PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2013-14
EUU Alm.del Bilag 25
Offentligt

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet

Dep/EUINT/Fødevareenheden

Sagsnr.: 2012-29-25-04690/Dep sagsnr: 19078

Den 9. oktober 2013

FVM 194

RUNDNOTAT TIL

OLKETINGETS

UROPAUDVALG

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af pro-

dukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs

MON 87460 under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Revideret genoptryk af grundnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg den 11. sep-

tember 2013. Ændringer er markeret i marginen.

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af genetisk modificeret majs MON

87460 i henhold til GMO-forordningen. Godkendelsen vil gælde markedsføring af fødeva-

rer, fødevareingredienser og foder, der indeholder eller er fremstillet af majsen, samt an-

vendelse af majsen til anden industriel brug. Godkendelsen gælder ikke dyrkning i EU.

Majs MON 87460 er fremstillet ved indsættelse af et gen fra bakterien Bacillus subtilis,

der koder for proteinet CspB, som giver planten øget tørketolerance. Herved kan planten

ifølge ansøgeren opretholde et højere høstudbytte end tilsvarende ikke-genmodificeret

majs under visse forhold med vandmangel. Majsen indeholder desuden antibiotikaresi-

stens-markørgenet nptII. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler

sikkerheden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke, hvorvidt der er en nytte-

virkning heraf. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer, at majsen

er lige så sikker som tilsvarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn

til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte

anvendelser. De danske eksperter ved DTU Fødevareinstituttet, NaturErhvervstyrelsen og

Nationalt Center for Miljø og Energi ved Århus Universitet er enige i denne vurdering. En

vedtagelse af forslaget vurderes ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og

EU. Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for anti-

biotikaresistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er

uden anven-

delse af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-

delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Baggrund

Kommissionen har den 30. august 2013 fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af

genetisk modificeret majs MON 87460 efter reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genmodificerede fødevarer og

foder (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19. Beslutningen

træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, som forelægges Den Stående Komité

for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH).

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Fødevarekæ-

den og Dyresundhed (SCoFCAH). Afgiver Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dy-

resundhed (SCoFCAH) en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissio-

nen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal for forslaget i Den Stående Komité for

Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH), vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet

Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Den Stående Komité for Fødevare-

kæden og Dyresundhed (SCoFCAH) et ændret forslag eller inden for en måned kan fore-

lægge forslaget for appelkomitéen. Afgiver appelkomitéen med kvalificeret flertal en ne-

gativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appelko-

mitéen med kvalificeret flertal en positiv udtalelse eller ingen udtalelse, vedtager Kom-

missionen forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i appelkomitéen den 21. oktober 2013.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er

derfor regeringens holdning, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Formål og indhold

I maj 2009 indsendte Monsanto en ansøgning om godkendelse af majs MON 87460 til fø-

devare- og foderbrug (ikke dyrkning) i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Godken-

delsen omfatter også anvendelse af majsen til andre formål end fødevarer og foder på li-

ge fod med ikke-genmodificeret majs.

Majs MON 87460 er fremstillet ved indsættelse af et oprindeligt bakterielt gen, der koder

for proteinet CspB (cold shock protein B) fra

Bacillus subtilis.

Ansøger angiver, at formå-

let med ændringen i planten er at opretholde et højere høstudbytte end for tilsvarende

ikke-genmodificeret majs under visse forhold med vandmangel (tørketolerance). Den

genmodificerede majs indeholder desuden antibiotikaresistens-markørgenet

nptII,

der er anvendt til udvælgelse af de genmodificerede planter på et tidligt stadium af

forædlingsarbejdet.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majs MON 87460 adskiller sig ifølge an-

søgningen ikke fra konventionel (ikke genmodificeret) majs. Udover dokumentation for

den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen var ansøgningen i henhold til

reglerne ledsaget af et forslag til miljømæssig overvågning.

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og

markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af majs MON

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

87460. Ifølge den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA`s) udtalelse kan den

genmodificerede majs anvendes til fødevare- og foderbrug på samme måde som konven-

tionel majs. Godkendelsen omfatter også tilladelse til industriel forarbejdning, men ikke

til dyrkning, af majsen i EU.

Markedsføringen af majsen vil kunne ske fra datoen for offentliggørelse af en eventuel

beslutning om godkendelse i EU-Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato.

Såfremt importmuligheden ønskes opretholdt efter udløb af 10 års fristen, vil der skulle

ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- eller foderbrug, der indeholder, består af eller er fremstillet af

majs MON 87460

skal i henhold til forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”ge-

netisk modificeret majs” eller ”fremstillet af genetisk modificeret majs”. Sætningen ”ikke

til dyrkning” skal angives i mærkningen på produkter og i følgedokumenterne til foder og

produkter til anden industriel anvendelse, som indeholder spiredygtige majskerner af

majsen. Denne sætning skal ikke fremgå af mærkningen på tilsvarende fødevarer.

Miljømæssig overvågning

Ifølge den miljømæssige overvågningsplan skal ansøgeren via de etablerede netværk af

industriorganisationer sørge for, at der indsamles oplysninger om potentielle uønskede

effekter af markedsføringen, og at der tages passende forholdsregler for at forhindre

spild af spiredygtige kerner med videre i henhold til den generelle plan for miljømæssig

overvågning af genmodificeret majs. Det påhviler ansøgeren årligt at afrapportere herom

til Kommissionen.

Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige

konsekvenser i Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og der-

med er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til

bestemte virksomheder og umiddelbart gældende for disse.

Det bemærkes, at Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljø-

et af genetisk modificerede organismer (BEK 37 af 19. januar 2012) ikke finder anven-

delse på godkendelser, der falder under GMO-forordningen.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og indebærer

ikke administrative byrder for erhvervet eller offentlige myndigheder.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs

MON 87460 konkluderer den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i sin udta-

lelse, som blev offentliggjort den 15. november 2011, at majsen er lige så sikker som til-

svarende konventionelle ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter

på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. Vurderin-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

gen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der øn-

skes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vurderer desuden, at den af virk-

somheden fremsendte generelle miljømæssige overvågningsplan er i overensstemmelse

med de påtænkte anvendelser af majsen.

Indholdet af de nye proteiner, der dannes i majs MON 87460 som følge af genmodifice-

ringen, vurderes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) som værende

sundhedsmæssigt uproblematisk.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udtalte i 2009 i sin seneste vurde-

ring af antibiotika-resistensgener brugt som markørgener i genmodificerede planter, at

anvendelse af nptII-genet i genmodificerede planter ikke medfører risiko for øget resi-

stensdannelse og dermed ikke har negative effekter på menneskers og dyrs sundhed og

på miljøet. DTU Fødevareinstituttet er enig i denne vurdering.

Tilladelsen vil omfatte majs MON 87460, og det vil være tilladt at krydse den med kon-

ventionelle ikke-genmodificerede majslinjer.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. DTU

Fødevareinstituttet kan tilslutte sig den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-

SA’s) vurdering af, at majs

MON 87460 er lige så sikker som konventionel majs i relation

til ernærings- og sundhedsmæssige aspekter. Det er DTU Fødevareinstituttets vurdering,

ud fra det fremsendte materiale, at der er foretaget alle de relevante analyser og målin-

ger, der er nødvendige for at vurdere, om majs MON 87460 kan anvendes som ansøgt.

DTU Fødevareinstituttet oplyser desuden, at den fremsendte analysemetode for majsen

er testet af EU’s Fælles

Referencelaboratorium og fundet egnet.

Miljøstyrelsen har i forbindelse med den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EF-

SA’s) høring af miljømyndighederne, forud for offentliggørelsen af den Europæiske Føde-

varesikkerhedsautoritets (EFSA’s) udtalelse

om majsen, sendt sagen til de danske ek-

sperter i Plantedirektoratet, (nu NaturErhvervstyrelsen), DTU Fødevareinstituttet og

Danmarks Miljøundersøgelser (nu Nationalt Center for Miljø og Energi ved Århus Universi-

tet).

Danmarks Miljøundersøgelser havde ingen bemærkninger vedr. miljømæssige risici i for-

bindelse med

nptII

–

genet. Plantedirektoratet gav udtryk for, at der kun var ringe sand-

synlighed for, at et intakt kanamycinresistensgen vil kunne overføres til bakterier i tarm-

systemet. Fødevareinstituttet (DTU) bemærkede, at man ikke vurderede at tilstedevæ-

relsen af

nptII-genet

vil give anledning til problemer da

nptII-genet

tidligere har været

vurderet som værende uden betydning for de sundhedsmæssige aspekter ved forekomst

i planter. Det bemærkes, at godkendelsen omfatter tilladelse til import, forarbejdning

samt fødevare- og foderbrug af majs MON 87460 i EU. Da der ikke er tale om tilladelse til

dyrkning, vil godkendelsen ikke have betydning for spredning til økologiske, biodynami-

ske eller konventionelle fødevarer, afgrøder og dyrkningsarealer. Da majs har ringe over-

levelsesevne i jorden, og blandt andet som følge heraf kun sjældent optræder som spild-

planteukrudt under europæiske forhold, vurderer NaturErhvervstyrelsen, at eventuelt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

spild af kerner i forbindelse med håndteringen af importerede majskerner af MON 87460-

majskerner ikke vil udgøre noget problem.

På den baggrund skønnes forslaget ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærknin-

ger:

Biodynamisk Forbrugersammenslutning mener ikke, at der bør gives tilladelse til det an-

søgte. Foreningen er af den opfattelse, at GMO’er er farlige for sundhedens opretholdel-

se. Desuden mener foreningen, at der er risiko for spredning af genmodifikationen til

konventionelle produkter. Endelig udtrykker foreningen bekymring for antibiotikaresi-

stensgenet og skepsis over for fordelene ved den indførte tørketolerance.

DI Fødevarer vurderer på basis af den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets

(EFSA’s)

positive udtalelse, at der er tilvejebragt tilstrækkelig dokumentation for at imødekomme

ansøgningen og godkende markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er

fremstillet af genetisk modificeret majs MON 87460 til fødevare- og foderbrug i EU. DI

Fødevarer anbefaler derfor, at ansøgningen imødekommes uden forsinkelse.

Miljøbevægelsen NOAH protesterer mod tilladelsen og ibrugtagningen af GMO-majsen af

en række årsager. Blandt andet nævnes, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautori-

tets (EFSA’s) sikkerhedsvurdering er mangelfuld, idet der ikke er foretaget langtidsfod-

ringsforsøg med majsen udført af uvildige forskere. Desuden ønsker NOAH at alle pro-

dukter, der indeholder eller er fodret med GMO-afgrøder mærkes med GMO-mærke og at

glyphosat udfases og at mulige skadevirkninger af restkoncentrationer af glyphosat un-

dersøges nærmere.

Landbrug & Fødevarer har noteret sig, at den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA) vurderer, at den pågældende GM-majs ikke udgør nogen risiko for menneskers og

dyrs sundhed og for miljøet og finder på den baggrund, at Danmark bør stemme for

markedsføringsansøgningen.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende

genmodificerede afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risi-

kovurdering, som fastsat i GMO-forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af majs MON 87460 giver ikke danske og in-

ternationale eksperter anledning til bemærkninger.

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige

nyttevirkning af GMO’er. Dette

aspekt indgår ikke i kriterierne for godkendelse ifølge for-

ordningen.

Regeringen vil stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-

karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

af antibiotikaresistente markørgener på linje med den generelle henstilling herom i

Kommissionens gennemførelsesforordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilla-

delse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget var til afstemning i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed

(SCoFCAH) den 13. september 2013, hvor Danmark stemte imod med den begrundelse,

at de faglige og juridiske diskussioner om nptII-genet ikke var afsluttet. 13 medlemssta-

ter (154 stemmer) stemte for forslaget, mens 12 medlemsstater (152 stemmer) stemte

imod. 3 medlemsstater afstod fra at stemme (46 stemmer). Der forventes samme udfald

af afstemningen i appelkomitéen. Blandt de medlemsstater, der er imod forslaget, be-

grunder flere holdningen blandt andet med den store offentlige bekymring for antibiotika-

resistensen.

Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grundnotat om forslaget til Folketingets Europaudvalg den 11. septem-

ber 2013. Notatet er ligeledes fremsendt til Folketingets udvalg for Fødevarer, Landbrug

og Fiskeri.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede føde-

varer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om æn-

dring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006