Orientering til Sundheds- og Forebyggelsesudvalget

I forlængelse af mit svar på Sundheds- og Forebyggelsesudvalgets spørgsmål3 til forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksom-hed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering (Forhindring af forfal-skede lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.) – L 32 (nu: lov nr. 1258af 18. december 2012), kan jeg oplyse følgende:Som anført i bemærkningerne til lovforslaget og i mit svar på udvalgetsspørgsmål 3 til lovforslaget går vi i Danmark videre end krævet efter direktivetom forfalskede lægemidler i forhold til kravet om, at engrosforhandlere skalopbevare batchnumre på alle modtagne, afsendte eller formidlede lægemidler.Direktivet om forfalskede lægemidler stiller alene dette krav i forhold til de læ-gemidler, der i fremtiden vil skulle være forsynet med sikkerhedsforanstaltnin-ger på pakninger (som udgangspunkt receptpligtige lægemidler). I Danmarkhar vi indført kravet i forhold til alle lægemidler, dvs. også bl.a. for håndkøbs-lægemidler.Dette valg er som oplyst truffet med henblik på at etablere samme sporbarhedfor (alle) lægemidler til mennesker som for lægemidler til dyr, idet dokumenta-tionskravet allerede i dag gælder i forhold til leverancer af lægemidler til dyr. Iøvrigt er registrering af batchnumre ved alle lægemidler et vigtigt skridt i for-hold til at sikre dokumentation – ikke blot til at sikre effektiv tilbagekaldelse,men også til at sikre den legale kæde mod forfalskninger.På baggrund af en række høringssvar fra engrosforhandlere af lægemidler tilet udkast til ny bekendtgørelse om distribution af lægemidler, hvori kravet varanført, har jeg imidlertid i samråd med Sundhedsstyrelsen besluttet at udsætteindførelsen af dette krav. Det er hensigten, at kravet først indføres i bekendt-gørelsen om distribution af lægemidler med virkning fra medio 2014. Denneudsættelse vil give de berørte parter (engrosforhandlere) mulighed for at ind-rette sig på kravet.Det bemærkes i den forbindelse, at direktivet om forfalskede lægemidler ikke iforhold til dette krav indeholder krav om implementering i national ret den 1.januar 2013 (som hovedparten af direktivets bestemmelser).