L 92 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om ministeren kan bekræfte, at læger, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har en forpligtelse til at indberette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen, og at erfaringer viser, at læger underrapporterer komplikationer og bivirkninger til myndighederne, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 24. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 2 (L 92 – forslag til lov om ændring af lov om medi-cinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågning m.v. af medicinsk udstyr), somhermed besvares.Spørgsmål 2:”Kan ministeren bekræfte, at læger m.fl., der som led i udøvelsen af deres er-hverv anvender medicinsk udstyr, allerede i dag har en forpligtelse til at indbe-rette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen, og kan ministeren samtidigbekræfte, at hidtidige erfaringer fra Danmark og udlandet viser, at læger m.fl.underrapporterer komplikationer/bivirkninger til myndighederne?”Svar:Autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden forsygehusvæsenet samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv an-vender medicinsk udstyr, har en forpligtelse til at indberette alvorlige hændel-ser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen. I forhold til sygehusene er detformelt de driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, der har forpligtel-se til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. De driftsansvar-lige skal således sørge for, at alvorlige hændelser med medicinsk udstyr bliverindberettet fra sygehusene til Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen modtager årligt ca. 1500 indberetninger om hændelsermed medicinsk udstyr. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medi-cinsk udstyr på markedet i EU. Sundhedsstyrelsen er af den opfattelse, at dermå være en betydelig underrapportering. Det er en af årsagerne til, at Sund-hedsstyrelsen iværksætter en informationskampagne, jf. svar på spørgsmål 1.