L 172 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til henvendelse af 11/3-13 fra Forebyggelse- og Patientrådet, til ministeren for sundhed- og forebyggelse

Svar:Forebyggelses- og Patientrådet har i henvendelse af 9. marts 2013 fremsat enrække bemærkninger til L 172, forslag til lov om ændring af sundhedsloven ogvævsloven. Bemærkningerne vedrører forslagene til ændring af sundhedslo-vens § 52.Forebyggelses- og Patientrådet finder, at forslaget om at lade bestemmelsenomfatte personer, som mangler evnen til at samtykke, er i konflikt med andengældende international lovgivning, og henviser her til artikel 3, stk.1 og 2, iDen Europæiske Unions Charter om grundlæggende rettigheder. Det fremgåraf stk. 1, at enhver har ret til respekt for din fysiske og mentale integritet. Detfremgår bl.a. af stk. 2, at i forbindelse med lægevidenskab og biologi, skal isærfølgende respekteres: - frit og informeret samtykke fra den berørte person ioverensstemmelse med lovens bestemmelser.Hertil bemærkes, at forslaget netop præciserer bestemmelsen om indhentelseaf samtykke til udtagelse af gendanneligt væv fra personer under 15 år. Dissepersoners retsstilling styrkes ved fastsættelse af konkrete forhold, som skalvære opfyldt, for at der kan udtages gendanneligt væv. Denne styrkelse skerligeledes som følge af, at Sundhedsstyrelsen i de konkrete tilfælde skal god-kende udtagelsen af gendanneligt væv, inden indgrebet kan finde sted.Der fastsættes en tilsvarende bestemmelse for personer, som mangler evnentil at samtykke selv. Med denne bestemmelse giver man mulighed for donationtil helt særlige og afgrænsede tilfælde, og med fastsættelse af samme konkre-te forhold, som skal opfyldes, som for personer under 15 år. Hermed ligestillesvoksne personer, som mangler evnen til selv at samtykke, med mindreårige,og gives den samme mulighed for at være med til at hjælpe en bror, søster,barn, forælder eller i særlige tilfælde et nærtstående familiemedlem.Forebyggelses- og Patientrådet bemærker, at forslaget vil gøre det muligt atbruge inhabile hospitalspatienter over 18 år som vævs- og reservedelslager forforskningen og industrien.

Hertil bemærkes, at lovforslaget alene vedrører samtykke til at væv og andetbiologisk materiale kan udtages til behandling af sygdom eller legemsskadehos et andet mennesker i forbindelse med transplantation. Lovforslaget vedrø-rer ikke udtagelse af væv i forskningsøjemed. Dette område reguleres i lov omvidenskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter ogvævsloven.Det bemærkes videre, at der i forslaget fastsættes en række særlige krav, somskal være opfyldt, for at en person, som mangler evnen til at samtykke, kandonere gendanneligt væv. Herunder bl.a. krav om, at der ikke findes en donor,som har evnen til at samtykke, og at donationen skaber mulighed for at reddemodtagerens liv.Forebyggelses- og Patientrådet bemærker, at enhver inhabil patient over 18 årmed forslaget principielt vil miste retten til personligt informeret samtykke tildonation af gendanneligt væv. Man henviser her til bemærkningerne, somman fortolker i retning af, at de særlige krav, jf. forslagets § 1, nr. 4, ikke skalgælde for personer, som mangler evnen til selv at give samtykke.Denne forståelse af bemærkningerne er ikke korrekt. De særlige krav, jf. for-slagets § 1, nr. 4, gælder både for personer under 15 år og for personer, sommangler evnen til selv at samtykke.Forebyggelses- og Patientrådet finder, at betegnelsen ”en person uden evne tilselv at give samtykke” kan anvendes bredt af lægerne, så det omfatter be-vidstløse, momentant svækkede eller syge patienter, eller svage grupper sompsykisk syge, mentalt retarderede eller demente personer.Denne forståelse af begrebet ”personer, der mangler evnen til at samtykke” erikke korrekt.Begrebet omfatter ikke bevidstløse eller momentant svækkede eller syge pati-enterBegrebet skal ses i sammenhæng med, at der er tale om udtagelse af gen-danneligt væv til transplantation. Der er således tale om udtagelse til et forløb,som planlægges over længere tid, og hvor der er et forudgående forløb medundersøgelse af muligheder for at finde donor, som selv kan samtykke, vedmindreårig donor og donor, som mangler evnen til at samtykke - informationog samtykke fra forældremyndighedsindehaver eller værge, information af do-nor tilpasset donors mulighed for at forstå disse, undersøgelse af match mel-lem modtager og donor mv.Eksempler på tilfælde, hvor personer, som lider af en sygdom, der gør ved-kommende ude af stand til at samtykke, donerer væv, kan fx være:1. En familie, hvor manden i sen alder er blevet far til et barn, som sene-re får leukæmi. Faderen er i mellemtiden blevet dement. Faderen ereneste familiemedlem, som kan afgive knoglemarv ved den transplan-tation, som er nødvendig for at redde barnet.

2. En mor, som får en hjerneblødning, som er så alvorlig, at hun efterføl-gende ikke vil være i stand til selv at give samtykke til en donation tilsit syge barn, som har behov herfor.3. En familie, hvor et barn får leukæmi, og der bliver behov for en knog-lemarvstransplantation for at redde vedkommende. Ingen af forældre-ne eller raske søskende kan anvendes som donorer. Derimod passervævstypen fra en søskende, som er mentalt handicappet, og derformangler evnen til selv at samtykke.Endelig skal Sundhedsstyrelsens godkendelse foreligge, inden udtagelse afvæv kan finde sted. Sundhedsstyrelsen skal i den forbindelse påse, at be-stemmelserne for samtykke til donation fra levende donor er opfyldt.Sundhedsstyrelsen skal herunder påse, atallebetingelserne i lovforslagets §1, nr. 4 opfyldes.Det er bestemmelser om, at:1. der ikke findes en egnet donor, som har evnen til at samtykke,2. modtageren er bror, søster, barn, forældre eller i særlige tilfælde nærfamilie til donoren,3. donationen skal skabe mulighed for at redde modtagerens liv, og at4. den pågældende potentielle donor ikke gør indvendinger.På samme måde skal Sundhedsstyrelsen se på, om indgrebet opfylder betin-gelsen om, at det ”kun må finde sted, såfremt det efter sin art og samtykkegi-verens helbredstilstand kan foretages uden nærliggende fare for personen”.Forebyggelses- og Patientrådet bemærker, at det er i strid med Bioetikkonven-tionens artikel 20, stk. 2, at teenagere 15 – 17 år ikke er beskyttet af de firekrav i forslagets § 1, nr. 4.Bioetikkonventionens artikel 20, vedrører beskyttelse af personer uden evne tilat give samtykke til organfjernelse. Artikel 20, stk. 2, vedrører betingelser fortilladelse til fjernelse af gendanneligt væv fra en person, der ikke har evnen tilat samtykke.Det fremgår af bioetikkonventionens artikel 6, stk. 2 og 3, at personer, dermangler evnen til at samtykke, dels kan være en mindreårig, dels en voksenperson, der på grund af sindslidelse, sygdom eller tilsvarende ikke kan givesamtykke. Der er ikke i bioetikkonventionen fastsat en aldersgrænse for, hvor-når man er mindreårig.Når betingelserne i forslagets § 1, nr. 4, ikke omfatter personer på 15-18 år,skyldes det, at de antages at være i stand til selvstændigt at tage stilling vedr.spørgsmålet om donation og ligeledes at kunne forstå konsekvenserne af do-nation. Det er dog også for denne gruppe personer sådan, at indgrebet kunkan foretages, hvis:særlige grunde taler derfor,samtykket er tiltrådt af forældremyndighedsindehaveren,der er tale om gendanneligt væv, som udtages til transplantation ogSundhedsstyrelsens samtykke foreligger inden indgrebet finder sted.