SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 969: Spm. om fødeafdelinger, som har fået udleveringstilladelse til Angusta, må anvende denne behandling ambulant, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 20. september 2013stillet følgende spørgsmål nr. 969 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra StineBrix (EL).Spørgsmål nr. 969:”Vil ministeren redegøre for, hvorvidt de fødeafdelinger, som har fået udleve-ringstilladelse til Angusta, må anvende denne behandling ambulant, på trodsaf at denne praksis direkte frarådes i indlægssedlen til præparatet?”Svar:Anvendelse af lægemidler, som ikke er godkendt efter europæiske godkendel-sesprocedurer, og som anvendes med baggrund i en udleveringstilladelse fraSundhedsstyrelsen, som det er tilfældet for Angusta, forudsætter lægens fagli-ge afvejning af fordele og ulemper ved behandlingen og alternative behand-lingsmuligheder. Ved anvendelse af lægemidler off-label såvel som på udleve-ringstilladelse, har lægen en skærpet informationspligt over for patienten.For så vidt angår ambulant behandling med Angusta kan jeg henvise til minbesvarelse af 4. september 2013 af SUU alm. del spørgsmål 785, hvoraf føl-gende fremgår:”Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:”Læger har, som anført i svar på SUU alm. del spørgsmål 777, pligt til at udvi-se omhu og samvittighedsfuldhed ved behandling med misoprostol. Som vedbehandling med andre lægemidler, er det den ordinerende læge, der har an-svar for behandlingen, herunder på hvilken måde misoprostol kan administre-res hos den enkelte patient.Hvis en læge vurderer, at en gravid kvinde kan sendes hjem med misoprostolog afvente, at fødslen går i gang, indgår det som en del af lægens vurdering,om den gravide kvinde er i stand til selv at administrere lægemidlet. Lægenskal ligeledes vurdere om den givne instruktion, vedr. indtagelse af lægemidletog eventuelle bivirkninger eller komplikationer, er tilstrækkelig til, at den enkel-te kvinde forstår, hvornår og ved hvilke symptomer hun skal henvende sig tilfødeafdelingen. Hvilken behandling der er forsvarlig i forhold til den enkeltekvinde vil altid være en konkret vurdering.”Endelig vil jeg nævne, at det indgår i Sundhedsstyrelsens plan for overvågningog tilsyn med lægemidler til igangsættelse af fødsler, at skabe åbenhed og