L 92 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 3: Spm. om, hvilke muligheder myndighederne har for at spore medicinsk udstyr, f. eks. i den situation, hvor en importør eller distributør af medicinsk udstyr har destrueret fakturaerne, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 3 (L 92 – forslag til lov om ændring af lov om medi-cinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågning m.v. af medicinsk udstyr), somhermed besvares.Spørgsmål 3:”I de tilfælde en importør eller distributør af medicinsk udstyr her i landet ikkeopbevarer oplysningerne om, hvem de har solgt og udleveret medicinsk udstyrtil, i form af kopi af fakturaerne i 5 år for medicinsk udstyr og 15 år for implan-tabelt medicinsk udstyr, hvilke muligheder vil myndighederne da have for atspore medicinsk udstyr, f.eks. i den situation en importør eller distributør afmedicinsk udstyr har destrueret fakturaerne?”Svar:Sundhedsstyrelsen kan for eksempel kontakte regioner, hospitaler, kommunerog praktiserende læger og høre, om de har modtaget medicinsk udstyr fra denpågældende virksomhed. Sundhedsstyrelsen vil være nødt til at spørge enbred kreds af potentieller modtagere af udstyret. Det afhænger af typen af me-dicinsk udstyr, om styrelsen kan målrette forespørgslen, for eksempel til be-stemte hospitalsafdelinger. I nogle tilfælde kan der være tale om specialiseretudstyr, der kun benyttes på nogle få afdelinger. Der er imidlertid mange typermedicinsk udstyr, der både kan anvendes i den primære og sekundære sund-hedssektor, og hvor Sundhedsstyrelsen derfor må rette henvendelse til enbred kreds af potentieller modtagere for at spore udstyret.I andre tilfælde kan der være tale om medicinsk udstyr, der er leveret af enimportør til distributører. Sundhedsstyrelsen vil med den foreslåede registre-ringsordning kunne rette henvendelse til de relevante distributører, som distri-buerer denne bestemte type medicinsk udstyr her i landet. Lovforslaget inde-bærer, at ministeren for sundhed og forebyggelse får bemyndigelse til at fast-sætte nærmere regler om registrering af distributører og importører af medi-cinsk udstyr her i landet, og oplysninger der gør det muligt at identificere detyper af medicinsk udstyr, som de distribuerer. Med en sådan registreringsord-ning vil Sundhedsstyrelsen have mulighed for at foretage et opslag i et distri-butørregister og identificere de virksomheder, som importøren potentielt kanhave leveret den pågældende type medicinsk udstyr til.Det fremgår af § 6 i lov om medicinsk udstyr, at der i forskrifter, der udfærdigesi henhold til loven, kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af forskrifter-ne. Ved vedtagelse af L 92 – herunder vedtagelse af ministerens bemyndigel-

se til at fastsætte regler om, at importører og distributører skal opbevare enkopi af faktura vedrørende medicinsk udstyr, som de har solgt og leveret til detdanske marked, vil der også blive fastsat bestemmelse om bødestraf for ikkeat opbevare en kopi af fakturaerne. Det skal være med til at sikre, at distributø-rer og importører overholder reglerne og opbevarer fakturaerne, så Sundheds-styrelsen kan få udleveret materialet som led i markedsovervågningen. Der vili øvrigt blive fastsat bødestraf for ikke at efterkomme et påbud fra Sundheds-styrelsen om at udlevere fakturaerne.