L 32 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 8: Spm. om, efter hvilken standard, der skal udføre audits på fremstillings- og distributionssteder for aktive stoffer, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 8 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov om læ-gemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernesfinansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæ-de m.v.)):Spørgsmål nr. 8:”Ministeren bedes oplyse, efter hvilken standard der skal udføre audits påfremstillings- og distributionssteder for aktive stoffer.”Svar:Der findes allerede en EU-vejledning om god fremstillingspraksis for aktivestoffer til brug for lægemidler. Kommissionen arbejder for tiden på at opdateredenne vejledning, ligesom Kommissionen arbejder på en ny vejledning om goddistribution af aktive stoffer. Disse vejledninger vil danne grundlag for virksom-hedernes audits og Sundhedsstyrelsens inspektioner.