SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 868: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Alfa-1 Danmark den 5. juni 2013 vedr. behandlingen af alfa -1 patienter med det i henvendelsen omtalte produkt, til ministeren for sundhed- og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 30. august 2013 stil-let følgende spørgsmål 868 (alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggel-se, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt(DF).Spørgsmål 868:’’Hvad er ministerens kommentarer til henvendelsen fra Alfa-1 Danmark den 5.juni 2013 vedr. behandlingen af alfa-1 patienter med det i henvendelsen omtal-te produkt, jf. SUU alm. del – bilag 439 og 440?Svar:I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet følgende udtalelse fra Sundheds-styrelsen, som jeg kan henholde mig til.”Sundhedsstyrelsen kan bekræfte, at den har godkendt tre kliniske forsøg medto forskellige alfa-1 proteinase hæmmere. De to første forsøg er afsluttedemens det tredje endnu er i gang. I det igangværende forsøg har patienter, somhavde gavn af behandling med Zemaira i forsøg nummer 2 mulighed for atfortsætte behandling efter det dobbelt-blindede forsøg er afsluttet. Dette er ioverensstemmelse med oplysningerne i brev fra alfa-1 Danmark foreningen.

Patienter, der har deltaget i de kliniske forsøg, kan med henvisning til Helsinkideklarationen § 33 rette henvendelse til den forsøgsansvarlige med henblik påat blive informeret om forsøgsresultaterne og eventuelle behandlingsmæssigekonsekvenser af resultaterne.

Sundhedsstyrelsen har ikke modtaget nogen nyere ansøgning om tilladelse tilforsøg på patienter med alfa-1 antitrypsin mangel. Hvis styrelsen modtager ensådan, vil den foretage en faglig bedømmelse af det konkrete forsøg i hen-hold til reglerne og retningslinjerne for godkendelse af kliniske forsøg. I denforbindelse vil en eventuel placebobehandling blive vurderet op imod den be-handling, patienterne ville få, hvis de ikke deltog i et klinisk forsøg. Det vil lige-ledes blive vurderet, hvorvidt det er muligt at tilvejebringe den ønskede videnom behandling med alfa-1 antitrypsin hæmmere uden anvendelse af place-bo. De ricisi, der evt. er forbundet med deltagelse i et forsøg herunder strå-lingseksponering fra CT scanninger, vil blive vurderet op imod sandsynlighe-den for at patienterne kan have gavn af behandling i en såkaldt benefit/riskvurdering.

Prolastina har en markedsføringsgodkendelse fra 2006 i Danmark og har væ-ret på det danske marked siden juli 2007. Zemaira har ikke nogen markedsfø-ringstilladelse, og der er heller ikke blevet ansøgt om markedsføringstilladelsetil Zemaira.”