L 92 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 7: Spm., om de oplysninger, som importører eller distributører af medicinsk udstyr skal registrere, er tilstrækkelige i forbindelse med sporing ved utilsigtede hændelser, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 3 (L 92 – forslag til lov om ændring af lov om medi-cinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågning m.v. af medicinsk udstyr), somhermed besvares.Spørgsmål 7:”Kan ministeren garantere, at de oplysninger, som importører eller distributøreraf medicinsk udstyr skal registrere, er tilstrækkelige i forbindelse med sporingaf utilsigtede hændelser?”Svar:De oplysninger, som importører og distributører skal registrere, skal ifølge lov-forslaget gøre det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som im-portørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark. Det bli-ver en registreringsordning, hvor distributører og importører skal underretteSundhedsstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, som gør det muligt at identificere den type me-dicinsk udstyr, som virksomheden distribuerer og importerer. På den måde fårSundhedsstyrelsen et samlet overblik over de virksomheder, der importerer ogdistribuerer medicinsk udstyr, og styrelsen kan reagere hurtigere og mere ef-fektivt, hvis der opstår et sikkerhedsproblem, eller hvis der er mistanke herom.Selve registreringsordningen giver Sundhedsstyrelsen mulighed for at rettehenvendelse til de relevante importører og distributører og få udleveret deresfakturaer, så Sundhedsstyrelsen på baggrund af oplysningerne i fakturaernekan identificere modtagerne af udstyret.Registreringsordningen skal forbedre mulighederne for sporing af medicinskudstyr. Der er iværksat flere initiativer med henblik på at forbedre sporingen afmedicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen har udstedt en ny bekendtgørelse om journalføring, hvorreglerne om journalføring af implantater er blevet præciseret. Det fremgår afbekendtgørelsen, at patientjournalerne i fornødent omfang skal indeholde op-lysninger om implantation af implantater. Det anvendte implantat skal kunneidentificeres entydigt og specifikt ved angivelse af implantatets navn og model,størrelsen af implantatet, fabrikantens navn, serienummer eller LOT efterfulgtaf batchkode. Formålet med journalføringen af implantater er at kunne identifi-cere implantater entydigt og specifikt med henblik på opfølgning på patientbe-handling og eventuelle sikkerhedsproblemer med den anvendte implantattype.