L 92 - 2012-13 - Bilag 1: Høringsnotat og høringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Kommenteret høringsnotat vedrørende forslag til lov om æn-dring af medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningenaf medicinsk udstyr m.v.)1. Hørte myndigheder og organisationerUdkast til forslag til lov om ændring af medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsover-vågning af medicinsk udstyr m.v.) har i perioden fra den 28. september til den 24.oktober 2012 været sendt i høring hos:Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Dental Laboratori-er, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Handicapforbund, Dansk OrtopædiskSelskab, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Syge-husapoteksledelse, Dansk Standard, Dansk Tandplejerforening, Dansk Sygepleje-råd, Dansk Teknologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisati-oner, Danske Patienter, Danske Regioner, Den Almindelige Danske Lægeforening,Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det EtiskeRåd, Det Økologiske Råd, DGM Denmark A/S, Diabetesforeningen, Forbrugerrå-det, Gigtforeningen, Handel, Transport og Serviceerhvervene, Hjælpemiddelinsti-tuttet, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Landsfor-eningen af Kliniske Tandteknikere, Medicoindustrien, Ministeriet for Videnskab,Teknologi og Udvikling, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Sam-virke, Praktiserende Lægers Organisation, Sammenslutningen af Privathospitaler iDanmark, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsfor-ening, Ældreforum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Økonomi- og Indenrigsmi-nisteriet.Udkastet til lovforslag har desuden været tilgængeligt påwww.borger.dkunderHøringsportalen.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har modtaget indholdsmæssige bemærk-ninger fra følgende parter: Amgros, Brancheforeningen for Privathospitaler og Kli-nikker, Danmarks Optikerforening, Dansk Erhverv, Dansk Selskab for Patientsik-kerhed, Danske Dental Laboratorier, Danske Handicaporganisationer, DanskePatienter, Danske Regioner, Diabetesforeningen, Det Økologiske Råd, Forbruger-rådet, Lægeforeningen, Medicoindustrien, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforenin-gen, Ældremobiliseringen og Ældresagen.2. Høringssvarene - generelle bemærkningerLovudkastet er generelt blevet positivt modtaget i høringskredsen.Brancheforeningen for Privathospitaler og Klinikkerbemærker, at det i lovfors-lagets bemærkninger anføres, at problemstillingen på private klinikker har givetanledning til en skærpelse af patientsikkerheden. BPK understreger i den forbin-delse, at de aktører, som gennem deres virke har givet anledning til disse pro-blemstillinger, er enkelte undtagelser i en større branche, hvor en lang række dyg-tige aktører benytter saglig markedsføring, efterlever en høj lægefaglig standard,

samarbejder med myndigheder og regioner og kvalitetskontrolleres af både Sund-hedsstyrelsen og Regionernes Kvalitetsorgan samt akkrediteres til Den DanskeKvalitetsmodel på lige fod med offentlige sygehuse. BPK vil generelt opfordre til, atder i italesættelsen af problematikker hos private sundhedsaktører skelnes kraftigtmellem forhold hos enkelte aktører og forhold, der gælder branchen som helhed.Dansk Erhvervstøtter lovforslaget, da det er en klar styrkelse af patientsikkerhe-den ved anvendelse af medicinsk udstyr. Dansk Erhverv er tillige tilfreds med, atvirksomhedernes gebyrer til registrering og overvågning er på et niveau, der alenemå siges at dække Sundhedsstyrelsens omkostninger.Danske Regionerfinder det positivt, at Sundhedsstyrelsen med forslaget får flerebeføjelser og muligheder for at kontrollere og overvåge markedet for medicinskudstyr.Danske Regionertager forbehold for ressourcemæssige konsekvenser for regio-nerne som følge af de bekendtgørelser, som måtte komme i forbindelse med ud-møntningen af lovforslaget. Danske Regioner forventer, at ressourcemæssige kon-sekvenser kompenseres via DUT-princippet.Det Økologiske Råd(DØR) er generelt meget positivt indstillet over for de fore-slåede ændringer.Forbrugerrådethilser forslaget velkomment og er tilfreds med, at Sundhedsstyrel-sen får større muligheder for at kontrollere producenter og distributører af medi-cinsk udstyr. Forbrugerrådet efterspørger et Råd på lige fod med det, der findes pålægemiddelområdet, hvor forbrugere, forhandlere og patienter mødes jævnligt medSundhedsstyrelsen.Lægeforeningener positivt indstillet over for regeringens initiativ til at styrke mar-kedsovervågningen af medicinsk udstyr. Lægeforeningen understreger vigtighedenaf, at sygehus og speciallægepraksis m.v. i forhold til risikoudstyr har overblik over,hvilke patienter, der har fået implanteret medicinsk udstyr, så sporbarheden er klarhelt ud til den enkelte bruger.Ældresagenser positivt på ændringen af lov om medicinsk udstyr. Ældresagenappellerer dog til, at lovforslaget følges op af tilstrækkelige midler til at implemente-re et funktionelt aktivt tilsyn med distributører og importører, og også følges op afen løbende monitorering af området.3. Høringssvarene – specielle bemærkninger3.1 Adgang til information om medicinsk udstyrAmgrosbemærker, at opmærksomheden bør henledes på, at sygehusapotekernei forbindelse med anvendelsen af medicinsk udstyr ved lægemiddeltilberedning og– indgift kan have brug for adgang til mere viden om det medicinske udstyr end,der lægges op til i forslaget til lovændring. Udover sporbarhed i form af distributi-onskanaler drejer det sig om sporbarhed og adgang til information om fremstillingaf udstyret, herunder materialesammensætning, kvalitetsstandarder og – kontrolsamt dokumentation for efterlevelsen af disse forhold.

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil bemærke, at Sundhedsstyrel-sen ikke har de oplysninger, som Amgros henviser til. Medicinsk udstyr skal ikkegodkendes af Sundhedsstyrelsen, og styrelsen har ikke et sæt oplysninger omfremstilling af de forskellige typer medicinsk udstyr. Der findes mere end 500.000typer medicinsk udstyr på det europæiske marked.Sygehusapotekerne har mulighed for at kontakte fabrikanten. Fabrikantens kon-taktoplysninger skal fremgå af mærkningen. Regionerne/sygehusene kan i forbin-delse med udbud og indkøb af medicinsk udstyr stille uddybende spørgsmål tilfabrikanten/leverandørerne. Der kan eventuelt være behov for at tilføje særligeforhold i forbindelse med kravspecifikationen og i kontrakten med henblik på atsikre tilstrækkelig information og dokumentation om udstyret.Sundhedsstyrelsen kan i forbindelse med administration af udstyrslovgivningenindhente oplysninger fra fabrikanten. Det kan være i tilfælde, hvor der er mistankeom kvalitets- eller sikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr.Sundhedsstyrelsen kan i det omfang, der ikke er tale om fortrolige oplysninger,videregive oplysninger til sygehusene. Ved anmodning om aktindsigt fra et syge-husapotek i oplysninger, som Sundhedsstyrelsen har indhentet fra fabrikantenfinder de almindelige regler i offentlighedsloven, herunder offentlighedslovens § 12,anvendelse.Ministeriet skal bemærke, at fabrikanten af medicinsk udstyr eller dennes repræ-sentant skal holde EF-overensstemmelseserklæringen samt den dokumentation,der har ligget til grund for CE-mærkningen, til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5år regnet fra ophør af fremstilling af medicinsk udstyr, jf. § 14, skt. 1, i bekendtgø-relse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr. Dette gælder også formedicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, jf. § 12 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12.december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. For implantabelt udstyrer opbevaringsperioden 15 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyr, jf. § 14,stk. 2, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og § 12 i bekendtgørelse nr. 1264 af15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Det følger af § 5 i lov om medicinsk udstyr, at ministeren for sundhed og forebyg-gelse eller den, der har bemyndigelse efter § 3,stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alleoplysninger, som er nødvendige for administration af loven. Oplysningspligten om-fatter enhver dokumentation, som måtte skønnes at være relevant for at kunnevurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de fastsatte kvalitets- ogsikkerhedskrav.Mærkningen kan også indeholde relevante oplysninger for sygehusapotekerne.Det følger af § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medi-cinsk udstyr, at medicinsk udstyr skal opfylde de væsentlige krav, der er indeholdt ibekendtgørelsens bilag I, herunder kravene til mærkning i punkt 13.Det fremgår blandt andet af bekendtgørelsens bilag I, punkt 13, at medicinsk ud-styr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anven-des sikkert og korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse ogviden, og for at fabrikanten kan identificeres. Disse oplysninger skal fremgå afmærkningen og brugsanvisningen. De oplysninger, der er nødvendige for, at udsty-

ret kan anvendes sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt,anbringes på selve udstyret eller på det enkelte udstyrs emballage. Hvis det ikke ermuligt at emballere hvert enkelt udstyr for sig, skal oplysningerne fremgå af enbrugsanvisning/indlægsseddel, som vedlægges udstyret.Mærkningen skal blandt andet indeholde oplysninger om særlige advarsler og for-holdsregler vedrørende anvendelse af udstyret. Det skal fremgå af mærkningen,hvis produktet er sterilt, og der skal oplyses om den anvendte steriliseringsmetode.Brugsanvisningen skal indeholde nødvendige anvisninger i tilfælde af brud på ensteril emballage og i givet fald oplysninger om passende gensteriliseringsmetoder.For genanvendeligt udstyr skal brugsanvisningen indeholde oplysninger om, hvilkemetoder, der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder omrensning, desinfektion, emballering og i givet fald steriliseringsmetode, hvis udsty-ret skal steriliseres på ny, samt oplysning om enhver restriktion med hensyn til detmulige antal genanvendelser. Når et udstyr leveres således, at der skal steriliseresfør anvendelsen, skal rengørings- og steriliseringsanvisningen fremgå af brugsan-visningen.Mærkningen og brugsanvisningen skal også indeholde oplysninger om lægemidlereller stoffer fremstillet af humant blod, som udgør en integreret bestanddel af ud-styret. Brugsanvisningen skal desuden indeholde de nødvendige oplysninger omdet eller de lægemidler, som det pågældende udstyr skal administrere, herunderenhver begrænsning i valget af stoffer, der kan administreres. Hvis der er tale ommedicinsk udstyr med måleanordning, skal graden af målenøjagtighed fremgå afbrugsanvisningen.Hvis dele af et udstyr (eller udstyret selv), som skal administrere og/eller fjernemedicin, kropsvæske eller andre stoffer til eller fra kroppen, eller udstyr der er be-regnet til transport og opbevaring af disse kropsvæsker eller stoffer, indeholderftalater, som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktions-toksiske, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen forhver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, derindeholder ftalater. Der henvises til bekendtgørelsens punkt 7.5 i bilag I.3.2. Muligheden for at spore medicinsk udstyr – Krav om opbevaring og udleveringaf fakturaDansk Selskab for Patientsikkerhedstiller spørgsmålstegn ved, om fakturaernevil være et effektivt redskab i forbindelse med udredning og risikovurdering i forbin-delse med utilsigtede hændelser. Dansk Selskab for Patientsikkerhed foreslår påden baggrund, at beskrivelsen af de oplysninger, som distributører og importørerskal opbevare, og som Sundhedsstyrelsen skal have adgang til, præciseres.Danske RegionerogDansk Selskab for Patientsikkerhedfinder, at man børoverveje, hvad der evt. skal gøres for at sikre, at fakturainformationer er tilgængeli-ge for Sundhedsstyrelsen, i tilfælde af at en importør eller distributør af en elleranden grund lukker sin forretning.Danske Regionerfinder endvidere, at det er vigtigt at få anskueliggjort, hvilkeoplysninger Sundhedsstyrelsen samlet set får mulighed for at indhente.

Ældremobiliseringenforeslår, at perioden for kravet om at gemme fakturaer børvære længere, da nogle produkter medfører senskader, der først viser sig mangeår senere.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal bemærke, at distributører og impor-tører af medicinsk udstyr her i landet, efter lovforslaget skal være forpligtede til atopbevare oplysninger om, hvem de har solgt og udleveret medicinsk udstyr til. Detforeslås, at dokumentationen skal ske gennem et krav om opbevaring af kopi affakturaerne. Fakturaerne skal opbevares 5 år for medicinsk udstyr, mens der forimplantabelt medicinsk udstyr skal gælde et 15 års opbevaringskrav.Materialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning afmedicinsk udstyr, og det skal udleveres efter anmodning fra styrelsen.Den periode fakturaerne skal opbevares, svarer til den periode, som fabrikanten afet medicinsk udstyr/implantabelt medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skalstille til rådighed for Sundhedsstyrelsen i forhold til EF-overensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund forCE-mærkningen af et medicinsk udstyr.Ministeriet vurderer, at det for implantabelt medicinsk udstyr, der er bestemt til helteller delvist at skulle implanteres i det menneskelige legeme og som ofte har enlevetid, der er længere end 5 år, er vigtigt med en længere opbevaringstid medhenblik på bedre at kunne spore udstyret i forbindelse med eventuelle sikkerheds-problemer.De oplysninger, som importører og distributører af medicinsk udstyr skal registrere,er registrering af selve virksomhederne, samt hvilke klasser og kategorier virksom-hedens produkter tilhører. Dette svarer i detaljeringsgraden til den nuværendeordning om registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr. Distributører og importø-rer vil skulle registreres inden for alle risikoklasser.Medicinsk udstyr klassificeres i klasse I, IIa, IIb og III, aktivt implantabelt udstyr, invitro-diagnostisk udstyr eller udstyr efter mål. Herudover kategoriseres udstyret ifølgende 12 kategorier: aktivt implantabelt udstyr, respirativt udstyr, dentalt udstyr,elektromekanisk udstyr, hospitals hardware, in vitro-diagnotisk udstyr, ikke-aktivtimplantabelt udstyr, optisk udstyr, genbrugeligt udstyr, engangsudstyr, hjælpemid-ler, diagnostisk og terapeutisk stråleudstyr.I forbindelse med en kommende revision af bekendtgørelse nr. 1245 af 24. oktober2007 om kosmetisk behandling vil det blive indføjet, at patienten skal have udleve-ret skriftlig information om, hvilken type implantat, den pågældende vil få indopere-ret.Sundhedsstyrelsen er i færd med at forberede en revision om vejledningen omindførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet (vejledning nr. 11052 af 2. juli1999). I forbindelse med vejledningen vil der blandt andet være fokus på indikati-onsområde, patientinformation, kvalitetsopfølgning, forsøgsopfølgning og journalfø-ring.

Medicoindustrienhenstiller til, at det materiale, som Sundhedsstyrelsen får ad-gang til, f.eks. faktura, behandles fortroligt, da et overordnet markedskendskab tilet givent produktområde er noget, ingen virksomheder har i dag og dermed er afstor kommerciel værdi.Ministeriet skal bemærke, at de almindelige regler om aktindsigt efter forvaltnings-og offentlighedsloven finder anvendelse i forbindelse med Sundhedsstyrelsensadgang til oplysninger fra importører og distributører. Endvidere finder de alminde-lige regler om tavshedspligt og fortrolige oplysninger i forvaltningsloven tillige an-vendelse.3.3 Udenlandske distributørerBrancheforeningen for Privathospitaler og Klinikkerbemærker, at det ikkefremgår klart af lovforslaget, hvordan loven vil have effekt på distributører i udlan-det eller på medicinsk udstyr indkøbt direkte af udenlandske importører. BPK finderdet i den forbindelse afgørende, at der anvendes universelle EU-regler på området,så BPK’s medlemmer kan vide sig sikre på, at leverandører inden for EU-samarbejdet opfylder gældende retningslinjer for hele det europæiske marked.Ministeriet skal bemærke, at loven alene finder anvendelse på importører og distri-butører her i landet.3.4 Betaling for registrering, tilsyn og kontrol af importører og distributører - Gebyr-ordningenDansk Optikerforeningmener, at et gebyrs størrelse bør afspejle risikogruppenog omfanget af Sundhedsstyrelsens tilsyn/kontrol vedrørende den pågældendebranche. I det tilfælde at myndighedstilsynet/kontrol får et omfang, der betydervæsentlige gebyrstigninger, bør disse stigninger finansieres af den branche, hvisvirksomhed nødvendiggør det forøgede tilsyn.Dansk Dental Laboratorierhar ridset en række problemstillinger op og rejst noglespørgsmål i forbindelse med afgivelse af deres høringssvar. Dentallaboratoriet harblandt andet stillet spørgsmålet, om man skal betale gebyr som både fabrikant ogimportør, hvis man er begge dele. Dentallaboratoriet har endvidere ønsket at fåbegreberne import og distribution nærmere afgrænset/defineret.Medicoindustrienhenstiller til, at man indretter gebyrsystem og niveau således, atder tages højde for, at de nye subjekter for denne lovgivning typisk er små og mel-lemstore virksomheder, og at den generelle markedstendens går i retning af fal-dende priser på det danske marked.Tandlægeforeningenbemærker, at det fra tandlægebranchens side ses som enfordyrende faktor på tandbehandling af medicinsk udstyr, at der foreslås indførtgebyr til registrering af importører og distributører, da der er fuld brugerbetalingherfor.Ministeriet skal bemærke, at der i lovforslaget er lagt op til en model, hvorefter deropkræves samme registreringsgebyr og årsgebyr uanset virksomhedens størrelse.Registreringsgebyret er fastsat til ca. 1.120 kr., mens årsgebyret er fastsat til 985kr. Der betales kun et registreringsgebyr og et årsgebyr pr. virksomhed, uanset omden pågældende distribuerer eller importerer en eller flere produktkategorier.

Ministeriet skal endvidere bemærke, at hvis nogle af importørerne eller distributø-rerne allerede er registreret som fabrikant, vil de ikke blive pålagt gebyr som impor-tør/distributør.Det fremgår endvidere af lovforslagets bemærkninger, at en importør er defineretsom enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter,deres repræsentanter eller distributører, der er etableret i Danmark, som bringer etmedicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning i Dan-mark.Ved distributør forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bort-set fra fabrikanter, deres repræsentanter eller importører, der er etableret i Dan-mark, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.3.5 Indberetning af hændelser med medicinsk udstyrDanske Handicaporganisationer, Danske Patienter og Diabetesforeningenforeslår, at alle relevante myndigheder og aktører får pligt til at informere Sund-hedsstyrelsen, såfremt det medicinske udstyr kan medføre en forringelse af bruge-rens helbredstilstand, uanset om der er tale om en alvorlig forringelse eller ej.Danske PatienterogDiabetesforeningenforeslår endvidere, at kommunernesom leverandører i forhold til borgerne også bliver omfattet af forpligtelsen til indbe-retning af alvorlige hændelser på linje med regionerne som driftsansvarlige forsygehusene.Ministeriet skal bemærke, at der er tale om en ordning, som stort set svarer til dekrav, der gælder for parallelimportører af lægemidler vedrørende bivirkninger vedparallelimporterede lægemidler. De nærmere regler herom fremgår af bekendtgø-relse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler.På tilsvarende måde foreslås det, at importører og distributører af medicinsk udstyrskal kunne modtage henvendelser om hændelser med udstyr fra brugere og pati-enter og underrette Sundhedsstyrelsen herom. Driftsansvarlige for offentlige ogprivate sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virk-somhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af dereserhverv anvender medicinsk udstyr, har en forpligtelse til at indberette alvorligehændelser til styrelsen, jf. § 13, stk. 3 og 4 i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. de-cember 2008. Hertil kommer, at patienter og andre brugere kan indberette alvorligehændelser til Sundhedsstyrelsen. Fabrikantens og en evt. repræsentantens navnog adresse fremgår af mærkningen af medicinsk udstyr og kan kontaktes, hvis deropstår problemer med medicinsk udstyr.Ministeriet finder, at ordningen kan medvirke til at styrke markedsovervågningen.Ordningen skal sikre, at distributørerne og importørerne ikke har oplysninger omalvorlige hændelser, som ikke er kommet til Sundhedsstyrelsens og fabrikantenskendskab.Ministeriet skal endvidere bemærke, at Sundhedsstyrelsen iværksætter en informa-tionskampagne for at få læger til at indrapportere hændelser med medicinsk ud-

styr. Formålet med kampagnen er at sikre, at der sker en hurtigere indberetning,når lægerne får kendskab til, at der er problemer med det udstyr, de bruger.Definitionen af en ”alvorlig” hændelse stammer fra § 13, stk. 1, i bekendtgørelse nr.1263 af 15.december 2008 om medicinsk udstyr. Det fremgår heraf, at en fabrikanteller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underrette Sundhedsstyrelsenom enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinskudstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen ellerbrugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre ellerkan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af enpatients eller en brugers helbredstilstand. Det bliver i daglig tale betegnet som enalvorlig hændelse.Det foreslås, at importører og distributører i lighed med fabrikanter af medicinskudstyr og repræsentanter for fabrikanter skal have samme forpligtelse til at under-rette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som de fårkendskab til. Det har ikke været tanken, at importører og distributører skal have enmere omfattende forpligtelse til at indberette hændelser til Sundhedsstyrelsen. Dervil være tale om en væsentlig udvidelse, hvis distributører og importører skal indbe-rette ikke-alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen. De kan naturligvis også ind-berette ikke-alvorlige hændelser.3.6 FtalaterDet Økologiske Rådforeslår, at der skal være særlig fokus på underret-ning/registrering af oplysninger vedrørende indhold af uspecificerede ftalater i detmedicinske udstyr. Det foreslås endvidere, at der i lovforslaget indsættes et forbudmod hormonforstyrrende kemikalier, såfremt der findes bedre erstatninger på mar-kedet. Endelig forslås der indført et forbud mod anvendelse af andre skadeligekemikalier i medicinsk udstyr.I lighed med Det Økologiske Råd opfordrerForbrugerrådettil, at det også kræves,at virksomhederne indberetter deres brug af kemiske stoffer, som er optaget påEU’s kemikalieagenturs kandidatliste.Ministeriet bemærker, at Miljøstyrelsen er ved konkret at se på, hvor der findesalternativer til ftalater i medicinsk udstyr. Styrelsen udarbejder således en liste overmedicinsk udstyr, som ifølge fabrikantens oplysninger ikke indeholder de fire typerftalater (DEHP, DBP, DIBP og BBP). Når den endelige liste foreligger, vil den bliveoffentliggjort på Miljøstyrelsens hjemmeside. Den foreløbige liste viser, at der i envis udstrækning findes medicinsk udstyr, der ikke indeholder ftalater. Sundhedssty-relsen har oplyst, at den mest anvendte ftalat til blødgøring af PVC i medicinskudstyr er DEHP. Styrelsen har dog ikke viden om, i hvilket omfang de øvrige ftala-ter (DBP, DIBP og BBP) anvendes i medicinsk udstyr. Styrelsen har heller ikkeviden om, hvorvidt der findes alternativer til disse ftalattyper i alt andet medicinskudstyr.I EU-regi pågår der tillige undersøgelser på området. Kommissionen har således iaugust 2012 bedt en ekspertkomité foretage en specifik vurdering af, om DEHPudgør en risiko for særlige patientgrupper. Komitéen er ligeledes blevet bedt om atkomme med forslag til mulige alternativer til anvendelsen af DEHP i medicinskudstyr generelt. Komitéens arbejde skal være afsluttet i marts 2013.

Mulighederne for at begrænse anvendelsen af ftalater i medicinsk udstyr skal ses ilyset af patienternes behov og under hensyntagen til, at Danmark som EU-land eromfattet af EU-reglerne om varernes frie bevægelighed. Det fremgår af artikel 4,stk. 1, i direktiv 93/42 EØF om medicinsk udstyr, at medlemsstaterne ikke på deresområde må hindre markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr, der er for-synet med EF-mærkning (CE-mærke), som angiver, at udstyret har været under-kastet en overensstemmelsesvurdering efter reglerne i direktivet. Det er såledesforudsat, at medlemsstaterne ikke må hindre markedsføring eller ibrugtagning afmedicinsk udstyr, der opfylder reglerne i direktivet. Der gælder ikke et forbud mod,at medicinsk udstyr må indeholde ftalater i EU.Hvis dele af et udstyr (eller udstyret selv), som skal administrere og/eller fjernemedicin, kropsvæske eller andre stoffer til eller fra kroppen, eller udstyr der er be-regnet til transport og opbevaring af disse kropsvæsker eller stoffer, indeholderftalater, som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktions-toksiske, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen forhver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, derindeholder ftalater. Der henvises til punkt 7.5 i bilag I, i bekendtgørelse nr. 1263 af15. december 2008 om medicinsk udstyr.Mærkningskravet gælder blandt andet i forhold til DEHP, DBP, DIBP og BBP.Under forhandlingerne af Kommissionens forslag til om revision af EU’s udstyrs-lovgivning vil ministeriet benytte anledningen til at sætte fokus på spørgsmålet ombrugen af ftalater i medicinsk udstyr.