L 92 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 8: Spm. om kommentar til henvendelse af 20/3-13 fra Gigtforeningen, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 20. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 8 (L 92 – forslag til lov om ændring af lov om medi-cinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågning m.v. af medicinsk udstyr), somhermed besvares.Spørgsmål nr. 8:”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 20. marts 2013 fra Gigtfor-eningen, jf. L 92, bilag 7)”.Svar:Sundhedsstyrelsen har udstedt en ny bekendtgørelse om journalføring (be-kendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners pati-entjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.),hvor reglerne om journalføring af implantater er blevet præciseret. Det fremgåraf bekendtgørelsen, at patientjournalerne i fornødent omfang skal indeholdeoplysninger om implantation af implantater. Det anvendte implantat skal kunneidentificeres entydigt og specifikt ved angivelse af implantatets navn og model,størrelse af implantatet, fabrikantens navn, serienummer eller LOT efterfulgt afbatchkode.Formålet med journalføringen af implantater er at kunne identificere implanta-ter entydigt og specifikt med henblik på opfølgning på patientbehandling ogeventuelle sikkerhedsproblemer med den anvendte implantattype.Endvidere er der i forordningsforslaget om medicinsk udstyr lagt op til, at mar-kedsovervågningen af medicinsk udstyr skal styrkes blandt andet ved en cen-tral registrering af oplysninger i den europæiske database om medicinsk ud-styr (Eudamed) om blandt andet alvorlige hændelser med medicinsk udstyr ogopfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om et fælles system forudstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternes identifikati-onskoder gemmes i Eudamed til brug for markedsovervågningen. De nationalekompetente myndigheder og Kommissionen skal have adgang til Eudamed.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse deltager i øjeblikket i forhandlingerom forordningsforslaget.