- og innovationspolitiske virkemidler. Bl.a. skal partnerskaberne ses i forlæn-

gelse af og bygge på erfaringer fra igangsatte pilotpartnerskaber og SPIR (Strategic Platform for

Innovation and Research). Sigtet med INNO+ er samtidig, at det kan være inspirationsgrundlag for

den fremadrettede innovationspolitiske indsats i bred forstand for innovationsaktører på alle ni-

veauer, fx erhvervslivet, organisationer, uddannelsesinstitutioner, råd, fonde mv.

Indsatsområderne i INNO+-kataloget afspejler konkrete og markante samfundsmæssige behov,

erhvervsmæssige perspektiver og særlige danske forudsætninger. Udvælgelsen af områder til IN-

NO+-kataloget er derfor sket på baggrund af en række principper.

Et bredt politisk flertal har besluttet, at der i 2014 skal igangsættes samfundspartnerskaber om in-

novation inden for følgende fem områder:



Blå arbejdspladser via grønne løsninger.



Danmark som foretrukket land for tidlig klinisk afprøvning af ny medicin.



Vandeffektiv industriel produktion.



Innovatorium til bygningsrenovering i verdensklasse.



Intelligent, bæredygtig og effektiv planteproduktion.

Udmøntningen af midler til samfundspartnerskaberne sker i regi af Danmarks Innovationsfond, der

er etableret 1. april 2014.

9.6 Opfølgning på rapporten Forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med

lægemiddel- og medicovirksomheder

I juni 2013 udkom rapporten vedr. reguleringen af samarbejdet mellem læger og industri. På den

baggrund igangsatte sundhedsministeren i slutningen af 2013 en handleplan for samarbejde mel-

lem sundhedspersoner og de to industrier for lægemidler og medicinsk udstyr. Formålet med pla-

nen er at indføre ny lovgivning, som understøtter værdifuld udveksling af viden og erfaringer mel-

lem sundhedsvæsen og industri til gavn for patientbehandlingen. Samtidig skal samarbejdet gen-

nemføres, så der ikke opstår tvivl om sundhedspersonernes troværdighed som uvildige fagperso-

ner. Overordnet set skal handleplanen således både fremme fagligt udbytte af samarbejdet og sik-

re patienters tillid til den behandling, de tilbydes i det danske sundhedsvæsen.

I planen indgår bl.a. forslag om, at visse sundhedspersoner, herunder læger i klinisk arbejde, kun

skal anmelde deres tilknytning til Sundhedsstyrelsen. I dag kræver sådan en tilknytning en tilladel-

se fra styrelsen, når forskningssamarbejdet angår lægemidler. For medicinsk udstyr er der ingen

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

regulering i dag. Planen indeholder desuden krav om, at alt industrisamarbejde skal offentliggøres

på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Der skal offentliggøres oplysninger om sundhedspersonens

og virksomhedens navn, hvilken aktivitet det drejer sig om, og eventuel samlet betaling til personen

fra hver virksomhed i et kalenderår.

Forslag til ændring af disse love blev fremsat i et samlet lovforslag i slutningen af 2013.

9.7 EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler

Der blev i december 2013 indgået en politisk aftale mellem Ministerrådet og Europa-Parlamentet

om en ny forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af

direktiv 2001/20/EF. Hovedformålet med forordningen er at fremme antallet af kliniske lægemiddel-

forsøg i EU, herunder forsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande.

Forordningen om kliniske forsøg skal bidrage til at sikre mere ens regler for både godkendelse og

den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU. Forordningen fastholder

centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse

af kliniske lægemiddelforsøg. Som et generelt princip må et klinisk forsøg kun gennemføres, hvis

forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og hvis data fra forsøget bliver påli-

delige og robuste. Desuden videreføres en række kvalitetsstandarder for de forskellige forsøgsfa-

ser og for håndteringen af data.

Forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler indeholder også væsentlige

ændringer i forhold til det eksisterende system for kliniske forsøg. Der introduceres bl.a. en ny mo-

del for indsendelse af og samarbejde om godkendelsen af forsøg. Ansøgninger om kliniske forsøg

skal indsendes til en fælles EU-portal med tilhørende database, således at al information om for-

søg i EU er samlet ét sted. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere lande, samarbejder de berør-

te lande om godkendelsen. Samlet set bliver det en fordel for virksomheder og forskere, at de kan

nøjes med at ansøge ét sted via en ny EU-portal.

9.8. National strategi for forskning på psykiatriområdet

Der blev i satspuljeaftalen for 2014-2017 på psykiatriområdet afsat midler til udarbejdelse af en na-

tional strategi for forskning på psykiatriområdet, der vedrører forskning på socialområdet og sund-

hedsområdet i forhold til psykiatriområdet. Der nedsættes i 2014 en bredt sammensat ekspertgrup-

pe, der på baggrund af kortlægning af forskningsaktiviteten på sundheds- og socialområdet udar-

bejder en strategi for den fremadrettede udvikling af forskning på psykiatriområdet. Strategien for-

ventes at foreligge ultimo 2014.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kapitel 10. Henvisninger og

litteratur

Bibliometric Research Performance indicators for the Nordic Countries (Nordfork)

http://www.nordforsk.org/en/publikasjoner/bibliometric-research-performance-indicators-for-the-

nordic-countries/view

ClinicalTrials.gov (http)

Danmarks Statistik

http://www.dst.dk

EFPiA the pharmaceutical industri in figures, 2012.

http://www.efpia.eu/uploads/Figures_Key_Data_2013.pdf

Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark

–

Danske Regioner

http://www.regioner.dk/sundhed/kvalitet+og+forskning/forskning/en+indgang

European federation of pharmaceutica industries and associations, the pharmaceutical industry in

figures 2012

http://www.efpia.eu/documents/19/67/The-Pharmaceutical-Industry-in-figures-Edition-2012

Forskningsbarometeret (OECD og Danmark Statistik) 2012

http://fivu.dk/publikationer/2012/forskningsbarometer-2012

InCites

http://researchanalytics.thomsonreuters.com/incites/

NSS-årsrapport 2012

http://www.sum.dk/Aktuelt/Nyheder/Forskning/2013/~/media/Filer%20-%20dokumenter/NSS-

aarsmoede-2013/%C3%85rsrap-2012.ashx

Regeringen: Vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger juni 2013

http://www.evm.dk/arbejdsomraader/vaekst-og-konkurrenceevne/vaekstplaner/sundheds-og-

velfardslosninger

The pharmaceutical industry and global health

–

facts and figures 2012

http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2013/IFPMA_-

_Facts_And_Figures_2012_LowResSinglePage.pdf

Årsrapport 2012 og 2011

–

kliniske forsøg med lægemidler, SST

http://sundhedsstyrelsen.dk/da/udgivelser/2013/aarsrapport-over-kliniske-forsoeg-med-mennesker-

2012

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bilag 1. Fakta og uddybende

datagrundlag

Bilag 1 indeholder data vedr. den kliniske forskning i Danmark målt på en række parametre. Bilag 1

skal derfor ses i sammenhæng med handlingsplanens kapitel 4 vedr. kortlægningen af offentligt-

privat samarbejde om den kliniske forskning i Danmark, idet bilaget indeholder en række af de

konkrete tal og data bag figurerne i afsnit 6 samt supplerende data vedr. relevante områder for den

kliniske forskning.

Bilag 1 indeholder også uddybende forklaringer og beskrivelser af begreber, fx fase I-IV vedr. klini-

ske lægemidler.

Beskrivelse af fase I-IV vedr. kliniske forsøg på lægemidler

Efter et nyt lægemiddel er blevet testet i laboratorieforsøg på cellekulturer og senere dyreforsøg,

sker afprøvningen af ny medicin på mennesker i fire forskellige faser. Hver fase bygger videre på

resultaterne fra den foregående fase.

Fase I

Fase I starter, når et nyt forsøgslægemiddel gives til mennesker første gang. Forsøg i denne fase har som regel ikke et

terapeutisk formål og kan udføres på raske, frivillige forsøgspersoner eller særlige patientgrupper. Forsøg i fase I har

typisk til formål at afklare den rette dosis for anvendelse af medikamentet, samt indledende målinger af lægemidlets

interaktion med den menneskelige organisme.

Fase II

Fase II starter ved påbegyndelsen af forsøg, der har som hovedformål at undersøge den terapeutiske effekt hos patien-

terne. Fase II-forsøg udføres typisk på en ensartet gruppe patienter, der udvælges ud fra relativt snævre kriterier. De

øvrige formål for fase II forsøg kan være vurdering af bivirkninger, sikkerhed, samtidig brug af anden medicin og yderli-

gere vurdering af dosis.

Fase III

Forsøg i fase III er designet til at bekræfte de indledende fund i fase II og foregår på en større gruppe patienter. For at

bekræfte sikkerhed og effekt bliver forsøgslægemidlet sammenlignet med eksisterende behandlinger. Fase III-studier

har til formål at etablere et fyldestgørende grundlag for godkendelse til markedsføring. For medicin, der skal anvendes i

længere behandlingsperioder, gennemføres studier med længerevarende eksponering for lægemidlet normalt i fase III,

men disse studier kan påbegyndes i fase II.

Fase IV

I fase IV er lægemidlet blevet godkendt til markedsføring af sundhedsmyndighederne. Lægemidlets terapeutiske effekt

undersøges i en bredere og længerevarende sammenhæng og de har ofte en vigtig betydning for at optimere anven-

delsen af lægemidlet. Studierne kan have forskellig karakter, men skal tjene et veldefineret videnskabeligt formål. Fase

IV forsøg udføres som opfølgning til fase III, med det formål at yderligere fastslå et lægemiddels påviste effekt fra fase

III.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Klinisk forskning nationalt

Nedenstående afsnit beskriver antallet af kliniske forsøg med lægemidler samt antallet af kliniske

forsøg fordelt efter faser.

Antal kliniske forsøg med lægemidler fordelt efter forsker

–

eller virksomhedsinitierede for-

søg.

Nedenstående tabel 11.1 viser hvor mange kliniske forsøg på lægemidler, der blev ansøgt om

godkendelse af i perioden 2005-2012 med henholdsvis virksomheder og forskere som sponsorer.

Tabel 11.1: Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg på lægemidler i perioden 2005-2012 fordelt på

sponsortype defineret som

Forsker

(non-kommerciel) og

Virksomhed

(Kommerciel

)

År

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Kilde: Sundhedsstyrelsen - 2012

Sponsor

Forsker

107

117

106

Sponsor

Virksomhed

215

229

207

194

183

142

154

153

Total

304

336

270

275

268

226

271

259

Antallet af kliniske forsøg fordelt efter faser

Nedenstående tabel 11.2 viser henholdsvis antallet af kliniske forsøg på lægemidler opdelt efter

fase I-IV samt sponsor fra år 2009-2012.

Som det fremgår af nedenstående tabel 11.2, og de efterfølgende figur 11.1 og figur 11.2, udgør

fase III størstedelen af det samlede antal kliniske forsøg udført på lægemidler i Danmark. Fase I

udgør den mindste andel, efterfulgt af fase IV. Virksomhedsinitierede forsøg udgør generelt en

større andel af det samlede antal forsøg, især i fase III, mens de i fase I og IV udgør en mindre an-

del. For forskerinitierede forsøg ses det, at fase I og fase III udgør den mindste andel, mens fase IV

er den største.

Tabel 11.2: Antallet af kliniske forsøg på lægemidler opdelt efter fase I-IV, samt sponsor. Periode:

2009-2012

2009

Fase:

Forsker

Virksomhed

I alt pr. fase

I alt pr. år*

III

104

121

2010

III

2011

III

110

2012

III

111

273

239

276

269

Kilde: Årsrapport

–

kliniske forsøg med lægemidler 2011 og 2012 - Sundhedsstyrelsen

*Totalen er højere end det samlede antal forsøg

–

det skyldes at nogle protokoller dækker over flere faser fx fase 1/2 forsøg

eller 2/3 forsøg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Figur 11.1: Samlede offentligt initierede kliniske forsøg med lægemidler fordelt på faser 2009-2012

Figur 11.2: Samlede privatinitierede kliniske forsøg med lægemidler fordelt på faser 2009-2012

Klinisk forskning i international sammenhæng

Data, der indgår i afsnittet

Antal kliniske forsøg med lægemidler fordelt efter forsker

–

eller virk-

somhedsinitierede forsøg,

er baseret på den danske aktivitet inden for klinisk forskning. Her ses en

nedadgående tendens i perioden 2005-2012. Det følgende beskæftiger sig med kliniske forskning i

international sammenhæng. Bemærk, at opgørelserne i tabel 11.1:

Antallet af ansøgninger om kli-

niske forsøg på lægemidler i perioden 2005-2012 fordelt på sponsor type defineret som forsker

(non-kommerciel) og virksomhed (Kommerciel),

tabel 11.2:

Antallet af kliniske forsøg på lægemid-

ler opdelt efter fase I-IV, samt sponsor. Periode: 2009-2012

og tabel 11.3:

Udviklingen i antallet af

kliniske forsøg i en række lande i 2009 og 2012,

er baseret på nationale og internationale opgørel-

ser, hvorfor resultaterne varierer. Fælles for opgørelserne er, at der fremgår en stagnering i antallet

af kliniske forsøg.

Udviklingen i antallet af kliniske forsøg i internationalt perspektiv

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Af tabel 11.3 fremgår udviklingen i antallet af kliniske forsøg i en række lande mellem 2009 og

2012. Det fremgår, at en del lande har haft tilbagegang/stagnering i antallet af kliniske forsøg, her-

under Sverige, Finland, Tyskland og ikke mindst USA. Til gengæld ses en stigning i antallet af kli-

niske forsøg i en række andre lande især i Østeuropa og Asien, herunder Bulgarien, Ukraine, Tyr-

kiet, Korea og Kina. For Danmark fremgår en mindre stigning på 4 pct. i perioden 2009-2012, jf. ta-

bel 11.3.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 11.3: Udviklingen i antallet af kliniske forsøg i en række lande i 2009 og 2012. Af tabellen fremgår

antallet af kliniske forsøg i 2009 og 2012, samt den procentvise udvikling

Udvikling fra

2009 til 2012

-13pct.

4pct.

-3pct.

8pct.

10pct.

18pct.

29pct.

71pct.

21pct.

8pct.

7pct.

16pct.

79pct.

-3pct.

30pct.

-14pct.

15pct.

-1pct.

4pct.

-3pct.

11pct.

5pct.

23pct.

35pct.

42pct.

13pct.

-19pct.

-1pct.

-6pct.

-7pct.

-16pct.

25pct.

49pct.

36pct.

45pct.

40pct.

-8pct.

67pct.

39pct.

11pct.

70pct.

28pct.

-2pct.

20pct.

5pct.

24pct.

-12pct.

-45pct.

-100pct.

150pct.

200pct.

6pct.

Land

United States

Canada

Germany

France

United Kingdom

Italy

Spain

Korea

Belgium

Netherland

Australia

Poland

China

Brazil

Japan

Sweden

Russian Federation

Israel

Denmark

India

Austria

Switzerland

Taiwan

Czech Republic

Hungary

Mexico

Finland

Romania

South Africa

Norway

Slovakia

Singapore

Thailand

Greece

Turkey

Bulgaria

Hong Kong

Ukraine

New Zealand

Chile

Portugal

Ireland

Philippines

Estonia

Latvia

Lithuania

Slovenia

Iceland

Malta

Luxembourg

Cyprus

i alt

2009

4.598

784

860

688

658

488

447

371

346

316

305

289

279

259

256

237

230

223

207

199

192

190

172

167

165

145

139

130

122

14.918

2012

3.978

814

832

743

727

574

578

633

419

341

327

336

517

270

336

220

273

228

232

200

220

202

234

233

237

187

117

137

122

113

121

142

118

126

118

125

15.856

United States

Canada

Germany

France

United Kingdom

Italy

Spain

Korea

Belgium

Netherland

Australia

Poland

China

Brazil

Japan

Sweden

Russian Federation

Israel

Denmark

India

Austria

Switzerland

Taiwan

Czech Republic

Hungary

Mexico

Finland

Romania

South Africa

Norway

Slovakia

Singapore

Thailand

Greece

Turkey

Bulgaria

Hong Kong

Ukraine

New Zealand

Chile

Portugal

Ireland

Philippines

Estonia

Latvia

Lithuania

Slovenia

Iceland

Malta

Luxembourg

Cyprus

i alt

Kilde: ClinicalTrials.gov udtræk den 19. november 2013

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 11.4: International opgørelse fra ClinicalTrials.gov over antallet af kliniske studier pr. nation op-

delt efter faser og rangeret efter summen af forsøg i de 4 faser

Phase

1377

192

145

114

189

111

3105

Phase

1749

301

307

279

254

182

226

191

208

154

101

108

125

5688

Phase

III

801

303

320

325

261

225

255

251

188

174

156

165

153

179

121

163

104

101

108

116

126

142

120

110

6187

Phase

504

102

160

117

110

2123

Sum af de fire

faser

4.431

882

874

803

780

678

625

602

588

448

367

362

349

346

293

279

252

250

248

242

240

233

219

216

197

157

141

131

130

129

127

122

121

118

108

100

17103

Søgning på

alle

4 faser i

3.978

832

814

743

727

633

578

574

517

419

341

336

327

336

270

273

228

232

234

220

237

233

220

200

202

187

142

137

122

125

121

126

118

117

113

15856

United States

Germany

Canada

France

United Kingdom

Korea

Spain

Italy

China

Belgium

Netherland

Japan

Australia

Poland

Brazil

Russian Federation

Israel

Denmark

Taiwan

Sweden

Hungary

Czech Republic

Austria

India

Switzerland

Mexico

Thailand

Romania

South Africa

Ukraine

Singapore

Turkey

Greece

Bulgaria

Finland

Norway

New Zealand

Portugal

Slovakia

Chile

Hong Kong

Ireland

Lithuania

Estonia

Philippines

Latvia

Slovenia

Iceland

Luxembourg

Cyprus

Malta

Kilde: ClinicalTrials.gov 19. november 2013

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 11.5: Begrebet klinisk medicin er defineret som nedenstående fagområder

DPC

00004

Standard

Clinical Medicine

CCD

Deluxe

Allergy

Andrology

Anesthesiology

Cell & Tissue Eng

Oncology

Cardiac & Cardiovascular Sys

Critical Care Med

Emergency Med

Dentistry, Oral Surg & Med

Dermatology

Hlth Care Scis & Services

Endocrinology & Metabolism

Eng, Biomed

Gastro & Hepatology

Geriatrics & Gerontology

Hematology

Public, Env & Occ Hlth

Immunology

Infectious Diseases

Integrative & Comple Med

Med, Legal

Med Informatics

Med Laboratory Tech

Med, General & Internal

Med, Res & Experimental

Med, Miscellaneous

Mat Sci, Biomaterials

Clinical Neurology

Neuroimaging

Nutrition & Dietetics

Obstetrics & Gynecology

Ophthalmology

Orthopedics

Otorhinolaryngology

Pathology

Pediatrics

Pharmacology & Pharmacy

Physiology

Rad, Nuc Med & Med Imaging

Rehabilitation

Respiratory System

Reproductive Biol

Rheumatology

Sport Sciences

Surgery

Transplantation

Tropical Med

Urology & Nephrology

Peripheral Vascular Disease

Kilde:

Uddannelses- og Forskningsministeriet/ InCites 2013

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gennemslagskraft

I figur 11.3 fremgår den relative gennemslagskraft for citationer i forhold til publikationsaktiviteten

for to perioder: 1989-1993 samt 2004-2007, markeret som hhv. blå og rød. Som det fremgår af fi-

gur 11.3, ligger forskningsområder i Danmark lig med eller over gennemsnittet på verdensplan. Det

bemærkes, at aktiviteten for klinisk medicin er faldet, men at gennemslagskraften er steget.

Figur 11.3: Relativ gennemslagskraft i forhold til publikationsaktiviteten inden for klinisk medicin i

Danmark 1989-1993 samt 2004-2007

Kilde: Bibliometric Research Performance indicators for the Nordic Countries (Nordfork)

Øvrige kliniske forsøg

Antallet af anmeldte nye forsøg til Det Videnskabsetiske Komitésystem over en femårig periode

2008

–

2012 fremgår af tabel 11.6. Tabellen viser, at størstedelen af medicinske forsøg i Danmark

bliver udført inden for kategorien

øvrige forsøg.

Forsøg på

lægemidler

er den næst største katego-

ri, efterfulgt af forsøg med

medicinsk udstyr.

Tabel 11.6: Antal af anmeldte nye forsøg til komitésystemet mellem 2008

–

2012

Forsøgstype

Lægemiddel

Øvrige forsøg

(heraf 462 på medicinsk udstyr)

Forsøg i alt

Kilde: Den Nationale Videnskabsetiske Komité 2013

Antal 2008-2012

1.378

4.174

6.014

Tabel 11.7 viser antallet af øvrige forsøg og deres finansiering over den 5-årige periode 2008-

2012. Det ses, at størstedelen af forsøgene enten ingen økonomisk støtte modtager eller finansie-

res gennem fondsstøtte. En mindre andel af forsøgene er virksomheds eller offentligt finansieret.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 11.7: Antal af

øvrige forsøgs

finansiering fra 2008-2012

Finansiering:

Fondsstøttet*

Virksomheds og fondsstøttet

Offentligt finansieret (stat)

Ingen økonomisk støtte

Alle forsøg

Kilde: Den Nationale Videnskabsetiske Komité 2013

*Fondsstøttet dækker over både offentlige og private fonde

Antal 2008-2012

2.311

263

260

1.045

4.174

De erhvervsdrivende fonde spiller en vigtig rolle for dansk erhvervsliv, fordi de ofte helt eller delvist

er ejet af nogle af landets største selskaber med hovedsæde og aktiviteter i Danmark. Dette gæl-

der især på sundhedsområdet, hvor en lang række af de største og mest betydningsfulde virksom-

heder udgøres af erhvervsdrivende fonde. Samtidig tegner de erhvervsdrivende fonde sig for en

væsentlig del af de ressourcer, som den private sektor bruger på forskning, jf. tabel 11.7.

Øvrige forsøg fordelt på sundhedsfaglige områder

Antallet af øvrige forsøg fordelt efter terapiområder fremgår nedenfor. Det fremgår, at medicinsk

endokrinologi, kardiologi og neurologi udgør de terapiområder, hvor der udføres flest forsøg. Tera-

piområderne, hvor der udføres færrest såkaldte

øvrige forsøg,

er koronarkirurgi, traumatologi og

naturmedicin.

Tabel 11.8 viser en oversigt over antallet af øvrige kliniske forsøg, samt indenfor hvilket sundheds-

fagligt område de er udført.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 11.8: Antal af øvrige forsøg fordelt på sundhedsfaglige områder 2008-2012

Sundhedsfaglige område

Antal for-

søg

Sundhedsfaglige område

Antal for-

søg

Naturmedicin

Traumatologi

Koronarkirurgi

Sundhedsøkonomi

Kiropraktik

Klinisk farmakologi

Farmaci

Alternativ medicin/beh.

Genoptræning

Plastikkirurgi

Neurokirurgi

Karkirurgi

Geriatri

Børne- og ungdomspsykiatri

Hepatologi

Klinisk mikrobiologi

Klinisk neurofysiologi

Allergologi, medicinsk

Arbejdsmedicin

Sundhedsteknologi

Intern medicin

Urologi

Øre-, næse- halssygdomme

Thoraxkirurgi

Samfundsmedicin

Almen medicin

Gastroenterologi, kirurgisk

Odontologi

Klinisk genetik

Radiologi

Klinisk immunologi

Rehabilitering

Fysio- og ergoterapi

Øjensygdomme

Obstetrik

Nefrologi

Klinisk biokemi

Lungemedicin

Psykologi

Klinisk fysiologi/nuclearmed.

Kirurgi

Infektionsmedicin

Hæmatologi

Psykiatri

Patologi

Gastroenterologi, medicinsk

Reumatologi

Gynækologi

Dermato- venerologi

Pædiatri

Idræt

Ortopædkirurgi

Anæstesiologi

Onkologi

Neurologi

Kardiologi

Endokrinologi, medicinsk

Alle sundhedsfaglige områder

103

110

118

126

138

142

180

210

216

236

274

321

4.174

Kilde: Den Nationale Videnskabsetiske Komité 2013

Årsværk

Figur 11.4 illustrerer fordelingen af offentlige sundhedsvidenskabelige årsværk inden for forskning

og udvikling i 2011. Som det fremgår, er klinisk medicin det største fagområde inden for sundheds-

videnskab.

Figur 11.4: Fordelingen af offentlige FoU-årsværk på de sundhedsvidenskabelige fag

Kilde: Danmarks Statistik 2014

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I international sammenligning ligger Danmark i front, hvad angår andelen af ansat FoU-personale,

der er ansat inden for det sundhedsvidenskabelige område. Som det fremgår af tabel 11.9 neden-

for, er 31,0 pct. af de offentligt ansatte FoU-personale (årsværk) i Danmark ansat inden for det

sundhedsvidenskabelige område, hvilket er en højere andel end de andre lande, der er medtaget i

tabel 11.9.

Tabel 11.9: Andel af FoU-personale (årsværk) i den offentlige sektor, der er ansat inden for det sund-

hedsvidenskabelige hovedområde, udvalgte lande

Land:

Årsværk

Danmark

Norge

Nederlandene

Spanien

Australien

Tyrkiet

Belgien

Italien

Østrig

Irland

Finland

Chile

Tyskland

Rumænien

Slovakiet

Ungarn

Portugal

Polen

Tjekkiet

Slovenien

Island

Kilde: Forskningsbarometeret (OECD og Danmark Statistik) 2012

31,0 pct.

28,7 pct.

27,8 pct.

22,5 pct.

22,4 pct.

20,1 pct.

20,0 pct.

19,9 pct.

19,8 pct.

17,8 pct.

17,5 pct.

17,3 pct.

16,8 pct.

16,4 pct.

15,9 pct.

15,3 pct.

14,7 pct.

14,4 pct.

12,3 pct.

11,6 pct.

10,4 pct.

Dansk andel af EU-midler til sundhedsforskning (FP7)

EU støtter forskning og udvikling af ny højteknologi via EU’s rammeprogram for forskning. Af ne-

denstående tabel fremgår det, at Danmarks andel af

tilskuddene fra EU’s FP7 program

for sund-

hed har ligget på omkring 3 pct. Efter et fald fra 2008 til 2009 er andelen af midler tildelt sundheds-

forskning steget. Herefter fulgte en stagnation, hvor Danmark tiltrak omkring 2,9 pct. af andelen af

tilskuddene fra FP7 programmet for sundhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tabel 11.10: Oversigt over Danmarks udvikling i hjemtag af midler fra EU’s 7. rammeprogram

Antal kontrakter med

Andel af tilskud til

Sundhed

EU-tilskud

i Mio. €*

DK-deltagelse*

Danmark

November 2013

31(195)

25,4(137,1)

2,92 pct.

November 2012

November 2011

Oktober 2010

November 2009

Oktober 2008

21(164)

143

114

(111,7)

94,6

68,4

52,5

42,0

2,90 pct.

2,97 pct.

2,71 pct.

2,78 pct.

3,37 pct.

Kilde: Ministeriet for forskning, innovation og videregående uddannelse 2013

*Tal i parentes er akkumuleret antal kontrakter

Ifølge lægemiddelindustrien tager det ca. 10-15 år at udvikle et nyt lægemiddel. Globalt bruger

lægemiddelindustrien ca. 135 mia. USD på forskning årligt. Op mod. 2/3 af de årlige forskningsud-

gifter, ca. 90 mia. USD, anvendes til klinisk forskning. Det svarer til knap 500 mia. kr. årligt. Heraf

bruges den største samlede andel af udgifterne inden for fase 3 studierne.

Figur 11.5. Gennemsnitsomkostninger

http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/2013/IFPMA_-_Facts_And_Figures_2012_LowResSinglePage.pdf

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bilag 2. Eksempler på KPI

–

Key

Performance Indicators

Eksempler på nøgleindikatorer (KPI’er)

KPI’er kan bruges som udgangspunkt for udarbejdelsen af det fællesindhold vedr. de nationale for-

skernetværk, som industrien kan få hurtig adgang til.

KPI’er vedr. tid og kvalitet



Tid fra ansvarlig læge/hospital modtager kontrakter til den er signeret.



Hvor hurtigt kan et site være klar

–

tid på deres interne godkendelsesprocedure. List inter-

ne godkendelsesprocedurer og forventet tid fra protokol præsenteres til site kan være klar.



Tidligere performance:

Kvalitet, fx audit/inspektion.

Antal randomiserede patienter/deltagere i forhold til aftalt tid.

Tid fra site er initieret til første patient randomiseret.

Andre relevante KPI’er



Cycle time.

Fra

“draft budget submitted” til “Site Contract fully executed/signed by all parties”.

Fra

“Final Protocol” til “Site Enrolment Ready”.

Fra

”Site Enrollment Ready” til ”First Patient Vist”.

Fra First patient entered til Last patient entered.



Rekrutteringsevne/indrullering.

Total patients enrolled.

Enrolment to plan.

Patients enrolled per site per month.



Quality.

Average number of critical/major/other findings during audits and inspections.

Data quality

–

time to do data entry; query response time.

Én indgang har opstillet følgende KPI’er



Rekrutteringsevne:

Antal forsøg, hvor 100 pct. rekruttering er til oprindeligt aftalt tid.

Antal forsøg, der afsluttes til aftalt tid, uanset om rekrutteringsmål er nået.



Tid fra endelig protokol til første patient på første forsøgssted er rekrutteret.



Tid fra første patient på første forsøgssted er rekrutteret, til sidste patient har haft sit sidste

besøg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files