L 92 - 2012-13 - Bilag 8: Betænkning afgivet den 19. marts 2013

Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr(Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]1. ÆndringsforslagMinisteren for sundhed og forebyggelse har stillet 4 æn-dringsforslag til lovforslaget.2. UdvalgsarbejdetLovforslaget blev fremsat den 28. november 2012 og vartil 1. behandling den 6. december 2012. Lovforslaget blevefter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- ogForebyggelsesudvalget.MøderUdvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.HøringEt udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væretsendt i høring. Den 28. november 2012 sendte ministerenfor sundhed og forebyggelse de indkomne høringssvar og etnotat herom til udvalget.SpørgsmålUdvalget har stillet 7 spørgsmål til ministeren for sund-hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne harbesvaret.3. Indstillinger og politiske bemærkningerEtflertali udvalget (udvalget med undtagelse af LA) ind-stiller lovforslaget tilvedtagelsemed de stillede ændrings-forslag.Enhedslistens medlemmer af udvalget kan støtte lovfor-slaget inklusive de stillede ændringsforslag. Enhedslistenmener dog, at det er et grundlæggende problem med farligtmedicinsk udstyr, at der ikke stilles tilstrækkelig skrappekrav til testning, herunder klinisk afprøvning af udstyret.Enhedslisten ser gerne, at Danmark går forrest på dette om-råde.Etmindretali udvalget (LA) indstiller lovforslaget tilvedtagelsemed de under nr. 1 og 2 stillede ændringsforslag.Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin ogJavnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget oghavde dermed ikke adgang til at komme med indstillingereller politiske udtalelser i betænkningen.En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykti betænkningen.4. Ændringsforslag med bemærkningerÆndringsforslagTil § 1Afministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt afudval-get:1)I den undernr. 1foreslåede§ 1 audgårstk. 3.Stk. 4 bliver herefter stk. 3.[Ændring af kontrolbestemmelser]2)Det undernr. 1foreslåede§ 1 a, stk. 4,der bliver stk.3, affattes således:»Stk. 3.Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-sætte regler om importørers og distributørers betaling af ge-byr for registrering, tilsyn og kontrol efter stk. 1 og § 1 d.«[Konsekvens af ændringsforslag nr. 1 og 3]Afministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt af etfler-tal(udvalget med undtagelse af LA):3)Inr. 1indsættes efter den foreslåede § 1 c:

»§ 1 d.Sundhedsstyrelsen kan kontrollere, at importørerog distributører af medicinsk udstyr overholder krav fastsat idenne lov og regler fastsat i medfør af loven.Stk. 2.Sundhedsstyrelsen kan endvidere kontrollere, atmedicinsk udstyr, som importører og distributører importe-rer til og distribuerer i Danmark, opfylder krav til medicinskudstyr, der er fastsat i medfør af denne lov.Stk. 3.Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behø-rig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevan-te forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af im-portører og distributører af medicinsk udstyr, med henblikpå at gennemføre den i stk. 1 og 2 nævnte kontrol. Sund-hedsstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prø-veeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplys-ninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.«[Kontrolbestemmelser]Afministeren for sundhed og forebyggelse,tiltrådt af etfler-tali udvalget (udvalget med undtagelse af LA):4)Det inr. 3foreslåede§ 6, stk. 1,affattes således:»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, ellerundlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens påbud efter § 1d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre højere straf erforskyldt efter anden lovgivning. Med bøde straffes endvi-dere den, der nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter ad-gang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.«[Konsekvensrettelser]BemærkningerTil nr. 1Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er i forbindelsemed fremsættelsen af lovforslaget blevet opmærksom på, atformuleringen i lovforslaget § 1 a, stk. 3, som giver ministe-ren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsæt-te nærmere regler om Sundhedsstyrelsens tilsyn og kontrolaf importører og distributører af medicinsk udstyr, ikke er ioverensstemmelse med den sædvanlige lovtekniske frem-gangsmåde for bestemmelser vedrørende myndighedstilsynog -kontrol. Den sædvanlige fremgangsmåde er at fastsætteregler om tilsyn og kontrol i en lov.Dette kræver en ændring i forhold til lovforslagets nuvæ-rende formulering, hvorfor ministeren for sundhed og fore-byggelse foreslår at lade lovforslagets § 1 a, stk. 3, udgå, ogi stedet indsætte en ny bestemmelse, § 1 d, efter § 1 c.Til nr. 2Der er tale om en konsekvensrettelse, som følge af at derindsættes en ny bestemmelse, § 1 d, om myndighedskontrolog -tilsyn.

Til nr. 3Det bemærkes, at det i lovforslaget af de lovtekniskegrunde som er anført ovenfor foreslås, at Sundhedsstyrelsenmod behørig legitimation og uden retskendelse skal kunneforetage myndighedskontrol og -tilsyn med importører ogdistributører af medicinsk udstyr her i landet.Med den foreslåede bestemmelse får Sundhedsstyrelsenlovhjemmel til at foretage tilsyn og kontrol af importører ogdistributører af medicinsk udstyr og det udstyr, som virk-somhederne importerer til og distribuerer i Danmark. Denforeslåede bestemmelse indebærer, at Sundhedsstyrelsensrepræsentanter mod behørig legitimation og uden retsken-delse har adgang til alle relevante forretningslokaler og la-gerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører,med henblik på at kontrollere, at virksomhederne overholderkrav fastsat i lov om medicinsk udstyr og regler fastsat imedfør af loven, samt at medicinsk udstyr, som virksomhe-derne importerer og distribuerer, opfylder de krav, der erfastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Sundhedssty-relsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveeksem-plarer af det medicinske udstyr og at udlevere alle oplysnin-ger og dokumenter, der er nødvendige for kontrolvirksom-heden. For så vidt angår adgangen til at kontrollere virksom-heder, præciseres, at bestemmelsen i § 1 d, stk. 3, ikke giveradgang til at kontrollere privat bolig.Den foreslåede bestemmelse vil blive administreret ioverensstemmelse med lov nr. 442 af 9. juni 2004 om rets-sikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangsindgrebog oplysningspligter, således at denne lovs processuelle reg-ler skal overholdes ved gennemførelse af kontrollen. Detteindebærer bl.a., at virksomheden som hovedregel skal un-derrettes forud for gennemførelsen af en beslutning omiværksættelse af tvangsindgreb, jf. § 5, stk. 1, i lov om rets-sikkerhed, medmindre Sundhedsstyrelsen efter en konkretvurdering finder, at kravet om en forudgående underretninghelt eller delvis kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4.Til nr. 4Der er tale om en konsekvensrettelse af straffebestem-melsen i § 6. Straffebestemmelsen i § 6, stk. 1, udvides, så-ledes at den, der undlader at efterkomme et påbud efter denforeslåede bestemmelse i § 1 d, stk. 3, eller nægter Sund-hedsstyrelsens repræsentanter adgang til virksomhedernesforretningslokaler og lagerfaciliteter, kan straffes med bøde.

Bilag 1Oversigt over bilag vedrørende L 92Bilagsnr. Titel1Høringsnotat og høringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyg-gelse2Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget3Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget4Ændringsforslag fra ministeren for sundhed og forebyggelse51. udkast til betænkning62. udkast til betænkningOversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 92Spm.nr.1TitelSpm. om, hvorfor regeringen ikke tager nogen konkrete initiativer tilat sikre bedre indrapportering af komplikationer og bivirkninger tilSundhedsstyrelsen, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og mi-nisterens svar herpåSpm., om ministeren kan bekræfte, at læger, der som led i udøvelsenaf deres erhverv anvender medicinsk udstyr, har en forpligtelse til atindberette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen, og at erfaringerviser, at læger underrapporterer komplikationer og bivirkninger tilmyndighederne, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og mini-sterens svar herpåSpm. om, hvilke muligheder myndighederne har for at spore medi-cinsk udstyr, f.eks. i den situation, hvor en importør eller distributør afmedicinsk udstyr har destrueret fakturaerne, til ministeren for sundhedog forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm. om at oplyse, på hvilken baggrund Sundhedsstyrelsen kan an-mode om udlevering af kopi af fakturaerne, og herunder oplyse, omsanktionsmulighederne i det tilfælde, hvor en importør eller distributøraf medicinsk udstyr her i landet ikke efterkommer styrelsens anmod-ning, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svarherpåSpm. om, hvilke konkrete og specifikke informationer Sundhedssty-relsen får mulighed for at indhente fra importører og distributører afmedicinsk udstyr her i landet, til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, og ministerens svar herpåSpm., om der vil være sanktioner af nogen art, såfremt en patient ikkefår udleveret skriftlig information om den type af implantat, den på-gældende har fået indopereret, efter den kommende revision af be-kendtgørelse nr. 1245 af 24. oktober 2007, til ministeren for sundhedog forebyggelse, og ministerens svar herpåSpm., om de oplysninger, som importører eller distributører af medi-cinsk udstyr skal registrere, er tilstrækkelige i forbindelse med sporingved utilsigtede hændelser, til ministeren for sundhed og forebyggelse,og ministerens svar herpå