L 32 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm., om direktivet overimplementeres på andre punkter end i forhold til indberetningspligten, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 3 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov om læ-gemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernesfinansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæ-de m.v.)):Spørgsmål nr. 3:’Ministeren bedes oplyse, om direktivet overimplementeres på andre punkterend i forhold til indberetningspligten vedrørende forfalskede aktive stoffer, somdet angives i bemærkningerne side 17.”Svar:Lægemiddelloven og apotekerloven omfatter i dag som udgangspunkt bådelægemidler til mennesker og lægemidler til dyr. Dette grundlæggende princip,hvorefter der som udgangspunkt gælder de samme regler for lægemidler tilmennesker og til dyr, bør efter min opfattelse så vidt muligt fastholdes.Uanset at direktivet om forfalskede lægemidler alene omfatter lægemidler tilmennesker, foreslås det derfor – som altovervejende hovedregel – at lade deforeslåede ændringer af lægemiddelloven og apotekerloven gælde for bådelægemidler til mennesker og lægemidler til dyr, selvom direktivet som nævntikke kræver, at det finder anvendelse for lægemidler til dyr.Der er dog visse krav i direktivet, som det ikke skønnes hensigtsmæssigt atlade gælde for lægemidler til dyr. Det drejer sig dels om de i direktivet fastsattekrav til fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer, der påtænkesanvendt i fremstillingen af lægemidler, og dels de krav vedrørende hjælpestof-fer, som fremstillere af lægemidler vil skulle iagttage efter direktivet.Jeg kan ligeledes oplyse, at direktivets krav om, at engrosforhandlere skal op-bevare batchnummer på alle modtagne, afsendte eller formidlede lægemidler,i henhold til direktivet (som er et minimumsdirektiv) som minimum skal gældefor de lægemidler, der i fremtiden vil skulle være forsynet med sikkerhedsfor-anstaltninger på pakningerne.Vi har fra dansk side valgt, at engrosforhandlere af lægemidler til menneskerskal opbevare dokumentation i form af bl.a. batchnummer for alle lægemidler.Kravet vil blive fastsat ved bekendtgørelse og finde anvendelse fra 1. januar2013.