L 32 - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 21: Spm., om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakningerne, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 7. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 21 (L 32 – forslag til lov om ændring af lov omlægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernesfinansiering (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæ-de m.v.)):Spørgsmål nr. 21:”Ministeren bedes uddybe, hvilke obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger pålægemiddelpakningerne, som tænkes indført for hvilke lægemidler, hvornårsikkerhedsforanstaltningerne vil være gældende – og eventuelt hvornår mini-steren forventer offentliggørelse af samtlige retsakter fra Europa-Kommissionen.”Svar:Reglerne om sikkerhedsforanstaltninger på visse lægemiddelpakninger i direk-tivet om forfalskede lægemidler implementeres ikke i dansk lovgivning ved det-te lovforslag, da offentliggørelsen af delegerede retsakter fra Kommissionenfortsat afventes. De delegerede retsakter forventes at foreligge i 2014.Bestemmelser om brug af obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger på visselægemiddelpakninger skal først finde anvendelse tre år efter, at Kommissionenhar offentliggjort delegerede retsakter på området. Disse retsakter skal bl.a.fastlægge de krav til sikkerhedsforanstaltninger, der skal gøre det muligt atidentificere hver enkelt lægemiddelpakning, samt identificere, hvilke lægemid-ler eller kategorier af lægemidler, der omfattes af kravet om sikkerhedsforan-staltninger. Som eksempler på lægemidler, der som udgangspunkt bør omfat-tes af kravet, nævnes i direktivet (præambel 8) receptpligtige lægemidler.Det fremgår endvidere af direktivet (præambel 32), at fristerne for anvendelsenaf bestemmelserne om sikkerhedsforanstaltningerne bør være tilstrækkeligtlange for at gøre det muligt for fremstillerne at foretage disse tilpasninger. Fri-sterne bør derfor beregnes fra datoen for offentliggørelsen i Den EuropæiskeUnions Tidende af de delegerede retsakter, som fastsætter de nærmere reglervedrørende disse sikkerhedsforanstaltninger.Kommissionen skal i de delegerede retsakter fastlægge karakteristika og tek-niske specifikationer for den entydige identifikator for sikkerhedsforanstaltnin-gerne, som muliggør kontrol af lægemidlernes ægthed og identifikation af indi-viduelle pakninger.Med venlig hilsen