Ændringsforslag med bemærkninger til L 92, forslag til lov omændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsover-vågning m.v. af medicinsk udstyr)ÆndringsforslagAf ministeren for sundhed og forebyggelse tiltrådt af […]a

1)

Nr. 1 § 1a, stk. 3,slettes. Stk. 4 bliver herefter stk. 3.

2)

§ 1 a, stk. 3, affattes således:”Stk. 3. Ministeren for Sundhed og Forebyggelse kan fastsætte regler om im-portørers og distributørers betaling af gebyr for registrering, tilsyn og kontrol ef-ter stk. 1, og § 1d.”

3)

Efter § 1 c, indsættes§ 1 d,der affattes således:”Sundhedsstyrelsen kan kontrollere, at importører og distributører af medicinskudstyr overholder krav fastsat i denne lov og regler fastsat i medfør af lovenStk. 2.Sundhedsstyrelsen kan endvidere kontrollere, at medicinsk udstyr, somimportører og distributører importerer til og distribuerer i Danmark, opfylder krav tilmedicinsk udstyr, der er fastsat i medfør af denne lov.Stk. 3.Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og udenretskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der be-nyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at gen-nemføre den i stk. 2 og 3 nævnte kontrol. Sundhedsstyrelsen kan påbyde virksom-hederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt udlevere alle dokumenterog oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

4)

Nr. 3.§ 6, stk. 1, affattes således:”Med bøde straffes den, der overtræder 1c, stk. 1, eller undlader at efterkommeSundhedsstyrelsens påbud efter § 1d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5a, medmindrehøjere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bøde straffes endvidere den,der nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter adgang efter § 1d, skt. 3, 1. pkt.”

Den sædvanlige fremgangsmåde er at fastsætte regler om tilsyn og kontrol i enlov.Dette kræver en ændring i forhold til lovforslagets nuværende formulering, hvorforministeren for sundhed og forebyggelse foreslår at slette § 1a, stk. 3, i L 92 ogindsætte en ny bestemmelse, § 1d, efter § 1c.Til nr. 2Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af, at der indsættes en ny § 1d ommyndighedskontrol- og tilsyn.Til nr. 3Det bemærkes, at det i L 92/2012 foreslås af de lovtekniske grunde, som er anførtovenfor, at Sundhedsstyrelsen mod behørig legitimation og uden retskendelse skalkunne foretage myndighedskontrol- og tilsyn med importører og distributører afmedicinsk udstyr her i landet.Med den foreslåede bestemmelse får Sundhedsstyrelsen lovhjemmel til at foretagetilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og det udstyr,som virksomhederne importerer til og distribuerer i Danmark. Den foreslåede be-stemmelse indebærer, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legiti-mation og uden retskendelse har adgang til alle relevante forretningslokaler oglagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører med henblik på at kon-trollere, at virksomhederne overholder krav fastsat i lov om medicinsk udstyr ogregler fastsat i medfør af loven, samt at medicinsk udstyr, som virksomhederneimporterer og distribuerer, opfylder de krav, der er fastsat i medfør af lov om medi-cinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen kan påbyde virksomhederne at udlevere prøveek-semplarer af det medicinske udstyr samt at udlevere alle oplysninger og dokumen-ter, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. For så vidt angår adgangen til atkontrollere virksomheder, præciseres at bestemmelsen i § 1 d, stk. 3, ikke giveradgang til at kontrollere privat bolig.Den foreslåede bestemmelse vil blive administreret i overensstemmelse med lovnr. 442 af 9. juni 2004 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse af tvangs-indgreb og oplysningspligter, således at denne lovs processuelle regler skal over-holdes ved gennemførelse af kontrollen. Dette indebærer blandt andet, at virksom-heden som hovedregel skal underrettes forud for gennemførelsen af en beslutningom iværksættelse af tvangsindgreb, jf. § 5, stk. 1 i lov om retssikkerhed, med min-dre Sundhedsstyrelsen efter en konkret vurdering finder, at kravet om en forudgå-ende underretning helt eller delvist kan fraviges i medfør af lovens § 5, stk. 4.Til nr. 4Der er tale om en konsekvensrettelse af straffebestemmelsen i § 6 i L 92/2012.Straffebestemmelsen i § 6, stk. 1, udvides således, at den, der undlader at efter-komme et påbud efter den foreslåede bestemmelse i § 1d, stk. 3, eller nægterSundhedsstyrelsens repræsentanter adgang til virksomhedernes forretningslokalerog lagerfaciliteter kan straffes med bøde.