L 92 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 4: Spm. om at oplyse, på hvilken baggrund Sundhedsstyrelsen kan anmode om udlevering af kopi af fakturaerne, og herunder oplyse, om sanktionsmulighederne i det tilfælde en importør eller distributør af medicinsk udstyr her i landet ikke efterkommer styrelsens anmodning, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 4 (L 92 – forslag til lov om ændring af lov om medi-cinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågning m.v. af medicinsk udstyr), somhermed besvares.Spørgsmål 4:”Vil ministeren oplyse, på hvilken baggrund Sundhedsstyrelsen kan anmodeom udlevering af kopi af fakturaerne, og herunder oplyse om sanktionsmulig-hederne i det tilfælde en importør eller distributør af medicinsk udstyr her i lan-det ikke efterkommer styrelsens anmodning?”

Svar:Lovforslaget indebærer, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-sætte nærmere regler om, at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret enkopi af fakturaerne som led i markedsovervågningen af medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen vil kun kunne kræve at få udleveret fakturaer, når det skersom led i markedsovervågningen. Det kan være i konkrete tilfælde, hvor der ersikkerhedsproblemer med en bestemt type medicinsk udstyr eller ved mistan-ke om sikkerhedsproblemer med udstyret. Der vil som nævnt i besvarelsen afspørgsmål 3 blive fastsat regler om bødestraf for ikke at efterkomme et påbudfra Sundhedsstyrelsen om at udlevere fakturaerne.Disse regler skal gøre det lettere at spore medicinsk udstyr, kontrollere om derer sikkerhedsproblemer med udstyret, og sikre at patienter og sundhedsper-soner får besked, hvis der er sikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen vil benytte denne hjemmel til at kræve fakturaerne udleve-ret i tilfælde, hvor der er konstateret sikkerhedsproblemer, som kræver målret-tet opfølgning. Det kan for eksempel være tilfældet, hvis konkrete batch medet medicinsk udstyr udgør en alvorlig sundhedsfare på grund af produktions-fejl, og der derfor er behov for at give modtagerne af produkterne hurtig be-sked herom.Der kan også være behov for hurtig og målrettet information til brugerne omalvorlige sikkerhedsproblemer med en bestemt type af medicinsk udstyr i detilfælde, hvor der er behov for at få information om, hvem der konkret har købtdenne type udstyr her i landet.