Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Enhed:
Sundhedsjura og lægemiddelpolitik
Sagsbeh.: SUMHBJ
Sags nr.: 1306106
Dok. nr.: 1475378
Dato:
23. juni 2014
Notat til Folketingets Europaudvalg og Folketingets Sundheds-
og Forebyggelsesudvalg om besvarelse af Kommissionens be-
grundede udtalelse nr. 2013/0360 om manglende gennemførelse
i dansk ret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv
2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning
Kommissionen har den 16. april 2014 fremsendt en begrundet udtalelse til Dan-
mark.
Kommissionen har heri anført, at Danmark ikke har gennemført Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af
direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning inden for fristen eller
ikke har givet Kommissionen meddelelse om gennemførelsen.
Den danske regering bemærker, at fristen for gennemførelse af direktivet i dansk
ret var den 28. oktober 2013.
Direktivet er gennemført i dansk ret ved lov nr. 518 af 26. maj 2014 om ændring af
lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov
om markedsføring af sundhedsydelser. Direktivet er gennemført ved ændringer i
lægemiddelloven, der trådte i kraft den 1. juni 2014.
Gennemførelsen er notificeret over for Kommissionen, og bekræftelse herpå er
modtaget den 2. juni 2014.
Regeringen har svaret Kommissionen i overensstemmelse med det anførte.