L 94 - 2012-13 - Bilag 1: Høringsnotat og høringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Notat vedrørende høring angående forslag til lov om ændring aflov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfagligvirksomhed og sundhedsloven (Midlertidig autorisationsfrata-gelse ved manglende medvirken ved tilsyn og mulighed forSundhedsstyrelsen til at stille sundhedsmæssige krav til be-handlingssteders virksomhed) – L 941. Høring over lovforslagetLovforslaget har været sendt i høring den 21. september til 19. oktober 2012 hosnedenstående:Advokatrådet, Ankestyrelsen, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinik-ker, Danmarks Optikerforening, Dansk Erhverv, Dansk Handicapforbund, DanskIndustri, Dansk IT – Råd for IT - persondatasikkerhed, Dansk Kiropraktor Forening,Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab forPatientsikkerhed, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandple-jerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laborato-rier, Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter,Danske Regioner, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, Dental Brancheforening,Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Dommerfuldmægtigforeningen, Ergote-rapeutforeningen, FOA, Folketingets Ombudsmand, Forbrugerombudsmanden,Forbrugerrådet, Foreningen af Radiografer i Danmark, Foreningen af Speciallæ-ger, Forsikring og Pension, Færøernes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, HospiceForum Danmark, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af Statsaut. Fodtera-peuter, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Pati-entforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Patientforsikringen, Pa-tientombuddet, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende TandlægersOrganisation, Psykolognævnet, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Retspoli-tisk Forening, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grøn-land, Rigsrevisionen, Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, 3F og YngreLæger.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget høringssvar fra nedenstå-ende:Advokatrådet, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Er-hverv, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Samfundsmedi-cinsk Selskab, Dansk Tandplejerforening, Danske Dental Laboratorier, DanskeFysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regi-oner, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Ergo-terapeutforeningen, FOA, Folketingets Ombudsmand, Forbrugerombudsmanden,Forbrugerrådet, Forsikring og Pension, Færøernes Landsstyre, Rigsombudsman-den for Færøerne, Grønlands Selvstyre, Rigsombudsmanden i Grønland, Jorde-moderforeningen, KL, Lægeforeningen, Patientforsikringen, Patientombuddet,

Rigsrevisionen, Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut og Tandlægeforenin-gen.2. Bemærkninger til enkelte dele af lovforslaget2.1. Midlertidig autorisationsfratagelse ved manglende medvirken ved tilsynForbrugerrådet, Forsikring og Pension, KL, Tandlægeforeningen, Dansk Erhverv,Dansk Samfundsmedicinsk Selskab, Danske Patienter, Jordemoderforeningen,Danske Handicaporganisationer, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinik-ker, FOA, Ergoterapeutforeningen, Dansk Tandplejerforening, Danske Regioner,Danske Fysioterapeuter, Patientforsikringen bakker op om forslaget.2.1.1. Grundlagt for Sundhedsstyrelsens udvidede sanktionsmulighederForsikring og Pension påpeger, at det i lovforslaget er uklart, om Sundhedsstyrel-sens udvidede sanktionsmuligheder udløses ved utilfredsstillende medvirken vedtilsyn eller ved manglede medvirken ved tilsyn. På den baggrund efterspørger For-sikring og Pension mere klare retningslinker for, hvornår Sundhedsstyrelsen kanmidlertidigt kan fratage en sundhedsperson autorisationen eller indskrænke virk-somhedsområdet på grund manglende medvirken ved tilsyn.Tilsvarende synspunkt giver Lægeforeningen udtryk for, og Lægeforeningen kanbl.a. på den baggrund ikke støtte det foreliggende udkast til forslag om udvidedetilsynssanktioner ved sundhedspersoners manglende medvirken til oplysning aftilsynssager. Til støtte for synspunktet anføres i øvrigt, at de foreslåede tilsyns-sanktioner kan have indgribende konsekvenser for en læge i form af mistet indtje-ning og ansættelsesretlige konsekvenser. De få situationer, hvor en læge ikkemedvirker til oplysning af en tilsynssag, bør efter foreningens opfattelse kunneløses efter gældende regler. Det vil således i medfør af princippet om processuelskadevirkning kunne have negative konsekvenser for en læge som led i tilsynssag,hvis denne ikke medvirker til oplysning af sagen. Endvidere kan Sundhedsstyrel-sen i de såkaldte egnethedssager give et arbejdsforbud. Endelig kan Sundhedssty-relsen i tilsynssager, hvor der er tilstrækkelig fare for patientsikkerheden, midlerti-digt fratage en sundhedspersons autorisation eller indskrænke vedkommendesvirksomhedsområde.Se også Lægeforeningens bemærkninger om klageadgang nedenfor.Dansk Sygeplejeråd kan ikke støtte forslaget om udvidede sanktionsmuligheder tilSundhedsstyrelsen ved sundhedspersoners manglende medvirken ved tilsyn, idetforslaget vurderes at være for indgribende. Det er således rådets opfattelse, at deeksisterende sanktionsmuligheder, herunder permanent autorisationsfratagelse,har tilstrækkelig præventiv effekt. Hertil kommer efter rådets opfattelse, at selv enkortvarig midlertidig autorisationsfratagelse kan medføre alvorlige ansættelsesretli-ge konsekvenser for den berørte sundhedsperson. Det er videre rådets opfattelse,at det i bemærkningerne til lovforslaget bør præciseres, hvornår manglende med-virken til tilsyn kan udløse midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-skrænkning.Det bør endvidere efter rådets opfattelse præciseres, om en medhjælp til en lægekan mødes med de foreslåede tilsynssanktioner, hvis medhjælpen ikke medvirkertil oplysning af en tilsynssag mod den læge, som vedkommende er medhjælp for.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har noteret sig bemærkningen om, at detkan give anledning uklarhed, når det af forslaget til autorisationslovens § 8, stk.3,fremgår, at ”Sundhedsstyrelsen midlertidigt kan fratage eller indskrænke en sund-hedspersons autorisation, hvis vedkommende ikke medvirker ved tilsyn […]”, ognår det samtidig følger af overskriften til lovforslaget, at Sundhedsstyrelsens fore-slåede tilsynssanktioner kan anvendes, hvor en sundhedspersons medvirken vedtilsyn er utilfredsstillende.Ministeriet bringer herefter bemærkningerne i overensstemmelse med lovtekstensordlyd. De foreslåede tilsynssanktioner kan således anvendes, hvis sundhedsper-sonen ikke medvirker ved tilsyn.Ministeriet skal videre bemærke, at det at være autoriseret sundhedsperson inde-bærer en forpligtelse til at medvirke ved tilsyn. Denne forpligtelse efterlever autori-serede sundhedspersoner sædvanligvis, men i et mindre antal sager har det vistsig vanskelig og til tider umuligt at få sundhedspersonen til at medvirke. En sund-hedspersons manglende vilje til at medvirke ved tilsyn bør derfor kunne udløse ensanktion, der er egnet til at sikre tilsynet gennemført i overensstemmelse med for-målet, som er at sikre patientsikkerheden.Om baggrunden for den foreslåede bestemmelse, og hvorfor de gældende sankti-onsmuligheder for Sundhedsstyrelsen ikke vurderes at være tilstrækkelige, henvi-ses til forslagets almindelige bemærkninger pkt. 3.2. Det følger heraf, at det ofte erhelt afgørende for Sundhedsstyrelsen indenfor en forholdsvis kort frist at få enegnethedssag eller en sag om faglig virksomhed oplyst ved sundhedspersonensmedvirken. I den sammenhæng er adgangen til bødestraf og varig autorisationsfra-tagelse ikke altid tilstrækkelig. Formålet med kravet om medvirken ved tilsynet,nemlig at sikre patientsikkerheden, kan risikere at blive forspildt eller udskudt ilængere tid, såfremt det ikke er muligt for tilsynsmyndighederne at få den pågæl-dende sundhedsperson i tale ganske hurtigt, og evt. få udleveret det nødvendigemateriale, for eksempel journaler.Det er ikke muligt præcist at beskrive, hvornår Sundhedsstyrelsen på grund af ensundhedspersons manglende medvirken til oplysning af en konkret tilsynssag kanog bør skride ind med de foreslåede tilsynssanktioner. Om de kriterier, der børindgå i Sundhedsstyrelsens skønsmæssige vurdering af, hvornår manglende med-virken til sagsoplysning udløser tilsynssanktioner, vil der dog blive foretaget enpræcisering i bemærkningerne til lovforslaget.I lovforslaget er følgende præciseret i de specielle bemærkninger til § 1, nr. 4:”Sundhedsstyrelsens midlertidige autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-skrænkning efter den foreslåede § 8, stk. 3, er en afgørelse i forvaltningsretlig for-stand, hvorfor forvaltningslovens sagsbehandlingsregler og almindelige forvalt-ningsretlige grundsætninger skal påses. Forvaltningslovens regler om partshøringog begrundelse vil derfor skulle inddrages. Endvidere skal Sundhedsstyrelsensskønsmæssige afgørelse bero på saglige kriterier, herunder varetagelse af patient-sikkerheden. Yderligere skal der være den fornødne proportionalitet mellem karak-teren af den berørte sundhedspersons manglende medvirken til sagsoplysning ogden virkning, som en midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-skrænkning har for den pågældende.

I det omfang en sundhedsperson i fornødent omfang medvirker til at fremskaffeoplysninger, jf. § 26, stk. 2, til en sag om dennes faglige virksomhed, eller i fornø-dent omfang medvirker til at lade sig undersøge eller efterlever de pålagte kontrol-foranstaltninger som led i en egnethedssag, jf. § 6, stk. 2, vil § 8, stk. 3, ikke kunnefinde anvendelse. Ved anvendelse af § 8, stk. 3, vil der således være tale om ensundhedsperson, der i ord eller handling har tilkendegivet, at vedkommende ikkeønsker eller evner at efterleve påbud efter § 6, stk. 2, eller som ikke afgiver deoplysninger, jf. § 26, stk. 2, der er nødvendige for gennemførelse af tilsynet medvedkommendes faglige virksomhed.Det er ikke hensigten med den foreslåede lovændring, at enhver uregelmæssighedi kontrolforløbet skal medføre midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomheds-indskrænkning, men det er hensigten, at et tilsyns- eller kontrolforløb skal kunnefungere efter Sundhedsstyrelsens og embedslægernes nærmere anvisninger.Det bemærkes, at grundlaget for Sundhedsstyrelsens adgang til at træffe afgørelseom midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning ved mang-lende medvirken til oplysning af en egnethedssag, jf.§ 6, stk. 2, svarer til grundla-get for at meddele arbejdsforbud, jf. autorisationslovens § 6, stk. 3, som foreslåsophævet, jf. lovforslagets § 1, nr. 1.I forlængelse af ovenstående kan ministeriet uddybende oplyse, at det er en forud-sætning for Sundhedsstyrelsens adgang til midlertidig autorisationsfratagelse ellervirksomhedsindskrænkning på grund af manglende medvirken til sagsoplysning, atden pågældende sundhedsperson ikke viser vilje til at ville medvirke til sag-soplysningen. Hvis en sundhedsperson således nægter at efterleve Sundhedssty-relsens anmodninger om medvirken til sagsoplysning, vil Sundhedsstyrelsen kunneforetage midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning. An-derledes forholder det sig derimod, hvis en sundhedsperson grundet en beklageligfejl, misforståelse, forglemmelse eller lignende forsømmer til fulde eller inden for defastsatte frister at leve op Sundhedsstyrelsens anmodninger om medvirken til sag-soplysningen. Det er imidlertid vigtigt at understrege, at det ikke er tilstrækkeligtmed en halvhjertet eller delvis medvirken ved tilsynet. Der må ikke herske tvivl om,at der kan ske midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsindskrænkningogså i de tilfælde, hvor en sundhedsperson kun medvirker delvist men ikke til-strækkeligt til, at formålet med tilsynet kan varetages.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal afslutningsvist bemærke, at pligten tilat medvirke til oplysning af en tilsynssag, jf. autorisationslovens § 26, stk. 2, påhvi-ler den sundhedsperson, som en tilsynssag vedrører, og dennes eventuelle ar-bejdsgiver. En sundhedsperson, der fungerer som medhjælp for en anden sund-hedsperson, er ikke, jf. § 26, stk. 2, underlagt en forpligtelse til at medvirke til op-lysning af en tilsynssag, der vedrører den pågældende, som vedkommende ermedhjælp for. Dette er præciseret i bemærkningerne.Dansk Erhverv og Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker opfordrer til,at det i en bekendtgørelse og eventuel vejledning konkretiseres, hvornår Sund-hedsstyrelsen kan anvende de udvidede sanktionsmuligheder.

Under henvisning til oven for omtalte præcisering af lovforslagets bemærkninger erdet Ministeriet for Sundhed for Forebyggelses vurdering, at der ikke i bekendtgø-relse eller vejledning er behov for konkretisering af Sundhedsstyrelsen mulighederfor at træffe afgørelse om midlertidig autorisationsfratagelse eller virksomhedsind-skrænkning, jf. den foreslåede § 8, stk. 3 i autorisationsloven.2.1.2. KlageadgangTandlægeforeningen, Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, Læge-foreningen og Dansk Erhverv er af den opfattelse, at sundhedspersoner skal havemulighed for at påklage Sundhedsstyrelsens afgørelser om midlertidig autorisati-onsfratagelse eller virksomhedsindskrænkning med manglende medvirken vedtilsyn.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at der ikke ses at væregrundlag for at ændre den del af lovforslaget, hvorved den almindelige ulovbestem-te rekursadgang mellem Sundhedsstyrelsen og ministeriet afskæres i forhold tilsundhedsstyrelsens afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller virk-somhedsindskrænkning, jf. den foreslåede § 8, stk. 3, i autorisationsloven.Ministeriet skal herved henvise til de almindelige bemærkninger pkt. 3.1. og despecielle bemærkninger til § 1, nr. 5. Ministeriet har præciseret følgende i pkt. 3.2. ide almindelige bemærkninger:”Det foreslås, at den almindelige ulovhjemlede adgang til at påklage Sundhedssty-relsens afgørelser til ministeren for sundhed og forebyggelse afskæres, således atSundhedsstyrelsens afgørelser om midlertidig autorisationsfratagelse eller virk-somhedsindskrænkning, jf. den foreslåede § 8, stk. 3, ikke kan påklages. Selv omdet almindelige udgangspunkt om ret til administrativ rekurs tilgodeser hensynet tilden, der er adressat for Sundhedsstyrelsens afgørelse, forekommer det ikke rets-sikkerhedsmæssigt nødvendigt at opretholde det almindelige udgangspunkt i den-ne sammenhæng. Sundhedspersoners retssikkerhed findes i tilstrækkelig gradsikret ved, at en sag om permanent autorisationsfratagelse skal anlægges veddomstolene, jf. autorisationslovens § 9. Videre bemærkes, at en sundhedspersontil enhver tid vil kunne foranledige en midlertidig autorisationsfratagelse eller virk-somhedsindskrænkning ophævet ved at efterkomme sin forpligtelse til at medvirketil oplysning af en tilsynssag, jf. autorisationslovens § 6, stk. 2, eller § 26, stk. 2.Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1., hvoraf det fremgår, at Sundhedsstyrelsens afgø-relser om skærpet tilsyn, fagligt påbud, påbud om medvirken i egnethedssager,arbejdsforbud, midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde og midlertidigautorisationsfratagelse ikke længere kan påklages til ministeren for sundhed ogforebyggelse.”2.1.3. Øvrige bemærkningerTandlægeforeningen opfordrer i øvrigt til, at man gør det muligt for ansatte tandlæ-ger, der er i gang med at optjene ret til selvstændigt virke, at få dispensation frareglerne om, at timerne bortfalder, hvis der er tale om ansættelser, der har varetmindre end tre måneder, såfremt arbejdsgiveren inden for disse tre måneder mi-ster sin autorisation.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er umiddelbart af den opfattelse, at der iforhold til de omtalte regler må forholdes på samme måde, som når en tandlæge,der er arbejdsgiver, mister sin autorisation midlertidigt på andet grundlag.Rigsombudsmanden på Færøerne og Færøernes Landstyre på peger, at ikrafttræ-delsesbestemmelsen bør bringes i overensstemmelse med Statsministeriets vej-ledning på området.Færøernes Landsstyre ønsker i øvrigt, at de foreslåede lovændringer til autorisati-onsloven bliver indarbejdet i forslaget til autorisationslov for Færøerne.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at ikrafttrædelsesbestemmel-sen er bragt i overensstemmelse med Statsministeriets vejledning på området.Danske Regioner påpeger, at det er vigtigt, at den pågældende region, hvor enansat er blevet mødt med en tilsynssanktion, underrettes herom. Tilsvarende gæl-der for sundhedspersoner på private sygehuse i og praksissektoren, som efteraftale Danske Regioner eller enkelte regioner udfører opgaver for sundhedsvæse-net.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at Sundhedsstyrelsens afgø-relser om bl.a. midlertidige autorisationsfratagelser og virksomhedsindskrænknin-ger offentliggøres, jf. autorisationslovens § 13, på Sundhedsstyrelsens hjemmesideog sundhed.dk.Det følger endvidere af sundhedslovens § 213, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen, nården bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, skalorientere vedkommende myndighed i fornødent omfang. Det vil herunder ogsåvære relevant for Sundhedsstyrelsen at orientere den region, der er arbejdsgiverfor en sundhedsperson, som har fået frataget sin autorisation midlertidigt eller ind-skrænket sit virksomhedsområde.Danske Dental Laboratorier, Folketingets Ombudsmand, Rigsombudsmanden iGrønland, Grønlands Selvstyre, Dansk Kiropraktorforening, Advokatrådet, Rigsre-visionen, Sundhedsstyrelsen, Patientombuddet, Statens Serum Institut, Det EtiskeRåd, og Den Nationale Videnskabsetiske Komité havde ikke bemærkninger til lov-forslaget.2.2. Mulighed for Sundhedsstyrelsen til at stille sundhedsmæssige krav tilbehandlingssteders virksomhedForbrugerrådet, Forsikring og Pension, KL, Tandlægeforeningen, Dansk Erhverv,Dansk Sygeplejeråd, Dansk Samfundsmedicinsk Selskab, Danske Patienter, Jor-demoderforeningen, Danske Handicaporganisationer, Brancheforeningen for Pri-vathospitaler og Klinikker, FOA, Ergoterapeutforeningen, Dansk Tandplejerfor-ening, Danske Regioner, Danske Fysioterapeuter, Patientforsikringen bakker ge-nerelt op om forslaget.2.2.1. Grundlaget for Sundhedsstyrelsens påbudForsikring og Pension finder det ud fra en patientsynsvinkel uhensigtsmæssigt, atSundhedsstyrelsen på forskellige behandlingssteder har forskellige muligheder for

at opdage forhold, der udgør en fare for patientsikkerheden, idet tilsynet som ud-gangspunkt er reaktivt men på visse områder proaktivt. På den baggrund finderForsikring og Pension behov for at præcisere, om Sundhedsstyrelsens mulighedfor at give påbud alene gælder i situationer, hvor patientsikkerheden konkret er ifare, eller om muligheden også gælder i situationer, hvor et forhold kan bringe pa-tientsikkerheden i fare, men hvor dette endnu ikke er sket.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan bekræfte, at forudsætningerne for atopdage patientsikkerhedsmæssige risici i sundhedsvæsenet varierer i forhold til,om et givent område er underlagt proaktivt tilsyn, som f.eks. private sygehuse,klinikker og praksis, hvor der udføres lægelig patientbehandling, eller om områdetalene er underlagt et reaktivt tilsyn.Det forhold, at et område alene er underlagt reaktivt tilsyn bevirker dog ikke, atSundhedsstyrelsen er afskåret fra at blive opmærksom på forhold, der indebæreren potentiel risiko for patientsikkerheden, men uden at konkrete patienter har væ-ret i fare. Sundhedsstyrelsen kan således – f.eks. i forbindelse med et tilsynsbe-søg vedrørende en konkret sundhedsperson som led i det reaktiv tilsyn – bliveopmærksom på forhold, der er egnede til at bringe patientsikkerheden i fare, mensom umiddelbart ikke har tilknytning til sagen mod den sundhedsperson, som til-synsbesøget vedrører.Det er ministeriets opfattelse, at Sundhedsstyrelsen med den foreslåede bestem-melse kan give påbud, både når de sundhedsmæssige forhold på et behandlings-sted konkret bringer patientsikkerheden i fare, men også når sundhedsforholdendepotentielt kan bringe patientsikkerheden i fare, men uden at dette konkret er sketendnu. Dette vil blive præciseret i bemærkningerne.Endvidere er Forsikring og Pension i tvivl om samspillet mellem de krav, somSundhedsstyrelsen med forslaget kan stille til sygehuse, klinikker m.v., og de øvri-ge tiltag på sundhedsområdet, der også har til formål at sikre patientsikkerheden,herunder Den Danske Kvalitetsmodel.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at der inden for sundheds-væsenet gælder en række normer i form af bl.a. lovgivning og retningslinjer m.v.Visse normer har til formål at sikre, at patientsikkerheden er forsvarlig, andre har tilformål at medvirke til at højne kvaliteten.Sundhedsstyrelsen vil som led i sit tilsyn fokusere på, om patientbehandlingenlever op til acceptabel faglig standard. Omdrejningspunktet vil i den forbindelsevære, om patientbehandlingen lever op til kravet i autorisationslovens § 17 omomhu og samvittighedsfuldhed. Tilsynet påser således alene, at der som led pati-entbehandlingen overholdes en acceptabel faglig standard, uden at der i den for-bindelse stilles krav om stadig kvalitetsforbedring. Tilsynet vurderer således heltkonkret, hvad sundhedspersonen eller virksomheden har gjort eller gør.De landsdækkende kliniske retningslinjer, der er de lægevidenskabelige selska-bers udmeldinger om bedste specialist standard, sigter derimod på, at der til sta-dighed arbejdes på at opnå højere kvalitet, hvilket bl.a. afspejles i akkrediteringefter Den Danske Kvalitetsmodel

Endelig efterspørger Forsikring og Pension en præcisering af, hvilke myndigheder,selskaber eller ikke-sundhedspersoner, der kan blive forpligtede til at efterleveSundhedsstyrelsens mulighed for at give påbud, jf. forslaget herom.Ministeriet kan henvise til de almindelige bemærkninger pkt. 4.2. hvoraf det frem-går, at formålet med den foreslåede bestemmelse er at give Sundhedsstyrelsenmulighed for at sikre patientsikkerheden i de situationer, hvor konkrete sundheds-personer ikke skønnes at have tilstrækkelig kompetence til eller mulighed for atforanledige de nødvendige foranstaltninger påset. Derimod kan kompetencen væreknyttet til den administrative ledelse eller ejeren af eksempelvis et privat sygehuseller den myndighed, der er ansvarlig for driften af et sygehus eller en anden typeinstitution, hvor der foregår sundhedsfaglig virksomhed.Der kan endvidere henvises til de specielle bemærkninger til § 2, nr. 1, hvoraf detfremgår, at når Sundhedsstyrelsen stiller sundhedsmæssige krav til et behand-lingssteds virksomhed forudsættes det, at kravene rettes til den eller dem, der dri-ver den pågældende sundhedsfaglige virksomhed. Krav rettet mod sundhedsfagligvirksomhed på et offentligt sygehus rettes således til relevante region. Krav rettetmod sundhedsfaglig virksomhed på et kommunalt botilbud rettes til den relevantekommune. Krav rettet mod sundhedsfaglig virksomhed på et privat sygehus ellerklinik rettes mod ejeren (eller ejerne) af det pågældende behandlingssted m.v.Der er efter ministeriets opfattelse ikke behov for yderligere præciseringer i lovfors-laget.Dansk Erhverv opfordrer til, at det i en bekendtgørelse og eventuel vejledning kon-kretiseres, hvornår Sundhedsstyrelsen kan udstede påbud.Lægeforeningen efterspørger en præcisering af det foreslåede regelsæt. Der ersåledes behov en uddybning af, hvornår der vil være behov for, at Sundhedsstyrel-sen ved påbud stiller krav til de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted,ligesom der er behov for en præcisering af, hvilke konsekvenser et påbud kan få iøkonomisk og erstatningsretlig henseende.Jordemoderforeningen efterspørger nærmere oplysninger om, hvilke sundheds-mæssige forhold, der kan udløse påbud fra Sundhedsstyrelsen efter den foreslåe-de bestemmelse, herunder om uforsvarlige bemandingssituationer kan være om-fattet.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal henvise til pkt. 4.2. i de almindeligebemærkninger, hvoraf det fremgår, at det er en forudsætning for Sundhedsstyrel-sens adgang til at opstille sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds m.v. virk-somhed, at virksomheden grundet sundhedsmæssige forhold eller tilrettelæggel-sen af sundhedsmæssige forhold kan bringe patientsikkerheden i fare. Sundheds-styrelsen skal således foretage et sundhedsfagligt skøn med henblik på vurderingaf, om den måde, som virksomheden udøves på i en given sammenhæng, kanbringe patientsikkerheden i fare på grund af de sundhedsmæssige forhold. Det ersåledes ikke hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at stille sundhedsmæssige krav tilet behandlingssteds virksomhed, hvis denne udføres på en måde, som efter Sund-hedsstyrelsens opfattelse er uhensigtsmæssig, men som ikke bringer patientsik-kerheden i fare.

Det centrale for Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige skønsmæssige vurdering af,om de sundhedsmæssige forhold på det givent behandlingssted bringer patientsik-kerheden i fare vil være, om patientbehandlingen lever op til acceptabel fagligstandard. Omdrejningspunktet vil i den sammenhæng være, om patientbehandlin-gen lever op til kravet i autorisationslovens § 17 om ombud og samvittighedsfuld-hed.Grundlaget for acceptabel faglig standard kan blandt andet udledes af det størreantal faglige vejledninger fra Sundhedsstyrelsen, hvori det nærmere er beskrevet,hvorledes omhu og samvittighedsfuldhed udøves på et givent fagligt område, i engiven faglig situation, eller når en bestemt handling udføres.I det omfang de overordnede tværgående rammer for patientbehandlingen på etbehandlingssted forhindrer, at patientbehandlingen kan udøves med den fornødneomhu og samvittighedsfuldhed, og patientbehandlingen følgelig er til fare for pati-entsikkerheden, vil der være grundlag for Sundhedsstyrelsen til at meddele påbud,hvori der stilles krav til de sundhedsmæssige forhold.Dette vil blive præciseret i bemærkningerne. Der vurderes på den baggrund ikke atvære behov for yderligere præciseringer i bekendtgørelse eller vejledning.Det bemærkes i øvrigt, at der ikke ses at være grundlag for en nærmere uddybningaf, hvilke konsekvenser et påbud kan få i økonomisk og erstatningsretlig henseen-de. Det bemærkes i den sammenhæng, at Sundhedsstyrelsen vil kunne udstedepåbud, hvori der stilles krav til de sundhedsmæssige forhold på et behandlings-sted, af meget varierende karakter. Det kan derfor ikke udelukkes, at efterlevelseaf visse påbud med henblik på sikring af patientsikkerheden vil påføre det pågæl-dende behandlingssted økonomiske udgifter. I øvrigt bemærkes, et påbud har ka-rakter af en forvaltningsretlig afgørelse, og i det omfang en myndighed træffer enugyldig afgørelse, vil dette kunne berettige de berørte til et erstatningskrav på bag-grund af de almindelige regler herom.I denne sammenhæng skal ministeriet i også bemærke, at der forud for Sundheds-styrelsens meddelelse af påbud typisk forventes at foregå en dialog mellem styrel-sen og det pågældende behandlingssted om grundlaget for styrelsens betænkelig-heder angående patientsikkerheden samt hvilke tiltag, der vurderes at være nød-vendige. Videre bemærkes, at et påbud ophæves, når det pågældende behand-lingssted har gennemført det nødvendige med henblik på at sikre, at de sund-hedsmæssige forhold ikke længere bringer patientsikkerheden i fare.Dansk Tandplejerforening efterspørger en uddybning af, at Sundhedsstyrelsensadgang til at udstede påbud skal udøves med den fornødne proportionalitet.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan herved henvise til pkt. 4.2. i de al-mindelige bemærkninger, hvoraf det fremgår, at Sundhedsstyrelsen i forbindelsemed opstilling af sundhedsmæssige krav til et behandlingssteds m.v. virksomhedkan give påbud om midlertidigt at indstille hele eller dele af den omhandlede virk-somhed. Der vil dog typisk være tale om, at den driftsansvarlige får påbud om, aten konkret faglig virksomhed tilrettelægges på en nærmere beskreven måde, foreksempel at sikre, at anvendelsen af et IT-system ikke længere bringer patientsik-

kerheden i fare. Såfremt Sundhedsstyrelsen giver påbud om, at en nærmere be-skreven virksomhed indstilles, forudsættes det, at det kan dokumenteres, at dethar været vurderet, at andre mindre vidtgående sanktioner ikke kan forventes atføre til det ønskede resultat. Sundhedsstyrelsen skal således udøve sin beføjelse ioverensstemmelse med det almindelige proportionalitetsprincip.Sundhedsstyrelsen må således i forbindelse med udøvelse af sin beføjelse sikresig, at der over for modtageren gives det mindst muligt byrdefulde og indgribendepåbud, som er nødvendigt for at sikre patientsikkerheden i den givne situation.Hvis eksempelvis de sundhedsmæssige forhold på et sygehus, der kan bringepatientsikkerheden i fare, er begrænset til en bestemt organisatorisk del af syge-huset, må Sundhedsstyrelsens påbud begrænses til den pågældende del. Hvissåledes de sundhedsmæssige forhold, der kan bringe patientsikkerheden i fare, erbegrænset til Børneafdelingen på et sygehus, er der ikke grundlag for at give på-bud, der vedrører forholdene på eksempelvis akutafdelingen eller kirurgisk afde-ling.Der vurderes ikke at være behov for en yderligere uddybning i lovforslagets be-mærkninger.2.2.2. KlageadgangDansk Erhverv foreslår, at Sundhedsstyrelsens påbud skal kunne påklagesMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse skal henvise til pkt. 4. 2. i de almindeligebemærkninger, hvoraf det fremgår, at den almindelige ulovhjemlede adgang til atpåklage Sundhedsstyrelsens afgørelser til ministeren for sundhed og forebyggelseafskæres, således at Sundhedsstyrelsens påbud, hvorved der stilles sundheds-mæssige krav til et behandlingssteds m.v. virksomhed, bliver endelige administrati-ve afgørelser, der ikke kan påklages. Selv om det almindelige udgangspunkt omret til administrativ rekurs tilgodeser hensyn til den, der er adressat for Sundheds-styrelsens afgørelser, forekommer det ikke hensigtsmæssigt at opretholde detalmindelige udgangspunkt i denne sammenhæng. Der er herved lagt vægt på, atministeren som udgangspunkt ikke har mulighed for at efterprøve det sundheds-faglige skøn, der ligger til grund for en afgørelse om at opstille nærmere bestemtekrav til sundhedsfaglig virksomhed. Sundhedsstyrelsens afgørelser vil kunne ind-bringes for domstolene.Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1., hvoraf det fremgår, at Sundhedsstyrelsens afgø-relser om skærpet tilsyn, fagligt påbud, påbud om medvirken i egnethedssager,arbejdsforbud, midlertidig indskrænkning af virksomhedsområde og midlertidigautorisationsfratagelse ikke længere kan påklages til ministeren for sundhed ogforebyggelse.2.2.3. Øvrige bemærkningerDanske Fysioterapeuter hilser forslaget om påbud til behandlingssteder, hvor desundhedsmæssige forhold kan bringe patientsikkerheden i fare, velkomment. Dan-ske Fysioterapeuter ser dog gerne, at kommunale træningsenheder nævnes speci-fikt, således at der ikke hersker tvivl om kommunalbestyrelsens forpligtelser.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan henvise til lovforslagets almindeligebemærkninger pkt. 4.2., hvoraf det følger, at Sundhedsstyrelsen skal kunne givepåbud, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav til virksomheden på et sygehus,en klinik, i en praksis, et botilbud, et plejehjem eller lignende. Videre følger det afbemærkningerne, at det er fælles for de behandlingssteder m.v., der er omfattet afSundhedsstyrelsens nye beføjelse, at der for disse virker personer, som er omfat-tet af Sundhedsstyrelsens individtilsyn, jf. sundhedslovens § 215, stk. 1, som om-talt under afsnit 4.1.1.i lovforslagets almindelige bemærkninger.Det er med henvisning til ovenstående ministeriets opfattelse, at der ikke er behovfor yderligere præciseringer i lovforslagets bemærkninger.Dansk Samfundsmedicinsk Selskab hilser lovforslaget velkomment men ser gerne,at lovforslaget bliver udvidet til også at inkludere muligheden for at nedlægge for-bud mod brug af bestemte implantater eller udstyr.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at brugen af implantater m.v.er reguleret i lov om medicinsk udstyr, hvorfor selskabets forslag om adgang til atkunne nedlægge forbud mod bestemte implantater falder uden for rammerne afforslaget til lov om ændring af autorisationsloven og sundhedsloven. Det kan oply-ses, at ministeren for sundhed og forebyggelse som led i patientsikkerhedspakkenfremsætter forslag til ændring af lov om medicinsk udstyr.Danske Handicaporganisationer hilser tiltaget velkomment, herunder særligt atSundhedsstyrelsen får mulighed for ved påbud at stille krav til de sundhedsmæssi-ge forhold i botilbud. Danske Handicaporganisationer så dog gerne, at der indfør-tes en systematisk kvalitetsmonitorering- og sikring i forhold til sundhed og botil-bud.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at det falder uden for ram-merne af dette lovforslag at tage stilling til forslaget om at indføre en systematiskkvalitetsmonitorering- og sikring i forhold til sundhed og botilbud.FOA opfordrer til, at de erfaringer, som Sundhedsstyrelsen gør sig i tilknytning tilmeddelte påbud, hvor der stilles krav til de sundhedsmæssige forhold, udbredes tilen bredere kreds med henblik på læring.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at Sundhedsstyrelsens påbudvil blive offentliggjort. Baggrunden herfor er særligt et ønske om at skabe gennem-sigtighed i sundhedsvæsenet. Ved offentliggørelse af Sundhedsstyrelsens påbudfår patienter i det danske sundhedsvæsen således i forbindelse valg af sygehus,klink, eller andet behandlingssted et mere kvalificeret grundlagt at træffe sit valg udfra, Væsentlige samfundsmæssige hensyn taler således for, at afgørelser om på-bud offentliggøres.Efter ministeriets opfattelse vil offentliggørelsen af Sundhedsstyrelsens påbud og-så kunne tjene et formål i læringshenseende.Færøernes Landsstyre ønsker i, at de foreslåede lovændringer til autorisationslo-ven bliver indarbejdet i forslaget til autorisationslov for Færøerne.

Danske Regioner foreslår præciseret, at bøde for manglende overholdelse af på-bud til et sygehus, der drives af en region, pålægges regionen og ikke enkelte an-satte.Dette præciseres i bemærkningerne.Danske Regioner foreslår, at Danske Regioner og regionerne skal orienteres, nårSundhedsstyrelsen meddeler påbud til et privat sygehus eller klinik, som udføreropgaver som led i det udvidede frie valg.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse kan oplyse, at Sundhedsstyrelsens påbudskal offentliggøres.Det følger endvidere af sundhedslovens § 213, stk. 2, at Sundhedsstyrelsen, nården bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på sundhedsområdet, skalorientere vedkommende myndighed i fornødent omfang. Det vil herunder ogsåvære relevant for Sundhedsstyrelsen at orientere Danske Regioner eller en konkretregion, når et privat sygehus eller klinik udfører opgaver som led i udvidede friesygehusvalg.Datatilsynet har bedt ministeriet om i lovforslaget at forholde sig til, om kravet omoffentliggørelse af påbud kan rummes inden for persondataloven.Ministeriet har uddybet dette over Datatilsynet. Det er således omtalt under pkt.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger, at baggrunden for kravet om offent-liggørelse er et ønske om at skabe gennemsigtighed i sundhedsvæsenet. Vedoffentliggørelse af Sundhedsstyrelsens påbud får patienter i det danske sundheds-væsen således i forbindelse valg af sygehus, klink, eller andet behandlingssted etmere kvalificeret grundlagt at træffe sit valg ud fra. Forslaget indebærer ligeledes,at borgerne og medierne får indsigt i Sundhedsstyrelsens tilsynsvirksomhed og ibaggrunden for vurderingen af, om de sundhedsmæssige forhold på landets syge-huse, klinikker eller lignede bringer patientsikkerheden i fare, ligesom offentliggø-relsen forventes at ville bidrage til øget behandlingskvalitet. Væsentlige sam-fundsmæssige hensyn taler således for, at afgørelser om påbud offentliggøres.Det er videre omtalt, at det forudsættes, at personfølsomme oplysninger omfattetaf persondatalovens §§ 7 eller 8, som kan henføres til en person, der er ansvarligfor driften af behandlingsstedet, eller en person, der er blevet behandlet på be-handlingsstedet, skal slettes forud for offentliggørelse. Kravet om offentliggørelseaf påbud kan følgelig rummes inden for persondataloven.Danske Dental Laboratorier, Folketingets Ombudsmand, Rigsombudsmanden iGrønland, Grønlands Selvstyre, Dansk Kiropraktorforening, Advokatrådet, Rigsre-visionen, Sundhedsstyrelsen, Patientombuddet, Statens Serum Institut, Det EtiskeRåd og Den Nationale Videnskabsetiske Komité havde ikke bemærkninger til lov-forslaget.