SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 826: Spm. om kommentar til henvendelse af 8/8-13 fra Mogens Bjørnbak-Hansen vedr. kritik af offentlige anbefalinger af off-label brug, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 13. august 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 826 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra StineBrix (EL).Spørgsmål nr. 826:’’Ministeren bedes kommentere henvendelse af 8. august 2013 fra MogensBjørnbak-Hansen vedr. kritik af offentlige anbefalinger af off–label brug, jf.SUU alm. del – bilag 412. ”Svar:Mogens Bjørnbak-Hansen advarer i sin kommentar mod fra det offentliges (re-gionernes) side at anbefale og systematisere off label brug af visse lægemid-ler, da dette vil undergrave grundprincippet i lægemiddellovgivningen om, at etlægemiddel – ikke mindst af patientsikkerhedsmæssige grunde – skal afprø-ves og godkendes til en eller flere bestemte anvendelser, inden det kan brin-ges på markedet. Hertil kommer, at der skabes konkurrencemæssige ulighe-der, når en virksomhed bruger mio./mia. på at få afprøvet og godkendt et læ-gemiddel, mens en anden slipper for denne udgift, men alligevel opnår de re-gionale myndigheders blå stempel.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skal hertil anføre, at når et lægemid-del anvendes ”uden for godkendt indikation” (off-label), vil anvendelsen af læ-gemidlet ikke svare til beskrivelsen af lægemidlets anvendelsesområde i læ-gemidlets produktresume, der ligger til grund for lægemidlets markedsførings-tilladelse.Et lægemiddel anvendes ”uden for godkendt indikation”,hvisdet anvendes tilen sygdom, som lægemidlet ikke er godkendt til,hvisdet anvendes til andrealdersgrænser, end de aldersgrænser, der ligger til grund for lægemidletsmarkedsføringstilladelse,eller hvisder ordineres en anden dosis af et læge-middel, end lægemidlet er godkendt til.Lægemidler er ofte ikke godkendt til samtlige indikationer, som lægemidlerne ipraksis (kan) anvendes til, og myndighederne har ikke mulighed for at forpligteen lægemiddelproducent til at søge om godkendelse til disse – heller ikkeselvom et lægemiddel har været brugt off-label til bestemte indikationer overen længere periode.Lovgivningen på sundhedsområdet indeholder ikke eksplicitte bestemmelserom brugen af lægemidler uden for deres godkendte indikation, og Ministerietfor Sundhed og Forebyggelse har heller ikke konkret forholdt sig til eller god-

kendt, at der fra offentlig side generelt anbefales brug af specifikke lægemidleruden for deres godkendte indikation.Det kan imidlertid oplyses, at det er ministeriets opfattelse, at det følger forud-sætningsvist af lægemiddelreglerne, som i vidt omfang er baseret på EU-regler, at anvendelse af lægemidler som altovervejende hovedregel skal skeinden for den til lægemidlet godkendte terapeutiske indikation. Det er ligeledesministeriets opfattelse, at lægemiddelreglerne tillader, at dette udgangspunktfraviges på baggrund af en konkret og individuel begrundelse, hvis lægen påeget ansvar beslutter, at et særligt behandlingsmæssigt behov hos en indivi-duel patient kræver behandling med et lægemiddel, som ikke er godkendt tilden relevante indikation.Offentlige myndigheder bør derfor efter ministeriets opfattelse ikke udfærdigegenerelle anbefalinger om, at der til en bestemt behandling som udgangspunkt(dvs. uden påvisning af individuelle behandlingsbehov hos en konkret patient)skal anvendes et bestemt lægemiddel, som ikke godkendt til den pågældendeindikation.Denne opfattelse gælder i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel, somergod-kendt til den relevante indikation, er tilgængeligt på det danske marked. Der erikke herved taget stilling til andre situationer, fx hvor der ikke er et alternativtlægemiddel, som er godkendt til indikationen, eller hvis et lægemiddel god-kendt til indikationen ikke tåles eller har været anvendt uden resultat.