Det næste punkt på dagsordenen er:

7) 1. behandling af lovforslag nr. L 32:

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering. (Forhindring af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde m.v.).

Af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag).

(Fremsættelse 11.10.2012).

Hr. Hans Andersen.

Da Venstres ordfører på det her område, fru Jane Heitmann, ikke kan være til stede, skal jeg læse følgende op:

I EU og i Danmark har vi set eksempler på, at forfalskede lægemidler er solgt til patienter gennem både lovlige og ulovlige kanaler – lægemidler, der udgiver sig for at være godkendte lægemidler, men som er forfalskede med hensyn til identitet, oprindelse eller historie. Falsk varebetegnelse, hvor varen ikke indeholder det, der loves på pakningen, kan have fatale konsekvenser for borgerne og brugerne. Det gælder desværre ikke kun for lægemidler. Det er helt nødvendigt, at der bliver taget hånd om problematikken, så medicinbrugere kan have tillid til, at et præparat indkøbt på et dansk apotek eller online indeholder det, som pakningen foreskriver.

Med L 32 gennemføres dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU , som skal forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Direktivet sigter mod et fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Et lægemiddel består af et aktivt stof og et antal hjælpestoffer. Med L 32 skabes en fælles forståelse af de to begreber. På baggrund af en ny fælles forståelse af begreberne udvides det nuværende lægemiddeldirektiv til at gælde fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer. Alle disse interessenter skal fremover lade sig registrere hos lægemiddelmyndighederne, som vil kunne foretage inspektioner, inden en given virksomhed påbegynder produktionen. En ny offentlig database skal sikre, at fremstillere af lægemidler fremover hurtigt kan få overblik over godkendte leverandører af aktive stoffer. Lægemiddelloven foreskriver en ensartet tilgang til lægemidler for både mennesker og dyr. Det forhold ændres der ikke på, ud over at det ikke skønnes hensigtsmæssigt at lade de samme regler gælde i forhold til fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer og hjælpemidler til veterinære lægemidler.

Nye regler for indførelse i EU, skærpede myndighedskrav, strengere krav til lægemiddelfremstillers håndtering af aktive stoffer og nye retningslinjer for distribution og risikovurdering i forhold til fremstillingspraksis skal samlet sikre, at håndteringen af både aktive stoffer og hjælpestoffer skærpes. Disse tiltag ser vi fra Venstres side positivt på. Særlig finder vi det positivt, at patient- og forbrugerorganisationer involveres, ligesom vi hilser en diskussion af straf og sanktionsmuligheder velkommen. Af og til kan man få det indtryk, at onlinesalg af lægemidler er det rene slaraffenland. Derfor kan en mærkningsordning for hjemmesider i form af et fælles EU-logo være et skridt på vejen til at styrke netop forbrugersikkerheden ved køb af lægemidler online, således at forbrugeren kan føle sig sikker på, at onlineforhandleren følger national lovgivning.

Lovforslaget rejser også en række spørgsmål. Af høringssvarene fremgår det, at enkelte er bekymrede for de økonomiske og bureaukratiske konsekvenser. Disse forhold ser vi fra Venstres side frem til at få belyst grundigt gennem udvalgsarbejdet, ligesom vi ser frem til, at ministeren afklarer, hvorledes engrosforhandlere bør agere for at leve op til de forpligtelser, som lovforslaget pålægger i forhold til f.eks. kontrol af god distributionspraksis hos samarbejdspartnere inden for grossistvirksomhed.

Sidst, men ikke mindst, kan vi konstatere, at regeringen med lovforslaget ønsker at overimplementere EU-direktivet i forhold til indberetningspligten omkring identitet og oprindelse af forfalskede aktive stoffer.

Til slut vil jeg bemærke, at det er glædeligt at læse den kommenterede udgave af høringssvarene. Regeringen har i flere tilfælde valgt at følge forslagene fra de hørte parter – det er positivt – og jeg indledte min tale med at påpege, at falsk varebetegnelse, hvor varen ikke indeholder det, der loves på pakningen, kan have fatale konsekvenser for brugerne. Vi lever i en tid, hvor tingene ikke altid er, hvad de udgiver sig for at være. Tænk bare på alt det, den nuværende regering lovede og lovede og ikke kunne holde, det må man da kalde falsk varebetegnelse.

Fra Venstres side ser vi frem til den kommende udvalgsbehandling og til at få svar på de her rejste problemstillinger, og vi forventer klare svar fra ministeren.

Der er ikke nogen, der har bedt om korte bemærkninger. Hr. Flemming Møller Mortensen.

Tak for det. Den rigtige medicin til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt er et fast og meget forståeligt motto for alle sundhedsprofessionelle.

Det førstnævnte er altså den rigtige medicin, og det forstår jeg godt er nævnt først i det her motto – altså det her med, at den rigtige medicin er den medicin, der er ordineret af lægen, og at det så vitterlig også er den medicin, som bliver udleveret til patienten; at det glas eller den flaske, man får udleveret, altså rummer den medicin med den ønskede effekt.

Det er desværre et stigende problem med forfalskede lægemidler i Danmark og mange andre steder i verden. Det her med, at det er forfalsket, altså det her med, at det måske ikke hverken helt eller tilnærmelsesvis er den rigtige medicin, midlet indeholder, at medicinens sammensætning ikke er kontrolleret rigtigt, udgør naturligvis et sikkerhedsmæssigt problem for patienten, men det udgør også et meget stort problem for samfundet som helhed.

EU har vedtaget et direktiv, og det skal vi sørge for at få indarbejdet i dansk lovgivning; derfor dette lovforslag. Det drejer sig om at højne sikkerheden for patienten generelt. Hvad er det, vi gør ved det, hvad gør vi med den danske lovgivning? Der er primært seks punkter.

Vi sørger for at lave en registrering som en kontrolordning i forbindelse med de virksomheder, som fremstiller, indfører og distribuerer lægemidler her i landet.

Vi laver en registrerings- og kontrolordning for virksomheder, som formidler køb og salg af lægemidler på vegne af andre virksomheder.

Vi stiller nye krav til dem, der fremstiller, og til dem, som har engrosleddet i forbindelse med distribution af medicin.

Vi stiller også krav til apotekere og andre forhandleres onlinesalg af medicin.

Det er også et spørgsmål om at få stillet nye krav til den dialog, der er mellem lægemiddelvirksomhederne og Sundhedsstyrelsen.

Sluttelig bliver det i lovforslaget præciseret, at Sundhedsstyrelsen skal sørge for at markere tilbagekaldelsen af stoffer og præparater, som man har fundet ud af er ikkelegale præparater på markedet.

Det er et rigtig godt og et nyttigt lovforslag, der her er fremsat. Det vil utvivlsomt medføre en højnelse af patientsikkerheden, fordi man er sikker på, at man får en væsentlig mere rigtig medicin. Men det er også et spørgsmål om – og det synes jeg er nok så væsentligt – at man får højnet den generelle tillid til medicin i det danske samfund og i Europa som helhed.

Socialdemokraterne støtter det fremsatte lovforslag.

Der er ikke nogen, der har bedt om ordet. Så er det fru Liselott Blixt.

De første ordførere har jo nævnt det meste af det, der er i det her forslag. Det her forslag støtter vi i Dansk Folkeparti, men et par enkelte ord vil jeg da godt give det med på vejen.

Forslaget omhandler tre punkter, hvoraf det vigtigste er at stramme lovgivningen vedrørende de forfalskede lægemidler. Det er rigtig vigtigt, at man i Danmark samt i resten af EU som patient kan føle sig sikker på de lægemidler, som man køber, og som er lovlige og godkendte. Jeg ville blot ønske, at man også havde den samme lovgivning vedrørende medicinsk udstyr.

Jeg mener, at det er under al kritik, at man fra EU's side først kommer med en lovgivning om 5 år på det her område, så jeg håber, at ministeren vil sikre de samme regler for udstyr som for det, man kan putte i kroppen, altså piller, som man spiser. Det er den samme krop, det handler om. Om man synker produktet eller sætter det i brystet eller i hoften, kan det give de samme sundhedsmæssige udfordringer.

Jeg kan især godt lide § 47 a i det her lovforslag om overvågning og advarsel. Der står:

»Sundhedsstyrelsen opretter et system til forebyggelse af, at lægemidler, der kan udgøre en sundhedsfare, når frem til brugerne. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter nærmere regler herom.«

Der er også § 47 b, som man med et enkelt ord kunne ændre til at lyde:

Vurderer Sundhedsstyrelsen, at et medicinsk udstyr, der forhandles eller udleveres her i landet, udgør en alvorlig sundhedsfare, sender styrelsen omgående en hasteadvarsel til de kompetente myndigheder i de andre EU-lande og til alle relevante aktører i forsyningskæden her i landet efter regler, som fastsættes af ministeren for sundhed og forebyggelse. Hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at et sådant medicinsk udstyr kan være nået frem til brugerne, skal styrelsen omgående udsende en offentlig advarsel mod at anvende udstyret.

Se, nu skiftede jeg lige ordet lægemidler ud med ordene medicinsk udstyr. Og mit håb var, at vi kunne få præcis det samme, når det drejer sig om medicinsk udstyr, og det kan jeg ikke forstå skal tage 5 år at få. Det tager i hvert fald ikke 5 år at skifte et ord ud og sikre, at det her sker, i hvert fald i form af advarsler.

De to andre punkter i forslaget er afbureaukratisering, med hensyn til hvordan lægemiddelvirksomheder nu kan søge direkte om klausuleret tilskud, uden at man skal igennem en gennemgang af enkelttilskudsreglerne først, og det lyder da yderst fornuftigt. Så tænker man: Hvorfor har vi ikke gjort det noget før? Men man skal vel finde fejlene først.

Det sidste omhandler en ordning, man har haft om blødermedicin, hvor regionerne har udlignet udgifterne. Men da udgifterne efterhånden er små, mener regionerne, at det er unødvendigt.

DF støtter alle tre dele i forslaget.

Så er det fru Camilla Hersom som ordfører.

Tak for det. Nærværende lovforslag har til formål at minimere risikoen for, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde til skade for patienter og brugere. Baggrunden for lovforslaget er et EU-direktiv om samme. Det giver da også rigtig god mening at sikre fælles regler på tværs af Europa på dette så væsentlige område.

Uanset at lovforslaget er både væsentligt og velkomment, er det værd at bemærke, at problemet med forfalskede lægemidler mig bekendt ikke hidtil har været kendt på apoteker i Danmark, der er karakteriseret ved få store grossister og omfattende kvalitetsprocedurer på apotekerne.

Det er i de ulovlige distributionskanaler, der er en hel anden problematik. Der må man jo antage, at formålet med at oprette en ulovlig kanal til forbrugerne netop er at sælge ulovlige produkter.

Samlet set er forslagene om øget registrering, indberetning og offentliggørelse af information om sager både helt nødvendige og relevante.

Lovforslaget indeholder endvidere et forslag om lægemiddelvirksomheders mulighed for at søge om generelt klausuleret tilskud til lægemidler samt et forslag om at udligne bløderudligningsordningen. Begge disse forslag har til hensigt at mindske unødigt bureaukrati og undgå irritationsbyrder, som det så malerisk hedder i bemærkningerne til lovforslaget. Det kan vi alle ønske os mere af på flere områder.

Vi kan støtte forslaget i sin helhed.

Så er det fru Özlem Sara Cekic.

Det her forslag handler om, hvordan man kan skabe større patientsikkerhed ved at skabe et mere gennemsigtigt sikkerhedsnet i forbindelse med falske lægemidler.

Selve lovforslaget består af mange dele, og mange af de tidligere ordførere har nævnt dem, så det vil jeg ikke gentage herfra. Der er både dele om, hvordan man kan lave nye registrerings- og kontrolordninger for virksomheder, der fremstiller, indfører eller distribuerer aktive stoffer, og også en del om, hvordan man kan gå ind og skabe et mere gennemsigtigt system på nettet.

Når man læser høringssvarene, fremgår det, at mange af dem er meget, meget positive. Mange af dem er også meget ambitiøse, og det vil jeg rigtig gerne kvittere for herfra.

Jeg håber også, at vi kan følge det her de næste 2 år og se, hvordan det virker, og om der er nogle ting, der skal justeres. Hvis der er nogle ting, der skal justeres, er vi selvfølgelig også åbne over for efterfølgende faktisk at kigge på det, så det bliver til gavn for patienterne.

SF støtter lovforslaget.

Fru Stine Brix.

Der har allerede været mange udmærkede bemærkninger om, hvad hensigten med det her lovforslag er. Jeg kan tilføje, at ulovlige og forfalskede lægemidler bestemt hverken lyder som noget særlig rart eller tiltalende.

Når jeg kigger tilbage på debatten, kan jeg se, at der en række gange tidligere har været strammet op på kontrol og sanktioner i forbindelse med ulovlige lægemidler. Vi har også fra Enhedslistens side bakket op, når vi har kunnet se en fornuftig og saglig begrundelse for det. Og det kan også sagtens være, at vi skal være med den her gang, men jeg har et par spørgsmål, som jeg godt kunne tænke mig at få belyst lidt mere.

Det, der er baggrunden for forslaget, er jo, som flere ganske rigtigt har sagt, at EU har lavet et direktiv, som stiller krav om en række nye kontrolmekanismer med de to formål at undgå forfalskede lægemidler i den sådan almindelige, lovlige, legale forsyningskæde og også for at undgå, at brugerne køber de her lægemidler via internettet.

Mit spørgsmål går på to ting. Det ene har De Radikales ordfører allerede været en lille smule inde på, og det er, om der er noget nyt om, hvorvidt der egentlig er konstateret fund af forfalskede lægemidler i den danske forsyningskæde. Jeg synes i hvert fald, at det er rart at få det belyst, når vi skal kigge på, om vi skal stramme kontrollen yderligere.

Det andet drejer sig om den anden del, altså om den del, der handler om salg via hjemmesider. Jeg løftede i hvert fald øjenbrynene en smule, da jeg læste lovforslaget i går, for jeg kunne se, at man har valgt at videreføre den temmelig omdiskuterede regel om, at vi skal kunne pålægge internetudbydere, at de skal blokere for en hjemmeside, hvorfra der sælges ulovlig medicin.

Det var jo en temmelig stor debat for et par år siden og med rette, synes jeg – det er meget vidtgående at bruge blokering af hjemmesider, noget, som jeg mener kan sidestilles med censur. Derimod kan jeg ikke læse det som et krav i EU's direktiv; der taler man om en mærkningsordning af hjemmesider, altså om, at man vejleder forbrugerne om, hvilke hjemmesider der er troværdige at købe medicin via.

Så mit spørgsmål er egentlig, om jeg læser bemærkningerne rigtigt, nemlig at det ikke er et krav fra EU's side, at hjemmesider skal kunne blokeres, og som en følge af det, om der er nogen særlig grund til, at man fra regeringens side gerne vil opretholde den her ret vidtgående bestemmelse, eller om vi ikke skulle harmonisere med EU på det her punkt, som man siger.

Så med de bemærkninger vil vi følge lovforslaget, skulle jeg sige.

Hr. Joachim B. Olsen.

Det er godt nok sjældent, at jeg må sige, at jeg er rørende enig med Enhedslisten. Jeg er rørende enig med det, fru Stine Brix sagde i sin tale; det er fuldstændig de samme holdninger, vi har til det her lovforslag.

Der er nogle gode ting i det, men vi er lidt nervøse for, om der sker en overimplementering. Vi er også betænkelige ved den del, der handler om blokering af hjemmesider. Så vi vil også meget gerne have belyst, om der er tale om en overimplementering, og det vil vi så følge i det videre udvalgsarbejde. Mange tak.

Så er det fru Mai Henriksen.

På vegne af den konservative sundhedsordfører, fru Benedikte Kiær, skal jeg oplyse følgende:

Det Konservative Folkeparti kan støtte forslaget, som gennemfører dele af et nyt EU-direktiv i dansk lov for dermed at reducere risikoen for, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler.

Så er det ministeren for sundhed og forebyggelse.

Tak for det, og tak for bemærkningerne og den gode modtagelse af lovforslaget her, som jo har til formål bl.a. at gennemføre et EU-direktiv i dansk ret.

Det er fuldstændig afgørende at sikre, at patienter og andre medicinbrugere kan have fuld tillid til, at den medicin, de køber på apotekerne og hos detailhandlere med tilladelse til at sælge medicin, lever op til de krav, der gælder for kvalitet, for sikkerhed og for effekt for godkendt medicin.

Det siger sig selv, at det kan være forbundet med en alvorlig sundhedsrisiko at indtage såkaldt forfalskede lægemidler – det lyder i sig selv ikke rart, som Enhedslistens ordfører sagde. Det kan være lægemidler, som indeholder andre stoffer end dem, der står angivet. Det kan være lægemidler, der indeholder stoffer i andre mængder, end der står angivet på emballagen. Og det kan jo også være lægemidler, der er fremstillet af andre og andre steder, end der står på pakningen, og som dermed er nogle, man som patient overhovedet ikke har mulighed for at kende risiciene ved.

Lovforslaget tager fat i noget, der er meget vigtigt, nemlig i at sætte ind over for risikoen for, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde og på den måde når frem til patienter og andre medicinbrugere.

Jeg ser frem til udvalgsbehandlingen og til at svare på de spørgsmål, der måtte være i forbindelse med den, og svarer selvfølgelig på, hvad udvalget i det hele taget måtte have af spørgsmål.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Forebyggelsesudvalget.

Der ses ikke at være indvendinger herimod, så det gør vi.