Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 65
Offentligt
1295605_0001.png
Pesticider og
Genteknologi
J.nr. MST-6820-00119
Ref. olk/besso/red. masch
Den 28. oktober 2013
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af
genetisk modificerede nellike, linje SHD-27531-4
(C/NL/13/01) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/18/EF
Komitésag
1. Resume
Danmark har den 19. september 2013 modtaget en ansøgning
(C/NL/13/01) om godkendelse til markedsføring i EU af en genetisk
modificeret nellike. Ansøgningen er indleveret til myndighederne i
Nederlandene af Suntory Holdings Limited, Japan og fremsendt til
Danmark af EU kommissionen.
Formålet med ansøgningen er udelukkende at søge om godkendelse
til import af genetisk modificerede afskårne blomster.
De nederlandske myndigheder har udarbejdet en
vurderingsrapport, som indstiller, at der gives godkendelse til
import af den genetisk modificerede nellike.
Sagen behandles på et CA komitémøde i Bruxelles den 4. november
2013, hvor DK blive bedt om at tilkendegive sin holdning til sagen.
Danmark har formelt frem til den 18. november 2013 til at anmode
om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger eller komme
med begrundede indvendinger mod ansøgningen og den
nederlandske indstilling. Såfremt et enkelt medlemsland fremsætter
indvendinger mod ansøgningen eller de Nederlandske
myndigheders vurderingsrapport, går sagen i komitéprocedure (jf.
dir. 2001/18/EC, art.30). Ansøgningen har været forelagt
Miljøstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet, at der ikke
kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige
konsekvenser for mennesker, dyre- og plantelivet ved
markedsføring af nellikerne i Danmark. Ansøgningen vil heller ikke
have statsfinansielle, samfundsøkonomiske eller
lovgivningsmæssige konsekvenser, ej heller økonomiske og
administrative konsekvenser for erhvervslivet. En imødekommelse
af ansøgningen vil ikke påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringens generelle holdning er, at Danmark er enig i de
nederlandske myndigheders vurdering. Danmark har derfor ikke
begrundede indvendinger mod ansøgningen og agter at meddele
dette til Kommissionen.
Miljøstyrelsen
•
Strandgade 29
•
1401 København K
Tlf. 72 54 40 00
• CVR
25798376
• EAN
(drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019
•
[email protected]
•
www.mst.dk
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1295605_0002.png
2. Baggrund
Danmark har den 19. september 2013 modtaget en ansøgning
(C/NL/13/01) om godkendelse til markedsføring i EU af en genetisk
modificeret nelliker.
Ansøgningen er udarbejdet efter reglerne i del C i direktiv
2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen er
indleveret til myndighederne i Nederlandene af Suntory Holdings
Limited, Japan og fremsendt til Danmark af EU-kommissionen.
Ansøgningen omhandler en genetisk modificeret nellike med den
unikke identifikationskoder: SHD-27531-4 (C/NL/13/01). Den
genetisk modificerede linje har fået overført gener, der ændrer på
nellikens farve. Der er også overført gener, der giver tolerance
overfor et herbicid (markørgen til udvælgelse af GM-planter).
Ansøger har udelukkende søgt om godkendelse til import af genetisk
modificerede afskårne blomster. Der er således ikke søgt om
tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder eller fødevarer.
De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport.
I rapporten indstilles det, at der gives godkendelse til import af den
genetisk modificerede nellike.
Folketinget er orienteret i brev af 30. september 2013.
Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger,
fremsætte bemærkninger eller komme med begrundede
indvendinger mod ansøgningen og den nederlandske indstilling.
Fristen udløber den 18. november 2013. Hvis der ikke inden fristens
udløb kommer anmodninger om yderligere oplysninger,
bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan
Nederlandene umiddelbart efter fristens udløb udstede en
godkendelse til markedsføring.
Hvis Danmark eller en anden medlemsstat har miljø- eller
sundhedsmæssige indvendinger mod godkendelse af ansøgningen,
vil Kommissionen sende ansøgningen til afstemning i komitéen, som
følger undersøgelsesproceduren (182/2011/EU artikel 5).
I komitéen kan godkendelse af en ansøgning kun gives med
kvalificeret flertal. Er det ikke muligt at skabe kvalificeret flertal for
godkendelse af en ansøgning i komiteen, går den videre til
afstemning i appelkomitéen. Hvis der i appelkomiteen ikke opnås
kvalificeret flertal for/eller imod en godkendelse af en ansøgning,
betyder det, at ansøgningen går tilbage til Kommissionen, der træffer
afgørelse i sagen.
3. Formål og indhold
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1295605_0003.png
Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere
genetisk modificerede nelliker som afskårne blomster.
Den genetisk modificerede nellike har fået indsat gener, som ændrer
farven på blomsten så den i stedet for at være hvid, får forskellige
røde nuancer. Nelliken har også fået indsat et gen, som medfører
herbicidtolerance. Herbicidtoleranceegenskaben er udelukkende
anvendt i forbindelse med den indledende selektion af
transformerede nellikeceller. Der er ikke indsat
antibiotikaresistensgener i nelliken.
Myndighederne i Nederlandene konkluderer, at den foreslåede
anvendelse er sikker, idet der ikke er taget stilling til eller ansøgt om
at godkende nelliken, nellikefrø eller restprodukterne heraf til
dyrkning eller anvendelse som fødevarer eller foder. Myndighederne
mener, at kvalitetssikring og generel overvågning er tilstrækkelig.
Æsker, der indeholder de genetisk modificerede nelliker vil blive
mærket i henhold til kravene stillet i bilag IV i direktiv 2001/18/EC.
Informationen vil blandt andet inkludere den unikke
identifikationskode, navnet på transformationsbegivenheden,
information om, at nellikerne er genetisk modificerede, og at de
udelukkende er produceret til dekorative formål.
4. Europaparlamentets udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om sagen.
5. Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er ikke relevant, fordi sagen vedrører
udmøntning af eksisterende EU-regler.
6. Gældende dansk ret og lovgivningsmæssige
konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til
markedsføring vil ikke få lovgivningsmæssige konsekvenser, idet der
er tale om ansøgninger, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om
ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er
implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3.
december 2002 og bekendtgørelse nr. 1319 af 20. november 2006
om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer.
Ingen EU- regler eller danske regler vil skulle ændres ved
godkendelse af ansøgningen.
7. konsekvenser for Danmark
Statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser
Ansøgningen vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller
administrative konsekvenser for staten, regionerne og kommunerne.
3
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1295605_0004.png
Der forventes dog en mindre administrativ byrde i forbindelse med
behandling af sagen. Eventuelle meromkostninger vil blive afholdt
indenfor eksisterende rammer.
Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivet
En godkendelse forventes ikke at få nogen væsentlige konsekvenser
for erhvervslivet.
Beskyttelsesniveauet
Ansøgningen vurderes at have en neutral indvirkning på
beskyttelsesniveauet i Danmark.
De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af
konsekvenserne for menneskers og dyrs sundhed og for natur og
miljø, hvis nellikerne markedsføres. Miljøstyrelsen har anmodet
eksperterne om at gennemføre vurderingerne i forhold til de
nederlandske myndigheders indstilling, og de har til deres vurdering
fået stillet hele ansøgningen til rådighed.
Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne
ikke, at der vil være miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser
forbundet med godkendelse til markedsføring af nelliken.
Nationalt center for Miljø og Energi, Aarhus Universitet
(DCE)
I brev af 9.oktober 2013 udtaler Nationalt center for Miljø og Energi,
Aarhus Universitet:
”Den genmodificerede SHD-27531-4-nellike
adskiller sig fra konventionelle nelliker ved at have indsat gener der
gør planterne tolerante mod sprøjtemidlet Dicamba og mod ALS-
herbicider. GM-Nelliken søges kun godkendt til import til salg som
afskårne blomster. Der kan derfor potentielt kun ske uønskede
effekter på miljøet ved uheld og ved en tilfældig spredning, eller
tilsigtet sigtet spredning af levende GMO-materiale. Desuden
indeholder nelliken et markørgen, der gør den tolerant over for
sulfonylurea herbicider. Nelliken søges kun godkendt til import og
videresalg som afskårne blomster, men ikke til dyrkning eller
opformering. Den kan derfor kun forårsage uønskede effekter på
naturen, hvis der sker en utilsigtet spredning. Sandsynligheden for
spredning via frø i Danmark er ubetydelig og sandsynligheden for
spredte og spirede frø er ubetydelig da frøene ikke vil ikke kunne
modnes, endsige krydse med nogen vilde arter i Danmark.
DCE vurderer således at SHD-27531-4 havenelliken ikke kan
etableres, spredes eller krydse med andre plantearter i naturen i
Danmark og det meste af Europa, da både biologiske og klimatiske
forhold udelukker dette. Desuden vurderes det at planterester ikke
vil få nogen uønskede effekter på jordorganismer eller planteædende
pattedyr. En markedsføring af den genmodificerede havenellike til
import og salg som afskårne blomster vil derfor ikke få nogen
uønskede økologiske konsekvenser på miljøet.”
4
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1295605_0005.png
NaturErhvervstyrelsen
I brev af 8.oktober 2013 udtaler NaturErhvervstyrelsen: ”De
hollandske miljømyndigheder konkluderer på baggrund af de
fremlagte data i anmeldelsen, at de ikke har indvendinger mod
markedsføring af snitblomster af SHD-27531-4-nelliken i EU under
forudsætning af overholdelse af en række nærmere beskrevne
betingelser. Betingelserne omfatter bl.a. udlevering af genetisk
materiale til brug for kontrolformål, overholdelse af en
moniteringsplan og information til operatører samt håndtering i
forbindelse med en eventuel utilsigtet dyrkning.
NaturErhvervstyrelsen finder efter gennemgang af
ansøgningsmaterialet ikke anledning til at fremsætte indvendinger
mod det hollandske miljøministeriums miljøvurdering af SHD-
27531-4
nelliken.”
Danmarks Tekniske Universitet, Fødevareinstituttet
I brev af 9. oktober 2013 udtaler DTU, Fødevareinstituttet: ”Ansøger
har efter Fødevareinstituttets vurdering fremsendt de nødvendige
oplysninger og den nødvendige dokumentation vedrørende den
gensplejsede nellike SHD-27531-4 for, at der kan foretages en
vurdering af det indsatte DNA samt de nye produkter der dannes. De
nødvendige analyser af konstruktionen er foretaget og indikerer at
kun 1 kopi af et fragment fra transformations-plasmidet er indsat
med tre gener der koder for ændret blomsterfarve og resistens
overfor chlorsulfuron. Alle tre gener er kendt fra tidligere sager med
ændret blomsterfarve i nelliker. De foreliggende sammenlignende
undersøgelser, mellem den gensplejsede nellike og en kontrol nellike
for en række agronomiske karakterer, viser ingen overraskende nye
egenskaber som følge af gensplejsningen. Den gensplejsede nellike
vurderes derfor sundhedsmæssigt at være som andre traditionelle
nelliker.
Fødevareinstituttet kan tilslutte sig konklusionen fra de hollandske
myndigheder om, at nelliken SHD-27531-4 ikke udgør en øget risiko
for menneskers eller dyrs sundhed eller for naturen.”
8. Høring
I perioden den 1.oktober 2013 til den 16. oktober 2013 gennemførte
Miljøstyrelsen en høring af forslaget blandt de berørte parter (udover
de forskningsinstitutioner, som har bistået Miljøstyrelsen med
vurdering af beskyttelsesniveauet). Høringsmaterialet bestod af et af
ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen samt de
nederlandske myndigheders vurderingsrapport. Miljøstyrelsen har
også gennemført en offentlig høring på styrelsens hjemmeside.
Miljøstyrelsen har modtaget høringssvar fra Landbrug og Fødevarer,
som finder, at Danmark bør stemme for godkendelsen på baggrund
af de kompetente hollandske myndigheders vurdering og konklusion
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1295605_0006.png
om, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers og dyrs sundhed
eller for miljøet.
Miljøministeriet sendte sagen i høring i EU-Specialudvalget vedr.
Miljø i perioden den 22. oktober 2013 til den 24. oktober 2013.
Miljøministeriet har modtaget høringssvar fra Landbrug og
Fødevarer, som henviser til tidligere fremsendte bemærkninger om,
at Danmark bør stemme for godkendelsen på baggrund af
vurderingen og konklusionen om, at de ikke udgør nogen risiko
menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, som såvel de
kompetente hollandske myndigheder som de danske eksperter er
nået frem til.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Der har ikke været formelle drøftelser mellem landene om
ansøgningen.
10. Regeringens generelle holdning
Ansøgningen er vurderet på baggrund af de nederlandske
myndigheders indstilling til godkendelse, hvilket betyder, at der
gives tilladelse til markedsføring, distribution og detailsalg af de
genetisk modificerede nelliker. Hvis der efterfølgende skal gives en
godkendelse ud over det, som de nederlandske myndigheder
indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk vurdering.
Ansøgningen har været forelagt Miljøstyrelsens sagkyndige
rådgivere, der har vurderet, at der ikke kan forventes uønskede
økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker,
dyre- og plantelivet ved markedsføring af nellikerne i Danmark.
Danmark er således enig i de nederlandske myndigheders vurdering,
og har derfor ikke begrundede indvendinger mod ansøgningen.
11. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets
Europaudvalg.
6