Registerforskningsprojekter, som omfatter biologiskmateriale – oprettelse af en forskningsbiobankRegisterforskningsprojekter, der omfatter menneskeligt biologisk materiale, skal anmeldes til envidenskabsetisk komité, jf. komitélovens § 14, stk. 2.Dette gælder dog ikke, hvis der er tale om anonymtmenneskeligt biologisk materiale, jf. § 14, stk. 2. Se afsnit2.6.3.Personhenførbart biologisk materiale, der stammer fra en eksisterende biobank (fx en kliniskbiobank), der rekvireres til brug i et konkret projekt, vil udgøre en forskningsbiobank, hvismaterialet opbevares i et vist tidsrum i projektet før eller efter analyse af materialet.Et forskningsprojekt med importeret personhenførbart biologisk materiale skal også anmeldes. Afgørende er, atforskningsaktiviteten finder sted i Danmark.Ønsker en forsøgsansvarlig fx at undersøge biologisk materiale fraudlandet(fx fra en klinisk biobank) med detformål at skabe ny viden om et sygdomsområde m.v., skal det anmeldes til den regionale videnskabsetiskekomité. Se i øvrigt afsnit4.7.1.Er der imidlertid tale om, at en dansk forsker eller en laboratorieafdeling udfører analyse af biologisk materialefra udlandet på vegne af en forsker eller et firma, der har sit virke i udlandet, skal detteikkeanmeldes, hvisder blot er tale om en laboratorieydelse eller lign., hvor resultaterne returneres til forskeren eller firmaet iudlandet.Om anmeldelse til Datatilsynet, se Datatilsynets vejledninger herom:Private forsknings- ogstatistikprojekter, Biobanker er manuelle registre og Forskningsbiobanker.Ved ”registre” forstås enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemtekriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemteller geografisk grundlag, jf. persondatalovens § 3, stk. 3.En biobank er også et register, jf. Datatilsynets vejledning herom:Biobanker er manuelleregistre.Bemærk, at registerforskning indeholder ”personoplysninger”, dvs. personhenførbare oplysninger.Oplysningerne kan henføres til enkelte personer, hvis det er muligt at identificere personerne enten ved navneller ved kode. Hvis blot, der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet personhenførbart og ikkeanonymt.Der er derfor tale om registerforskningsprojekter, som omfatter menneskeligt biologisk materiale,når der bruges materiale fra eksisterende biobanker. Der kan være tale om forskning i:¶Biobanker, som i forvejen er oprettet til forskningsformål¶Kliniske biobanker – også kaldet behandlingsbiobanker. De kliniske biobanker er de biobanker,der oprettes i forbindelse med en persons kontakt med sundhedsvæsenet til kliniske formål fxforebyggelse, diagnostik, behandling eller pleje mv.

¶Andre former for biobanker.Hvis materialet stammer fra en klinisk biobank skal forsker kontakte den biobankansvarlige for athøre, om patienten har meddelt til

Vævsanvendelsesregisteret,

at materialet kun må bruges tilbehandling og ikke til forskning. Denne beslutning fra patienten gælder, selvom der er givettilladelse til forsøget fra komitésystemet, jf. sundhedslovens § 29, stk. 1. Bestemmelsen gælder formateriale udtaget efter 1. september 2004.Forsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer) eller lignende (fx cellekulturer) skalikkeanmeldes tilkomitésystemet, hvis materialet stammer fra forsøg med indsamling af celler eller væv, som haropnået dennødvendige godkendelse,jf. komitélovens § 14,stk. 4.Cellelinjer opstår, når man subkulturerer en primær cellekultur, der er taget direkte fra organismen.Loven har forudsat, at indsamlet væv kan give anledning til et stort antal forskningsprojekter isamme cellelinje.Udtrykket ”cellelinjer eller lignende” skal forstås rummeligt, indtil der fraMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse evt. foreligger en nærmere afgrænsning heraf.Med dennødvendige godkendelse tænkes også på importerede cellelinjer eller laboratoriekulturer erhvervet fra andrelande, som på indsamlingsstedet har opnået den fornødne godkendelse til brug for forsøg.Dette kunne væreEU-landene, de øvrige europæiske lande, samt lande som USA og Canada og andre, der har et videnskabsetiskkomitésystem eller tilsvarende retsgarantier.Den forsøgsansvarlige har bevisbyrden for, at der foreligger denfornødne godkendelse. Som minimum skal den forsøgsansvarlige på forlangende kunne fremlægge skriftligdokumentation fra sælger, der bekræfter, at det biologiske materiale er indsamlet, videregivet og solgt tilforskningsformål i overensstemmelse med national ret på indsamlingsstedet. Hvis ikke der foreligger dennedokumentation, skal projektet anmeldes til komitésystemet.Cellelinjer eller lignende fra befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer herfra skal dog anmeldes tilkomitésystemet uanset en evt. tidligere godkendelse, jf. komitélovens § 14, stk. 4. Seafsnit 2.9.nedenfor.Seafsnit 4.7om kravene til anmeldelse af konkrete registerforskningsprojekter, som omfatter biologiskmateriale.